Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av gratis gingivalgraft på rotlukking

6. mars 2025 oppdatert av: Berceste Guler

Effekten av to forskjellige graftposisjoneringsteknikker på krypende feste ved frie gingivalgraftoperasjoner

Gratis gingivalgraft er en slimhinnekirurgisk teknikk som brukes for å øke keratinisert gingivalbredde og redusere gingivalresesjon. Gratis gingivalgraft er en av de mest brukte tilnærmingene ved rotlukkingsbehandlinger og for å øke høyden på keratinisert gingiva. Evaluering av effekten av mengden krypende feste på rotoverflaten forårsaket av de frie gingivaltransplantatene plassert koronalt og apikalt til mucogingivallinjen på gingivalresesjonen i mandibular fremre region med keratinisert gingivalmangel med gingivalresesjon. Førti pasienter med gingival resesjon og utilstrekkelig keratinisert gingivalhøyde vil bli tilfeldig delt inn i 2 hovedgrupper som frie gingivalgrafts som skal plasseres koronalt og apikalt til gingivalresesjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gratis gingivalgraft er en slimhinnekirurgisk teknikk som brukes for å øke keratinisert gingivalbredde og redusere gingivalresesjon. Gratis gingivalgraft er en av de mest brukte tilnærmingene ved rotlukkingsbehandlinger og for å øke høyden på keratinisert gingiva. Fenomenet "krypende feste" vekker oppmerksomhet i den langsiktige suksessen med rotlukkingsbehandling i områder med gingival resesjon. "Krypende feste" er definert som den koronale bevegelsen av gingiva i området hvor fritt gingivalgraft eller bindevev påføres i den postoperative perioden. Gjennomsnittlig rotlukkingshastighet med krypende feste er ca. 1 mm og kan påvises 1 til 36 dager etter transplantatoperasjon. I litteraturen er det rapportert om kliniske studier som målte en krypende festeverdi mellom 0,12 og 3,5 mm i en 2-års periode i frie gingivalgraft på marginalt gingivalnivå.

Systemisk friske og røykfrie pasienter eldre enn 18 år som søkte seg til Kütahya Health Sciences University, Det odontologiske fakultet, Periodontologisk avdeling og hadde gingival resesjon i mandibular fremre tenner og keratinisert gingival mangel vil bli inkludert i studien. Systemisk og dental anamnese vil bli tatt fra pasienten før operasjonen og kliniske målinger vil bli registrert.

Pasienter vil bli delt inn i 2 hovedgrupper som frie gingivaltransplantater som skal plasseres koronalt og apikale til gingivalresesjonen. De vil bli skrevet som gruppe I og gruppe II i forseglede konvolutter, og apikale og koronale posisjoneringsgrupper vil bli valgt tilfeldig.

Operasjonsdato vil bli gitt etter at pasienten har fått opplæring i munnhygiene og 4 uker etter at han har fått fase I rutinemessig periodontal behandling. Dataene som skal innhentes preoperativt og postoperativt er som følger:

Kliniske målinger

  1. Plakkindeks (Löe&Silness): Den oppnås ved å måle med en periodontal sonde fra 4 områder av en tann (mesial, distal, bukkal og lingual).
  2. Gingivalindeks (Silness&Löe): Den oppnås ved å måle med en periodontal sonde fra 4 områder av en tann (mesial, distal, bukkal og lingual).
  3. Festetap: Det er verdien av avstanden mellom en tann og den frie gingiva basert på emalje-sement-grensen målt med en periodontalsonde.
  4. Blødningsindeks ved sondering (Ainamo & Bay): I denne indeksen utføres sondering ved å gå forsiktig rundt lommen. Som et resultat av sondering, gjøres evalueringen ved å se på tilstedeværelse eller fravær av blødning i gingiva. En positiv verdi gis dersom blødning oppstår innen 10-15 sekunder etter sondering i de mesiale, distale, bukkale og linguale gingivaldelene av alle tenner. Forholdet mellom blødningsområdet og det undersøkte området uttrykkes som %.
  5. Lommedybde: Det er den vertikale avstanden målt mellom en standard periodontal sonde og bunnen av den periodontale sulcus og gingivalmarginen.
  6. Keratinisert gingivalhøyde: Det er avstanden fra den frie gingivalmarginen til mukogingivalforbindelseslinjen.
  7. Keratinisert gingivaltykkelse: Det er avstanden målt mellom tannkjøttoverflaten og hardt vev med en standard periodontalsonde satt inn vinkelrett på den keratiniserte gingivaen.
  8. Gingival resesjonsdybde: Den oppnås ved å måle avstanden mellom gingivalmarginen i midbuccale regionen og emalje-sementgrensen.
  9. Gingival resesjonsbredde: Det er den mesio-distale bredden av resesjonen fra midtpunktet av avstanden mellom emaljesementkanten og gingivalmarginen.
  10. Gingival fenotype: Synlighet av periodontal tube i sulcus
  11. Vestibulær sulcus dybde: Det er avstanden målt fra tannkjøttkanten til bunnen av sulcus.

Prøvevalg: Ved å ta effektstørrelsen på 0,08 for signifikansverdien i G Power-analyseprogrammet som referanse til en tidligere presentert studie, ble det planlagt tatt 40 tenner for α=0,05 og 80 % effekt.

Statistisk analysemetode:

Alle analyser vil bli gjort med SPSS-programvare. Intra-gruppe temporale evalueringer i test- og kontrollgrupper vil bli evaluert ved å bruke Pairedsample -T eller Wilcoxon test i henhold til normalfordelingsverdier. For sammenligninger mellom grupper, i henhold til normalfordelingen av data, vil Student-t-test bli analysert i parametriske evalueringer innen gruppe og Mann Withney U-test i ikke-parametriske. Normalfordelingen av dataene vil bli evaluert med Kolmogorov-Smirnov-testen. Signifikansverdien vil bli tatt som 0,05. Relasjoner mellom variabler vil bli evaluert med logistisk regresjonsanalyse eller multivariat regresjonsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kütahya, Tyrkia, 43100
        • Rekruttering
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
        • Ta kontakt med:
          • Berceste Güler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-99 år
  2. Pasienten har ingen systemisk sykdom
  3. Tilstedeværelse av minst én tann med gingival resesjon i underkjevens fremre region
  4. Overdreven dentinfølsomhet og nedsatt estetikk forbundet med resesjon
  5. Identifikasjon av emalje-sement-grensen i krympeområdet
  6. Tannen er levende og det er ingen uregelmessigheter, riller, karies og restaureringer i området som skal behandles.
  7. Ingen periodontal kirurgisk behandling i de aktuelle områdene siste 24 måneder
  8. Tilstedeværelse av tilstrekkelig keratinisert og festet gingiva i donorområdet

Ekskluderingskriterier:

  1. Å være utenfor det angitte aldersområdet
  2. Enhver kontraindikasjon for systematisk periodontal kirurgi
  3. Unnlatelse av å definere emalje-sementgrensen i tilbaketrekningsområdet
  4. Tilstedeværelse av karies, restaurering, rotkonkavitet i området som skal behandles
  5. Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag
  6. Pasienter som bruker legemidler som hemmer immunforsvaret eller hemmer restitusjonen
  7. Pasienter som bruker legemidler som hemmer blødning
  8. Utilstrekkelig keratinisert og festet gingiva i donorområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gratis gingivalgrafts som skal plasseres apikalt til gingivalresesjonen.
Det er påføring av fritt gingivalgraft til den apikale delen av resesjonsområdet til mandibular fremre tenner med gingival resesjon og keratinisert gingival høydemangel.
For fri gingivalgraftoperasjon vil mottakerområdet klargjøres med en halvtykk klaff. Et transplantat med en tykkelse på ca. 1,5 mm og en bredde og høyde på resipientbedet vil bli hentet fra palatalregionen i henhold til mottakerbedet, og det vil sutureres ved å plassere det i den apikale regionen av gingivalresesjonen iht. den tilfeldig valgte posisjoneringsteknikken.
Aktiv komparator: Gratis gingivalgrafts som skal plasseres koronalt til gingivalresesjonen.
Det er påføring av fritt gingivalgraft til den koronale delen av resesjonsområdet til mandibular fremre tenner med gingival resesjon og keratinisert gingival høydemangel.
For fri gingivalgraftoperasjon vil mottakerområdet klargjøres med en halvtykk klaff. Et graft med en tykkelse på ca. 1,5 mm og en bredde og høyde på mottakersengen vil bli oppnådd fra palatalregionen i samsvar med mottakersengen, og den vil bli suturert ved å plassere koronalregionen av gingivalresesjonen i henhold til tilfeldig valgt posisjoneringsteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Prosentvis lukking av gingival-resesjonen
Tidsramme: Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
Den beregnes ved å dele pre- og post-kirurgiske verdier av den eksponerte rotoverflaten.
Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2. Keratinisert slimhinnebreddeendring
Tidsramme: Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
Det er den pre- og post-kirurgiske variasjonen av avstanden fra den frie gingivalmarginen til mucogingival junction line.
Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
3. Endring av keratinisert slimhinnebreddetykkelse
Tidsramme: Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
Det er den pre- og postkirurgiske variasjonen av avstanden målt mellom tannkjøttoverflaten og hardt vev med en standard periodontal sonde satt inn vinkelrett på den keratiniserte gingiva.
Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
4. Vestibulær sulcus dybdeendring
Tidsramme: Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned
Det er den pre- og postkirurgiske variasjonen av avstanden målt fra gingivalmarginen til bunnen av sulcus.
Postoperativt 1. måned, Postoperativt 3. måned, Postoperativt 6. måned, Postoperativt 12. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan deles hvis hovedetterforskeren kontaktes

IPD-delingstidsramme

Etter aksept av manuskript

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata kan deles hvis hovedetterforskeren kontaktes

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere