- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05606328
Ensiapuosaston Delirium-seulonta- ja havaitsemisohjelman toteutustulosarviot (ED-DDP)
Delirium-seulonnan ja havaitsemisen parantaminen päivystysosastolle (ED) esitteleville iäkkäille aikuisille: Uusi ED-deliriumin seulonta- ja havaitsemisohjelma
Deliriumia esiintyy jopa 20 %:lla päivystykseen saapuvista iäkkäistä aikuisista, ja siihen liittyy huonoja tuloksia. Jos ED-deliriumia sairastavia potilaita ei tunnisteta, se ei ainoastaan estä lieventämisstrategioiden aloittamista, vaan se on myös este alan etenemiselle hoidon ja kliinisten tulosten arvioinnissa. Tämä projekti tutkii ED-DDP:n (ED-delirium Detection Programme) mahdollisuuksia. Ohjelma on kehitetty vastaamaan johdonmukaisen ja tarkan ED-deliriumin havaitsemisen tarpeeseen.
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta:
- Tavoite 1 suorittaa ED-DDP:n pilottiportaisen kiilaklusterin satunnaistetun kokeen (SW-CRT) kolmen eri ED:n kesken määrittääkseen tunnistuskoulutusohjelman alustavan tehokkuuden.
- Tavoitteessa 2 käytetään sekamenetelmien lähestymistapaa arvioidakseen koulutusohjelman RE-AIM-toteutuksen tuloksia (tavoitetta, tehokkuutta, käyttöönottoa, käyttöönottoa ja ylläpitoa).
Tavoite 1 koostuu monikomponenttisesta 1-päiväisestä delirium-mestarityöpajasta, jossa koulutus järjestetään, reaaliaikaisesta suorasta mestarien havainnoinnista/koulutuksesta etäterveyden kautta, sairaanhoitajien käytännön koulutuksesta jokaisen ED:n ajan ja potilaskartan tarkastelusta. Tavoitteessa 2 tutkijat arvioivat toteutustuloksia koulutuslokien, etähavainnoinnin, mestarien ja sairaanhoitajien haastattelujen sekä sähköisten sairauskertomusten seulonnan avulla.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on määrittää koulutusohjelman alustava tehokkuus ED-delirium-seulonnan, - havaitsemisen ja -hallinnan parantamiseksi iäkkäillä aikuisilla, ja samalla arvioida myös mestarien/sairaanhoitajien ohjelman täytäntöönpanon tuloksia. Tutkijat käyttävät tämän tutkimuksen havaintoja täyden mittakaavan SW-CRT:lle arvioidakseen ohjelman vaikutusta Northwell Healthin potilaiden tuloksiin. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on toteuttaa ja levittää kattava ED-DDP, joka parantaa ED-deliriumin seulontaa, havaitsemista ja hallintaa iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Feinstein Institutes for Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaanhoitajakouluttajat, johtajat tai vuodesairaanhoitajat, jotka ovat itse tunnistaneet tai jotka päivystysosaston johto suosittelee vapaaehtoiseksi ohjelmapaikan mestariksi
- Työskentelen pääasiassa osallistuvassa ED-sivustossa
- Sitoutuminen ohjelmaan osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty täyttämään ohjelman vaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen mestaripajaan, sopimus tarkkailusta ja koulutuksesta etäterveyden kautta ja sitoutuminen osaston henkilöstön kouluttamiseen
- Ei toimi ensisijaisesti ED:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toteutusjakso
ED-johto kussakin paikassa tunnistaa 5-10 delirium-mestareita (sairaanhoitajan kouluttajia ja johtajia, vuodesairaanhoitajia) heidän kiinnostuksensa deliriumiin ja sitoutumiseensa ohjelmaan osallistumisen perusteella, mukaan lukien mestarien suorittama sairaanhoitajien koulutus.
Toteutusjakso kestää 3 kuukautta.
Tietojen analysointia ei tehdä toteutusjakson aikana.
|
Mestarit osallistuvat 1 päivän työpajaan, joka koostuu potilaiden kokemuksista, pienryhmäkeskusteluista, deliriumista ja seulontatyökalujen käytöstä (didaktiikka) ja roolipeleistä.
Työpajan jälkeen mestarit saavat 3 etäkoulutusta; 2 antaa suoran havainnoinnin/palautteen, kun mestari suorittaa vuodedeliriumseulonnan, ja 1 antaa suoran havainnoinnin/palautteen mestarista, joka kouluttaa sairaanhoitajaa.
Kun delirium-mestarit ovat suorittaneet koulutuksen, he tarjoavat vuodeharjoittelua kaikille sairaanhoitajille.
Toteutuspaikkojen välillä ei tapahdu mukautuksia ED-DDP:hen, eikä tietoja kerätä toteutusvaiheiden aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Interventioaika
Interventiojakso tapahtuu 3-9 kuukautta ED-DDP-ohjelman toteuttamisen jälkeen 15 kuukauden ajanjaksolla riippuen siitä, milloin kohde satunnaistetaan vastaanottamaan ED-DDP-interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkka deliriumin seulonta ensiapuosaston (ED) sairaanhoitajien toimesta (RE-AIM: Tehokkuus)
Aikaikkuna: Interventiojakso (3–9 kuukautta ohjelman käyttöönoton jälkeen)
|
Telehavaintoja käytetään seulontatarkkuuden arvioimiseen, joka määritellään hoitajien osuudeksi, jotka saavat vähintään 80 % tarkkuuden lyhyessä sekavuusarviointimenetelmässä (bCAM) käyttämällä validoitua Spot Check -lomaketta.
Tutkijat tarkkailevat satunnaisotoshoitajia (N=30, 10 kustakin päivystyksen toimipisteestä) suorittamassa deliriumseulontaa reaaliajassa.
Onnistunut lopputulos katsotaan saavutetuksi, jos laskettu hoitajien osuus, jotka käyttävät bCAM-työkalua tarkasti, on 80 % tai korkeampi.
|
Interventiojakso (3–9 kuukautta ohjelman käyttöönoton jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus delirium-asiantuntijoista, jotka suorittavat koulutuksen (RE:AIM: Saavutettavuus)
Aikaikkuna: Toteutusjakso (3 kuukautta)
|
Koulutuslokien avulla määritetään kunkin ensiapuosaston koulutuksen (1 päivän työpaja ja 3 etäkoulutussessiota) suorittaneiden kouluttajien osuus.
Onnistunut tulos saavutetaan, jos laskettu osuus on 80 % tai korkeampi.
|
Toteutusjakso (3 kuukautta)
|
|
Hätäosaston hoitajien osuus, jotka suorittavat koulutuksen (RE-AIM: Saavutettavuus)
Aikaikkuna: Toteutusjakso (3 kuukautta)
|
Ensiapuosaston hoitajien koulutuslokit käytetään määrittämään kunkin ensiapuosaston hoitajien osuus, jotka suorittavat vähintään yhden koulutustilaisuuden delirium-asiantuntijan kanssa.
Onnistunut tulos katsotaan, jos laskettu osuus on 80 % tai enemmän.
|
Toteutusjakso (3 kuukautta)
|
|
Hoitajien Osuus, Jotka Suorittavat Kelpoisten Potilaiden Seulontaa (REAIM: Omaksuminen)
Aikaikkuna: Interventiojakso (3-9 kuukautta toteutuksen jälkeen)
|
Elektronista potilastietojärjestelmää (EHR) käytetään määrittämään osuus hoitajista, jotka dokumentoivat deliriumtutkimuksen vähintään 80 %:ssa kelvollisista potilaista.
Onnistunut lopputulos katsotaan, jos laskettu osuus on 80 % tai korkeampi.
Tiedot raportoidaan niiden potilaskertomusten lukumääränä, joita tarkasteltiin interventiojakson aikana ja jotka sisälsivät päivystysosaston hoitajan suorittaman deliriumtutkimuksen.
|
Interventiojakso (3-9 kuukautta toteutuksen jälkeen)
|
|
Osuus koulutusohjelman komponenteista, jotka noudattivat ED-DDP-protokollaa (REAIM: Toteutus/Usollisuus)
Aikaikkuna: Toteutusjakso (3 kuukautta)
|
Delirium-asiantuntijoiden ja ensihoidon sairaanhoitajien koulutuslokien avulla arvioidaan, mikä osa koulutuskokonaisuudesta (työpaja, etäkoulutustilaisuudet ja asiantuntijoiden suorittama sairaanhoitajien vuodeosastokoulutus) noudatti ED-DDP-protokollaa.
Menestyksekkäänä tulokseen luetaan, jos laskettu osuus on 80 % tai enemmän.
|
Toteutusjakso (3 kuukautta)
|
|
Aikaa tarvitaan Delirium Champions -henkilöiden ja sairaanhoitajien kouluttamiseen (REAIM: Toteutus/Aika)
Aikaikkuna: Toteutusaika (3 kuukautta)
|
Dataa raportoidaan kokonaispäivinä, jotka tarvitaan 80 % ED-yksikön sairaanhoitajien kouluttamiseen.
Harjakukkien ja ED-sairaanhoitajien koulutuslokien avulla määritetään harjakukku- ja ED-sairaanhoitajakoulutuksen suorittamiseen vaadittu aika.
Onnistunut tulos katsotaan, jos 80 % harjakukku- ja ED-sairaanhoitajista suorittaa koulutuksen toteutusjakson aikana (alle 90 päivää).
|
Toteutusaika (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0681
- R21AG075230 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .