Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wolnego przeszczepu dziąsłowego na zamknięcie korzenia

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Berceste Guler

Wpływ dwóch różnych technik pozycjonowania protezy na przyczep pełzający w operacjach swobodnego protezy dziąsłowej

Swobodny przeszczep dziąsłowy to chirurgiczna technika śluzówkowo-dziąsłowa stosowana w celu zwiększenia szerokości dziąsła zrogowaciałego i zmniejszenia recesji dziąsła. Wolny przeszczep dziąsłowy jest jednym z najczęściej stosowanych podejść w zabiegach zamykania korzeni i zwiększania wysokości dziąsła zrogowaciałego. Ocena wpływu ilości przyczepu pełzającego na powierzchni korzenia, wywołanego przez wolne grafty dziąsłowe umieszczone koronowo i wierzchołkowo w stosunku do linii śluzówkowo-dziąsłowej, na recesję dziąsła w odcinku przednim żuchwy z niedoborem dziąsła zrogowaciałego z recesją dziąsła. Czterdziestu pacjentów z recesją dziąseł i niewystarczającą wysokością dziąseł zrogowaciałych zostanie losowo podzielonych na 2 główne grupy jako wolne przeszczepy dziąsłowe do umieszczenia w części koronowej i wierzchołkowej recesji dziąsłowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Swobodny przeszczep dziąsłowy to chirurgiczna technika śluzówkowo-dziąsłowa stosowana w celu zwiększenia szerokości dziąsła zrogowaciałego i zmniejszenia recesji dziąsła. Wolny przeszczep dziąsłowy jest jednym z najczęściej stosowanych podejść w zabiegach zamykania korzeni i zwiększania wysokości dziąsła zrogowaciałego. Zjawisko „pełzającego przyczepu” zwraca uwagę na długoterminowe powodzenie leczenia zamykania korzeni w obszarach z recesją dziąseł. „Przyczep pełzający” definiuje się jako ruch koronowy dziąsła w obszarze, w którym aplikowany jest wolny przeszczep dziąsłowy lub tkanka łączna w okresie pooperacyjnym. Średnia szybkość zamykania się korzenia z przyczepem pełzającym wynosi około 1 mm i może być wykryta od 1 do 36 dni po operacji przeszczepu. W piśmiennictwie opisano badania kliniczne, w których zmierzono wartość przyczepu pełzającego między 0,12 a 3,5 mm w okresie 2 lat w wolnych przeszczepach dziąsłowych zastosowanych na poziomie dziąsła brzeżnego.

Do badania zostaną włączeni pacjenci ogólnoustrojowo zdrowi i niepalący w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłosili się na Kütahya Health Sciences University, Wydział Stomatologii, Katedra Periodontologii i mieli recesję dziąseł w zębach przednich żuchwy oraz niedobór dziąseł zrogowaciałych. Przed operacją od pacjenta zostanie pobrany wywiad ogólnoustrojowy i dentystyczny oraz zostaną zarejestrowane pomiary kliniczne.

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 główne grupy jako wolne przeszczepy dziąsłowe do umieszczenia w części koronowej i wierzchołkowej recesji dziąsłowej. Zostaną one zapisane jako Grupa I i Grupa II w zapieczętowanych kopertach, a grupy pozycjonowania wierzchołkowego i koronowego zostaną wybrane losowo.

Termin operacji zostanie podany po przeszkoleniu pacjenta w zakresie higieny jamy ustnej oraz po 4 tygodniach od rozpoczęcia rutynowego leczenia periodontologicznego fazy I. Dane, które należy uzyskać przed i po operacji, są następujące:

Pomiary kliniczne

  1. Wskaźnik płytki nazębnej (Löe&Silness): Otrzymuje się go poprzez pomiar sondą periodontologiczną z 4 obszarów zęba (mezjalnego, dystalnego, policzkowego i językowego).
  2. Wskaźnik dziąseł (Silness&Löe): Otrzymuje się go poprzez pomiar sondą periodontologiczną z 4 obszarów zęba (mezjalnego, dystalnego, policzkowego i językowego).
  3. Utrata przyczepu: Jest to wartość odległości między zębem a wolnym dziąsłem na podstawie granicy szkliwo-cement mierzonej sondą periodontologiczną.
  4. Wskaźnik krwawienia przy sondowaniu (Ainamo & Bay): W tym indeksie sondowanie wykonuje się poprzez delikatne chodzenie po kieszeni. W wyniku sondowania ocena dokonywana jest poprzez obserwację obecności lub braku krwawienia dziąseł. Wartość dodatnią przyjmuje się, jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 10-15 sekund po sondowaniu w mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej części dziąsłowej wszystkich zębów. Stosunek obszaru krwawienia do obszaru badanego wyraża się w %.
  5. Głębokość kieszonki: Jest to pionowa odległość mierzona między standardową sondą periodontologiczną a podstawą bruzdy przyzębnej i brzegiem dziąsła.
  6. Wysokość dziąsła zrogowaciałego: Jest to odległość od wolnego brzegu dziąsła do linii połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
  7. Grubość dziąsła zrogowaciałego: Jest to odległość mierzona między powierzchnią dziąsła a tkanką twardą za pomocą standardowej sondy periodontologicznej wprowadzonej prostopadle do dziąsła zrogowaciałego.
  8. Głębokość recesji dziąsła: Otrzymuje się ją mierząc odległość między brzegiem dziąsła w okolicy policzkowej a granicą szkliwo-cement.
  9. Szerokość recesji dziąsłowej: Jest to mezjalno-dystalna szerokość recesji liczona od środka odległości między granicą cementu szkliwa a brzegiem dziąsła.
  10. Fenotyp dziąsła: Widoczność rurki przyzębnej w bruździe
  11. Głębokość bruzdy przedsionkowej: Jest to odległość mierzona od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy.

Dobór próby: Przyjmując wielkość efektu 0,08 dla wartości istotności w programie G Power Analysis jako odniesienie do wcześniej przedstawionego badania, zaplanowano wziąć 40 zębów dla α= 0,05 i 80% mocy.

Metoda analizy statystycznej:

Wszystkie analizy zostaną wykonane za pomocą oprogramowania SPSS. Wewnątrzgrupowe oceny czasowe w grupach testowych i kontrolnych zostaną ocenione przy użyciu testu Pairedsample -T lub testu Wilcoxona zgodnie z wartościami rozkładu normalnego. Dla porównań międzygrupowych, zgodnie z rozkładem normalnym danych, test t Studenta zostanie przeanalizowany w parametrycznych ocenach wewnątrzgrupowych, a test U Manna Withneya w nieparametrycznych. Normalny rozkład danych zostanie oceniony za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Wartość istotności zostanie przyjęta jako 0,05. Relacje między zmiennymi zostaną ocenione za pomocą analizy regresji logistycznej lub analizy regresji wielowymiarowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Kütahya, Indyk, 43100
        • Rekrutacyjny
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
        • Kontakt:
          • Berceste Güler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-99 lat
  2. Pacjent nie ma żadnych chorób ogólnoustrojowych
  3. Obecność co najmniej jednego zęba z recesją dziąsła w odcinku przednim żuchwy
  4. Nadmierna wrażliwość zębiny i zaburzenia estetyki związane z recesją
  5. Identyfikacja granicy szkliwo-cement w obszarze skurczu
  6. Ząb jest żywy i nie ma żadnych nierówności, bruzd, próchnicy i uzupełnień w obszarze przeznaczonym do leczenia.
  7. Brak leczenia periodontologicznego w odpowiednich obszarach w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  8. Obecność odpowiedniego dziąsła zrogowaciałego i przyczepionego w okolicy dawczej

Kryteria wyłączenia:

  1. Bycie poza określonym przedziałem wiekowym
  2. Wszelkie przeciwwskazania do systematycznej chirurgii periodontologicznej
  3. Brak określenia granicy szkliwo-cement w rejonie wycofania
  4. Obecność próchnicy, odbudowa, wklęsłość korzenia w obszarze przeznaczonym do leczenia
  5. Pacjenci palący więcej niż 10 papierosów dziennie
  6. Pacjenci, którzy stosują leki osłabiające układ odpornościowy lub utrudniające powrót do zdrowia
  7. Pacjenci stosujący leki utrudniające krwawienie
  8. Niedostateczne zrogowaciałe i przyczepione dziąsło w okolicy dawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wolne przeszczepy dziąsłowe do umieszczenia wierzchołkowej recesji dziąsłowej.
Polega na aplikacji wolnego protezy dziąsłowej w części wierzchołkowej obszaru recesji zębów przednich żuchwy z recesją dziąsła i niedoborem wysokości dziąsła zrogowaciałego.
Do swobodnej operacji przeszczepu dziąsłowego obszar biorczy zostanie przygotowany płatem o połowie grubości. Graft o grubości około 1,5 mm oraz szerokości i wysokości łoża biorczego zostanie pobrany z okolicy podniebiennej zgodnie z łożem biorczym i zszyty poprzez umieszczenie go w okolicy wierzchołkowej recesji dziąsłowej wg. losowo wybrana technika pozycjonowania.
Aktywny komparator: Wolne przeszczepy dziąsłowe do umieszczenia w koronie recesji dziąsłowej.
Polega na aplikacji wolnego przeszczepu dziąsłowego w koronowej części obszaru recesji zębów przednich żuchwy z recesja dziąsła i niedoborem wysokości dziąsła zrogowaciałego.
Do swobodnej operacji przeszczepu dziąsłowego obszar biorczy zostanie przygotowany płatem o połowie grubości. Przeszczep o grubości około 1,5 mm oraz szerokości i wysokości łoża biorczego zostanie pobrany z okolicy podniebiennej zgodnie z łożem biorczym i zszyty poprzez umieszczenie koronowego odcinka recesji dziąsłowej zgodnie z losowo wybrana technika pozycjonowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Procentowe zamknięcie recesji dziąsłowej
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc, Po operacji 3 miesiąc, Po operacji 6 miesiąc, Po operacji 12 miesiąc
Oblicza się go dzieląc wartości przed i po zabiegu chirurgicznym odsłoniętej powierzchni korzenia.
Po operacji 1 miesiąc, Po operacji 3 miesiąc, Po operacji 6 miesiąc, Po operacji 12 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2. Zmiana szerokości zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc, Po operacji 3 miesiąc, Po operacji 6 miesiąc, Po operacji 12 miesiąc
Jest to przed- i pooperacyjna zmiana odległości od wolnego brzegu dziąsła do linii połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
Po operacji 1 miesiąc, Po operacji 3 miesiąc, Po operacji 6 miesiąc, Po operacji 12 miesiąc
3. Zmiana szerokości zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc, Po operacji 3 miesiąc, Po operacji 6 miesiąc, Po operacji 12 miesiąc
Jest to przed- i pooperacyjna zmiana odległości mierzonej między powierzchnią dziąsła a tkanką twardą za pomocą standardowej sondy periodontologicznej wprowadzonej prostopadle do zrogowaciałego dziąsła.
Po operacji 1 miesiąc, Po operacji 3 miesiąc, Po operacji 6 miesiąc, Po operacji 12 miesiąc
4. Zmiana głębokości bruzdy przedsionkowej
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc, Po operacji 3 miesiąc, Po operacji 6 miesiąc, Po operacji 12 miesiąc
Jest to przed- i pooperacyjna zmiana odległości mierzonej od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy.
Po operacji 1 miesiąc, Po operacji 3 miesiąc, Po operacji 6 miesiąc, Po operacji 12 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane, jeśli skontaktuje się z głównym badaczem

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po przyjęciu rękopisu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane, jeśli skontaktuje się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj