- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05604391
L'effet de la greffe gingivale libre sur la fermeture de la racine
L'effet de deux techniques de positionnement de greffe différentes sur l'attachement rampant dans les opérations de greffe gingivale libre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe gingivale libre est une technique chirurgicale mucogingivale appliquée pour augmenter la largeur gingivale kératinisée et réduire la récession gingivale. La greffe gingivale libre est l'une des approches les plus utilisées dans les traitements de fermeture radiculaire et pour augmenter la hauteur de la gencive kératinisée. Le phénomène « d'attachement rampant » attire l'attention sur le succès à long terme du traitement de fermeture radiculaire dans les zones de récession gingivale. "L'attachement rampant" est défini comme le mouvement coronal de la gencive dans la zone où la greffe gingivale libre ou le tissu conjonctif est appliqué dans la période postopératoire. Le taux moyen de fermeture radiculaire avec l'attache rampante est d'environ 1 mm et peut être détecté 1 à 36 jours après la chirurgie de greffe. Dans la littérature, des études cliniques ayant mesuré une valeur d'attache rampante entre 0,12 et 3,5 mm sur une période de 2 ans dans des greffes gingivales libres appliquées au niveau gingival marginal ont été rapportées.
Les patients en bonne santé systémique et non-fumeurs âgés de plus de 18 ans qui ont postulé à l'Université des sciences de la santé de Kütahya, Faculté de médecine dentaire, Département de parodontologie et qui présentaient une récession gingivale des dents antérieures mandibulaires et une déficience gingivale kératinisée seront inclus dans l'étude. Une anamnèse systémique et dentaire sera prise du patient avant l'opération et des mesures cliniques seront enregistrées.
Les patients seront divisés en 2 groupes principaux en tant que greffons gingivaux libres à placer coronaire et apical à la récession gingivale. Ils seront écrits en tant que groupe I et groupe II dans des enveloppes scellées et les groupes de positionnement apical et coronal seront choisis au hasard.
La date de l'opération sera donnée après que le patient aura reçu une formation en hygiène bucco-dentaire et 4 semaines après avoir reçu le traitement parodontal de routine de phase I. Les données à obtenir en préopératoire et postopératoire sont les suivantes :
Mesures cliniques
- Indice de plaque (Löe&Silness) : Il est obtenu en mesurant avec une sonde parodontale à partir de 4 régions d'une dent (mésiale, distale, buccale et linguale).
- Index gingival (Silness&Löe) : Il est obtenu en mesurant avec une sonde parodontale à partir de 4 régions d'une dent (mésiale, distale, buccale et linguale).
- Perte d'attache : C'est la valeur de la distance entre une dent et la gencive libre en fonction de la limite émail-cément mesurée à l'aide d'une sonde parodontale.
- Indice de saignement au sondage (Ainamo & Bay): Dans cet indice, le sondage est effectué en marchant doucement autour de la poche. À la suite du sondage, l'évaluation est faite en regardant la présence ou l'absence de saignement dans la gencive. Une valeur positive est donnée si le saignement se produit dans les 10 à 15 secondes après le sondage dans les parties gingivales mésiales, distales, buccales et linguales de toutes les dents. Le rapport de la zone de saignement à la zone examinée est exprimé en %.
- Profondeur de la poche : C'est la distance verticale mesurée entre une sonde parodontale standard et la base du sillon parodontal et le rebord gingival.
- Hauteur gingivale kératinisée : C'est la distance entre le bord gingival libre et la ligne de jonction mucogingivale.
- Épaisseur gingivale kératinisée : C'est la distance mesurée entre la surface gingivale et le tissu dur avec une sonde parodontale standard insérée perpendiculairement à la gencive kératinisée.
- Profondeur de récession gingivale : Elle est obtenue en mesurant la distance entre le rebord gingival dans la région médio-buccale et la limite émail-cément.
- Largeur de la récession gingivale : C'est la largeur mésio-distale de la récession à partir du milieu de la distance entre le bord du cément amélaire et le bord gingival.
- Phénotype gingival : Visibilité du tube parodontal dans le sulcus
- Profondeur du sulcus vestibulaire : C'est la distance mesurée entre le bord gingival et la base du sulcus.
Sélection de l'échantillon : En prenant la taille d'effet de 0,08 pour la valeur de signification dans le programme d'analyse G Power comme référence à une étude présentée précédemment, 40 dents devaient être prises pour α = 0,05 et 80 % de puissance.
Méthode d'analyse statistique :
Toutes les analyses seront effectuées avec le logiciel SPSS. Les évaluations temporelles intra-groupe dans les groupes de test et de contrôle seront évaluées à l'aide du test Pairedsample -T ou Wilcoxon selon les valeurs de distribution normales. Pour les comparaisons intergroupes, selon la distribution normale des données, le test Student-t sera analysé dans les évaluations paramétriques intra-groupe et le test U de Mann Withney dans les évaluations non paramétriques. La distribution normale des données sera évaluée avec le test de Kolmogorov-Smirnov. La valeur de signification sera prise égale à 0,05. Les relations entre les variables seront évaluées avec une analyse de régression logistique ou une analyse de régression multivariée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Berceste Güler
- Numéro de téléphone: +05059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Seyma Eken
- Numéro de téléphone: 05518489820
- E-mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Lieux d'étude
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Kütahya, Turquie, 43100
- Recrutement
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Contact:
- Berceste Güler
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-99 ans
- Le patient n'a pas de maladie systémique
- Présence d'au moins une dent avec récession gingivale dans la région antérieure mandibulaire
- Sensibilité excessive de la dentine et altération de l'esthétique associées à la récession
- Identification de la limite émail-cément dans la zone de retrait
- La dent est vivante et il n'y a pas d'irrégularités, de rainures, de caries et de restaurations dans la zone à traiter.
- Aucun traitement chirurgical parodontal dans les zones concernées au cours des 24 derniers mois
- Présence d'une gencive kératinisée et attachée adéquate dans la zone donneuse
Critère d'exclusion:
- Être en dehors de la tranche d'âge spécifiée
- Toute contre-indication à la chirurgie parodontale systématique
- Échec de la définition de la limite émail-cément dans la région de retrait
- Présence de caries, restauration, concavité radiculaire dans la zone à traiter
- Patients qui fument plus de 10 cigarettes par jour
- Les patients qui utilisent des médicaments qui suppriment le système immunitaire ou entravent la récupération
- Patients utilisant des médicaments qui altèrent le saignement
- Insuffisance de gencive kératinisée et attachée dans la zone donneuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Greffes gingivales libres à placer apicalement à la récession gingivale.
C'est l'application d'une greffe gingivale libre sur la partie apicale de la zone de récession des dents antérieures mandibulaires présentant une récession gingivale et un déficit de hauteur gingival kératinisé.
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Pour une opération de greffe gingivale libre, la zone receveuse sera préparée avec un lambeau de demi-épaisseur.
Un greffon d'une épaisseur d'environ 1,5 mm et d'une largeur et d'une hauteur du lit receveur sera obtenu à partir de la région palatine en fonction du lit receveur, et il sera suturé en le plaçant dans la région apicale de la récession gingivale selon la technique de positionnement choisie au hasard.
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Comparateur actif: Greffes gingivales libres à placer coronairement à la récession gingivale.
Il s'agit de l'application d'une greffe gingivale libre sur la partie coronaire de la zone de récession des dents antérieures mandibulaires présentant une récession gingivale et un déficit de hauteur gingival kératinisé.
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Pour une opération de greffe gingivale libre, la zone receveuse sera préparée avec un lambeau de demi-épaisseur.
Un greffon d'une épaisseur d'environ 1,5 mm et d'une largeur et d'une hauteur du lit receveur sera obtenu à partir de la région palatine conformément au lit receveur, et il sera suturé en plaçant la région coronale de la récession gingivale selon le choix aléatoire technique de positionnement choisie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Pourcentage de fermeture de la récession gingivale
Délai: 1er mois postopératoire, 3e mois postopératoire, 6e mois postopératoire, 12e mois postopératoire
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Il est calculé en divisant les valeurs pré- et post-chirurgicales de la surface radiculaire exposée.
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1er mois postopératoire, 3e mois postopératoire, 6e mois postopératoire, 12e mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2. Modification de la largeur de la muqueuse kératinisée
Délai: 1er mois postopératoire, 3e mois postopératoire, 6e mois postopératoire, 12e mois postopératoire
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C'est la variation pré- et post-chirurgicale de la distance entre le bord gingival libre et la ligne de jonction mucogingivale.
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1er mois postopératoire, 3e mois postopératoire, 6e mois postopératoire, 12e mois postopératoire
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3. Changement d'épaisseur de la largeur de la muqueuse kératinisée
Délai: 1er mois postopératoire, 3e mois postopératoire, 6e mois postopératoire, 12e mois postopératoire
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C'est la variation pré- et post-chirurgicale de la distance mesurée entre la surface gingivale et les tissus durs avec une sonde parodontale standard insérée perpendiculairement à la gencive kératinisée.
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1er mois postopératoire, 3e mois postopératoire, 6e mois postopératoire, 12e mois postopératoire
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4. Modification de la profondeur du sillon vestibulaire
Délai: 1er mois postopératoire, 3e mois postopératoire, 6e mois postopératoire, 12e mois postopératoire
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C'est la variation pré- et post-chirurgicale de la distance mesurée entre le bord gingival et la base du sulcus.
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1er mois postopératoire, 3e mois postopératoire, 6e mois postopératoire, 12e mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dorfman HS, Kennedy JE, Bird WC. Longitudinal evaluation of free autogenous gingival grafts. J Clin Periodontol. 1980 Aug;7(4):316-24. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb01974.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Gul SS, Zardawi FM, Sha AM, Rauf AM. Assessment of Creeping Attachment after Free Gingival Graft in Treatment of Isolated Gingival Recession. J Int Acad Periodontol. 2019 Jul 1;21(3):125-131.
- Bell LA, Valluzzo TA, Garnick JJ, Pennel BM. The presence of "creeping attachment" in human gingiva. J Periodontol. 1978 Oct;49(10):513-7. doi: 10.1902/jop.1978.49.10.513.
- Matter J, Cimasoni G. Creeping attachment after free gingival grafts. J Periodontol. 1976 Oct;47(10):574-9. doi: 10.1902/jop.1976.47.10.574.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-02/09
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