Измерение портально-системного градиента давления под контролем ЭУЗИ для прогнозирования ответа на лечение и исходов варикозно расширенных вен на эндоскопическую перевязку варикозно расширенных вен у пациентов с хроническим гепатитом.
30 августа 2023 г. обновлено: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Целью настоящего исследования является оценка того, может ли EUS-PPGM прогнозировать реакцию на лечение и исходы варикозно расширенных вен после эндоскопической лигации варикозно расширенных вен (EVL) у пациентов с хроническим гепатитом.
Гипотеза состоит в том, что высокое значение EUS-PPGM через 3 месяца коррелирует с наличием варикозно расширенных вен, требующих ЭВЛ, у пациентов, получивших первичную или вторичную профилактику варикоза при контрольной эндоскопии в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anthony Teoh
- Номер телефона: 852-35052956
- Электронная почта: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
- Номер телефона: 35052956
- Электронная почта: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
Главный следователь:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Доступно информированное согласие
- Страдает от хронического гепатита, вызванного циррозом печени
Страдает варикозным расширением вен пищевода и получил ЭВЛ в результате
- Первичная профилактика варикоза во время программы наблюдения за варикозом при эзофагогастродуоденоскопии (ОГД) или
- Вторичная профилактика варикозного расширения вен после ЭВЛ у пациентов с активным кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода
- Или кровотечение из варикозно расширенных вен желудка после эндоскопической инъекции каноакрилата.
Критерий исключения:
- Медицинский класс C по Чайлд-Пью Некорректированное количество тромбоцитов <50 000 МНО > 1,5 (естественное) Печеночная энцефалопатия в анамнезе Текущая или анамнез гепатоцеллюлярной карциномы
- Анатомический тромбоз главной воротной вены Анатомические изменения сосудистой сети печени, которые препятствуют доступу к воротной вене или внутрипеченочной части печеночных вен (выявляются при скрининге и/или во время эндоскопической процедуры).
Спонтанный бактериальный перитонит в анамнезе в течение предшествующих трех месяцев Портопульмональная гипертензия Сердечная декомпенсация
- Эндоскопически подтвержденные критерии исключения Наличие асцита на пути иглы, препятствующее сближению желудочно-кишечного тракта и печени.
Наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, поражения Дьелафуа или рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение градиента портального давления под контролем ЭУЗИ
При индексе OGD будут регистрироваться наличие и тяжесть OV, GV и портальной гипертензии гастропатии.
После эндоскопического лечения варикозно расширенных вен включенным в исследование пациентам выполняли 1-е измерение ЭУЗИ-ППГ в течение 10-14 дней после индексной ОГД.
Затем пациентов включали в программу наблюдения за варикозным расширением вен и начинали принимать B-блокаторы, если они еще не были назначены.
Затем пациентам будет назначено еще одно последующее ОГД через 3 месяца с измерением 2-го ЭУЗИ-ППГ.
Наконец, третье последующее ОГД и ЭУЗИ-ППГ будут выполнены через 1 год после 1-го ЭУЗИ-ППГ.
Эндоскопические данные, связанные с хроническим циррозом печени, будут оцениваться через 3 месяца и 1 год OGD, а также будут регистрироваться наличие и тяжесть OV, GV и портальной гипертонической гастропатии.
|
ППГМ под контролем ЭУЗИ проводится под контролируемой анестезией.
Эхоэндоскоп с линейной решеткой вводят изо рта в желудок и двенадцатиперстную кишку, как при стандартном обследовании.
Затем под эндоскопическим ультразвуковым контролем иглу для ЭУЗИ 25 калибра (Echotip, Cook Medical, США), заполненную гепарином 100 USP/мл, затем помещают через стенку желудка или двенадцатиперстной кишки и через паренхиму печени в воротную вену (рис. 3).
Затем измеряется давление с помощью компактного датчика давления, прикрепленного к ручке иглы (рис. 4).
Проводят три отдельных измерения с повторным введением гепарина (менее 0,5 мл).
Затем иглу удаляют из воротной вены и печени, если это необходимо.
Процесс повторяется для печеночной вены (рис. 5).
EUS-PPG рассчитывается путем вычитания среднего значения трех измерений давления в печеночной вене из среднего значения трех прямых измерений давления в воротной вене.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие варикозного расширения вен, требующих ЭВЛ, при контрольной эндоскопии верхних дыхательных путей через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с высоким EUS-PPGM через 3 месяца будет коррелировать с наличием или отсутствием варикозно расширенных вен, требующих ЭВЛ, при контрольной эндоскопии верхних отделов в течение 1 года.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие измерения результатов
Временное ограничение: 1 год
|
Значение EUS-PPG в день 0, через 3 месяца или через 1 год будет коррелировать с тяжестью цирроза печени, повторным кровотечением, количеством сеансов повторной ЭВЛ и смертностью через 1 год.
Безопасность процедуры также будет оцениваться по нежелательным явлениям в течение 30 дней.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .