- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05604391
L'effetto dell'innesto gengivale libero sulla chiusura della radice
L'effetto di due diverse tecniche di posizionamento dell'innesto sull'attacco strisciante nelle operazioni di innesto gengivale libero
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'innesto gengivale libero è una tecnica chirurgica mucogengivale applicata per aumentare la larghezza gengivale cheratinizzata e ridurre la recessione gengivale. L'innesto gengivale libero è uno degli approcci più utilizzati nei trattamenti di chiusura radicolare e nell'aumento dell'altezza della gengiva cheratinizzata. Il fenomeno dell'"attaccamento strisciante" attira l'attenzione sul successo a lungo termine del trattamento di chiusura radicolare nelle aree con recessione gengivale. L'"attaccamento strisciante" è definito come il movimento coronale della gengiva nell'area in cui viene applicato l'innesto gengivale libero o il tessuto connettivo nel periodo postoperatorio. Il tasso medio di chiusura della radice con l'attacco strisciante è di circa 1 mm e può essere rilevato da 1 a 36 giorni dopo l'intervento di innesto. In letteratura sono riportati studi clinici che hanno misurato un valore di attacco strisciante compreso tra 0,12 e 3,5 mm in un periodo di 2 anni in innesti gengivali liberi applicati a livello gengivale marginale.
Saranno inclusi nello studio pazienti sistemicamente sani e non fumatori di età superiore ai 18 anni che hanno presentato domanda alla Kütahya Health Sciences University, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia e presentavano recessione gengivale nei denti anteriori mandibolari e deficit gengivale cheratinizzato. L'anamnesi sistemica e dentale verrà prelevata dal paziente prima dell'operazione e verranno registrate le misurazioni cliniche.
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi principali come innesti gengivali liberi da posizionare coronalmente e apicalmente alla recessione gengivale. Saranno scritti come Gruppo I e Gruppo II in buste sigillate e i gruppi di posizionamento apicale e coronale saranno scelti a caso.
La data dell'operazione verrà comunicata dopo che al paziente è stata impartita una formazione sull'igiene orale e 4 settimane dopo aver ricevuto il trattamento parodontale di routine di Fase I. I dati da ottenere prima e dopo l'intervento sono i seguenti:
Misure cliniche
- Indice di placca (Löe&Silness): Si ottiene misurando con una sonda parodontale da 4 regioni di un dente (mesiale, distale, buccale e linguale).
- Indice gengivale (Silness&Löe): Si ottiene misurando con una sonda parodontale da 4 regioni di un dente (mesiale, distale, buccale e linguale).
- Perdita di attacco: è il valore della distanza tra un dente e la gengiva libera in base al confine smalto-cemento misurato con una sonda parodontale.
- Indice di sanguinamento al sondaggio (Ainamo & Bay): in questo indice, il sondaggio viene eseguito camminando delicatamente intorno alla tasca. Come risultato del sondaggio, la valutazione viene effettuata osservando la presenza o l'assenza di sanguinamento nella gengiva. Viene dato un valore positivo se il sanguinamento si verifica entro 10-15 secondi dopo il sondaggio nelle parti gengivali mesiale, distale, vestibolare e linguale di tutti i denti. Il rapporto tra l'area sanguinante e l'area esaminata è espresso in %.
- Profondità della tasca: è la distanza verticale misurata tra una sonda parodontale standard e la base del solco parodontale e il margine gengivale.
- Altezza gengivale cheratinizzata: è la distanza dal margine gengivale libero alla linea di giunzione mucogengivale.
- Spessore gengivale cheratinizzato: è la distanza misurata tra la superficie gengivale e il tessuto duro con una sonda parodontale standard inserita perpendicolarmente alla gengiva cheratinizzata.
- Profondità recessione gengivale: si ottiene misurando la distanza tra il margine gengivale nella regione mediobuccale e il confine smalto-cemento.
- Larghezza della recessione gengivale: è la larghezza mesio-distale della recessione dal punto medio della distanza tra il bordo del cemento dello smalto e il margine gengivale.
- Fenotipo gengivale: Visibilità del tubo parodontale nel solco
- Profondità del solco vestibolare: è la distanza misurata dal margine gengivale alla base del solco.
Selezione del campione: Prendendo la dimensione dell'effetto di 0,08 per il valore di significatività nel programma di analisi G Power come riferimento a uno studio presentato in precedenza, si prevedeva di prelevare 40 denti per α= 0,05 e 80% di potenza.
Metodo di analisi statistica:
Tutte le analisi saranno effettuate con il software SPSS. Le valutazioni temporali intragruppo nei gruppi di test e di controllo saranno valutate utilizzando il test Pairedsample -T o Wilcoxon in base ai normali valori di distribuzione. Per i confronti intergruppo, secondo la normale distribuzione dei dati, il test t di Student sarà analizzato nelle valutazioni parametriche all'interno del gruppo e il test U di Mann Withney nelle valutazioni non parametriche. La distribuzione normale dei dati sarà valutata con il test di Kolmogorov-Smirnov. Il valore di significatività sarà preso come 0,05. Le relazioni tra le variabili saranno valutate con Analisi di Regressione Logistica o Analisi di Regressione Multivariata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Berceste Güler
- Numero di telefono: +05059359207
- Email: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Seyma Eken
- Numero di telefono: 05518489820
- Email: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Luoghi di studio
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Kütahya, Tacchino, 43100
- Reclutamento
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
Contatto:
- Berceste Güler
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-99 anni
- Il paziente non ha alcuna malattia sistemica
- Presenza di almeno un dente con recessione gengivale nella regione mandibolare anteriore
- Eccessiva sensibilità della dentina ed estetica compromessa associate alla recessione
- Identificazione del confine smalto-cemento nella regione di ritiro
- Il dente è vivo e non ci sono irregolarità, solchi, carie e restauri nella zona da trattare.
- Nessun trattamento chirurgico parodontale nelle aree interessate negli ultimi 24 mesi
- Presenza di gengiva adeguatamente cheratinizzata e aderente nell'area donatrice
Criteri di esclusione:
- Essere al di fuori della fascia di età specificata
- Qualsiasi controindicazione alla chirurgia parodontale sistematica
- Mancata definizione del confine smalto-cemento nella regione di ritiro
- Presenza di carie, restauro, concavità radicolare nella zona da trattare
- Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno
- Pazienti che usano farmaci che sopprimono il sistema immunitario o compromettono il recupero
- Pazienti che usano farmaci che compromettono il sanguinamento
- Gengiva cheratinizzata e aderente insufficiente nell'area donatrice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Innesti gengivali liberi da posizionare apicalmente alla recessione gengivale.
È l'applicazione dell'innesto gengivale libero alla parte apicale dell'area di recessione dei denti anteriori mandibolari con recessione gengivale e carenza di altezza gengivale cheratinizzata.
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Per l'operazione di innesto gengivale libero, l'area ricevente sarà preparata con un lembo a mezzo spessore.
Dalla regione palatale in accordo con il letto ricevente verrà prelevato un innesto con uno spessore di circa 1,5 mm e una larghezza e altezza del letto ricevente, che verrà suturato posizionandolo nella regione apicale della recessione gengivale secondo la tecnica di posizionamento selezionata a caso.
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Comparatore attivo: Innesti gengivali liberi da posizionare coronalmente alla recessione gengivale.
È l'applicazione dell'innesto gengivale libero alla parte coronale dell'area di recessione dei denti anteriori mandibolari con recessione gengivale e carenza di altezza gengivale cheratinizzata.
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Per l'operazione di innesto gengivale libero, l'area ricevente sarà preparata con un lembo a mezzo spessore.
Un innesto con uno spessore di circa 1,5 mm e una larghezza e un'altezza del letto ricevente sarà ottenuto dalla regione palatale in accordo con il letto ricevente, e sarà suturato posizionando la regione coronale della recessione gengivale secondo la casualità tecnica di posizionamento selezionata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Percentuale di chiusura della recessione gengivale
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° mese, Postoperatorio 3° mese, Postoperatorio 6° mese, Postoperatorio 12° mese
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Viene calcolato dividendo i valori pre- e post-chirurgici della superficie radicolare esposta.
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Postoperatorio 1° mese, Postoperatorio 3° mese, Postoperatorio 6° mese, Postoperatorio 12° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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2. Modifica della larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° mese, Postoperatorio 3° mese, Postoperatorio 6° mese, Postoperatorio 12° mese
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È la variazione pre e post chirurgica della distanza dal margine gengivale libero alla linea di giunzione mucogengivale.
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Postoperatorio 1° mese, Postoperatorio 3° mese, Postoperatorio 6° mese, Postoperatorio 12° mese
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3. Modifica dello spessore della larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° mese, Postoperatorio 3° mese, Postoperatorio 6° mese, Postoperatorio 12° mese
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È la variazione pre e post chirurgica della distanza misurata tra la superficie gengivale e il tessuto duro con una sonda parodontale standard inserita perpendicolarmente alla gengiva cheratinizzata.
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Postoperatorio 1° mese, Postoperatorio 3° mese, Postoperatorio 6° mese, Postoperatorio 12° mese
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4. Cambiamento di profondità del solco vestibolare
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° mese, Postoperatorio 3° mese, Postoperatorio 6° mese, Postoperatorio 12° mese
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È la variazione pre e post chirurgica della distanza misurata dal margine gengivale alla base del solco.
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Postoperatorio 1° mese, Postoperatorio 3° mese, Postoperatorio 6° mese, Postoperatorio 12° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dorfman HS, Kennedy JE, Bird WC. Longitudinal evaluation of free autogenous gingival grafts. J Clin Periodontol. 1980 Aug;7(4):316-24. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb01974.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Bell LA, Valluzzo TA, Garnick JJ, Pennel BM. The presence of "creeping attachment" in human gingiva. J Periodontol. 1978 Oct;49(10):513-7.
- Matter J, Cimasoni G. Creeping attachment after free gingival grafts. J Periodontol. 1976 Oct;47(10):574-9.
- Gul SS, Zardawi FM, Sha AM, Rauf AM. Assessment of Creeping Attachment after Free Gingival Graft in Treatment of Isolated Gingival Recession. J Int Acad Periodontol. 2019 Jul 1;21(3):125-131.
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- 2021-02/09
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