- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05604391
Effekten av fritt tandköttstransplantat på rotförslutning
Effekten av två olika graftpositioneringstekniker på krypande fäste vid fria tandköttstransplantatoperationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Free gingival graft är en mukogingival kirurgisk teknik som används för att öka keratiniserad gingival bredd och minska gingival recession. Gratis tandköttstransplantat är en av de mest använda metoderna vid rotförslutningsbehandlingar och för att öka höjden på den keratiniserade gingiva. Fenomenet "krypande fäste" uppmärksammas i den långsiktiga framgången med rotförslutningsbehandling i områden med tandköttsnedgång. "Krypande fäste" definieras som tandköttets koronala rörelse i området där fritt tandköttstransplantat eller bindväv appliceras under den postoperativa perioden. Den genomsnittliga rotförslutningshastigheten med det krypande fästet är cirka 1 mm och kan detekteras 1 till 36 dagar efter transplantatoperationen. I litteraturen har kliniska studier som uppmätt ett krypande fästningsvärde mellan 0,12 och 3,5 mm under en 2-årsperiod i fria tandköttstransplantat applicerade på den marginella gingivalnivån.
Systemiskt friska och icke-rökare äldre än 18 år som sökt till Kütahya Health Sciences University, Odontologiska fakulteten, Institutionen för parodontologi och haft tandköttsrecess i underkäkens främre tänder och keratiniserad tandköttsbrist kommer att inkluderas i studien. Systemisk och dental anamnes kommer att tas från patienten innan operationen och kliniska mätningar kommer att registreras.
Patienterna kommer att delas in i två huvudgrupper som fria tandköttstransplantat som ska placeras koronalt och apikala till tandköttsrecessionen. De kommer att skrivas som Grupp I och Grupp II i förseglade kuvert och apikala och koronala positioneringsgrupper kommer att väljas slumpmässigt.
Operationsdatumet kommer att ges efter att patienten har fått utbildning i munhygien och 4 veckor efter att ha fått rutinmässig parodontitbehandling i fas I. De data som ska erhållas preoperativt och postoperativt är följande:
Kliniska mätningar
- Plackindex (Löe&Silness): Det erhålls genom att mäta med en periodontal sond från 4 regioner av en tand (mesial, distal, buckal och lingual).
- Gingivalindex (Silness&Löe): Det erhålls genom att mäta med en periodontal sond från 4 regioner av en tand (mesial, distal, buckal och lingual).
- Fästförlust: Det är värdet på avståndet mellan en tand och det fria tandköttet baserat på gränsen mellan emalj och cement uppmätt med en periodontal sond.
- Blödningsindex vid sondering (Ainamo & Bay): I detta index utförs sondering genom att försiktigt gå runt fickan. Som ett resultat av sondering görs utvärderingen genom att titta på närvaron eller frånvaron av blödning i gingiva. Ett positivt värde ges om blödning inträffar inom 10-15 sekunder efter sondering i de mesiala, distala, buckala och linguala gingivala delarna av alla tänder. Förhållandet mellan blödningsområdet och det undersökta området uttrycks som %.
- Fickdjup: Det är det vertikala avståndet som mäts mellan en standard periodontal sond och basen av den periodontala sulcus och tandköttskanten.
- Keratiniserad gingivalhöjd: Det är avståndet från den fria tandköttskanten till mukogingivalövergångslinjen.
- Tjocklek på keratiniserat tandkött: Det är avståndet som mäts mellan tandköttsytan och hård vävnad med en standard periodontal sond insatt vinkelrätt mot den keratiniserade tandköttet.
- Gingival recessionsdjup: Det erhålls genom att mäta avståndet mellan tandköttskanten i den mellanbukala regionen och gränsen mellan emalj och cement.
- Gingival recessionsbredd: Det är recessionens mesio-distala bredd från mittpunkten av avståndet mellan emaljcementkanten och tandköttskanten.
- Gingival fenotyp: Synlighet av parodontalt rör i sulcus
- Vestibulärt sulcus djup: Det är avståndet som mäts från tandköttskanten till basen av sulcus.
Provurval: Med effektstorleken 0,08 för signifikansvärdet i analysprogrammet G Power som referens till en tidigare presenterad studie, planerades 40 tänder att tas för α=0,05 och 80 % effekt.
Statistisk analysmetod:
Alla analyser kommer att göras med SPSS mjukvara. Tidsutvärderingar inom grupp i test- och kontrollgrupper kommer att utvärderas med hjälp av Pairedsample -T eller Wilcoxon-test enligt normalfördelningsvärden. För jämförelser mellan grupper, enligt normalfördelningen av data, kommer Student-t-testet att analyseras i parametriska inom grupputvärderingar och Mann Withney U-test i icke-parametriska. Den normala fördelningen av data kommer att utvärderas med Kolmogorov-Smirnov-testet. Signifikansvärdet tas till 0,05. Relationer mellan variabler kommer att utvärderas med Logistic Regressions Analysis eller Multivariate Regressions Analysis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Berceste Güler
- Telefonnummer: +05059359207
- E-post: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Seyma Eken
- Telefonnummer: 05518489820
- E-post: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Kütahya, Kalkon, 43100
- Rekrytering
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
Kontakt:
- Berceste Güler
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-99 år
- Patienten har ingen systemisk sjukdom
- Förekomst av minst en tand med gingival recession i den främre underkäken
- Överdriven dentinkänslighet och nedsatt estetik i samband med lågkonjunktur
- Identifiering av emalj-cement-gränsen i krympningsområdet
- Tanden är levande och det finns inga ojämnheter, spår, karies och restaureringar i området som ska behandlas.
- Ingen parodontal kirurgisk behandling i relevanta områden under de senaste 24 månaderna
- Förekomst av adekvat keratiniserad och fäst gingiva i donatorområdet
Exklusions kriterier:
- Att vara utanför det angivna åldersintervallet
- Eventuell kontraindikation för systematisk parodontitkirurgi
- Misslyckande med att definiera emalj-cementgränsen i tillbakadragningsområdet
- Förekomst av karies, restaurering, rotkonkavitet i området som ska behandlas
- Patienter som röker mer än 10 cigaretter per dag
- Patienter som använder läkemedel som hämmar immunförsvaret eller försämrar återhämtningen
- Patienter som använder läkemedel som hämmar blödning
- Otillräckligt keratiniserat och fäst tandkött i donatorområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gratis tandköttstransplantat som ska placeras apikala till tandköttsnedgången.
Det är appliceringen av fritt tandköttstransplantat till den apikala delen av recessionsområdet av underkäkens främre tänder med gingival recession och keratiniserad gingival höjdbrist.
|
För fri tandköttstransplantation kommer mottagarområdet att förberedas med en halvtjock flik.
Ett transplantat med en tjocklek på cirka 1,5 mm och en bredd och höjd på recipientbädden kommer att erhållas från palatalregionen i enlighet med recipientbädden, och den kommer att sys genom att den placeras i tandköttsrecessionens apikala region enl. den slumpmässigt valda positioneringstekniken.
|
|
Aktiv komparator: Gratis tandköttstransplantat som ska placeras koronalt till tandköttsnedgången.
Det är appliceringen av fritt tandköttstransplantat på den koronala delen av recessionsområdet av underkäkens främre tänder med tandköttsnedgång och keratiniserad tandköttshöjdsbrist.
|
För fri tandköttstransplantation kommer mottagarområdet att förberedas med en halvtjock flik.
Ett transplantat med en tjocklek av cirka 1,5 mm och en bredd och höjd av recipientbädden kommer att erhållas från palatalregionen i enlighet med recipientbädden, och det kommer att sys genom att placera koronalregionen av gingival recession enligt slumpmässigt vald positioneringsteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Procent stängning av gingival recession
Tidsram: Postoperativt 1:e månaden, Postoperativt 3:e månaden, Postoperativt 6:e månaden, Postoperativt 12:e månaden
|
Den beräknas genom att dela värdena före och efter kirurgi på den exponerade rotytan.
|
Postoperativt 1:e månaden, Postoperativt 3:e månaden, Postoperativt 6:e månaden, Postoperativt 12:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2. Keratiniserad slemhinnas breddförändring
Tidsram: Postoperativt 1:e månaden, Postoperativt 3:e månaden, Postoperativt 6:e månaden, Postoperativt 12:e månaden
|
Det är den pre- och postkirurgiska variationen av avståndet från den fria tandköttskanten till den mukogingivala förbindelselinjen.
|
Postoperativt 1:e månaden, Postoperativt 3:e månaden, Postoperativt 6:e månaden, Postoperativt 12:e månaden
|
|
3. Keratiniserad slemhinnas tjockleksförändring
Tidsram: Postoperativt 1:e månaden, Postoperativt 3:e månaden, Postoperativt 6:e månaden, Postoperativt 12:e månaden
|
Det är den före och efter kirurgiska variationen av avståndet som mäts mellan tandköttsytan och hård vävnad med en standard periodontal sond insatt vinkelrätt mot den keratiniserade gingiva.
|
Postoperativt 1:e månaden, Postoperativt 3:e månaden, Postoperativt 6:e månaden, Postoperativt 12:e månaden
|
|
4. Vestibulär sulcus djupförändring
Tidsram: Postoperativt 1:e månaden, Postoperativt 3:e månaden, Postoperativt 6:e månaden, Postoperativt 12:e månaden
|
Det är den före och efter kirurgiska variationen av avståndet uppmätt från tandköttskanten till basen av sulcus.
|
Postoperativt 1:e månaden, Postoperativt 3:e månaden, Postoperativt 6:e månaden, Postoperativt 12:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dorfman HS, Kennedy JE, Bird WC. Longitudinal evaluation of free autogenous gingival grafts. J Clin Periodontol. 1980 Aug;7(4):316-24. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb01974.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Gul SS, Zardawi FM, Sha AM, Rauf AM. Assessment of Creeping Attachment after Free Gingival Graft in Treatment of Isolated Gingival Recession. J Int Acad Periodontol. 2019 Jul 1;21(3):125-131.
- Bell LA, Valluzzo TA, Garnick JJ, Pennel BM. The presence of "creeping attachment" in human gingiva. J Periodontol. 1978 Oct;49(10):513-7. doi: 10.1902/jop.1978.49.10.513.
- Matter J, Cimasoni G. Creeping attachment after free gingival grafts. J Periodontol. 1976 Oct;47(10):574-9. doi: 10.1902/jop.1976.47.10.574.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-02/09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .