Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av konservert og konserveringsfri latanoprost 0,005 % i primær åpenvinkelglaukom og okulær hypertensive pasienter, ved Guinness Eye Centre, Lagos.

1. november 2022 oppdatert av: Uzoma Chinyei Joan
Det er en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie der samtykkende deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i 2 grupper. Pasienter vil få enten konservert eller konserveringsfri latanoprost i en periode på 12 uker. Effekten og toleransen til begge legemidlene vil bli vurdert hver 4. uke, blant disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Etisk godkjenning er innhentet fra Health Research Ethics Committee ved Lagos University Teaching Hospital.

Pasienter vil bli rekruttert fra den ukentlige glaukomklinikken, mandag, torsdag og fredag ​​generell klinikk. Hver deltaker ville bli sett i en periode på 12 uker; ved baseline-besøk, og uke 4, 8 og 12, der topisk, etikettmaskert konservert eller konserveringsfri latanoprost vil bli dispensert, med pasienten instruert om å dryppe inn én dråpe 0,005 % latanoprost innen kl. 21:00 (± 1 time). Effekten av de to øyedråpene vil bli vurdert ved å måle det intraokulære trykket 3 ganger daglig ved hvert besøk. Sikkerhet og potensielle uønskede effekter av dråpene vil bli evaluert med tanke på okulære symptomer og tåreparametere. Okulære symptomverdier til pasientene vil bli evaluert.

Alle pasienter vil gjennomgå okulære undersøkelser, inkludert vurdering av synsskarphet, spaltelampebiomikroskopi, intraokulært trykk, tårefilmbruddstid (TBUT), fluoresceinfarging, schirmertest, gonioskopi, standard automatisert perimetri og oftalmoskopi. Tolerabilitet vil bli evaluert med frekvens og prosentandel av fordelinger av alvorlighetsnivå ved å bruke OSDI-spørreskjemaet i hver gruppe etter administrering i henholdsvis uke 4 og 12. Symptomene som sjekkes under oppfølgingsbesøk vil omfatte; kløe, brennende/stikkende, tåkesyn, tåreflåd, klissete øyne, følelse av tørr øye og følelse av fremmedlegeme. Livskvalitet vil bli evaluert ved baseline-besøk og ved uke 12, ved å bruke standard livskvalitet Q-15 spørreskjema.

Et forskerteam vil være involvert i å utføre denne forskningen, bestående av hovedforskeren, en farmasøyt og 2 øyesykepleiere. Resultatene vil bli sammenstilt og analysert av hovedforskeren. Hele forskningen vil bli utført over en periode på 9 måneder, fra desember 2022 til august 2023.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lagos State
      • Lagos, Lagos State, Nigeria, PMB 12003
        • Rekruttering
        • Guinness Eye Centre. Lagos University Teaching Hospital.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostiserte pasienter med høy spenning, primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensive pasienter.
  • Førti år og oppover.
  • Intraokulært trykk på 21-30 mmHg (millimeter kvikksølv)
  • Vilje til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 40 år.
  • Diabetespasienter
  • Pasienter på andre medisiner mot glaukom.
  • Pasienter på lokal immunsuppressiv medisin.
  • Pasienter på antidepressiva.
  • Pasienter som har hatt noen form for øyekirurgi eller intervensjon som kryoterapi.
  • Pasienter som bruker kontaktlinser.
  • Pasienter på enhver form for aktuell medisinering siste 1 måned.
  • Pasienter diagnostisert eller mistenkt å ha Sjogren syndrom.
  • Pasienter som behandles for Steven-Johnsons syndrom, okulær cicatricial pemfigoid.
  • Gravide pasienter.
  • Tidligere glaukomoperasjon og eventuell refraktiv operasjon <12 måneder før registrering.
  • Kun øyepasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevart latanoprost

Benzalkoniumklorid (BAK) konservert latanoprost 0,005%.

1 dråpe dryppes inn i konjunktivalsekken på begge øynene til pasienten, ca. kl. 21.00 daglig, for å redusere intraokulært trykk.

1 dråpe 0,005 % Latanoprost (konservert eller uten konserveringsmiddel) vil bli dryppet inn i konjunktivalsekken daglig i 12 uker.
Eksperimentell: Konserveringsmiddelfri latanoprost

Konserveringsmiddelfri (benzalkoniumkloridfri) latanoprost 0,005 %.

1 dråpe dryppes inn i konjunktivalsekken på begge øynene til pasienten, ca. kl. 21.00 daglig, for å redusere intraokulært trykk.

1 dråpe 0,005 % Latanoprost (konservert eller uten konserveringsmiddel) vil bli dryppet inn i konjunktivalsekken daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykkvurdering.
Tidsramme: 12 uker
Intraokulært trykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg), vil bli vurdert hver 4. uke kl. 08.00, 12.00 og 16.00. Normalt intraokulært trykk varierer mellom 9 og 21 mmHg. Alle intraokulære trykkverdier over 21 mmHg vil bli ansett som unormale. Trykk under 6 mmHg vil bli betraktet som hypotoni.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for okular overflatesykdomsindeks (OSDI).
Tidsramme: 4 ukentlig på 12 uker.
Spørreskjemaet har 3 underskalaer: okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere. Pasientens svar er vurdert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 tilsvarer "ingen av tiden" og 4 tilsvarer "hele tiden." En endelig poengsum beregnes, som varierer fra 0 til 100 med skårer 0 til 12 som representerer normal, 13 til 22 representerer mild tørre øyesykdom, 23 til 32 representerer moderat tørre øyesykdom, og større enn 33 representerer alvorlig tørre øyesykdom.
4 ukentlig på 12 uker.
Livskvalitet-15 spørreskjema.
Tidsramme: Utgangsbesøk og uke 12.
Spørreskjemaet er sammensatt av 15 elementer, 4 domener som tar for seg faktorer for synshemming: sentral- og nærsyn, perifert syn, mørketilpasning og blending, og utendørs mobilitet. Dårligere QoL-skårer er assosiert med dårligere funksjonsstatus og økt visuell morbiditet fra glaukom
Utgangsbesøk og uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ADEOLA ONAKOYA, MBBS, FMCOph, FICO, Lagos State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effekten av stoffet

Kliniske studier på Latanoprost 0,005 % oftalmisk løsning

3
Abonnere