救急部せん妄スクリーニングおよび検出プログラムの実施結果評価 (ED-DDP)
2024年4月4日 更新者：Northwell Health
救急科 (ED) を受診する高齢者のせん妄スクリーニングと検出の改善: 新しい ED せん妄スクリーニングと検出プログラム
せん妄は、救急科 (ED) を受診した高齢者の最大 20% で発生し、転帰不良と関連しています。 ED せん妄患者の特定に失敗すると、緩和戦略の開始が妨げられるだけでなく、管理と臨床転帰の評価という観点から、この分野の進歩に対する障壁にもなります。 このプロジェクトでは、一貫性のある正確な ED せん妄検出の必要性に対処するために開発された ED せん妄検出プログラム (ED-DDP) の可能性を研究します。
この調査には次の 2 つの目的があります。
- 目的 1 は、検出トレーニング プログラムの予備的な有効性を判断するために、3 つの多様な ED にわたって ED-DDP のパイロット ステップ ウェッジ クラスター無作為化試験 (SW-CRT) を実施します。
- 目的 2 では、トレーニング プログラムの RE-AIM 実装の成果 (リーチ、有効性、採用、実装、および維持) を評価するために、混合方法アプローチを使用します。
目標 1 は、トレーニングが提供される多要素の 1 日せん妄チャンピオン ワークショップ、遠隔医療によるチャンピオンのリアルタイムの直接観察/トレーニング、チャンピオンによる各 ED 全体の看護師の実践的なトレーニング、および患者カルテのレビューで構成されます。 目的 2 では、研究者は、トレーニング ログ、遠隔観察、チャンピオンや看護師との面談、電子カルテのスクリーニングを使用して、実装の成果を評価します。
この提案の最も重要な目的は、高齢者の ED せん妄のスクリーニング、検出、および管理を改善するためのトレーニング プログラムの予備的な有効性を判断すると同時に、チャンピオン/看護師のためのプログラムの実施結果を評価することです。 研究者は、この研究の結果を使用して本格的な SW-CRT に情報を提供し、Northwell Health での患者の転帰に対するプログラムの影響を評価します。 この研究の長期的な目標は、高齢者の ED せん妄のスクリーニング、検出、および管理を改善する包括的な ED-DDP を実装して普及させることです。
調査の概要
詳細な説明
RE-AIM フレームワークに基づいて、研究者はさまざまな方法を使用して、チャンピオンと看護師の ED-DDP の実装結果評価を実施します。
トレーニング ログ、遠隔観察、および EHR データを使用したマルチモーダル アプローチにより、実施/介入期間中の定量的な結果が評価されます。 /番組配信時間）。
研究者は、半構造化インタビュー（介入期間）を実施して、以下を評価および説明します。トレーニング完了の成功と課題（到達）およびせん妄スクリーニングの採用。 ED DDP配信に加えられた適応（実装）;そしてメンテナンスの計画。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefani D'Angelo, MS
- 電話番号：(646) 766-7169
- メール：sdangelo1@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liron Sinvani, MD
- 電話番号：(646) 766-7169
- メール：ldanay@northwell.edu
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Feinstein Institutes for Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 救急部門 (ED) の指導者がプログラム サイト チャンピオンとして志願することを自ら認めた、または推奨した看護教育者、マネージャー、またはベッドサイドの看護師
- 主に参加EDサイトで勤務
- プログラム参加へのコミットメント
除外基準:
- チャンピオン ワークショップへの参加、遠隔医療による観察とトレーニングへの同意、部門スタッフのトレーニングへのコミットメントなど、プログラムの要件を満たすことができない
- 主に ED では機能しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実施期間
各サイトの ED リーダーは、せん妄への関心と、チャンピオンによる看護師のトレーニングを含むプログラムへの参加へのコミットメントに基づいて、5 ～ 10 人のせん妄チャンピオン (看護師の教育者と管理者、ベッドサイドの看護師) を特定します。
実施期間は3ヶ月間です。
実施期間中、データ分析は行われません。
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チャンピオンは、患者の証言、小グループでのディスカッション、せん妄とスクリーニングツールの使用（教訓）、およびロールプレイングで構成される 1 日のワークショップに参加します。
ワークショップの後、チャンピオンは 3 つの遠隔トレーニング セッションを受けます。 2 は、チャンピオンがベッドサイドでせん妄スクリーニングを行っている間、直接観察/フィードバックを提供し、1 は、看護師にトレーニングを提供するチャンピオンの直接観察/フィードバックを提供します。
せん妄チャンピオンがトレーニングを完了すると、すべての ED 看護師にベッドサイドでのせん妄トレーニングが提供されます。
実装サイト間で ED-DDP への適応は発生せず、実装フェーズ中にデータは収集されません。
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介入なし：介入期間
介入期間は、サイトが ED-DDP 介入を受けるためにいつ無作為化されるかに応じて、15 か月の期間にわたる ED-DDP プログラムの実施後 3 ～ 9 か月で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急科（ED）看護師による正確なせん妄スクリーニング（RE-AIM：有効性）
時間枠：介入期間 (プログラム実施後 3 ～ 9 か月)
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遠隔観察は、検証済みのスポット チェック フォームを使用して簡易混同評価法 (bCAM) の使用で少なくとも 80% の精度を獲得した看護師の割合として定義されるスクリーニングの精度を評価するために使用されます。
調査員は、無作為抽出された看護師 (N=30、各 ED サイトで 10 人) がリアルタイムでせん妄スクリーニングを行っているのを観察します。
bCAM ツールを使用して正確に計算された看護師の割合が 80% 以上である場合、成功した結果と見なされます。
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介入期間 (プログラム実施後 3 ～ 9 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニングを完了したせん妄チャンピオンの割合 (RE:AIM: Reach)
時間枠：実施期間（3ヶ月）
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チャンピオン トレーニング ログは、各救急部門のサイトでトレーニング (1 日のワークショップと 3 つの遠隔トレーニング セッション) を完了したチャンピオンの割合を決定するために使用されます。
計算された比率が 80% 以上の場合、成功した結果と見なされます。
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実施期間（3ヶ月）
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救急科看護師の研修修了率（RE-AIM：リーチ）
時間枠：実施期間（3ヶ月）
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救急部門の看護師トレーニング ログを使用して、各 ED サイトでせん妄チャンピオンとの少なくとも 1 つのトレーニング セッションを完了する看護師の割合を決定します。
計算された比率が 80% 以上の場合、成功した結果と見なされます。
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実施期間（3ヶ月）
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適格な患者をスクリーニングする看護師の割合（REAIM: Adoption）
時間枠：介入期間（実施後3～9ヶ月）
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電子カルテ (EHR) データを使用して、適格な患者の少なくとも 80% でせん妄スクリーニングを文書化する看護師の割合を決定します。
計算された比率が 80% 以上の場合、成功した結果と見なされます。
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介入期間（実施後3～9ヶ月）
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ED-DDP プロトコル (REAIM: 実装/忠実度) に準拠したトレーニング プログラム コンポーネントの割合
時間枠：実施期間（3ヶ月）
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せん妄のチャンピオンと ED 看護師のトレーニング ログは、ED-DDP プロトコルに準拠したトレーニング コンポーネント (ワークショップ、遠隔トレーニング セッション、およびチャンピオンによる看護師のベッドサイド トレーニング) の割合を決定するために使用されます。
計算された比率が 80% 以上の場合、成功した結果と見なされます。
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実施期間（3ヶ月）
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せん妄チャンピオンと看護師のトレーニングに必要な時間 (REAIM: 実装/時間)
時間枠：実施期間（3ヶ月）
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せん妄チャンピオンと ED 看護師のトレーニング ログは、チャンピオンと ED 看護師のトレーニングを完了するのに必要な時間を決定するために使用されます。
せん妄のチャンピオンと ED 看護師の 80% が実施期間内にトレーニングを完了した場合、成功した結果と見なされます。
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実施期間（3ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liron Sinvani, MD、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (実際)
2024年1月12日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。