Porównanie konserwowanego i niezawierającego konserwantów latanoprostu 0,005% u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym, Guinness Eye Centre, Lagos.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodę etyczną uzyskano od Komisji ds. Etyki Badań nad Zdrowiem Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lagos.
Pacjenci będą rekrutowani z cotygodniowej kliniki DrDeramus, poniedziałkowej, czwartkowej i piątkowej kliniki ogólnej. Każdy uczestnik byłby widziany przez okres 12 tygodni; podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 4, 8 i 12, w których podawano miejscowo, zamaskowany latanoprost konserwowany lub wolny od środków konserwujących, z pacjentem poinstruowanym, aby zakropił jedną kroplę 0,005% latanoprostu do godziny 21:00 (± 1 godzina). Skuteczność dwóch kropli do oczu będzie oceniana poprzez pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego 3 razy dziennie podczas każdej wizyty. Bezpieczeństwo i potencjalne działania niepożądane kropli zostaną ocenione pod kątem objawów ocznych i parametrów łez. Ocenione zostaną wartości objawów ocznych pacjentów.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom okulistycznym, w tym ocenie ostrości wzroku, biomikroskopii w lampie szczelinowej, ciśnieniu wewnątrzgałkowemu, czasowi przerwania filmu łzowego (TBUT), barwieniu fluoresceiną, testowi Schirmera, gonioskopii, standardowej automatycznej perymetrii i oftalmoskopii. Tolerancja zostanie oceniona z częstotliwością i procentem rozkładu poziomu ciężkości przy użyciu kwestionariusza OSDI w każdej grupie po podaniu odpowiednio w 4 i 12 tygodniu. Objawy sprawdzane podczas wizyt kontrolnych będą obejmować; świąd, pieczenie/kłucie, niewyraźne widzenie, łzawienie, uczucie lepkości oka, uczucie suchości oka i uczucie ciała obcego. Jakość życia oceniano podczas wizyty wyjściowej iw 12. tygodniu, stosując standardowy kwestionariusz jakości życia Q-15.
W przeprowadzenie tych badań zaangażowany byłby zespół badawczy, składający się z głównego badacza, farmaceuty i 2 pielęgniarek okulistycznych. Wyniki zostaną zebrane i przeanalizowane przez głównego badacza. Całość badań miałaby zostać przeprowadzona w okresie 9 miesięcy, od grudnia 2022 roku do sierpnia 2023 roku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Uzoma C Joan, MBBS
- Numer telefonu: +2348033336844
- E-mail: chinyuzoma@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Lagos State
-
Lagos, Lagos State, Nigeria, PMB 12003
- Rekrutacyjny
- Guinness Eye Centre. Lagos University Teaching Hospital.
-
Kontakt:
- ADEOLA ONAKOYA, FICO, MBBS,
- Numer telefonu: +234807090401
- E-mail: adeolaonakoya@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawno zdiagnozowani, świadomi pacjenci z wysokim ciśnieniem, jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
- Czterdzieści lat i więcej.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe 21-30 mmHg (milimetry słupa rtęci)
- Chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 40 roku życia.
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwjaskrowe.
- Pacjenci stosujący miejscowe leki immunosupresyjne.
- Pacjenci na lekach przeciwdepresyjnych.
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek formę operacji oka lub interwencji, takiej jak krioterapia.
- Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe.
- Pacjenci przyjmujący jakąkolwiek formę leków miejscowych w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem zespołu Sjögrena.
- Pacjenci leczeni z powodu zespołu Stevensa-Johnsona, pemfigoidu bliznowaciejącego oka.
- Pacjentki w ciąży.
- Przebyta operacja jaskry i jakakolwiek operacja refrakcyjna <12 miesięcy przed włączeniem.
- Tylko pacjenci okulistyczni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konserwowany latanoprost
Chlorek benzalkoniowy (BAK) konserwowany latanoprostem 0,005%. Codziennie około godziny 21:00 codziennie wkrapla się 1 kroplę do worka spojówkowego obu oczu pacjenta, aby obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe. |
1 kropla 0,005% latanoprostu (konserwowanego lub bez konserwantów) będzie wkraplana do worka spojówkowego codziennie przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Latanoprost bez konserwantów
Bez konserwantów (bez chlorku benzalkoniowego) latanoprost 0,005%. Codziennie około godziny 21:00 codziennie wkrapla się 1 kroplę do worka spojówkowego obu oczu pacjenta, aby obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe. |
1 kropla 0,005% latanoprostu (konserwowanego lub bez konserwantów) będzie wkraplana do worka spojówkowego codziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) będzie oceniane co 4 tygodnie o godzinie 8:00, 12:00 i 16:00.
Normalne ciśnienie wewnątrzgałkowe wynosi od 9 do 21 mmHg.
Wszelkie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego powyżej 21 mmHg byłyby uważane za nieprawidłowe.
Ciśnienia poniżej 6 mmHg będą uważane za hipotonię.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 4 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Kwestionariusz ma 3 podskale: objawy oczne, funkcje związane z widzeniem i wyzwalacze środowiskowe.
Odpowiedzi pacjentów są oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 odpowiada „żadnego czasu”, a 4 odpowiada „cały czas”.
Obliczany jest końcowy wynik, który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyniki od 0 do 12 oznaczają stan normalny, od 13 do 22 reprezentujący łagodną chorobę suchego oka, od 23 do 32 reprezentujący umiarkowaną chorobę suchego oka, a powyżej 33 oznacza ciężką chorobę suchego oka.
|
4 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
|
Jakość życia-15 kwestionariusz.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i tydzień 12.
|
Kwestionariusz składa się z 15 pozycji, 4 domen, które odnoszą się do czynników upośledzenia wzroku: widzenie centralne i do bliży, widzenie peryferyjne, adaptacja do ciemności i odblaski oraz mobilność na zewnątrz.
Gorsze wyniki QoL są związane z gorszym stanem funkcjonalnym i zwiększoną chorobowością wzrokową z powodu jaskry
|
Wizyta wyjściowa i tydzień 12.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ADEOLA ONAKOYA, MBBS, FMCOph, FICO, Lagos State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chinyei
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .