Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv volného gingiválního štěpu na uzavření kořene

6. března 2025 aktualizováno: Berceste Guler

Vliv dvou různých technik umístění štěpu na plíživé připojení při operacích volného gingiválního štěpu

Volný gingivální štěp je mukogingivální chirurgická technika aplikovaná za účelem zvětšení keratinizované gingivální šířky a snížení gingivální recese. Volný gingivální štěp je jedním z nejpoužívanějších přístupů při léčbě uzávěrů kořenů a při zvyšování výšky keratinizované gingivy. Hodnocení vlivu množství plazivého úponu na povrchu kořene způsobeného volnými gingiválními štěpy umístěnými koronálně a apikálně k mukogingivální linii na gingivální recesi v přední oblasti dolní čelisti s keratinizovaným gingiválním deficitem s gingivální recesí. Čtyřicet pacientů s gingivální recesí a nedostatečnou keratinizovanou výškou gingivy bude náhodně rozděleno do 2 hlavních skupin jako volné gingivální štěpy, které budou umístěny koronálně a apikálně k gingivální recesi.

Přehled studie

Detailní popis

Volný gingivální štěp je mukogingivální chirurgická technika aplikovaná za účelem zvětšení keratinizované gingivální šířky a snížení gingivální recese. Volný gingivální štěp je jedním z nejpoužívanějších přístupů při léčbě uzávěrů kořenů a při zvyšování výšky keratinizované gingivy. Fenomén „plazivé přichycení“ upozorňuje na dlouhodobou úspěšnost léčby uzávěrů kořenů v oblastech s gingivální recesí. "Plížející se úpon" je definován jako koronální pohyb gingivy v oblasti, kde je aplikován volný gingivální štěp nebo pojivová tkáň v pooperačním období. Průměrná rychlost uzavření kořene s plazivým úponem je přibližně 1 mm a může být detekována 1 až 36 dnů po operaci štěpu. V literatuře byly popsány klinické studie, které měřily hodnotu plazivého přilnutí mezi 0,12 a 3,5 mm během 2 let u volných gingiválních štěpů aplikovaných na okrajovou gingivální úroveň.

Do studie budou zahrnuti systémově zdraví a nekuřáci starší 18 let, kteří se přihlásili na Kütahya Health Sciences University, Fakultu zubního lékařství, Ústav parodontologie a měli gingivální recesi předních zubů dolní čelisti a keratinizovaný gingivální deficit. Před operací bude pacientovi odebrána systémová a zubní anamnéza a zaznamenána klinická měření.

Pacienti budou rozděleni do 2 hlavních skupin jako volné gingivální štěpy, které budou umístěny koronálně a apikálně k gingivální recesi. Budou zapsány jako Skupina I a Skupina II v zapečetěných obálkách a apikální a koronální polohovací skupiny budou vybrány náhodně.

Datum operace bude sděleno poté, co pacient absolvuje školení o ústní hygieně a 4 týdny po rutinním ošetření parodontu fáze I. Údaje, které je třeba získat před operací a po operaci, jsou následující:

Klinická měření

  1. Index plaku (Löe&Silness): Získává se měřením parodontální sondou ze 4 oblastí zubu (meziální, distální, bukální a lingvální).
  2. Gingivální index (Silness&Löe): Získává se měřením parodontální sondou ze 4 oblastí zubu (meziální, distální, bukální a lingvální).
  3. Ztráta úponu: Je to hodnota vzdálenosti mezi zubem a volnou gingivou na základě hranice skloviny a cementu měřené pomocí periodontální sondy.
  4. Index krvácení při sondování (Ainamo & Bay): V tomto indexu se sondování provádí jemným procházením kapsy. V důsledku sondování se hodnocení provádí sledováním přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení v gingivě. Kladná hodnota je dána, pokud se krvácení objeví během 10-15 sekund po sondáži v meziální, distální, bukální a lingvální gingivální části všech zubů. Poměr krvácející plochy k vyšetřované ploše je vyjádřen v %.
  5. Hloubka kapsy: Je to vertikální vzdálenost měřená mezi standardní periodontální sondou a bází periodontálního sulku a okrajem dásně.
  6. Keratinizovaná výška gingivy: Je to vzdálenost od volného okraje gingivy k mukogingivální junkční linii.
  7. Tloušťka keratinizované gingivy: Je to vzdálenost měřená mezi povrchem gingivy a tvrdou tkání standardní periodontální sondou zavedenou kolmo ke keratinizované gingivě.
  8. Hloubka gingivální recese: Získává se měřením vzdálenosti mezi gingiválním okrajem v midbukální oblasti a hranicí skloviny a cementu.
  9. Šířka gingivální recese: Je to meziodistální šířka recese od středu vzdálenosti mezi hranicí sklovinného cementu a okrajem gingivy.
  10. Gingivální fenotyp: Viditelnost parodontální trubice v sulku
  11. Hloubka vestibulárního sulku: Je to vzdálenost měřená od gingiválního okraje k bázi sulku.

Výběr vzorku: Vezmeme-li velikost účinku 0,08 pro hodnotu významnosti v programu analýzy G Power jako odkaz na dříve prezentovanou studii, bylo naplánováno odebrání 40 zubů pro α= 0,05 a 80% sílu.

Metoda statistické analýzy:

Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS. Vnitroskupinová časová hodnocení v testovaných a kontrolních skupinách budou hodnocena pomocí Pairedsample -T nebo Wilcoxon testu podle hodnot normální distribuce. Pro meziskupinová srovnání, podle normální distribuce dat, bude Student-t test analyzován v parametrických vnitroskupinových hodnoceních a Mann Withney U test v neparametrických. Normální rozložení dat bude vyhodnoceno Kolmogorov-Smirnovovým testem. Hodnota významnosti bude brána jako 0,05. Vztahy mezi proměnnými budou hodnoceny pomocí logistické regresní analýzy nebo vícerozměrné regresní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Kütahya, Krocan, 43100
        • Nábor
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
        • Kontakt:
          • Berceste Güler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-99 let
  2. Pacient nemá žádné systémové onemocnění
  3. Přítomnost alespoň jednoho zubu s gingivální recesí v přední oblasti dolní čelisti
  4. Nadměrná citlivost dentinu a zhoršená estetika spojená s recesí
  5. Identifikace hranice skloviny a cementu v oblasti smrštění
  6. Zub je živý a v ošetřované oblasti nejsou žádné nepravidelnosti, rýhy, kazy a náhrady.
  7. Žádná parodontologická chirurgická léčba v příslušných oblastech za posledních 24 měsíců
  8. Přítomnost adekvátně keratinizované a připojené gingivy v oblasti dárce

Kritéria vyloučení:

  1. Být mimo stanovený věkový rozsah
  2. Jakákoli kontraindikace pro systematickou parodontální chirurgii
  3. Neschopnost definovat hranici skloviny a cementu v oblasti stažení
  4. Přítomnost kazu, obnova, kořenová konkávnost v oblasti, která má být ošetřena
  5. Pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret denně
  6. Pacienti, kteří užívají léky, které potlačují imunitní systém nebo zhoršují zotavení
  7. Pacienti užívající léky zpomalující krvácení
  8. Nedostatečně keratinizovaná a přichycená gingiva v dárcovské oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Volné gingivální štěpy k umístění apikálně k gingivální recesi.
Jedná se o aplikaci volného gingiválního štěpu do apikální části recesní oblasti předních zubů dolní čelisti s gingivální recesí a keratinizovaným deficitem výšky gingivy.
Pro operaci bezplatného gingiválního štěpu bude oblast příjemce připravena chlopní o poloviční tloušťce. Z patrové oblasti v souladu s lůžkem příjemce se získá štěp o tloušťce cca 1,5 mm a šířce a výšce recipientního lůžka, který bude sešit umístěním do apikální oblasti gingivální recese dle náhodně vybraná technika polohování.
Aktivní komparátor: Volné gingivální štěpy, které mají být umístěny koronálně k gingivální recesi.
Jedná se o aplikaci volného gingiválního štěpu do koronální části recesní oblasti předních zubů dolní čelisti s gingivální recesí a keratinizovaným deficitem výšky gingivy.
Pro operaci bezplatného gingiválního štěpu bude oblast příjemce připravena chlopní o poloviční tloušťce. Štěp o tloušťce cca 1,5 mm a šířce a výšce recipientního lůžka bude získán z patrové oblasti v souladu s recipientním lůžkem a bude sešit umístěním koronální oblasti gingivální recese podle náhodného výběru. zvolená technika polohování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Procento uzavření gingivální recese
Časové okno: Pooperačně 1. měsíc, Pooperačně 3. měsíc, Pooperačně 6. měsíc, Pooperačně 12. měsíc
Vypočítá se vydělením před- a pooperačních hodnot exponovaného povrchu kořene.
Pooperačně 1. měsíc, Pooperačně 3. měsíc, Pooperačně 6. měsíc, Pooperačně 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2. Změna šířky keratinizované sliznice
Časové okno: Pooperačně 1. měsíc, Pooperačně 3. měsíc, Pooperačně 6. měsíc, Pooperačně 12. měsíc
Je to pre- a pooperační variace vzdálenosti od volného gingiválního okraje k mukogingivální junkční linii.
Pooperačně 1. měsíc, Pooperačně 3. měsíc, Pooperačně 6. měsíc, Pooperačně 12. měsíc
3. Změna tloušťky šířky keratinizované sliznice
Časové okno: Pooperačně 1. měsíc, Pooperačně 3. měsíc, Pooperačně 6. měsíc, Pooperačně 12. měsíc
Je to před a pooperační variace vzdálenosti měřené mezi povrchem dásně a tvrdou tkání standardní periodontální sondou zavedenou kolmo ke keratinizované gingivě.
Pooperačně 1. měsíc, Pooperačně 3. měsíc, Pooperačně 6. měsíc, Pooperačně 12. měsíc
4. Změna hloubky vestibulárního sulcus
Časové okno: Pooperačně 1. měsíc, Pooperačně 3. měsíc, Pooperačně 6. měsíc, Pooperačně 12. měsíc
Je to před- a pooperační variace vzdálenosti měřené od gingiválního okraje k bázi sulku.
Pooperačně 1. měsíc, Pooperačně 3. měsíc, Pooperačně 6. měsíc, Pooperačně 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být sdíleny, pokud je kontaktován hlavní řešitel

Časový rámec sdílení IPD

Po přijetí rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků lze sdílet, pokud je kontaktován hlavní řešitel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Volný gingivální štěp umístěn apikálně

Předplatit