- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05604391
Wpływ wolnego przeszczepu dziąsłowego na zamknięcie korzenia
Wpływ dwóch różnych technik pozycjonowania protezy na przyczep pełzający w operacjach swobodnego protezy dziąsłowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Swobodny przeszczep dziąsłowy to chirurgiczna technika śluzówkowo-dziąsłowa stosowana w celu zwiększenia szerokości dziąsła zrogowaciałego i zmniejszenia recesji dziąsła. Wolny przeszczep dziąsłowy jest jednym z najczęściej stosowanych podejść w zabiegach zamykania korzeni i zwiększania wysokości dziąsła zrogowaciałego. Zjawisko „pełzającego przyczepu” zwraca uwagę na długoterminowe powodzenie leczenia zamykania korzeni w obszarach z recesją dziąseł. „Przyczep pełzający” definiuje się jako ruch koronowy dziąsła w obszarze, w którym aplikowany jest wolny przeszczep dziąsłowy lub tkanka łączna w okresie pooperacyjnym. Średnia szybkość zamykania się korzenia z przyczepem pełzającym wynosi około 1 mm i może być wykryta od 1 do 36 dni po operacji przeszczepu. W piśmiennictwie opisano badania kliniczne, w których zmierzono wartość przyczepu pełzającego między 0,12 a 3,5 mm w okresie 2 lat w wolnych przeszczepach dziąsłowych zastosowanych na poziomie dziąsła brzeżnego.
Do badania zostaną włączeni pacjenci ogólnoustrojowo zdrowi i niepalący w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłosili się na Kütahya Health Sciences University, Wydział Stomatologii, Katedra Periodontologii i mieli recesję dziąseł w zębach przednich żuchwy oraz niedobór dziąseł zrogowaciałych. Przed operacją od pacjenta zostanie pobrany wywiad ogólnoustrojowy i dentystyczny oraz zostaną zarejestrowane pomiary kliniczne.
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 główne grupy jako wolne przeszczepy dziąsłowe do umieszczenia w części koronowej i wierzchołkowej recesji dziąsłowej. Zostaną one zapisane jako Grupa I i Grupa II w zapieczętowanych kopertach, a grupy pozycjonowania wierzchołkowego i koronowego zostaną wybrane losowo.
Termin operacji zostanie podany po przeszkoleniu pacjenta w zakresie higieny jamy ustnej oraz po 4 tygodniach od rozpoczęcia rutynowego leczenia periodontologicznego fazy I. Dane, które należy uzyskać przed i po operacji, są następujące:
Pomiary kliniczne
- Wskaźnik płytki nazębnej (Löe&Silness): Otrzymuje się go poprzez pomiar sondą periodontologiczną z 4 obszarów zęba (mezjalnego, dystalnego, policzkowego i językowego).
- Wskaźnik dziąseł (Silness&Löe): Otrzymuje się go poprzez pomiar sondą periodontologiczną z 4 obszarów zęba (mezjalnego, dystalnego, policzkowego i językowego).
- Utrata przyczepu: Jest to wartość odległości między zębem a wolnym dziąsłem na podstawie granicy szkliwo-cement mierzonej sondą periodontologiczną.
- Wskaźnik krwawienia przy sondowaniu (Ainamo & Bay): W tym indeksie sondowanie wykonuje się poprzez delikatne chodzenie po kieszeni. W wyniku sondowania ocena dokonywana jest poprzez obserwację obecności lub braku krwawienia dziąseł. Wartość dodatnią przyjmuje się, jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 10-15 sekund po sondowaniu w mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej części dziąsłowej wszystkich zębów. Stosunek obszaru krwawienia do obszaru badanego wyraża się w %.
- Głębokość kieszonki: Jest to pionowa odległość mierzona między standardową sondą periodontologiczną a podstawą bruzdy przyzębnej i brzegiem dziąsła.
- Wysokość dziąsła zrogowaciałego: Jest to odległość od wolnego brzegu dziąsła do linii połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
- Grubość dziąsła zrogowaciałego: Jest to odległość mierzona między powierzchnią dziąsła a tkanką twardą za pomocą standardowej sondy periodontologicznej wprowadzonej prostopadle do dziąsła zrogowaciałego.
- Głębokość recesji dziąsła: Otrzymuje się ją mierząc odległość między brzegiem dziąsła w okolicy policzkowej a granicą szkliwo-cement.
- Szerokość recesji dziąsłowej: Jest to mezjalno-dystalna szerokość recesji liczona od środka odległości między granicą cementu szkliwa a brzegiem dziąsła.
- Fenotyp dziąsła: Widoczność rurki przyzębnej w bruździe
- Głębokość bruzdy przedsionkowej: Jest to odległość mierzona od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy.
Dobór próby: Przyjmując wielkość efektu 0,08 dla wartości istotności w programie G Power Analysis jako odniesienie do wcześniej przedstawionego badania, zaplanowano wziąć 40 zębów dla α= 0,05 i 80% mocy.
Metoda analizy statystycznej:
Wszystkie analizy zostaną wykonane za pomocą oprogramowania SPSS. Wewnątrzgrupowe oceny czasowe w grupach testowych i kontrolnych zostaną ocenione przy użyciu testu Pairedsample -T lub testu Wilcoxona zgodnie z wartościami rozkładu normalnego. Dla porównań międzygrupowych, zgodnie z rozkładem normalnym danych, test t Studenta zostanie przeanalizowany w parametrycznych ocenach wewnątrzgrupowych, a test U Manna Withneya w nieparametrycznych. Normalny rozkład danych zostanie oceniony za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Wartość istotności zostanie przyjęta jako 0,05. Relacje między zmiennymi zostaną ocenione za pomocą analizy regresji logistycznej lub analizy regresji wielowymiarowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Berceste Güler
- Numer telefonu: +05059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seyma Eken
- Numer telefonu: 05518489820
- E-mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Indyk, 43100
- Rekrutacyjny
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
Kontakt:
- Berceste Güler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-99 lat
- Pacjent nie ma żadnych chorób ogólnoustrojowych
- Obecność co najmniej jednego zęba z recesją dziąsła w odcinku przednim żuchwy
- Nadmierna wrażliwość zębiny i zaburzenia estetyki związane z recesją
- Identyfikacja granicy szkliwo-cement w obszarze skurczu
- Ząb jest żywy i nie ma żadnych nierówności, bruzd, próchnicy i uzupełnień w obszarze przeznaczonym do leczenia.
- Brak leczenia periodontologicznego w odpowiednich obszarach w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Obecność odpowiedniego dziąsła zrogowaciałego i przyczepionego w okolicy dawczej
Kryteria wyłączenia:
- Bycie poza określonym przedziałem wiekowym
- Wszelkie przeciwwskazania do systematycznej chirurgii periodontologicznej
- Brak określenia granicy szkliwo-cement w rejonie wycofania
- Obecność próchnicy, odbudowa, wklęsłość korzenia w obszarze przeznaczonym do leczenia
- Pacjenci palący więcej niż 10 papierosów dziennie
- Pacjenci, którzy stosują leki osłabiające układ odpornościowy lub utrudniające powrót do zdrowia
- Pacjenci stosujący leki utrudniające krwawienie
- Niedostateczne zrogowaciałe i przyczepione dziąsło w okolicy dawczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wolne przeszczepy dziąsłowe do umieszczenia wierzchołkowej recesji dziąsłowej.
Polega na aplikacji wolnego protezy dziąsłowej w części wierzchołkowej obszaru recesji zębów przednich żuchwy z recesją dziąsła i niedoborem wysokości dziąsła zrogowaciałego.
|
Do swobodnej operacji przeszczepu dziąsłowego obszar biorczy zostanie przygotowany płatem o połowie grubości.
Graft o grubości około 1,5 mm oraz szerokości i wysokości łoża biorczego zostanie pobrany z okolicy podniebiennej zgodnie z łożem biorczym i zszyty poprzez umieszczenie go w okolicy wierzchołkowej recesji dziąsłowej wg. losowo wybrana technika pozycjonowania.
|
|
Aktywny komparator: Wolne przeszczepy dziąsłowe do umieszczenia w koronie recesji dziąsłowej.
Polega na aplikacji wolnego przeszczepu dziąsłowego w koronowej części obszaru recesji zębów przednich żuchwy z recesja dziąsła i niedoborem wysokości dziąsła zrogowaciałego.
|
Do swobodnej operacji przeszczepu dziąsłowego obszar biorczy zostanie przygotowany płatem o połowie grubości.
Przeszczep o grubości około 1,5 mm oraz szerokości i wysokości łoża biorczego zostanie pobrany z okolicy podniebiennej zgodnie z łożem biorczym i zszyty poprzez umieszczenie koronowego odcinka recesji dziąsłowej zgodnie z losowo wybrana technika pozycjonowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Procentowe zamknięcie recesji dziąsłowej
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc, Po operacji 3 miesiąc, Po operacji 6 miesiąc, Po operacji 12 miesiąc
|
Oblicza się go dzieląc wartości przed i po zabiegu chirurgicznym odsłoniętej powierzchni korzenia.
|
Po operacji 1 miesiąc, Po operacji 3 miesiąc, Po operacji 6 miesiąc, Po operacji 12 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2. Zmiana szerokości zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc, Po operacji 3 miesiąc, Po operacji 6 miesiąc, Po operacji 12 miesiąc
|
Jest to przed- i pooperacyjna zmiana odległości od wolnego brzegu dziąsła do linii połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
|
Po operacji 1 miesiąc, Po operacji 3 miesiąc, Po operacji 6 miesiąc, Po operacji 12 miesiąc
|
|
3. Zmiana szerokości zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc, Po operacji 3 miesiąc, Po operacji 6 miesiąc, Po operacji 12 miesiąc
|
Jest to przed- i pooperacyjna zmiana odległości mierzonej między powierzchnią dziąsła a tkanką twardą za pomocą standardowej sondy periodontologicznej wprowadzonej prostopadle do zrogowaciałego dziąsła.
|
Po operacji 1 miesiąc, Po operacji 3 miesiąc, Po operacji 6 miesiąc, Po operacji 12 miesiąc
|
|
4. Zmiana głębokości bruzdy przedsionkowej
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc, Po operacji 3 miesiąc, Po operacji 6 miesiąc, Po operacji 12 miesiąc
|
Jest to przed- i pooperacyjna zmiana odległości mierzonej od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy.
|
Po operacji 1 miesiąc, Po operacji 3 miesiąc, Po operacji 6 miesiąc, Po operacji 12 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dorfman HS, Kennedy JE, Bird WC. Longitudinal evaluation of free autogenous gingival grafts. J Clin Periodontol. 1980 Aug;7(4):316-24. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb01974.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Gul SS, Zardawi FM, Sha AM, Rauf AM. Assessment of Creeping Attachment after Free Gingival Graft in Treatment of Isolated Gingival Recession. J Int Acad Periodontol. 2019 Jul 1;21(3):125-131.
- Bell LA, Valluzzo TA, Garnick JJ, Pennel BM. The presence of "creeping attachment" in human gingiva. J Periodontol. 1978 Oct;49(10):513-7. doi: 10.1902/jop.1978.49.10.513.
- Matter J, Cimasoni G. Creeping attachment after free gingival grafts. J Periodontol. 1976 Oct;47(10):574-9. doi: 10.1902/jop.1976.47.10.574.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02/09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .