Vergelijking van geconserveerde en conserveermiddelvrije latanoprost 0,005% bij patiënten met primair openhoekglaucoom en oculaire hypertensie, in het Guinness Eye Centre, Lagos.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ethische goedkeuring is verkregen van de Health Research Ethics Committee van het Lagos University Teaching Hospital.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de wekelijkse DrDeramus-kliniek, algemene klinieken op maandag, donderdag en vrijdag. Elke deelnemer zou voor een periode van 12 weken worden gezien; tijdens het basisbezoek en in de weken 4, 8 en 12, waarin topisch, geconserveerd of conserveermiddelvrij latanoprost zou worden verstrekt, waarbij de patiënt werd geïnstrueerd om vóór 21.00 uur (± 1 uur) één druppel 0,005% latanoprost toe te dienen. De werkzaamheid van de twee oogdruppels wordt beoordeeld door bij elk bezoek 3 keer per dag de intraoculaire druk te meten. De veiligheid en mogelijke nadelige effecten van de druppels zullen worden geëvalueerd in termen van oculaire symptomen en traanparameters. Oculaire symptoomwaarden van de patiënten zullen worden geëvalueerd.
Alle patiënten zullen oculaire onderzoeken ondergaan, waaronder beoordeling van de gezichtsscherpte, spleetlampbiomicroscopie, intraoculaire druk, traanfilmbreektijd (TBUT), fluoresceïnekleuring, schirmertest, gonioscopie, standaard geautomatiseerde perimetrie en oftalmoscopie. Verdraagbaarheid zal worden geëvalueerd met de frequentie en het percentage van verdelingen van ernstniveau met behulp van de OSDI-vragenlijst in elke groep na toediening in respectievelijk week 4 en 12. De symptomen die tijdens vervolgbezoeken worden gecontroleerd, zijn onder meer; pruritus, branderig/prikkend gevoel, wazig zien, tranen, kleverig gevoel in de ogen, gevoel van droge ogen en gevoel van vreemd lichaam. De kwaliteit van leven zou worden geëvalueerd bij het basisbezoek en in week 12, met behulp van de standaard Q-15-vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Bij de uitvoering van dit onderzoek zou een onderzoeksteam betrokken zijn, bestaande uit de hoofdonderzoeker, een apotheker en 2 oogheelkundig verpleegkundigen. De resultaten worden verzameld en geanalyseerd door de hoofdonderzoeker. Het hele onderzoek zou worden uitgevoerd over een periode van 9 maanden, van december 2022 tot augustus 2023.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Uzoma C Joan, MBBS
- Telefoonnummer: +2348033336844
- E-mail: chinyuzoma@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Lagos State
-
Lagos, Lagos State, Niger, PMB 12003
- Werving
- Guinness Eye Centre. Lagos University Teaching Hospital.
-
Contact:
- ADEOLA ONAKOYA, FICO, MBBS,
- Telefoonnummer: +234807090401
- E-mail: adeolaonakoya@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onlangs gediagnosticeerde, instemmende hoogspanningspatiënten, primaire openhoekglaucoom of oculaire hypertensieve patiënten.
- Veertig jaar en ouder.
- Intraoculaire druk van 21-30 mmHg (millimeter kwik)
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 40 jaar.
- Diabetes patiënten
- Patiënten die andere medicijnen tegen glaucoom gebruiken.
- Patiënten op actuele immunosuppressieve medicatie.
- Patiënten die antidepressiva gebruiken.
- Patiënten die enige vorm van oculaire chirurgie of interventie hebben ondergaan, zoals cryotherapie.
- Patiënten die contactlenzen gebruiken.
- Patiënten die in de afgelopen 1 maand enige vorm van lokale medicatie hebben gebruikt.
- Patiënten met de diagnose of het vermoeden dat ze het syndroom van Sjögren hebben.
- Patiënten die worden behandeld voor het syndroom van Steven-Johnson, oculair cicatriciaal pemfigoïd.
- Zwangere patiënten.
- Eerdere glaucoomoperatie en eventuele refractiechirurgie <12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Alleen oogpatiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geconserveerde latanoprost
Benzalkoniumchloride (BAK) geconserveerde latanoprost 0,005%. 1 druppel zal dagelijks om ongeveer 21.00 uur in de conjunctivale zak van beide ogen van de patiënt worden gedruppeld om de intraoculaire druk te verminderen. |
1 druppel 0,005% Latanoprost (geconserveerd of zonder conserveringsmiddelen) zou gedurende 12 weken dagelijks in de conjunctivale zak worden gedruppeld.
|
|
Experimenteel: Conserveermiddelvrije latanoprost
Zonder conserveringsmiddelen (benzalkoniumchloridevrij) latanoprost 0,005%. 1 druppel zal dagelijks om ongeveer 21.00 uur in de conjunctivale zak van beide ogen van de patiënt worden gedruppeld om de intraoculaire druk te verminderen. |
1 druppel 0,005% Latanoprost (geconserveerd of zonder conserveringsmiddelen) zou gedurende 12 weken dagelijks in de conjunctivale zak worden gedruppeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de intraoculaire druk.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Intraoculaire druk gemeten in millimeter kwik (mmHg), zal elke 4 weken worden beoordeeld om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur.
Normale intraoculaire druk varieert van 9 tot 21 mmHg.
Alle intraoculaire drukwaarden boven 21 mmHg worden als abnormaal beschouwd.
Drukken lager dan 6 mmHg worden als hypotonie beschouwd.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst.
Tijdsspanne: 4 wekelijks in 12 weken.
|
De vragenlijst heeft 3 subschalen: oculaire symptomen, visusgerelateerde functie en omgevingstriggers.
De reacties van de patiënt worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 overeenkomt met "niet de hele tijd" en 4 overeenkomt met "de hele tijd".
Er wordt een eindscore berekend, die varieert van 0 tot 100, waarbij de scores 0 tot 12 staan voor normaal, 13 tot 22 voor milde droge ogen, 23 tot 32 voor matige droge ogen en groter dan 33 voor ernstige droge ogen.
|
4 wekelijks in 12 weken.
|
|
Kwaliteit van leven-15 vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en week 12.
|
De vragenlijst bestaat uit 15 items, 4 domeinen die betrekking hebben op factoren van visuele handicap: centraal en dichtbij zien, perifeer zicht, aanpassing aan het donker en verblinding, en mobiliteit buitenshuis.
Slechtere QoL-scores worden in verband gebracht met een slechtere functionele status en verhoogde visuele morbiditeit door glaucoom
|
Basislijnbezoek en week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ADEOLA ONAKOYA, MBBS, FMCOph, FICO, Lagos State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chinyei
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .