- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05604391
Ilmaisen iensiirteen vaikutus juurien sulkeutumiseen
Kahden eri siirteen paikannustekniikan vaikutus hiipivään kiinnittymiseen vapaissa iensiirreoperaatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmainen iensiirre on mukogingivaalinen kirurginen tekniikka, jota käytetään lisäämään keratinisoituneiden ienten leveyttä ja vähentämään ienten lamaantumista. Ilmainen iensiirre on yksi yleisimmin käytetyistä lähestymistavoista juurien sulkemishoidoissa ja keratinisoituneen ikenen korkeuden lisäämisessä. "Hiipivä kiinnitys" -ilmiö kiinnittää huomion juuren sulkemisen hoidon pitkäaikaiseen menestykseen alueilla, joilla on ienlama. "Hiipivä kiinnitys" määritellään ikenen koronaaliseksi liikkeeksi alueella, jossa vapaata iensiirrettä tai sidekudosta käytetään leikkauksen jälkeisenä aikana. Keskimääräinen juuren sulkeutumisnopeus hiipivän kiinnikkeen kanssa on noin 1 mm, ja se voidaan havaita 1–36 päivää siirreleikkauksen jälkeen. Kirjallisuudessa on raportoitu kliinisistä tutkimuksista, jotka mittasivat 0,12-3,5 mm:n hiipivän kiinnittymisarvon 2 vuoden aikana vapailla iensiirteillä, jotka on kiinnitetty marginaaliseen ientasoon.
Tutkimukseen otetaan mukaan systeemisesti terveet ja tupakoimattomat yli 18-vuotiaat potilaat, jotka hakivat Kütahya Health Sciences -yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian osastolle ja joilla oli ikenen lama alaleuan etuhampaissa ja keratinisoitunut ienpuutos. Potilaalta otetaan ennen leikkausta systeeminen ja hampaiden anamneesi ja kliiniset mittaukset kirjataan.
Potilaat jaetaan kahteen pääryhmään ilmaisina iensiirteinä, jotka sijoitetaan koronaalisesti ja apikaalisesti ienlamaan. Ne kirjoitetaan ryhmäksi I ja ryhmäksi II suljetuissa kirjekuorissa ja apikaaliset ja koronaaliset sijoitusryhmät valitaan satunnaisesti.
Leikkauspäivämäärä ilmoitetaan sen jälkeen, kun potilas on saanut suuhygieniakoulutuksen ja 4 viikkoa faasin I rutiinihoidon jälkeen. Ennen leikkausta ja sen jälkeen hankittavat tiedot ovat seuraavat:
Kliiniset mittaukset
- Plakkiindeksi (Löe&Silness): Se saadaan mittaamalla periodontaalisella anturin hampaan neljältä alueelta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen).
- Ienindeksi (Silness&Löe): Se saadaan mittaamalla periodontaalisella anturin hampaan neljältä alueelta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen).
- Kiinnittymisen menetys: Se on hampaan ja vapaan ikenen välisen etäisyyden arvo hammaskiilteen ja sementin välisen rajan perusteella mitattuna parodontaalisondilla.
- Verenvuotoindeksi mittauksen yhteydessä (Ainamo & Bay): Tässä indeksissä koetus suoritetaan kävelemällä varovasti taskun ympäri. Luotauksen tuloksena arvio tehdään tarkastelemalla verenvuodon esiintymistä tai puuttumista ienissä. Positiivinen arvo annetaan, jos verenvuotoa ilmaantuu 10-15 sekunnin kuluessa koetuksesta kaikkien hampaiden mesiaali-, distaal-, bukkaali- ja linguaalisissa ienosissa. Verenvuotoalueen suhde tutkittavaan alueeseen ilmaistaan prosentteina.
- Taskun syvyys: Se on pystysuora etäisyys, joka mitataan tavallisen parodontaalisen koettimen ja parodontaalisuluksen pohjan ja ienreunan välillä.
- Keratinoitunut ienkorkeus: Se on etäisyys vapaasta ienreunasta mukogingivaaliseen liitosviivaan.
- Keratinisoituneen ikenen paksuus: Se on etäisyys, joka mitataan ienpinnan ja kovan kudoksen välillä standardinmukaisella parodontaalisensorilla, joka on asetettu kohtisuoraan keratinisoituneeseen ikeneen nähden.
- Gingival recession syvyys: Se saadaan mittaamalla etäisyys ienreunan keskibukkaalialueella ja emali-sementin rajan välillä.
- Gingival recession leveys: Se on taantuman mesio-distaalinen leveys emalisementin reunan ja ienreunan välisen etäisyyden keskipisteestä.
- Gingival fenotyyppi: Parodontaaliputken näkyvyys sulkuksessa
- Vestibulaarisen uurteen syvyys: Se on etäisyys mitattuna ikenen reunasta sulkusin tyveen.
Näytteen valinta: Kun G Power -analyysiohjelman merkitsevyysarvon vaikutuskoko 0,08 oli viittaus aiemmin esitettyyn tutkimukseen, suunniteltiin ottavan 40 hammasta α = 0,05 ja 80 % teholla.
Tilastollinen analyysimenetelmä:
Kaikki analyysit tehdään SPSS-ohjelmistolla. Ryhmän sisäiset ajalliset arvioinnit testi- ja kontrolliryhmissä arvioidaan käyttämällä Pairedsample -T- tai Wilcoxon-testiä normaalijakauman arvojen mukaisesti. Ryhmien välisissä vertailuissa datan normaalijakauman mukaisesti Student-t-testi analysoidaan parametrisissä ryhmän sisäisissä arvioinneissa ja Mann Withney U -testi ei-parametrisissa arvioinneissa. Aineiston normaalijakauma arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Merkittävyysarvoksi otetaan 0,05. Muuttujien välisiä suhteita arvioidaan logistisella regressioanalyysillä tai monimuuttujaregressioanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Berceste Güler
- Puhelinnumero: +05059359207
- Sähköposti: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Seyma Eken
- Puhelinnumero: 05518489820
- Sähköposti: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki, 43100
- Rekrytointi
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
Ottaa yhteyttä:
- Berceste Güler
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-99 vuotta vanha
- Potilaalla ei ole systeemistä sairautta
- Ainakin yksi hammas, jossa on ienvauma alaleuan etuosassa
- Taantumaan liittyvä liiallinen dentiiniherkkyys ja heikentynyt estetiikka
- Emali-sementtirajan tunnistaminen kutistumisalueella
- Hammas on elossa eikä hoidettavalla alueella ole epätasaisuuksia, uria, kariesta tai täytteitä.
- Ei parodontaalikirurgista hoitoa asianomaisilla alueilla viimeisen 24 kuukauden aikana
- Riittävän keratinisoituneen ja kiinnittyneen ienen esiintyminen luovuttajaalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Olla määritellyn ikäryhmän ulkopuolella
- Kaikki systemaattisen parodontaalikirurgian vasta-aiheet
- Epäonnistuminen emali-sementtirajan määrittämisessä vetäytymisalueella
- Karies, restauraatio, juuren koveruus hoidettavalla alueella
- Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää tai heikentävät toipumista
- Potilaat, jotka käyttävät verenvuotoa heikentäviä lääkkeitä
- Riittämätön keratinisoitunut ja kiinnittynyt ikenet luovuttajaalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ilmaiset iensiirteet asetetaan apikaalisesti ienlamaan.
Se on ilmaisen iensiirteen levittäminen alaleuan etuhampaiden taantuman alueen apikaaliseen osaan, jossa on ienresessiota ja keratinisoitunut ienkorkeusvajaus.
|
Ilmaista iensiirrettä varten vastaanottajaalue valmistetaan puolipaksuudella läpällä.
Palataalialueelta hankitaan vastaanottopetimän mukaisesti noin 1,5 mm paksu ja vastaanottoalustan leveys ja korkeus oleva grafti, joka ommellaan asettamalla se ienvamman apikaaliselle alueelle. satunnaisesti valittu paikannustekniikka.
|
|
Active Comparator: Ilmaiset iensiirteet sijoitetaan koronaalisesti ienlamaan.
Se on ilmaisen iensiirteen levittäminen alaleuan etuhampaiden lama-alueen koronaaliseen osaan, jossa on ienresessiota ja keratinisoitunut ienkorkeusvajaus.
|
Ilmaista iensiirrettä varten vastaanottajaalue valmistetaan puolipaksuudella läpällä.
Palataalialueelta hankitaan vastaanottopetimän mukaisesti noin 1,5 mm paksu ja vastaanottoalustan leveys ja korkeus oleva grafti, joka ommellaan asettamalla ienvamman koronaaalinen alue satunnaisesti. valittu paikannustekniikka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Ienten taantuman sulkeutuminen prosentteina
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 3. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 12. kuukausi
|
Se lasketaan jakamalla paljastuneen juuripinnan leikkausta edeltävät ja jälkeiset arvot.
|
Leikkauksen jälkeinen 1. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 3. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 12. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2. Keratinisoituneen limakalvon leveyden muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 3. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 12. kuukausi
|
Se on leikkausta edeltävä ja sen jälkeinen etäisyyden vaihtelu vapaasta ienreunasta mukogingivaaliseen liitosviivaan.
|
Leikkauksen jälkeinen 1. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 3. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 12. kuukausi
|
|
3. Keratinisoituneen limakalvon paksuuden muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 3. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 12. kuukausi
|
Se on ennen ja jälkeen leikkausta etäisyyden vaihtelua, joka mitataan ienpinnan ja kovan kudoksen välillä standardinmukaisella periodontaalisella koettimella, joka on asetettu kohtisuoraan keratinisoituneen ikenen kanssa.
|
Leikkauksen jälkeinen 1. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 3. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 12. kuukausi
|
|
4. Vestibulaarisen uurteen syvyyden muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 3. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 12. kuukausi
|
Se on ennen ja jälkeen leikkausta mitattu etäisyyden vaihtelu ienreunasta uurteen tyveen.
|
Leikkauksen jälkeinen 1. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 3. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi, Leikkauksen jälkeinen 12. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dorfman HS, Kennedy JE, Bird WC. Longitudinal evaluation of free autogenous gingival grafts. J Clin Periodontol. 1980 Aug;7(4):316-24. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb01974.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Gul SS, Zardawi FM, Sha AM, Rauf AM. Assessment of Creeping Attachment after Free Gingival Graft in Treatment of Isolated Gingival Recession. J Int Acad Periodontol. 2019 Jul 1;21(3):125-131.
- Bell LA, Valluzzo TA, Garnick JJ, Pennel BM. The presence of "creeping attachment" in human gingiva. J Periodontol. 1978 Oct;49(10):513-7. doi: 10.1902/jop.1978.49.10.513.
- Matter J, Cimasoni G. Creeping attachment after free gingival grafts. J Periodontol. 1976 Oct;47(10):574-9. doi: 10.1902/jop.1976.47.10.574.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02/09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .