- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05604391
Het effect van gratis tandvleestransplantaat op wortelsluiting
Het effect van twee verschillende technieken voor het positioneren van grafts op kruipende aanhechting bij operaties met een vrije gingivale graft
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gratis tandvleestransplantaat is een mucogingivale chirurgische techniek die wordt toegepast om de verhoornde tandvleesbreedte te vergroten en tandvleesrecessie te verminderen. Gratis tandvleestransplantaat is een van de meest gebruikte benaderingen bij wortelsluitingsbehandelingen en bij het verhogen van de hoogte van verhoornde gingiva. Het fenomeen "kruipende aanhechting" vestigt de aandacht op het langetermijnsucces van wortelsluitingsbehandelingen in gebieden met tandvleesrecessie. "Kruipende aanhechting" wordt gedefinieerd als de coronale beweging van het tandvlees in het gebied waar vrij tandvleestransplantaat of bindweefsel wordt aangebracht in de postoperatieve periode. De gemiddelde mate van wortelsluiting met de kruipende bevestiging is ongeveer 1 mm en kan 1 tot 36 dagen na de transplantaatoperatie worden gedetecteerd. In de literatuur zijn klinische onderzoeken gerapporteerd die een kruipende hechtingswaarde tussen 0,12 en 3,5 mm in een periode van 2 jaar hebben gemeten in vrije tandvleestransplantaten die op het marginale tandvleesniveau waren aangebracht.
Systemisch gezonde en niet-rokende patiënten ouder dan 18 jaar die zich hebben aangemeld bij de Kütahya Health Sciences University, Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Parodontologie en tandvleesrecessie in de voortanden van de onderkaak en verhoornde tandvleesdeficiëntie hadden, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Voorafgaand aan de operatie wordt er een systemische en tandheelkundige anamnese bij de patiënt afgenomen en worden klinische metingen geregistreerd.
Patiënten zullen in 2 hoofdgroepen worden verdeeld als vrije tandvleestransplantaten die coronaal en apicaal van de tandvleesrecessie worden geplaatst. Ze zullen worden geschreven als groep I en groep II in verzegelde enveloppen en apicale en coronale positioneringsgroepen zullen willekeurig worden gekozen.
De operatiedatum wordt gegeven nadat de patiënt een training in mondhygiëne heeft gekregen en 4 weken na het ontvangen van een routinematige parodontale fase I-behandeling. De gegevens die preoperatief en postoperatief moeten worden verkregen, zijn als volgt:
Klinische metingen
- Plaque-index (Löe&Silness): wordt verkregen door meting met een parodontale sonde van 4 gebieden van een tand (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal).
- Gingivale index (Silness&Löe): Deze wordt verkregen door metingen met een parodontale sonde uit 4 delen van een tand (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal).
- Aanhechtingsverlies: het is de waarde van de afstand tussen een tand en het vrije tandvlees op basis van de grens tussen glazuur en cement, gemeten met een parodontale sonde.
- Bloedingsindex bij sonderen (Ainamo & Bay): In deze index wordt sonderen uitgevoerd door voorzichtig rond de zak te lopen. Als resultaat van sonderen wordt de evaluatie gemaakt door te kijken naar de aan- of afwezigheid van bloedingen in de gingiva. Een positieve waarde wordt gegeven als bloeding optreedt binnen 10-15 seconden na sonderen in de mesiale, distale, buccale en linguale tandvleesdelen van alle tanden. De verhouding tussen het bloedende gebied en het onderzochte gebied wordt uitgedrukt in %.
- Pocketdiepte: het is de verticale afstand gemeten tussen een standaard parodontale sonde en de basis van de parodontale sulcus en de tandvleesrand.
- Verhoornde tandvleeshoogte: het is de afstand van de vrije gingivale rand tot de mucogingivale verbindingslijn.
- Verhoornde gingivadikte: het is de afstand gemeten tussen het tandvleesoppervlak en hard weefsel met een standaard parodontale sonde die loodrecht op de verhoornde gingiva is ingebracht.
- Gingivale recessiediepte: wordt verkregen door de afstand tussen de gingivale rand in het middenbuccale gebied en de glazuur-cementgrens te meten.
- Gingivale recessie breedte: Het is de mesio-distale breedte van de recessie vanaf het middelpunt van de afstand tussen de rand van het glazuurcement en de tandvleesrand.
- Gingivaal fenotype: zichtbaarheid van de parodontale buis in de sulcus
- Vestibulaire sulcusdiepte: dit is de afstand gemeten vanaf de rand van het tandvlees tot de basis van de sulcus.
Steekproefselectie: uitgaande van de effectgrootte van 0,08 voor de significantiewaarde in het G Power-analyseprogramma als referentie naar een eerder gepresenteerd onderzoek, waren er 40 tanden gepland om te worden genomen voor α = 0,05 en 80% vermogen.
Statistische analysemethode:
Alle analyses worden gedaan met SPSS software. Tijdsevaluaties binnen de groep in test- en controlegroepen zullen worden geëvalueerd met behulp van Pairedsample -T of Wilcoxon-test volgens normale verdelingswaarden. Voor intergroepsvergelijkingen zal, volgens de normale verdeling van gegevens, de Student-t-test worden geanalyseerd in parametrische evaluaties binnen de groep en de Mann Withney U-test in niet-parametrische beoordelingen. De normale verdeling van de gegevens wordt geëvalueerd met de Kolmogorov-Smirnov-test. De significantiewaarde wordt genomen als 0,05. Relaties tussen variabelen worden geëvalueerd met Logistic Regression Analysis of Multivariate Regression Analysis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Berceste Güler
- Telefoonnummer: +05059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Seyma Eken
- Telefoonnummer: 05518489820
- E-mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Kalkoen, 43100
- Werving
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
Contact:
- Berceste Güler
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-99 jaar oud
- De patiënt heeft geen systemische ziekte
- Aanwezigheid van ten minste één tand met tandvleesrecessie in het voorste gebied van de onderkaak
- Overmatige dentinegevoeligheid en verminderde esthetiek geassocieerd met recessie
- Identificatie van de glazuur-cementgrens in het krimpgebied
- De tand leeft en er zijn geen onregelmatigheden, groeven, cariës of restauraties in het te behandelen gebied.
- Geen parodontale chirurgische behandeling in de relevante gebieden in de afgelopen 24 maanden
- Aanwezigheid van voldoende verhoornde en aangehechte gingiva in het donorgebied
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de opgegeven leeftijdscategorie vallen
- Elke contra-indicatie voor systematische parodontale chirurgie
- Het niet definiëren van de glazuur-cementgrens in het terugtrekkingsgebied
- Aanwezigheid van cariës, restauratie, wortelconcaafheid in het te behandelen gebied
- Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Patiënten die medicijnen gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken of het herstel belemmeren
- Patiënten die medicijnen gebruiken die bloedingen belemmeren
- Onvoldoende verhoornde en aangehechte gingiva in het donorgebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gratis tandvleestransplantaten die apicaal van de tandvleesrecessie worden geplaatst.
Het is de toepassing van een vrij tandvleestransplantaat op het apicale deel van het recessiegebied van mandibulaire voortanden met tandvleesrecessie en verhoornde tandvleeshoogtedeficiëntie.
|
Voor een vrije tandvleestransplantaatoperatie wordt het ontvangende gebied geprepareerd met een flap van halve dikte.
Een transplantaat met een dikte van ongeveer 1,5 mm en een breedte en hoogte van het ontvangende bed zal worden verkregen uit het palatinale gebied in overeenstemming met het ontvangende bed, en zal worden gehecht door het te plaatsen in het apicale gebied van de gingivale recessie volgens de willekeurig geselecteerde positioneringstechniek.
|
|
Actieve vergelijker: Gratis tandvleestransplantaten die coronaal van de tandvleesrecessie worden geplaatst.
Het is de toepassing van een vrij tandvleestransplantaat op het coronale deel van het recessiegebied van onderkaakvoortanden met tandvleesrecessie en verhoornde tandvleeshoogtedeficiëntie.
|
Voor een vrije tandvleestransplantaatoperatie wordt het ontvangende gebied geprepareerd met een flap van halve dikte.
Een transplantaat met een dikte van ongeveer 1,5 mm en een breedte en hoogte van het ontvangende bed zal worden verkregen uit het palatinale gebied in overeenstemming met het ontvangende bed, en zal worden gehecht door het coronale gebied van de tandvleesrecessie te plaatsen volgens de willekeurig geselecteerde positioneringstechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Percentage sluiting van de tandvleesrecessie
Tijdsspanne: Postoperatief 1e maand, Postoperatief 3e maand, Postoperatief 6e maand, Postoperatief 12e maand
|
Het wordt berekend door de pre- en postoperatieve waarden van het blootgestelde worteloppervlak te delen.
|
Postoperatief 1e maand, Postoperatief 3e maand, Postoperatief 6e maand, Postoperatief 12e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2. Wijziging van de breedte van het verhoornde slijmvlies
Tijdsspanne: Postoperatief 1e maand, Postoperatief 3e maand, Postoperatief 6e maand, Postoperatief 12e maand
|
Het is de pre- en postoperatieve variatie van de afstand van de vrije gingivale rand tot de mucogingivale verbindingslijn.
|
Postoperatief 1e maand, Postoperatief 3e maand, Postoperatief 6e maand, Postoperatief 12e maand
|
|
3. Verandering van de dikte van de verhoornde mucosabreedte
Tijdsspanne: Postoperatief 1e maand, Postoperatief 3e maand, Postoperatief 6e maand, Postoperatief 12e maand
|
Het is de pre- en postoperatieve variatie van de afstand gemeten tussen het tandvleesoppervlak en hard weefsel met een standaard parodontale sonde die loodrecht op het verhoornde tandvlees is ingebracht.
|
Postoperatief 1e maand, Postoperatief 3e maand, Postoperatief 6e maand, Postoperatief 12e maand
|
|
4. Diepteverandering van de vestibulaire sulcus
Tijdsspanne: Postoperatief 1e maand, Postoperatief 3e maand, Postoperatief 6e maand, Postoperatief 12e maand
|
Het is de pre- en postoperatieve variatie van de afstand gemeten vanaf de tandvleesrand tot de basis van de sulcus.
|
Postoperatief 1e maand, Postoperatief 3e maand, Postoperatief 6e maand, Postoperatief 12e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dorfman HS, Kennedy JE, Bird WC. Longitudinal evaluation of free autogenous gingival grafts. J Clin Periodontol. 1980 Aug;7(4):316-24. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb01974.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Gul SS, Zardawi FM, Sha AM, Rauf AM. Assessment of Creeping Attachment after Free Gingival Graft in Treatment of Isolated Gingival Recession. J Int Acad Periodontol. 2019 Jul 1;21(3):125-131.
- Bell LA, Valluzzo TA, Garnick JJ, Pennel BM. The presence of "creeping attachment" in human gingiva. J Periodontol. 1978 Oct;49(10):513-7. doi: 10.1902/jop.1978.49.10.513.
- Matter J, Cimasoni G. Creeping attachment after free gingival grafts. J Periodontol. 1976 Oct;47(10):574-9. doi: 10.1902/jop.1976.47.10.574.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02/09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .