- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05604391
Die Wirkung von freiem Gingivatransplantat auf den Wurzelverschluss
Die Wirkung zweier unterschiedlicher Techniken zur Transplantatpositionierung auf die schleichende Befestigung bei freien gingivalen Transplantatoperationen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Freies Gingivatransplantat ist eine mukogingivale Operationstechnik, die angewendet wird, um die Breite der keratinisierten Gingiva zu erhöhen und die Gingivarezession zu reduzieren. Freies Gingivatransplantat ist einer der am häufigsten verwendeten Ansätze bei Wurzelverschlussbehandlungen und zur Erhöhung der Höhe der keratinisierten Gingiva. Das Phänomen des „schleichenden Attachments“ lenkt die Aufmerksamkeit auf den langfristigen Erfolg einer Wurzelverschlussbehandlung in Bereichen mit gingivaler Rezession. "Schleichendes Attachment" ist definiert als die koronale Bewegung der Gingiva in dem Bereich, in dem in der postoperativen Phase freies Gingivatransplantat oder Bindegewebe aufgebracht wird. Die durchschnittliche Wurzelverschlussrate mit dem kriechenden Attachment beträgt ca. 1 mm und kann 1 bis 36 Tage nach der Transplantatoperation festgestellt werden. In der Literatur wurde über klinische Studien berichtet, die einen schleichenden Attachmentwert zwischen 0,12 und 3,5 mm in einem Zeitraum von 2 Jahren bei freien Gingivatransplantaten gemessen haben, die auf das marginale Gingivaniveau aufgebracht wurden.
Systemgesunde und nicht rauchende Patienten über 18 Jahren, die sich an der Kütahya Health Sciences University, Faculty of Dentistry, Department of Parodontology, beworben haben und eine gingivale Rezession der Unterkiefer-Frontzähne und eine keratinisierte Gingiva-Defizienz aufwiesen, werden in die Studie aufgenommen. Vor der Operation werden systemische und zahnärztliche Anamnese des Patienten erhoben und klinische Messungen aufgezeichnet.
Die Patienten werden in 2 Hauptgruppen als freie Gingivatransplantate eingeteilt, die koronal und apikal zur Gingivarezession platziert werden. Sie werden als Gruppe I und Gruppe II in versiegelten Umschlägen geschrieben und apikale und koronale Positionierungsgruppen werden zufällig ausgewählt.
Der Operationstermin wird nach der Mundhygieneschulung des Patienten und 4 Wochen nach Erhalt der routinemäßigen Parodontalbehandlung der Phase I bekannt gegeben. Folgende Daten sind präoperativ und postoperativ zu erheben:
Klinische Messungen
- Plaqueindex (Löe&Silness): Er wird durch Messung mit einer Parodontalsonde an 4 Regionen eines Zahns (mesial, distal, bukkal und lingual) ermittelt.
- Gingivaindex (Silness&Löe): Er wird durch Messung mit einer Parodontalsonde an 4 Regionen eines Zahns (mesial, distal, bukkal und lingual) ermittelt.
- Attachmentverlust: Es ist der Wert des Abstands zwischen einem Zahn und der freien Gingiva basierend auf der Schmelz-Zement-Grenze, gemessen mit einer Parodontalsonde.
- Blutungsindex beim Sondieren (Ainamo & Bay): Bei diesem Index wird das Sondieren durchgeführt, indem man vorsichtig um die Tasche herumgeht. Als Ergebnis der Sondierung erfolgt die Bewertung durch Betrachtung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen in der Gingiva. Ein positiver Wert wird angegeben, wenn Blutungen innerhalb von 10-15 Sekunden nach Sondieren in den mesialen, distalen, bukkalen und lingualen Gingivaanteilen aller Zähne auftreten. Das Verhältnis der blutenden Fläche zur untersuchten Fläche wird in % ausgedrückt.
- Taschentiefe: Dies ist der vertikale Abstand, der zwischen einer Standard-Parodontalsonde und der Basis des parodontalen Sulcus und dem Gingivarand gemessen wird.
- Keratinisierte Gingivahöhe: Dies ist der Abstand vom freien Gingivasaum bis zur mukogingivalen Verbindungslinie.
- Dicke der keratinisierten Gingiva: Dies ist der Abstand, der zwischen der Gingivaoberfläche und dem Hartgewebe gemessen wird, wenn eine Standard-Parodontalsonde senkrecht zur keratinisierten Gingiva eingeführt wird.
- Gingivale Rezessionstiefe: Sie wird ermittelt, indem der Abstand zwischen dem Gingivasaum im mittleren Bukkalbereich und der Schmelz-Zement-Grenze gemessen wird.
- Breite der gingivalen Rezession: Dies ist die mesio-distale Breite der Rezession vom Mittelpunkt des Abstands zwischen der Schmelzzementgrenze und dem Gingivarand.
- Gingivaler Phänotyp: Sichtbarkeit des Zahnhalteapparates im Sulcus
- Tiefe des vestibulären Sulcus: Dies ist der Abstand, der vom Gingivarand bis zur Basis des Sulcus gemessen wird.
Stichprobenauswahl: Nimmt man die Effektgröße von 0,08 für den Signifikanzwert im G-Power-Analyseprogramm als Referenz zu einer zuvor vorgestellten Studie, wurden 40 Zähne für α= 0,05 und 80 % Power geplant.
Statistische Analysemethode:
Alle Analysen werden mit der SPSS-Software durchgeführt. Zeitliche Auswertungen innerhalb der Gruppe in Test- und Kontrollgruppen werden unter Verwendung von Pairedsample-T oder Wilcoxon-Test gemäß Normalverteilungswerten ausgewertet. Für Intergruppenvergleiche wird gemäß der Normalverteilung der Daten der Student-t-Test in parametrischen Auswertungen innerhalb der Gruppe und der Mann-Withney-U-Test in nichtparametrischen Analysen analysiert. Die Normalverteilung der Daten wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test evaluiert. Der Signifikanzwert wird mit 0,05 angenommen. Beziehungen zwischen Variablen werden mit der logistischen Regressionsanalyse oder der multivariaten Regressionsanalyse ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Berceste Güler
- Telefonnummer: +05059359207
- E-Mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Seyma Eken
- Telefonnummer: 05518489820
- E-Mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Studienorte
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Kütahya, Truthahn, 43100
- Rekrutierung
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Kontakt:
- Berceste Güler
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-99 Jahre alt
- Der Patient hat keine systemische Erkrankung
- Vorhandensein von mindestens einem Zahn mit gingivaler Rezession im Unterkiefer-Frontzahnbereich
- Übermäßige Dentinempfindlichkeit und beeinträchtigte Ästhetik in Verbindung mit Rezession
- Identifizierung der Schmelz-Zement-Grenze im Schrumpfungsbereich
- Der Zahn lebt und es gibt keine Unregelmäßigkeiten, Rillen, Karies und Restaurationen im zu behandelnden Bereich.
- Keine parodontalchirurgische Behandlung in den relevanten Bereichen in den letzten 24 Monaten
- Vorhandensein einer ausreichend keratinisierten und befestigten Gingiva im Spenderbereich
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der angegebenen Altersspanne liegen
- Jegliche Kontraindikation für eine systematische Parodontalchirurgie
- Versäumnis, die Schmelz-Zement-Grenze im Entzugsbereich zu definieren
- Vorhandensein von Karies, Restauration, Wurzelkonkavität im zu behandelnden Bereich
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder die Genesung beeinträchtigen
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Blutung beeinträchtigen
- Unzureichende keratinisierte und befestigte Gingiva im Spenderbereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Freie Gingivatransplantate, die apikal der Gingivarezession platziert werden.
Es ist die Anwendung von freiem Gingivatransplantat auf den apikalen Teil des Rezessionsbereichs von Unterkiefer-Frontzähnen mit Gingivarezession und keratinisiertem Gingivahöhenmangel.
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Für eine freie Gingivatransplantatoperation wird der Empfängerbereich mit einem Lappen halber Dicke präpariert.
Ein Transplantat mit einer Dicke von etwa 1,5 mm und einer Breite und Höhe des Empfängerbetts wird aus dem palatinalen Bereich entsprechend dem Empfängerbett entnommen und vernäht, indem es im apikalen Bereich der gingivalen Rezession gemäß platziert wird die zufällig ausgewählte Positionierungstechnik.
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Aktiver Komparator: Freie Gingivatransplantate, die koronal zur Gingivarezession platziert werden.
Es ist die Anwendung von freiem Gingivatransplantat auf den koronalen Teil des Rezessionsbereichs von Unterkiefer-Frontzähnen mit Gingivarezession und keratinisiertem Gingivahöhenmangel.
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Für eine freie Gingivatransplantatoperation wird der Empfängerbereich mit einem Lappen halber Dicke präpariert.
Ein Transplantat mit einer Dicke von etwa 1,5 mm und einer Breite und Höhe des Empfängerbetts wird aus dem palatinalen Bereich entsprechend dem Empfängerbett entnommen und durch Platzieren des koronalen Bereichs der gingivalen Rezession nach dem Zufallsprinzip vernäht ausgewählte Positionierungstechnik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Prozent Schließung der gingivalen Rezession
Zeitfenster: Postoperativ 1. Monat, Postoperativ 3. Monat, Postoperativ 6. Monat, Postoperativ 12. Monat
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Er wird berechnet, indem die prä- und postoperativen Werte der freigelegten Wurzeloberfläche dividiert werden.
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Postoperativ 1. Monat, Postoperativ 3. Monat, Postoperativ 6. Monat, Postoperativ 12. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2. Veränderung der Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: Postoperativ 1. Monat, Postoperativ 3. Monat, Postoperativ 6. Monat, Postoperativ 12. Monat
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Es ist die prä- und postoperative Variation des Abstands vom freien Zahnfleischsaum zur mukogingivalen Verbindungslinie.
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Postoperativ 1. Monat, Postoperativ 3. Monat, Postoperativ 6. Monat, Postoperativ 12. Monat
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3. Dickenänderung der Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: Postoperativ 1. Monat, Postoperativ 3. Monat, Postoperativ 6. Monat, Postoperativ 12. Monat
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Es ist die prä- und postoperative Variation des Abstands, der zwischen der Gingivaoberfläche und dem Hartgewebe mit einer senkrecht zur keratinisierten Gingiva eingeführten Standard-Parodontalsonde gemessen wird.
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Postoperativ 1. Monat, Postoperativ 3. Monat, Postoperativ 6. Monat, Postoperativ 12. Monat
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4. Änderung der Tiefe des Sulcus vestibularis
Zeitfenster: Postoperativ 1. Monat, Postoperativ 3. Monat, Postoperativ 6. Monat, Postoperativ 12. Monat
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Es ist die prä- und postoperative Variation des Abstands, gemessen vom Gingivasaum bis zur Sulcusbasis.
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Postoperativ 1. Monat, Postoperativ 3. Monat, Postoperativ 6. Monat, Postoperativ 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dorfman HS, Kennedy JE, Bird WC. Longitudinal evaluation of free autogenous gingival grafts. J Clin Periodontol. 1980 Aug;7(4):316-24. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb01974.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Bell LA, Valluzzo TA, Garnick JJ, Pennel BM. The presence of "creeping attachment" in human gingiva. J Periodontol. 1978 Oct;49(10):513-7.
- Matter J, Cimasoni G. Creeping attachment after free gingival grafts. J Periodontol. 1976 Oct;47(10):574-9.
- Gul SS, Zardawi FM, Sha AM, Rauf AM. Assessment of Creeping Attachment after Free Gingival Graft in Treatment of Isolated Gingival Recession. J Int Acad Periodontol. 2019 Jul 1;21(3):125-131.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-02/09
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Apikal platziertes, freies Gingivatransplantat
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University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáUnbekannt