- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05604391
Влияние свободного десневого трансплантата на закрытие корня
Влияние двух различных техник позиционирования трансплантата на ползучее крепление при операциях по свободному десневому трансплантату
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Свободный десневой трансплантат — это слизисто-десневой хирургический метод, применяемый для увеличения ширины ороговевшей десны и уменьшения рецессии десны. Свободный десневой трансплантат является одним из наиболее широко используемых подходов при закрытии корней и увеличении высоты кератинизированной десны. Феномен «ползучего прикрепления» привлекает внимание в долгосрочном успехе лечения закрытия корня в областях с рецессией десны. «Скользящее прикрепление» определяется как корональное смещение десны в области, где в послеоперационном периоде наложен свободный десневой трансплантат или соединительная ткань. Средняя скорость закрытия корня с помощью ползучего аттачмена составляет примерно 1 мм и может быть обнаружена через 1–36 дней после операции по пересадке. В литературе сообщалось о клинических исследованиях, в которых измерялось значение ползучести от 0,12 до 3,5 мм в течение 2-летнего периода в свободных десневых трансплантатах, наложенных на маргинальный уровень десны.
В исследование будут включены системно здоровые и некурящие пациенты старше 18 лет, которые обратились в Университет медицинских наук Кютахья, стоматологический факультет, отделение пародонтологии и имели рецессию десны в передних зубах нижней челюсти и кератинизированную недостаточность десны. Перед операцией у пациента будет собран системный и стоматологический анамнез, а клинические измерения будут записаны.
Пациенты будут разделены на 2 основные группы, так как свободные десневые трансплантаты будут размещаться коронально и апикально по отношению к рецессии десны. Они будут записаны как группа I и группа II в запечатанных конвертах, а группы апикального и коронарного расположения будут выбраны случайным образом.
Дата операции будет назначена после того, как пациент пройдет обучение гигиене полости рта и через 4 недели после стандартного пародонтологического лечения Фазы I. Данные, которые необходимо получить до и после операции, следующие:
Клинические измерения
- Индекс зубного налета (Löe&Silness): его получают путем измерения пародонтальным зондом в 4 областях зуба (мезиальной, дистальной, буккальной и язычной).
- Десневой индекс (Silness&Löe): Его получают путем измерения пародонтальным зондом в 4 областях зуба (мезиальной, дистальной, щечной и язычной).
- Потеря прикрепления: это значение расстояния между зубом и свободной десной на основе границы эмали и цемента, измеренное с помощью пародонтального зонда.
- Индекс кровотечения при зондировании (Ainamo & Bay): в этом индексе зондирование выполняется путем осторожного обхода кармана. В результате зондирования оценивают наличие или отсутствие кровоточивости десны. Положительное значение дается, если кровотечение возникает в течение 10-15 секунд после зондирования в мезиальной, дистальной, щечной и язычной десневой частях всех зубов. Отношение площади кровотечения к площади исследования выражается в %.
- Глубина кармана: это вертикальное расстояние, измеренное между стандартным пародонтальным зондом и основанием пародонтальной борозды и десневым краем.
- Высота кератинизированной десны: это расстояние от свободного края десны до линии слизисто-десневого соединения.
- Толщина кератинизированной десны: это расстояние, измеренное между поверхностью десны и твердыми тканями с помощью стандартного пародонтального зонда, введенного перпендикулярно кератинизированной десне.
- Глубина рецессии десны: определяется путем измерения расстояния между краем десны в среднещечной области и границей эмали и цемента.
- Ширина рецессии десны: это мезио-дистальная ширина рецессии от середины расстояния между границей цемента эмали и краем десны.
- Десневой фенотип: видимость периодонтальной трубки в борозде
- Глубина вестибулярной борозды: это расстояние, измеренное от края десны до основания борозды.
Выборка выборки: принимая размер эффекта 0,08 для значения значимости в программе анализа мощности G в качестве ссылки на ранее представленное исследование, планировалось взять 40 зубов для α = 0,05 и мощности 80%.
Метод статистического анализа:
Все анализы будут проводиться с помощью программного обеспечения SPSS. Внутригрупповые временные оценки в тестовой и контрольной группах будут оцениваться с использованием теста Pairedsample-T или критерия Уилкоксона в соответствии со значениями нормального распределения. Для межгрупповых сравнений, согласно нормальному распределению данных, будет проанализирован критерий Стьюдента-t в параметрических внутригрупповых оценках и U-критерий Манна-Уитни в непараметрических. Нормальное распределение данных будет оцениваться с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Значение значимости будет принято за 0,05. Отношения между переменными будут оцениваться с помощью логистического регрессионного анализа или многомерного регрессионного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Berceste Güler
- Номер телефона: +05059359207
- Электронная почта: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seyma Eken
- Номер телефона: 05518489820
- Электронная почта: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция, 43100
- Рекрутинг
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
Контакт:
- Berceste Güler
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-99 лет
- У пациента нет системных заболеваний.
- Наличие хотя бы одного зуба с рецессией десны в переднем отделе нижней челюсти.
- Чрезмерная чувствительность дентина и нарушение эстетики, связанные с рецессией
- Выявление границы эмаль-цемент в зоне усадки
- Зуб живой, неровностей, бороздок, кариеса и реставраций на обрабатываемом участке нет.
- Отсутствие оперативного лечения пародонта в соответствующих областях за последние 24 месяца
- Наличие адекватной кератинизированной и прикрепленной десны в донорской области
Критерий исключения:
- Нахождение вне указанного возрастного диапазона
- Любые противопоказания к систематической хирургии пародонта
- Неспособность определить границу эмали и цемента в области удаления
- Наличие кариеса, реставрации, вогнутости корня в обрабатываемой области
- Пациенты, выкуривающие более 10 сигарет в день
- Пациенты, принимающие препараты, подавляющие иммунную систему или препятствующие выздоровлению.
- Пациенты, принимающие препараты, препятствующие кровотечению
- Недостаточно кератинизированная и прикрепленная десна в донорской области
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Свободные десневые трансплантаты размещаются апикально к рецессии десны.
Это наложение свободного десневого трансплантата на апикальную часть области рецессии передних зубов нижней челюсти с рецессией десны и недостатком высоты ороговевшей десны.
|
Для свободной операции десневого трансплантата реципиентная область будет подготовлена половинным лоскутом.
Трансплантат толщиной примерно 1,5 мм и шириной и высотой реципиентного ложа будет получен из небной области в соответствии с реципиентным ложем, и он будет сшит, поместив его в апикальную область десневой рецессии в соответствии с случайно выбранный метод позиционирования.
|
Активный компаратор: Свободные десневые трансплантаты размещаются коронально к рецессии десны.
Это наложение свободного десневого трансплантата на коронковую часть области рецессии передних зубов нижней челюсти с рецессией десны и дефицитом высоты ороговевшей десны.
|
Для свободной операции десневого трансплантата реципиентная область будет подготовлена половинным лоскутом.
Трансплантат толщиной приблизительно 1,5 мм и шириной и высотой реципиентного ложа будет получен из небной области в соответствии с реципиентным ложем, и он будет сшит путем размещения коронковой области десневой рецессии в соответствии со случайным образом. выбранная техника позиционирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
1. Процентное закрытие рецессии десны.
Временное ограничение: После операции 1-й месяц, После операции 3-й месяц, После операции 6-й месяц, После операции 12-й месяц
|
Он рассчитывается путем деления до- и послеоперационных значений обнаженной поверхности корня.
|
После операции 1-й месяц, После операции 3-й месяц, После операции 6-й месяц, После операции 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
2. Изменение ширины ороговевшей слизистой оболочки.
Временное ограничение: После операции 1-й месяц, После операции 3-й месяц, После операции 6-й месяц, После операции 12-й месяц
|
Это до- и послеоперационное изменение расстояния от свободного края десны до линии слизисто-десневого соединения.
|
После операции 1-й месяц, После операции 3-й месяц, После операции 6-й месяц, После операции 12-й месяц
|
3. Изменение толщины ороговевшей слизистой оболочки по ширине.
Временное ограничение: После операции 1-й месяц, После операции 3-й месяц, После операции 6-й месяц, После операции 12-й месяц
|
Это до- и послеоперационное изменение расстояния между поверхностью десны и твердыми тканями с помощью стандартного пародонтального зонда, введенного перпендикулярно кератинизированной десне.
|
После операции 1-й месяц, После операции 3-й месяц, После операции 6-й месяц, После операции 12-й месяц
|
4. Изменение глубины вестибулярной борозды
Временное ограничение: После операции 1-й месяц, После операции 3-й месяц, После операции 6-й месяц, После операции 12-й месяц
|
Это до- и послеоперационное изменение расстояния, измеренного от края десны до основания борозды.
|
После операции 1-й месяц, После операции 3-й месяц, После операции 6-й месяц, После операции 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dorfman HS, Kennedy JE, Bird WC. Longitudinal evaluation of free autogenous gingival grafts. J Clin Periodontol. 1980 Aug;7(4):316-24. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb01974.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Bell LA, Valluzzo TA, Garnick JJ, Pennel BM. The presence of "creeping attachment" in human gingiva. J Periodontol. 1978 Oct;49(10):513-7.
- Matter J, Cimasoni G. Creeping attachment after free gingival grafts. J Periodontol. 1976 Oct;47(10):574-9.
- Gul SS, Zardawi FM, Sha AM, Rauf AM. Assessment of Creeping Attachment after Free Gingival Graft in Treatment of Isolated Gingival Recession. J Int Acad Periodontol. 2019 Jul 1;21(3):125-131.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02/09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .