- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05604391
Effekten af fri tandkødstransplantation på rodlukning
Effekten af to forskellige graftpositioneringsteknikker på krybende vedhæftning ved frie tandkødstransplantatoperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gratis tandkødstransplantation er en mucogingival kirurgisk teknik anvendt til at øge keratiniseret tandkødsbredde og reducere tandkødsrecession. Frit tandkødstransplantat er en af de mest udbredte metoder til behandling af rodlukning og til at øge højden af den keratiniserede gingiva. Fænomenet "krybende vedhæftning" henleder opmærksomheden i den langsigtede succes med rodlukningsbehandling i områder med tandkødsrecession. "Krybende vedhæftning" er defineret som den koronale bevægelse af tandkødet i det område, hvor frit tandkødstransplantat eller bindevæv påføres i den postoperative periode. Den gennemsnitlige rodlukningshastighed med krybende vedhæftning er ca. 1 mm og kan detekteres 1 til 36 dage efter transplantatoperationen. I litteraturen er der rapporteret kliniske undersøgelser, der målte en krybende vedhæftningsværdi mellem 0,12 og 3,5 mm i en 2-årig periode i frie tandkødstransplantater påført det marginale tandkødsniveau.
Systemisk sunde og ikke-rygende patienter over 18 år, som søgte ind på Kütahya Health Sciences University, Det Odontologiske Fakultet, Parodontologisk Afdeling og havde tandkødsrecession i mandibular fortænder og keratiniseret tandkødsmangel, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Systemisk og dental anamnese vil blive taget fra patienten inden operationen og kliniske målinger vil blive registreret.
Patienterne vil blive opdelt i 2 hovedgrupper som frie tandkødstransplantater, der skal placeres koronalt og apikalt til tandkødsrecessionen. De vil blive skrevet som gruppe I og gruppe II i forseglede kuverter, og apikale og koronale positioneringsgrupper vil blive valgt tilfældigt.
Operationsdatoen vil blive oplyst efter patienten har modtaget mundhygiejnetræning og 4 uger efter at have modtaget fase I rutinemæssig paradentosebehandling. De data, der skal indhentes præoperativt og postoperativt, er som følger:
Kliniske målinger
- Plaque index (Löe&Silness): Det opnås ved at måle med en parodontal sonde fra 4 regioner af en tand (mesial, distal, bukkal og lingual).
- Gingivalindeks (Silness&Löe): Det opnås ved at måle med en parodontal sonde fra 4 områder af en tand (mesial, distal, bukkal og lingual).
- Vedhæftningstab: Det er værdien af afstanden mellem en tand og den frie gingiva baseret på emalje-cement-grænsen målt ved hjælp af en parodontalsonde.
- Blødningsindeks ved sondering (Ainamo & Bay): I dette indeks udføres sondering ved forsigtigt at gå rundt i lommen. Som et resultat af sondering foretages evalueringen ved at se på tilstedeværelsen eller fraværet af blødning i tandkødet. En positiv værdi gives, hvis der opstår blødning inden for 10-15 sekunder efter sondering i de mesiale, distale, bukkale og linguale gingivaldele af alle tænder. Forholdet mellem det blødende område og det undersøgte område er udtrykt som %.
- Lommedybde: Det er den lodrette afstand målt mellem en standard periodontal sonde og bunden af den periodontale sulcus og tandkødsranden.
- Keratiniseret tandkødshøjde: Det er afstanden fra den frie tandkødsrand til mucogingival forbindelseslinje.
- Keratiniseret tandkødstykkelse: Det er afstanden målt mellem tandkødsoverfladen og hårdt væv med en standard parodontalsonde indsat vinkelret på den keratinerede tandkød.
- Gingival recessionsdybde: Den opnås ved at måle afstanden mellem tandkødsmarginen i den midbuccale region og emalje-cement-grænsen.
- Gingival recessionsbredde: Det er recessionens mesio-distale bredde fra midtpunktet af afstanden mellem emaljecementkanten og tandkødsranden.
- Gingival fænotype: Synlighed af parodontose i sulcus
- Vestibulær sulcus dybde: Det er afstanden målt fra tandkødsranden til bunden af sulcus.
Prøveudvælgelse: Ved at tage effektstørrelsen på 0,08 for signifikansværdien i G Power-analyseprogrammet som reference til en tidligere præsenteret undersøgelse, var 40 tænder planlagt til at blive taget for α=0,05 og 80 % effekt.
Statistisk analysemetode:
Alle analyser vil blive udført med SPSS software. Intra-gruppe tidsmæssige evalueringer i test- og kontrolgrupper vil blive evalueret ved hjælp af Pairedsample -T eller Wilcoxon test i henhold til normalfordelingsværdier. For sammenligninger mellem grupper, i henhold til normalfordelingen af data, vil Student-t-testen blive analyseret i parametriske inden-gruppe-evalueringer og Mann Withney U-testen i ikke-parametriske. Den normale fordeling af dataene vil blive evalueret med Kolmogorov-Smirnov-testen. Signifikansværdien tages som 0,05. Relationer mellem variable vil blive evalueret med logistisk regressionsanalyse eller multivariat regressionsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Berceste Güler
- Telefonnummer: +05059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seyma Eken
- Telefonnummer: 05518489820
- E-mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Kalkun, 43100
- Rekruttering
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
Kontakt:
- Berceste Güler
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-99 år
- Patienten har ingen systemisk sygdom
- Tilstedeværelse af mindst én tand med gingival recession i den forreste underkæberegion
- Overdreven dentinfølsomhed og nedsat æstetik forbundet med recession
- Identifikation af emalje-cement-grænsen i krympningsområdet
- Tanden er i live, og der er ingen uregelmæssigheder, riller, caries og restaureringer i det område, der skal behandles.
- Ingen parodontal kirurgisk behandling i de relevante områder inden for de seneste 24 måneder
- Tilstedeværelse af tilstrækkelig keratiniseret og vedhæftet gingiva i donorområdet
Ekskluderingskriterier:
- At være uden for det angivne aldersinterval
- Enhver kontraindikation for systematisk parodontal kirurgi
- Manglende definering af emalje-cement-grænsen i tilbagetrækningsområdet
- Tilstedeværelse af caries, restaurering, rodkonkavitet i det område, der skal behandles
- Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Patienter, der bruger lægemidler, der undertrykker immunsystemet eller hæmmer restitutionen
- Patienter, der bruger medicin, der hæmmer blødning
- Utilstrækkelig keratiniseret og vedhæftet gingiva i donorområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gratis tandkødstransplantater, der skal placeres apikalt i forhold til tandkødsrecessen.
Det er påføringen af frit tandkødstransplantat til den apikale del af recessionsområdet af mandibular fortænder med gingival recession og keratiniseret tandkødshøjdemangel.
|
Til fri tandkødstransplantatoperation vil recipientområdet blive forberedt med en halvtykkelsesklap.
Et transplantat med en tykkelse på ca. 1,5 mm og en bredde og højde af recipientlejet vil blive opnået fra palatalregionen i overensstemmelse med recipientlejet, og det vil blive syet ved at placere det i det apikale område af gingival recession iht. den tilfældigt valgte positioneringsteknik.
|
|
Aktiv komparator: Gratis tandkødstransplantater, der skal placeres koronalt til tandkødsrecessen.
Det er påføringen af frit tandkødstransplantat til den koronale del af recessionsområdet af mandibular forreste tænder med gingival recession og keratiniseret tandkødshøjdemangel.
|
Til fri tandkødstransplantatoperation vil recipientområdet blive forberedt med en halvtykkelsesklap.
Et transplantat med en tykkelse på ca. 1,5 mm og en bredde og højde af recipientlejet vil blive opnået fra palatalområdet i overensstemmelse med recipientlejet, og det vil blive syet ved at placere det koronale område af tandkødsrecessionen i henhold til den tilfældige valgt positioneringsteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Procent lukning af tandkødsrecessionen
Tidsramme: Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
|
Det beregnes ved at dividere præ- og postkirurgiske værdier af den blottede rodoverflade.
|
Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Keratiniseret slimhindebreddeændring
Tidsramme: Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
|
Det er den præ- og post-kirurgiske variation af afstanden fra den frie tandkødsrand til den mucogingival forbindelseslinje.
|
Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
|
|
3. Ændring i tykkelsen af keratiniseret slimhindebredde
Tidsramme: Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
|
Det er den præ- og post-kirurgiske variation af afstanden målt mellem tandkødsoverfladen og hårdt væv med en standard parodontalsonde indsat vinkelret på den keratiniserede gingiva.
|
Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
|
|
4. Vestibulær sulcus dybdeændring
Tidsramme: Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
|
Det er den præ- og post-kirurgiske variation af afstanden målt fra tandkødsranden til bunden af sulcus.
|
Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dorfman HS, Kennedy JE, Bird WC. Longitudinal evaluation of free autogenous gingival grafts. J Clin Periodontol. 1980 Aug;7(4):316-24. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb01974.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Gul SS, Zardawi FM, Sha AM, Rauf AM. Assessment of Creeping Attachment after Free Gingival Graft in Treatment of Isolated Gingival Recession. J Int Acad Periodontol. 2019 Jul 1;21(3):125-131.
- Bell LA, Valluzzo TA, Garnick JJ, Pennel BM. The presence of "creeping attachment" in human gingiva. J Periodontol. 1978 Oct;49(10):513-7. doi: 10.1902/jop.1978.49.10.513.
- Matter J, Cimasoni G. Creeping attachment after free gingival grafts. J Periodontol. 1976 Oct;47(10):574-9. doi: 10.1902/jop.1976.47.10.574.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02/09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Frit tandkødstransplantat placeret apikalt
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
OrganogenesisAfsluttetGingival recessionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringGingival recession | Tynd Gingiva | Mangel på keratiniseret vedhæftet peri-implantat slimhindeForenede Stater
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Osteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityUkendt
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityRekrutteringGingival recession, lokaliseret | Ændringer i bløddelevolumen | Keratindefekt i vævTyrkiet (Türkiye)
-
Mauro SantamariaIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretForenede Stater
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...AfsluttetKeratiniseret slimhindeSpanien
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)RekrutteringMangel på keratiniseret Gingiva | Mucogingival deformitet - utilstrækkeligt keratiniseret vævForenede Stater
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringPostoperativ smerteSpanien