- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05604391
El efecto del injerto gingival libre en el cierre radicular
El efecto de dos técnicas diferentes de colocación de injertos sobre la adhesión progresiva en operaciones de injertos gingivales libres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El injerto gingival libre es una técnica quirúrgica mucogingival aplicada para aumentar el ancho de la encía queratinizada y reducir la recesión gingival. El injerto gingival libre es uno de los enfoques más utilizados en los tratamientos de cierre radicular y en el aumento de la altura de la encía queratinizada. El fenómeno de la "adherencia progresiva" llama la atención sobre el éxito a largo plazo del tratamiento de cierre radicular en áreas con recesión gingival. La "inserción progresiva" se define como el movimiento coronal de la encía en el área donde se aplica el injerto gingival libre o el tejido conectivo en el período postoperatorio. La tasa media de cierre radicular con el accesorio progresivo es de aproximadamente 1 mm y se puede detectar de 1 a 36 días después de la cirugía del injerto. En la literatura se han reportado estudios clínicos que midieron un valor de adherencia progresiva entre 0,12 y 3,5 mm en un período de 2 años en injertos gingivales libres aplicados al nivel gingival marginal.
Se incluirán en el estudio pacientes sistémicamente sanos y no fumadores mayores de 18 años que postularon a la Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya, Facultad de Odontología, Departamento de Periodoncia y tenían recesión gingival en los dientes anteriores mandibulares y deficiencia gingival queratinizada. Se realizará una anamnesis sistémica y dental al paciente antes de la operación y se registrarán las medidas clínicas.
Los pacientes se dividirán en 2 grupos principales como injertos gingivales libres que se colocarán coronal y apical a la recesión gingival. Se escribirán como Grupo I y Grupo II en sobres cerrados y los grupos de posicionamiento apical y coronal se elegirán al azar.
La fecha de la operación se dará después de que el paciente haya recibido capacitación en higiene oral y 4 semanas después de recibir el tratamiento periodontal de rutina de Fase I. Los datos a obtener en el preoperatorio y postoperatorio son los siguientes:
Mediciones clínicas
- Índice de placa (Löe&Silness): Se obtiene midiendo con una sonda periodontal de 4 regiones de un diente (mesial, distal, bucal y lingual).
- Índice gingival (Silness&Löe): Se obtiene midiendo con una sonda periodontal de 4 regiones de un diente (mesial, distal, bucal y lingual).
- Pérdida de inserción: Es el valor de la distancia entre un diente y la encía libre en función del límite esmalte-cemento medido con una sonda periodontal.
- Índice de sangrado al sondaje (Ainamo & Bay): En este índice, el sondaje se realiza caminando suavemente alrededor de la bolsa. Como resultado del sondaje, la evaluación se realiza observando la presencia o ausencia de sangrado en la encía. Se otorga un valor positivo si se produce sangrado dentro de los 10 a 15 segundos posteriores al sondaje en las partes gingivales mesial, distal, bucal y lingual de todos los dientes. La relación entre el área sangrante y el área examinada se expresa en %.
- Profundidad de bolsa: Es la distancia vertical medida entre una sonda periodontal estándar y la base del surco periodontal y el margen gingival.
- Altura gingival queratinizada: Es la distancia desde el margen gingival libre hasta la línea de unión mucogingival.
- Espesor gingival queratinizado: Es la distancia medida entre la superficie gingival y el tejido duro con una sonda periodontal estándar insertada perpendicularmente a la encía queratinizada.
- Profundidad de recesión gingival: Se obtiene midiendo la distancia entre el margen gingival en la región mediovestibular y el límite esmalte-cemento.
- Ancho de la recesión gingival: Es el ancho mesio-distal de la recesión desde el punto medio de la distancia entre el borde del cemento del esmalte y el margen gingival.
- Fenotipo gingival: Visibilidad del tubo periodontal en el surco
- Profundidad del surco vestibular: Es la distancia medida desde el margen gingival hasta la base del surco.
Selección de la muestra: Tomando el tamaño del efecto de 0,08 para el valor de significancia en el programa de análisis G Power como referencia a un estudio presentado anteriormente, se planeó tomar 40 dientes para α= 0,05 y 80 % de potencia.
Método de análisis estadístico:
Todos los análisis se realizarán con el software SPSS. Las evaluaciones temporales intragrupo en los grupos de prueba y de control se evaluarán utilizando la prueba Pairedsample -T o Wilcoxon de acuerdo con los valores de distribución normal. Para las comparaciones intergrupos, de acuerdo con la distribución normal de datos, se analizará la prueba t de Student en las evaluaciones intragrupo paramétricas y la prueba U de Mann Withney en las no paramétricas. La distribución normal de los datos se evaluará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. El valor de significación se tomará como 0,05. Las relaciones entre variables se evaluarán con Análisis de Regresión Logística o Análisis de Regresión Multivariante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Berceste Güler
- Número de teléfono: +05059359207
- Correo electrónico: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seyma Eken
- Número de teléfono: 05518489820
- Correo electrónico: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Kütahya, Pavo, 43100
- Reclutamiento
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Contacto:
- Berceste Güler
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-99 años
- El paciente no tiene ninguna enfermedad sistémica.
- Presencia de al menos un diente con recesión gingival en la región anterior mandibular
- Sensibilidad excesiva de la dentina y deterioro de la estética asociados con la recesión
- Identificación del límite esmalte-cemento en la región de contracción
- El diente está vivo y no hay irregularidades, surcos, caries y restauraciones en el área a tratar.
- Sin tratamiento quirúrgico periodontal en las áreas relevantes en los últimos 24 meses
- Presencia de encía adecuada queratinizada y adherida en el área donante
Criterio de exclusión:
- Estar fuera del rango de edad especificado
- Cualquier contraindicación para la cirugía periodontal sistemática
- Falta de definición del límite esmalte-cemento en la región de retirada
- Presencia de caries, restauración, concavidad radicular en la zona a tratar
- Pacientes que fuman más de 10 cigarrillos al día
- Pacientes que usan medicamentos que suprimen el sistema inmunológico o dificultan la recuperación
- Pacientes que usan medicamentos que alteran el sangrado.
- Encía insuficientemente queratinizada y adherida en la zona donante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Injertos gingivales libres para colocar apicales a la recesión gingival.
Es la aplicación de injerto gingival libre en la parte apical del área de recesión de dientes anteriores mandibulares con recesión gingival y deficiencia de altura gingival queratinizada.
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Para la operación de injerto gingival libre se preparará la zona receptora con un colgajo de medio espesor.
De la región palatina se obtendrá un injerto de aproximadamente 1,5 mm de espesor y con un ancho y alto de lecho receptor acorde al lecho receptor, y se suturará colocándolo en la región apical de la recesión gingival según la técnica de posicionamiento seleccionada al azar.
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Comparador activo: Injertos gingivales libres para colocar coronalmente a la recesión gingival.
Es la aplicación de injerto gingival libre en la parte coronal del área de recesión de dientes anteriores mandibulares con recesión gingival y deficiencia de altura gingival queratinizada.
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Para la operación de injerto gingival libre se preparará la zona receptora con un colgajo de medio espesor.
De la región palatina se obtendrá un injerto de aproximadamente 1,5 mm de espesor y un ancho y alto de lecho receptor de acuerdo al lecho receptor, y se suturará colocando la región coronal de la recesión gingival de acuerdo al azar. técnica de posicionamiento seleccionada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Porcentaje de cierre de la recesión gingival
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes, Postoperatorio 3 mes, Postoperatorio 6 mes, Postoperatorio 12 mes
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Se calcula dividiendo los valores pre y posquirúrgicos de la superficie radicular expuesta.
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Postoperatorio 1 mes, Postoperatorio 3 mes, Postoperatorio 6 mes, Postoperatorio 12 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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2. Cambio de ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes, Postoperatorio 3 mes, Postoperatorio 6 mes, Postoperatorio 12 mes
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Es la variación pre y posquirúrgica de la distancia desde el margen gingival libre hasta la línea de unión mucogingival.
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Postoperatorio 1 mes, Postoperatorio 3 mes, Postoperatorio 6 mes, Postoperatorio 12 mes
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3. Cambio de grosor del ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes, Postoperatorio 3 mes, Postoperatorio 6 mes, Postoperatorio 12 mes
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Es la variación pre y posquirúrgica de la distancia medida entre la superficie gingival y el tejido duro con una sonda periodontal estándar insertada perpendicularmente a la encía queratinizada.
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Postoperatorio 1 mes, Postoperatorio 3 mes, Postoperatorio 6 mes, Postoperatorio 12 mes
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4. Cambio de profundidad del surco vestibular
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes, Postoperatorio 3 mes, Postoperatorio 6 mes, Postoperatorio 12 mes
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Es la variación pre y posquirúrgica de la distancia medida desde el margen gingival hasta la base del surco.
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Postoperatorio 1 mes, Postoperatorio 3 mes, Postoperatorio 6 mes, Postoperatorio 12 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dorfman HS, Kennedy JE, Bird WC. Longitudinal evaluation of free autogenous gingival grafts. J Clin Periodontol. 1980 Aug;7(4):316-24. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb01974.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Gul SS, Zardawi FM, Sha AM, Rauf AM. Assessment of Creeping Attachment after Free Gingival Graft in Treatment of Isolated Gingival Recession. J Int Acad Periodontol. 2019 Jul 1;21(3):125-131.
- Bell LA, Valluzzo TA, Garnick JJ, Pennel BM. The presence of "creeping attachment" in human gingiva. J Periodontol. 1978 Oct;49(10):513-7. doi: 10.1902/jop.1978.49.10.513.
- Matter J, Cimasoni G. Creeping attachment after free gingival grafts. J Periodontol. 1976 Oct;47(10):574-9. doi: 10.1902/jop.1976.47.10.574.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 2021-02/09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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