- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05604391
Vliv volného gingiválního štěpu na uzavření kořene
Vliv dvou různých technik umístění štěpu na plíživé připojení při operacích volného gingiválního štěpu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Volný gingivální štěp je mukogingivální chirurgická technika aplikovaná za účelem zvětšení keratinizované gingivální šířky a snížení gingivální recese. Volný gingivální štěp je jedním z nejpoužívanějších přístupů při léčbě uzávěrů kořenů a při zvyšování výšky keratinizované gingivy. Fenomén „plazivé přichycení“ upozorňuje na dlouhodobou úspěšnost léčby uzávěrů kořenů v oblastech s gingivální recesí. "Plížející se úpon" je definován jako koronální pohyb gingivy v oblasti, kde je aplikován volný gingivální štěp nebo pojivová tkáň v pooperačním období. Průměrná rychlost uzavření kořene s plazivým úponem je přibližně 1 mm a může být detekována 1 až 36 dnů po operaci štěpu. V literatuře byly popsány klinické studie, které měřily hodnotu plazivého přilnutí mezi 0,12 a 3,5 mm během 2 let u volných gingiválních štěpů aplikovaných na okrajovou gingivální úroveň.
Do studie budou zahrnuti systémově zdraví a nekuřáci starší 18 let, kteří se přihlásili na Kütahya Health Sciences University, Fakultu zubního lékařství, Ústav parodontologie a měli gingivální recesi předních zubů dolní čelisti a keratinizovaný gingivální deficit. Před operací bude pacientovi odebrána systémová a zubní anamnéza a zaznamenána klinická měření.
Pacienti budou rozděleni do 2 hlavních skupin jako volné gingivální štěpy, které budou umístěny koronálně a apikálně k gingivální recesi. Budou zapsány jako Skupina I a Skupina II v zapečetěných obálkách a apikální a koronální polohovací skupiny budou vybrány náhodně.
Datum operace bude sděleno poté, co pacient absolvuje školení o ústní hygieně a 4 týdny po rutinním ošetření parodontu fáze I. Údaje, které je třeba získat před operací a po operaci, jsou následující:
Klinická měření
- Index plaku (Löe&Silness): Získává se měřením parodontální sondou ze 4 oblastí zubu (meziální, distální, bukální a lingvální).
- Gingivální index (Silness&Löe): Získává se měřením parodontální sondou ze 4 oblastí zubu (meziální, distální, bukální a lingvální).
- Ztráta úponu: Je to hodnota vzdálenosti mezi zubem a volnou gingivou na základě hranice skloviny a cementu měřené pomocí periodontální sondy.
- Index krvácení při sondování (Ainamo & Bay): V tomto indexu se sondování provádí jemným procházením kapsy. V důsledku sondování se hodnocení provádí sledováním přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení v gingivě. Kladná hodnota je dána, pokud se krvácení objeví během 10-15 sekund po sondáži v meziální, distální, bukální a lingvální gingivální části všech zubů. Poměr krvácející plochy k vyšetřované ploše je vyjádřen v %.
- Hloubka kapsy: Je to vertikální vzdálenost měřená mezi standardní periodontální sondou a bází periodontálního sulku a okrajem dásně.
- Keratinizovaná výška gingivy: Je to vzdálenost od volného okraje gingivy k mukogingivální junkční linii.
- Tloušťka keratinizované gingivy: Je to vzdálenost měřená mezi povrchem gingivy a tvrdou tkání standardní periodontální sondou zavedenou kolmo ke keratinizované gingivě.
- Hloubka gingivální recese: Získává se měřením vzdálenosti mezi gingiválním okrajem v midbukální oblasti a hranicí skloviny a cementu.
- Šířka gingivální recese: Je to meziodistální šířka recese od středu vzdálenosti mezi hranicí sklovinného cementu a okrajem gingivy.
- Gingivální fenotyp: Viditelnost parodontální trubice v sulku
- Hloubka vestibulárního sulku: Je to vzdálenost měřená od gingiválního okraje k bázi sulku.
Výběr vzorku: Vezmeme-li velikost účinku 0,08 pro hodnotu významnosti v programu analýzy G Power jako odkaz na dříve prezentovanou studii, bylo naplánováno odebrání 40 zubů pro α= 0,05 a 80% sílu.
Metoda statistické analýzy:
Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS. Vnitroskupinová časová hodnocení v testovaných a kontrolních skupinách budou hodnocena pomocí Pairedsample -T nebo Wilcoxon testu podle hodnot normální distribuce. Pro meziskupinová srovnání, podle normální distribuce dat, bude Student-t test analyzován v parametrických vnitroskupinových hodnoceních a Mann Withney U test v neparametrických. Normální rozložení dat bude vyhodnoceno Kolmogorov-Smirnovovým testem. Hodnota významnosti bude brána jako 0,05. Vztahy mezi proměnnými budou hodnoceny pomocí logistické regresní analýzy nebo vícerozměrné regresní analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Berceste Güler
- Telefonní číslo: +05059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seyma Eken
- Telefonní číslo: 05518489820
- E-mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Krocan, 43100
- Nábor
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
Kontakt:
- Berceste Güler
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-99 let
- Pacient nemá žádné systémové onemocnění
- Přítomnost alespoň jednoho zubu s gingivální recesí v přední oblasti dolní čelisti
- Nadměrná citlivost dentinu a zhoršená estetika spojená s recesí
- Identifikace hranice skloviny a cementu v oblasti smrštění
- Zub je živý a v ošetřované oblasti nejsou žádné nepravidelnosti, rýhy, kazy a náhrady.
- Žádná parodontologická chirurgická léčba v příslušných oblastech za posledních 24 měsíců
- Přítomnost adekvátně keratinizované a připojené gingivy v oblasti dárce
Kritéria vyloučení:
- Být mimo stanovený věkový rozsah
- Jakákoli kontraindikace pro systematickou parodontální chirurgii
- Neschopnost definovat hranici skloviny a cementu v oblasti stažení
- Přítomnost kazu, obnova, kořenová konkávnost v oblasti, která má být ošetřena
- Pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret denně
- Pacienti, kteří užívají léky, které potlačují imunitní systém nebo zhoršují zotavení
- Pacienti užívající léky zpomalující krvácení
- Nedostatečně keratinizovaná a přichycená gingiva v dárcovské oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Volné gingivální štěpy k umístění apikálně k gingivální recesi.
Jedná se o aplikaci volného gingiválního štěpu do apikální části recesní oblasti předních zubů dolní čelisti s gingivální recesí a keratinizovaným deficitem výšky gingivy.
|
Pro operaci bezplatného gingiválního štěpu bude oblast příjemce připravena chlopní o poloviční tloušťce.
Z patrové oblasti v souladu s lůžkem příjemce se získá štěp o tloušťce cca 1,5 mm a šířce a výšce recipientního lůžka, který bude sešit umístěním do apikální oblasti gingivální recese dle náhodně vybraná technika polohování.
|
|
Aktivní komparátor: Volné gingivální štěpy, které mají být umístěny koronálně k gingivální recesi.
Jedná se o aplikaci volného gingiválního štěpu do koronální části recesní oblasti předních zubů dolní čelisti s gingivální recesí a keratinizovaným deficitem výšky gingivy.
|
Pro operaci bezplatného gingiválního štěpu bude oblast příjemce připravena chlopní o poloviční tloušťce.
Štěp o tloušťce cca 1,5 mm a šířce a výšce recipientního lůžka bude získán z patrové oblasti v souladu s recipientním lůžkem a bude sešit umístěním koronální oblasti gingivální recese podle náhodného výběru. zvolená technika polohování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Procento uzavření gingivální recese
Časové okno: Pooperačně 1. měsíc, Pooperačně 3. měsíc, Pooperačně 6. měsíc, Pooperačně 12. měsíc
|
Vypočítá se vydělením před- a pooperačních hodnot exponovaného povrchu kořene.
|
Pooperačně 1. měsíc, Pooperačně 3. měsíc, Pooperačně 6. měsíc, Pooperačně 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2. Změna šířky keratinizované sliznice
Časové okno: Pooperačně 1. měsíc, Pooperačně 3. měsíc, Pooperačně 6. měsíc, Pooperačně 12. měsíc
|
Je to pre- a pooperační variace vzdálenosti od volného gingiválního okraje k mukogingivální junkční linii.
|
Pooperačně 1. měsíc, Pooperačně 3. měsíc, Pooperačně 6. měsíc, Pooperačně 12. měsíc
|
|
3. Změna tloušťky šířky keratinizované sliznice
Časové okno: Pooperačně 1. měsíc, Pooperačně 3. měsíc, Pooperačně 6. měsíc, Pooperačně 12. měsíc
|
Je to před a pooperační variace vzdálenosti měřené mezi povrchem dásně a tvrdou tkání standardní periodontální sondou zavedenou kolmo ke keratinizované gingivě.
|
Pooperačně 1. měsíc, Pooperačně 3. měsíc, Pooperačně 6. měsíc, Pooperačně 12. měsíc
|
|
4. Změna hloubky vestibulárního sulcus
Časové okno: Pooperačně 1. měsíc, Pooperačně 3. měsíc, Pooperačně 6. měsíc, Pooperačně 12. měsíc
|
Je to před- a pooperační variace vzdálenosti měřené od gingiválního okraje k bázi sulku.
|
Pooperačně 1. měsíc, Pooperačně 3. měsíc, Pooperačně 6. měsíc, Pooperačně 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dorfman HS, Kennedy JE, Bird WC. Longitudinal evaluation of free autogenous gingival grafts. J Clin Periodontol. 1980 Aug;7(4):316-24. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb01974.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Gul SS, Zardawi FM, Sha AM, Rauf AM. Assessment of Creeping Attachment after Free Gingival Graft in Treatment of Isolated Gingival Recession. J Int Acad Periodontol. 2019 Jul 1;21(3):125-131.
- Bell LA, Valluzzo TA, Garnick JJ, Pennel BM. The presence of "creeping attachment" in human gingiva. J Periodontol. 1978 Oct;49(10):513-7. doi: 10.1902/jop.1978.49.10.513.
- Matter J, Cimasoni G. Creeping attachment after free gingival grafts. J Periodontol. 1976 Oct;47(10):574-9. doi: 10.1902/jop.1976.47.10.574.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-02/09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na Volný gingivální štěp umístěn apikálně
-
Esra ATEŞDokončeno
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoPalatinální ránaKrocan