- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05604391
Effekten av gratis gingivalgraft på rotlukking
Effekten av to forskjellige graftposisjoneringsteknikker på krypende feste ved frie gingivalgraftoperasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gratis gingivalgraft er en slimhinnekirurgisk teknikk som brukes for å øke keratinisert gingivalbredde og redusere gingivalresesjon. Gratis gingivalgraft er en av de mest brukte tilnærmingene ved rotlukkingsbehandlinger og for å øke høyden på keratinisert gingiva. Fenomenet "krypende feste" vekker oppmerksomhet i den langsiktige suksessen med rotlukkingsbehandling i områder med gingival resesjon. "Krypende feste" er definert som den koronale bevegelsen av gingiva i området hvor fritt gingivalgraft eller bindevev påføres i den postoperative perioden. Gjennomsnittlig rotlukkingshastighet med krypende feste er ca. 1 mm og kan påvises 1 til 36 dager etter transplantatoperasjon. I litteraturen er det rapportert om kliniske studier som målte en krypende festeverdi mellom 0,12 og 3,5 mm i en 2-års periode i frie gingivalgraft på marginalt gingivalnivå.
Systemisk friske og røykfrie pasienter eldre enn 18 år som søkte seg til Kütahya Health Sciences University, Det odontologiske fakultet, Periodontologisk avdeling og hadde gingival resesjon i mandibular fremre tenner og keratinisert gingival mangel vil bli inkludert i studien. Systemisk og dental anamnese vil bli tatt fra pasienten før operasjonen og kliniske målinger vil bli registrert.
Pasienter vil bli delt inn i 2 hovedgrupper som frie gingivaltransplantater som skal plasseres koronalt og apikale til gingivalresesjonen. De vil bli skrevet som gruppe I og gruppe II i forseglede konvolutter, og apikale og koronale posisjoneringsgrupper vil bli valgt tilfeldig.
Operasjonsdato vil bli gitt etter at pasienten har fått opplæring i munnhygiene og 4 uker etter at han har fått fase I rutinemessig periodontal behandling. Dataene som skal innhentes preoperativt og postoperativt er som følger:
Kliniske målinger
- Plakkindeks (Löe&Silness): Den oppnås ved å måle med en periodontal sonde fra 4 områder av en tann (mesial, distal, bukkal og lingual).
- Gingivalindeks (Silness&Löe): Den oppnås ved å måle med en periodontal sonde fra 4 områder av en tann (mesial, distal, bukkal og lingual).
- Festetap: Det er verdien av avstanden mellom en tann og den frie gingiva basert på emalje-sement-grensen målt med en periodontalsonde.
- Blødningsindeks ved sondering (Ainamo & Bay): I denne indeksen utføres sondering ved å gå forsiktig rundt lommen. Som et resultat av sondering, gjøres evalueringen ved å se på tilstedeværelse eller fravær av blødning i gingiva. En positiv verdi gis dersom blødning oppstår innen 10-15 sekunder etter sondering i de mesiale, distale, bukkale og linguale gingivaldelene av alle tenner. Forholdet mellom blødningsområdet og det undersøkte området uttrykkes som %.
- Lommedybde: Det er den vertikale avstanden målt mellom en standard periodontal sonde og bunnen av den periodontale sulcus og gingivalmarginen.
- Keratinisert gingivalhøyde: Det er avstanden fra den frie gingivalmarginen til mukogingivalforbindelseslinjen.
- Keratinisert gingivaltykkelse: Det er avstanden målt mellom tannkjøttoverflaten og hardt vev med en standard periodontalsonde satt inn vinkelrett på den keratiniserte gingivaen.
- Gingival resesjonsdybde: Den oppnås ved å måle avstanden mellom gingivalmarginen i midbuccale regionen og emalje-sementgrensen.
- Gingival resesjonsbredde: Det er den mesio-distale bredden av resesjonen fra midtpunktet av avstanden mellom emaljesementkanten og gingivalmarginen.
- Gingival fenotype: Synlighet av periodontal tube i sulcus
- Vestibulær sulcus dybde: Det er avstanden målt fra tannkjøttkanten til bunnen av sulcus.
Prøvevalg: Ved å ta effektstørrelsen på 0,08 for signifikansverdien i G Power-analyseprogrammet som referanse til en tidligere presentert studie, ble det planlagt tatt 40 tenner for α=0,05 og 80 % effekt.
Statistisk analysemetode:
Alle analyser vil bli gjort med SPSS-programvare. Intra-gruppe temporale evalueringer i test- og kontrollgrupper vil bli evaluert ved å bruke Pairedsample -T eller Wilcoxon test i henhold til normalfordelingsverdier. For sammenligninger mellom grupper, i henhold til normalfordelingen av data, vil Student-t-test bli analysert i parametriske evalueringer innen gruppe og Mann Withney U-test i ikke-parametriske. Normalfordelingen av dataene vil bli evaluert med Kolmogorov-Smirnov-testen. Signifikansverdien vil bli tatt som 0,05. Relasjoner mellom variabler vil bli evaluert med logistisk regresjonsanalyse eller multivariat regresjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Berceste Güler
- Telefonnummer: +05059359207
- E-post: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Seyma Eken
- Telefonnummer: 05518489820
- E-post: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia, 43100
- Rekruttering
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
Ta kontakt med:
- Berceste Güler
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-99 år
- Pasienten har ingen systemisk sykdom
- Tilstedeværelse av minst én tann med gingival resesjon i underkjevens fremre region
- Overdreven dentinfølsomhet og nedsatt estetikk forbundet med resesjon
- Identifikasjon av emalje-sement-grensen i krympeområdet
- Tannen er levende og det er ingen uregelmessigheter, riller, karies og restaureringer i området som skal behandles.
- Ingen periodontal kirurgisk behandling i de aktuelle områdene siste 24 måneder
- Tilstedeværelse av tilstrekkelig keratinisert og festet gingiva i donorområdet
Ekskluderingskriterier:
- Å være utenfor det angitte aldersområdet
- Enhver kontraindikasjon for systematisk periodontal kirurgi
- Unnlatelse av å definere emalje-sementgrensen i tilbaketrekningsområdet
- Tilstedeværelse av karies, restaurering, rotkonkavitet i området som skal behandles
- Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- Pasienter som bruker legemidler som hemmer immunforsvaret eller hemmer restitusjonen
- Pasienter som bruker legemidler som hemmer blødning
- Utilstrekkelig keratinisert og festet gingiva i donorområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gratis gingivalgrafts som skal plasseres apikalt til gingivalresesjonen.
Det er påføring av fritt gingivalgraft til den apikale delen av resesjonsområdet til mandibular fremre tenner med gingival resesjon og keratinisert gingival høydemangel.
|
For fri gingivalgraftoperasjon vil mottakerområdet klargjøres med en halvtykk klaff.
Et transplantat med en tykkelse på ca. 1,5 mm og en bredde og høyde på resipientbedet vil bli hentet fra palatalregionen i henhold til mottakerbedet, og det vil sutureres ved å plassere det i den apikale regionen av gingivalresesjonen iht. den tilfeldig valgte posisjoneringsteknikken.
|
|
Aktiv komparator: Gratis gingivalgrafts som skal plasseres koronalt til gingivalresesjonen.
Det er påføring av fritt gingivalgraft til den koronale delen av resesjonsområdet til mandibular fremre tenner med gingival resesjon og keratinisert gingival høydemangel.
|
For fri gingivalgraftoperasjon vil mottakerområdet klargjøres med en halvtykk klaff.
Et graft med en tykkelse på ca. 1,5 mm og en bredde og høyde på mottakersengen vil bli oppnådd fra palatalregionen i samsvar med mottakersengen, og den vil bli suturert ved å plassere koronalregionen av gingivalresesjonen i henhold til tilfeldig valgt posisjoneringsteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Prosentvis lukking av gingival-resesjonen
Tidsramme: Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
|
Den beregnes ved å dele pre- og post-kirurgiske verdier av den eksponerte rotoverflaten.
|
Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Keratinisert slimhinnebreddeendring
Tidsramme: Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
|
Det er den pre- og post-kirurgiske variasjonen av avstanden fra den frie gingivalmarginen til mucogingival junction line.
|
Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
|
|
3. Endring av keratinisert slimhinnebreddetykkelse
Tidsramme: Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
|
Det er den pre- og postkirurgiske variasjonen av avstanden målt mellom tannkjøttoverflaten og hardt vev med en standard periodontal sonde satt inn vinkelrett på den keratiniserte gingiva.
|
Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
|
|
4. Vestibulær sulcus dybdeendring
Tidsramme: Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
|
Det er den pre- og postkirurgiske variasjonen av avstanden målt fra gingivalmarginen til bunnen av sulcus.
|
Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dorfman HS, Kennedy JE, Bird WC. Longitudinal evaluation of free autogenous gingival grafts. J Clin Periodontol. 1980 Aug;7(4):316-24. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb01974.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Gul SS, Zardawi FM, Sha AM, Rauf AM. Assessment of Creeping Attachment after Free Gingival Graft in Treatment of Isolated Gingival Recession. J Int Acad Periodontol. 2019 Jul 1;21(3):125-131.
- Bell LA, Valluzzo TA, Garnick JJ, Pennel BM. The presence of "creeping attachment" in human gingiva. J Periodontol. 1978 Oct;49(10):513-7. doi: 10.1902/jop.1978.49.10.513.
- Matter J, Cimasoni G. Creeping attachment after free gingival grafts. J Periodontol. 1976 Oct;47(10):574-9. doi: 10.1902/jop.1976.47.10.574.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02/09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .