- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05604391
O efeito do enxerto gengival livre no fechamento da raiz
O Efeito de Duas Técnicas Diferentes de Posicionamento de Enxerto em Implante de Rastejamento em Operações de Enxerto Gengival Livre
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O enxerto gengival livre é uma técnica cirúrgica mucogengival aplicada para aumentar a largura gengival queratinizada e reduzir a recessão gengival. O enxerto gengival livre é uma das abordagens mais utilizadas nos tratamentos de fechamento radicular e no aumento da altura da gengiva queratinizada. O fenômeno do "creeping attachment" chama a atenção no sucesso a longo prazo do tratamento de fechamento radicular em áreas com recessão gengival. "Creeping attachment" é definido como o movimento coronal da gengiva na área onde o enxerto gengival livre ou tecido conjuntivo é aplicado no período pós-operatório. A taxa média de fechamento radicular com o creeping attachment é de aproximadamente 1 mm e pode ser detectada de 1 a 36 dias após a cirurgia de enxerto. Na literatura, foram relatados estudos clínicos que mediram um valor de inserção rastejante entre 0,12 e 3,5 mm em um período de 2 anos em enxertos gengivais livres aplicados ao nível gengival marginal.
Pacientes sistemicamente saudáveis e não fumantes com mais de 18 anos de idade que se inscreveram na Kütahya Health Sciences University, Faculdade de Odontologia, Departamento de Periodontologia e tiveram recessão gengival em dentes anteriores inferiores e deficiência gengival queratinizada serão incluídos no estudo. A anamnese sistêmica e odontológica será feita do paciente antes da operação e as medidas clínicas serão registradas.
Os pacientes serão divididos em 2 grupos principais como enxertos gengivais livres a serem colocados coronal e apical à recessão gengival. Eles serão escritos como Grupo I e Grupo II em envelopes lacrados e os grupos de posicionamento apical e coronal serão escolhidos aleatoriamente.
A data da operação será informada após o paciente receber treinamento em higiene oral e 4 semanas após receber o tratamento periodontal de rotina da Fase I. Os dados a serem obtidos no pré e pós-operatório são os seguintes:
Medições clínicas
- Índice de placa (Löe&Silness): É obtido medindo com uma sonda periodontal as 4 regiões de um dente (mesial, distal, vestibular e lingual).
- Índice gengival (Silness&Löe): É obtido medindo com uma sonda periodontal as 4 regiões de um dente (mesial, distal, vestibular e lingual).
- Perda de inserção: É o valor da distância entre um dente e a gengiva livre com base no limite esmalte-cemento medido usando uma sonda periodontal.
- Índice de sangramento na sondagem (Ainamo & Bay): Neste índice, a sondagem é realizada caminhando suavemente ao redor da bolsa. Como resultado da sondagem, a avaliação é feita observando a presença ou ausência de sangramento na gengiva. Um valor positivo é dado se o sangramento ocorrer dentro de 10-15 segundos após a sondagem nas partes gengivais mesial, distal, vestibular e lingual de todos os dentes. A proporção da área de sangramento para a área examinada é expressa em %.
- Profundidade da bolsa: É a distância vertical medida entre uma sonda periodontal padrão e a base do sulco periodontal e a margem gengival.
- Altura gengival queratinizada: É a distância da margem gengival livre até a linha de junção mucogengival.
- Espessura gengival queratinizada: É a distância medida entre a superfície gengival e o tecido duro com uma sonda periodontal padrão inserida perpendicularmente à gengiva queratinizada.
- Profundidade da recessão gengival: É obtida medindo-se a distância entre a margem gengival na região médio-vestibular e o limite esmalte-cemento.
- Largura da recessão gengival: É a largura mésio-distal da recessão a partir do ponto médio da distância entre a borda do cemento do esmalte e a margem gengival.
- Fenótipo gengival: Visibilidade do tubo periodontal no sulco
- Profundidade do sulco vestibular: É a distância medida da margem gengival até a base do sulco.
Seleção da amostra: Tomando o tamanho do efeito de 0,08 para o valor de significância no programa de análise G Power como referência a um estudo apresentado anteriormente, 40 dentes foram planejados para α = 0,05 e 80% de poder.
Método de análise estatística:
Todas as análises serão feitas com o software SPSS. As avaliações temporais intragrupo nos grupos teste e controle serão avaliadas por meio do teste Pairedsample -T ou Wilcoxon de acordo com os valores de distribuição normal. Para comparações intergrupos, de acordo com a distribuição normal dos dados, será analisado o teste t de Student nas avaliações paramétricas dentro dos grupos e o teste U de Mann Withney nas não paramétricas. A distribuição normal dos dados será avaliada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. O valor de significância será considerado como 0,05. As relações entre as variáveis serão avaliadas com Análise de Regressão Logística ou Análise de Regressão Multivariada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Berceste Güler
- Número de telefone: +05059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Seyma Eken
- Número de telefone: 05518489820
- E-mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Locais de estudo
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Kütahya, Peru, 43100
- Recrutamento
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Contato:
- Berceste Güler
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-99 anos
- O paciente não tem nenhuma doença sistêmica
- Presença de pelo menos um dente com recessão gengival na região anterior da mandíbula
- Sensibilidade dentinária excessiva e estética prejudicada associada à recessão
- Identificação do limite esmalte-cemento na região de contração
- O dente está vivo e não há irregularidades, sulcos, cáries e restaurações na área a ser tratada.
- Nenhum tratamento cirúrgico periodontal nas áreas relevantes nos últimos 24 meses
- Presença de gengiva queratinizada e inserida adequada na área doadora
Critério de exclusão:
- Estar fora da faixa etária especificada
- Qualquer contra-indicação para cirurgia periodontal sistemática
- Falha em definir o limite esmalte-cemento na região de retirada
- Presença de cárie, restauração, concavidade radicular na área a ser tratada
- Pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia
- Pacientes que usam drogas que suprimem o sistema imunológico ou prejudicam a recuperação
- Pacientes em uso de medicamentos que prejudicam o sangramento
- Insuficiente gengiva queratinizada e inserida na área doadora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enxertos gengivais livres devem ser colocados apicalmente à recessão gengival.
É a aplicação de enxerto gengival livre na parte apical da área de recessão de dentes anteriores inferiores com recessão gengival e deficiência de altura gengival queratinizada.
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Para operação de enxerto gengival livre, a área receptora será preparada com retalho de meia espessura.
Um enxerto com espessura de aproximadamente 1,5 mm e largura e altura do leito receptor será obtido da região palatina de acordo com o leito receptor e será suturado colocando-o na região apical da recessão gengival de acordo com a técnica de posicionamento selecionada aleatoriamente.
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Comparador Ativo: Enxertos gengivais livres devem ser colocados coronalmente à recessão gengival.
É a aplicação de enxerto gengival livre na parte coronal da área de recessão de dentes anteriores inferiores com recessão gengival e deficiência de altura gengival queratinizada.
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Para operação de enxerto gengival livre, a área receptora será preparada com retalho de meia espessura.
Um enxerto com espessura de aproximadamente 1,5 mm e largura e altura do leito receptor será obtido da região palatina de acordo com o leito receptor, e será suturado posicionando a região coronal da recessão gengival de acordo com a ordem aleatória técnica de posicionamento selecionada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Fechamento percentual da recessão gengival
Prazo: Pós-operatório 1º mês, Pós-operatório 3º mês, Pós-operatório 6º mês, Pós-operatório 12º mês
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É calculado dividindo os valores pré e pós-cirúrgicos da superfície radicular exposta.
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Pós-operatório 1º mês, Pós-operatório 3º mês, Pós-operatório 6º mês, Pós-operatório 12º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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2. Alteração na largura da mucosa queratinizada
Prazo: Pós-operatório 1º mês, Pós-operatório 3º mês, Pós-operatório 6º mês, Pós-operatório 12º mês
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É a variação pré e pós-cirúrgica da distância da margem gengival livre até a linha de junção mucogengival.
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Pós-operatório 1º mês, Pós-operatório 3º mês, Pós-operatório 6º mês, Pós-operatório 12º mês
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3. Mudança na espessura da mucosa queratinizada
Prazo: Pós-operatório 1º mês, Pós-operatório 3º mês, Pós-operatório 6º mês, Pós-operatório 12º mês
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É a variação pré e pós-cirúrgica da distância medida entre a superfície gengival e o tecido duro com uma sonda periodontal padrão inserida perpendicularmente à gengiva queratinizada.
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Pós-operatório 1º mês, Pós-operatório 3º mês, Pós-operatório 6º mês, Pós-operatório 12º mês
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4. Alteração da profundidade do sulco vestibular
Prazo: Pós-operatório 1º mês, Pós-operatório 3º mês, Pós-operatório 6º mês, Pós-operatório 12º mês
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É a variação pré e pós-cirúrgica da distância medida da margem gengival até a base do sulco.
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Pós-operatório 1º mês, Pós-operatório 3º mês, Pós-operatório 6º mês, Pós-operatório 12º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dorfman HS, Kennedy JE, Bird WC. Longitudinal evaluation of free autogenous gingival grafts. J Clin Periodontol. 1980 Aug;7(4):316-24. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb01974.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Bell LA, Valluzzo TA, Garnick JJ, Pennel BM. The presence of "creeping attachment" in human gingiva. J Periodontol. 1978 Oct;49(10):513-7.
- Matter J, Cimasoni G. Creeping attachment after free gingival grafts. J Periodontol. 1976 Oct;47(10):574-9.
- Gul SS, Zardawi FM, Sha AM, Rauf AM. Assessment of Creeping Attachment after Free Gingival Graft in Treatment of Isolated Gingival Recession. J Int Acad Periodontol. 2019 Jul 1;21(3):125-131.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02/09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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