Säilötyn ja säilöntäaineettoman Latanoprost 0,005 % vertailu primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa ja silmähypertensiivisissä potilaissa Guinness Eye Centressä, Lagosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettinen hyväksyntä on saatu Lagosin yliopistollisen opetussairaalan Health Research Ethics Committeelta.
Potilaat rekrytoidaan viikoittain glaukoomaklinikalta, maanantaisin, torstaisin ja perjantaisin yleisiltä klinikoilta. Jokainen osallistuja nähdään 12 viikon ajan; lähtötilanteen käynnillä ja viikoilla 4, 8 ja 12, jolloin paikallinen, etiketeillä peitetty säilöntä tai säilöntäaineeton latanoprosti annostellaan ja potilasta neuvotaan tiputtamaan yksi tippa 0,005 % latanoprostia klo 21.00 mennessä (± 1 tunti). Kahden silmätipan tehoa arvioidaan mittaamalla silmänsisäinen paine 3 kertaa päivässä jokaisella käynnillä. Tilojen turvallisuus ja mahdolliset haittavaikutukset arvioidaan silmäoireiden ja kyynelparametrien perusteella. Potilaiden silmäoireiden arvot arvioidaan.
Kaikille potilaille tehdään silmätutkimukset, mukaan lukien näöntarkkuuden arviointi, rakolampun biomikroskopia, silmänsisäinen paine, kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT), fluoreseiinivärjäys, schirmer-testi, gonioskopia, standardi automatisoitu perimetria ja oftalmoskopia. Siedettävyys arvioidaan vakavuustason jakautumistiheydellä ja prosentuaalisella osuudella käyttäen OSDI-kyselylomaketta kussakin ryhmässä antamisen jälkeen viikolla 4 ja 12, vastaavasti. Seurantakäyntien aikana tarkistettaviin oireisiin kuuluvat: kutina, polttava/kirvely, näön hämärtyminen, kyyneleet, tahmea tunne, silmien kuivuuden tunne ja vierasesine. Elämänlaatua arvioitaisiin lähtötilanteen käynnillä ja viikolla 12 käyttäen standardia elämänlaatu Q-15 -kyselylomaketta.
Tämän tutkimuksen suorittamiseen osallistuisi tutkimusryhmä, johon kuuluisi päätutkija, apteekki ja 2 silmäsairaanhoitajaa. Päätutkija kokoaa ja analysoi tulokset. Koko tutkimus toteutettaisiin 9 kuukauden ajanjaksolla, joulukuusta 2022 elokuuhun 2023.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Uzoma C Joan, MBBS
- Puhelinnumero: +2348033336844
- Sähköposti: chinyuzoma@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Lagos State
-
Lagos, Lagos State, Nigeria, PMB 12003
- Rekrytointi
- Guinness Eye Centre. Lagos University Teaching Hospital.
-
Ottaa yhteyttä:
- ADEOLA ONAKOYA, FICO, MBBS,
- Puhelinnumero: +234807090401
- Sähköposti: adeolaonakoya@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu, suostunut korkea jännitys, primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensiopotilaat.
- Neljäkymmentä vuotta ja enemmän.
- Silmänsisäinen paine 21-30 mmHg (elohopeamillimetriä)
- Halu osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 40-vuotiaat potilaat.
- Diabetespotilaat
- Potilaat, jotka käyttävät muita glaukoomalääkkeitä.
- Potilaat, jotka käyttävät paikallisia immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Masennuslääkkeitä käyttävät potilaat.
- Potilaat, joille on tehty jokin silmäkirurginen leikkaus tai interventio, kuten kryoterapia.
- Potilaat, jotka käyttävät piilolinssejä.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa paikallista lääkitystä viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäillään olevan Sjogrenin oireyhtymä.
- Potilaat, joita hoidetaan Steven-Johnsonin oireyhtymän, okulaarisen cicatricial pemfigoidin vuoksi.
- Raskaana olevat potilaat.
- Aiempi glaukoomaleikkaus ja mahdollinen taittoleikkaus alle 12 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Vain silmäpotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säilötty latanoprosti
Bentsalkoniumkloridilla (BAK) säilötty latanoprosti 0,005 %. 1 tippa tiputetaan potilaan molempien silmien sidekalvopussiin päivittäin noin klo 21.00 silmänpaineen alentamiseksi. |
1 tippa 0,005 % Latanoprostia (säilöntä tai säilöntäaineeton) tiputetaan sidekalvopussiin päivittäin 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Säilöntäaineeton latanoprosti
Säilöntäaineeton (bensalkoniumkloriditon) latanoprosti 0,005%. 1 tippa tiputetaan potilaan molempien silmien sidekalvopussiin päivittäin noin klo 21.00 silmänpaineen alentamiseksi. |
1 tippa 0,005 % Latanoprostia (säilöntä tai säilöntäaineeton) tiputetaan sidekalvopussiin päivittäin 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen arviointi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elohopeamillimetreinä (mmHg) mitattu silmänsisäinen paine mitataan 4 viikon välein klo 8, 12 ja 16.
Normaali silmänsisäinen paine vaihtelee välillä 9-21 mmHg.
Kaikki yli 21 mmHg silmänpainearvot katsotaan epänormaaliksi.
Alle 6 mmHg:n paineita pidetään hypotoniana.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pintatautiindeksin (OSDI) kyselylomake.
Aikaikkuna: 4 viikossa 12 viikossa.
|
Kyselylomakkeessa on 3 alaasteikkoa: silmäoireet, näköön liittyvä toiminta ja ympäristön laukaisevat tekijät.
Potilaan vasteet arvioidaan asteikolla 0-4, jolloin 0 vastaa "ei koskaan" ja 4 vastaa "koko ajan".
Lasketaan lopullinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 100, jolloin pisteet 0 - 12 edustavat normaalia, 13 - 22 edustavat lievää kuivasilmäsairautta, 23 - 32 edustavat kohtalaista kuivasilmäsairautta ja yli 33 edustavat vakavaa kuivasilmäsairautta.
|
4 viikossa 12 viikossa.
|
|
Elämänlaatu-15 kyselylomake.
Aikaikkuna: Peruskäynti ja viikko 12.
|
Kyselylomake koostuu 15 kohdasta, neljästä osa-alueesta, jotka käsittelevät näkövammaisuuteen vaikuttavia tekijöitä: keskus- ja lähinäkö, perifeerinen näkö, pimeyteen sopeutuminen ja häikäisy sekä liikkuminen ulkona.
Huonommat QoL-pisteet liittyvät huonompaan toiminnalliseen tilaan ja lisääntyneeseen glaukoomaan liittyvään visuaaliseen sairastumiseen
|
Peruskäynti ja viikko 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ADEOLA ONAKOYA, MBBS, FMCOph, FICO, Lagos State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chinyei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .