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L'effetto dell'innesto gengivale libero sulla chiusura della radice

8 novembre 2022 aggiornato da: Berceste Guler

L'effetto di due diverse tecniche di posizionamento dell'innesto sull'attacco strisciante nelle operazioni di innesto gengivale libero

L'innesto gengivale libero è una tecnica chirurgica mucogengivale applicata per aumentare la larghezza gengivale cheratinizzata e ridurre la recessione gengivale. L'innesto gengivale libero è uno degli approcci più utilizzati nei trattamenti di chiusura radicolare e nell'aumento dell'altezza della gengiva cheratinizzata. Valutazione dell'effetto della quantità di attacco strisciante sulla superficie radicolare causato dagli innesti gengivali liberi posizionati coronalmente e apicalmente alla linea mucogengivale sulla recessione gengivale nella regione mandibolare anteriore con deficit gengivale cheratinizzato con recessione gengivale. Quaranta pazienti con recessione gengivale e altezza gengivale cheratinizzata insufficiente saranno divisi casualmente in 2 gruppi principali come innesti gengivali liberi da posizionare coronalmente e apicalmente alla recessione gengivale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'innesto gengivale libero è una tecnica chirurgica mucogengivale applicata per aumentare la larghezza gengivale cheratinizzata e ridurre la recessione gengivale. L'innesto gengivale libero è uno degli approcci più utilizzati nei trattamenti di chiusura radicolare e nell'aumento dell'altezza della gengiva cheratinizzata. Il fenomeno dell'"attaccamento strisciante" attira l'attenzione sul successo a lungo termine del trattamento di chiusura radicolare nelle aree con recessione gengivale. L'"attaccamento strisciante" è definito come il movimento coronale della gengiva nell'area in cui viene applicato l'innesto gengivale libero o il tessuto connettivo nel periodo postoperatorio. Il tasso medio di chiusura della radice con l'attacco strisciante è di circa 1 mm e può essere rilevato da 1 a 36 giorni dopo l'intervento di innesto. In letteratura sono riportati studi clinici che hanno misurato un valore di attacco strisciante compreso tra 0,12 e 3,5 mm in un periodo di 2 anni in innesti gengivali liberi applicati a livello gengivale marginale.

Saranno inclusi nello studio pazienti sistemicamente sani e non fumatori di età superiore ai 18 anni che hanno presentato domanda alla Kütahya Health Sciences University, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia e presentavano recessione gengivale nei denti anteriori mandibolari e deficit gengivale cheratinizzato. L'anamnesi sistemica e dentale verrà prelevata dal paziente prima dell'operazione e verranno registrate le misurazioni cliniche.

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi principali come innesti gengivali liberi da posizionare coronalmente e apicalmente alla recessione gengivale. Saranno scritti come Gruppo I e Gruppo II in buste sigillate e i gruppi di posizionamento apicale e coronale saranno scelti a caso.

La data dell'operazione verrà comunicata dopo che al paziente è stata impartita una formazione sull'igiene orale e 4 settimane dopo aver ricevuto il trattamento parodontale di routine di Fase I. I dati da ottenere prima e dopo l'intervento sono i seguenti:

Misure cliniche

  1. Indice di placca (Löe&Silness): Si ottiene misurando con una sonda parodontale da 4 regioni di un dente (mesiale, distale, buccale e linguale).
  2. Indice gengivale (Silness&Löe): Si ottiene misurando con una sonda parodontale da 4 regioni di un dente (mesiale, distale, buccale e linguale).
  3. Perdita di attacco: è il valore della distanza tra un dente e la gengiva libera in base al confine smalto-cemento misurato con una sonda parodontale.
  4. Indice di sanguinamento al sondaggio (Ainamo & Bay): in questo indice, il sondaggio viene eseguito camminando delicatamente intorno alla tasca. Come risultato del sondaggio, la valutazione viene effettuata osservando la presenza o l'assenza di sanguinamento nella gengiva. Viene dato un valore positivo se il sanguinamento si verifica entro 10-15 secondi dopo il sondaggio nelle parti gengivali mesiale, distale, vestibolare e linguale di tutti i denti. Il rapporto tra l'area sanguinante e l'area esaminata è espresso in %.
  5. Profondità della tasca: è la distanza verticale misurata tra una sonda parodontale standard e la base del solco parodontale e il margine gengivale.
  6. Altezza gengivale cheratinizzata: è la distanza dal margine gengivale libero alla linea di giunzione mucogengivale.
  7. Spessore gengivale cheratinizzato: è la distanza misurata tra la superficie gengivale e il tessuto duro con una sonda parodontale standard inserita perpendicolarmente alla gengiva cheratinizzata.
  8. Profondità recessione gengivale: si ottiene misurando la distanza tra il margine gengivale nella regione mediobuccale e il confine smalto-cemento.
  9. Larghezza della recessione gengivale: è la larghezza mesio-distale della recessione dal punto medio della distanza tra il bordo del cemento dello smalto e il margine gengivale.
  10. Fenotipo gengivale: Visibilità del tubo parodontale nel solco
  11. Profondità del solco vestibolare: è la distanza misurata dal margine gengivale alla base del solco.

Selezione del campione: Prendendo la dimensione dell'effetto di 0,08 per il valore di significatività nel programma di analisi G Power come riferimento a uno studio presentato in precedenza, si prevedeva di prelevare 40 denti per α= 0,05 e 80% di potenza.

Metodo di analisi statistica:

Tutte le analisi saranno effettuate con il software SPSS. Le valutazioni temporali intragruppo nei gruppi di test e di controllo saranno valutate utilizzando il test Pairedsample -T o Wilcoxon in base ai normali valori di distribuzione. Per i confronti intergruppo, secondo la normale distribuzione dei dati, il test t di Student sarà analizzato nelle valutazioni parametriche all'interno del gruppo e il test U di Mann Withney nelle valutazioni non parametriche. La distribuzione normale dei dati sarà valutata con il test di Kolmogorov-Smirnov. Il valore di significatività sarà preso come 0,05. Le relazioni tra le variabili saranno valutate con Analisi di Regressione Logistica o Analisi di Regressione Multivariata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Kütahya, Tacchino, 43100
        • Reclutamento
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
        • Contatto:
          • Berceste Güler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-99 anni
  2. Il paziente non ha alcuna malattia sistemica
  3. Presenza di almeno un dente con recessione gengivale nella regione mandibolare anteriore
  4. Eccessiva sensibilità della dentina ed estetica compromessa associate alla recessione
  5. Identificazione del confine smalto-cemento nella regione di ritiro
  6. Il dente è vivo e non ci sono irregolarità, solchi, carie e restauri nella zona da trattare.
  7. Nessun trattamento chirurgico parodontale nelle aree interessate negli ultimi 24 mesi
  8. Presenza di gengiva adeguatamente cheratinizzata e aderente nell'area donatrice

Criteri di esclusione:

  1. Essere al di fuori della fascia di età specificata
  2. Qualsiasi controindicazione alla chirurgia parodontale sistematica
  3. Mancata definizione del confine smalto-cemento nella regione di ritiro
  4. Presenza di carie, restauro, concavità radicolare nella zona da trattare
  5. Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno
  6. Pazienti che usano farmaci che sopprimono il sistema immunitario o compromettono il recupero
  7. Pazienti che usano farmaci che compromettono il sanguinamento
  8. Gengiva cheratinizzata e aderente insufficiente nell'area donatrice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesti gengivali liberi da posizionare apicalmente alla recessione gengivale.
È l'applicazione dell'innesto gengivale libero alla parte apicale dell'area di recessione dei denti anteriori mandibolari con recessione gengivale e carenza di altezza gengivale cheratinizzata.
Per l'operazione di innesto gengivale libero, l'area ricevente sarà preparata con un lembo a mezzo spessore. Dalla regione palatale in accordo con il letto ricevente verrà prelevato un innesto con uno spessore di circa 1,5 mm e una larghezza e altezza del letto ricevente, che verrà suturato posizionandolo nella regione apicale della recessione gengivale secondo la tecnica di posizionamento selezionata a caso.
Comparatore attivo: Innesti gengivali liberi da posizionare coronalmente alla recessione gengivale.
È l'applicazione dell'innesto gengivale libero alla parte coronale dell'area di recessione dei denti anteriori mandibolari con recessione gengivale e carenza di altezza gengivale cheratinizzata.
Per l'operazione di innesto gengivale libero, l'area ricevente sarà preparata con un lembo a mezzo spessore. Un innesto con uno spessore di circa 1,5 mm e una larghezza e un'altezza del letto ricevente sarà ottenuto dalla regione palatale in accordo con il letto ricevente, e sarà suturato posizionando la regione coronale della recessione gengivale secondo la casualità tecnica di posizionamento selezionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Percentuale di chiusura della recessione gengivale
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° mese, Postoperatorio 3° mese, Postoperatorio 6° mese, Postoperatorio 12° mese
Viene calcolato dividendo i valori pre- e post-chirurgici della superficie radicolare esposta.
Postoperatorio 1° mese, Postoperatorio 3° mese, Postoperatorio 6° mese, Postoperatorio 12° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. Modifica della larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° mese, Postoperatorio 3° mese, Postoperatorio 6° mese, Postoperatorio 12° mese
È la variazione pre e post chirurgica della distanza dal margine gengivale libero alla linea di giunzione mucogengivale.
Postoperatorio 1° mese, Postoperatorio 3° mese, Postoperatorio 6° mese, Postoperatorio 12° mese
3. Modifica dello spessore della larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° mese, Postoperatorio 3° mese, Postoperatorio 6° mese, Postoperatorio 12° mese
È la variazione pre e post chirurgica della distanza misurata tra la superficie gengivale e il tessuto duro con una sonda parodontale standard inserita perpendicolarmente alla gengiva cheratinizzata.
Postoperatorio 1° mese, Postoperatorio 3° mese, Postoperatorio 6° mese, Postoperatorio 12° mese
4. Cambiamento di profondità del solco vestibolare
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° mese, Postoperatorio 3° mese, Postoperatorio 6° mese, Postoperatorio 12° mese
È la variazione pre e post chirurgica della distanza misurata dal margine gengivale alla base del solco.
Postoperatorio 1° mese, Postoperatorio 3° mese, Postoperatorio 6° mese, Postoperatorio 12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi se viene contattato il ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'accettazione del manoscritto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi se viene contattato il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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