- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05606796
Sammenligning av konservert og konserveringsfri latanoprost 0,005 % i primær åpenvinkelglaukom og okulær hypertensive pasienter, ved Guinness Eye Centre, Lagos.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etisk godkjenning er innhentet fra Health Research Ethics Committee ved Lagos University Teaching Hospital.
Pasienter vil bli rekruttert fra den ukentlige glaukomklinikken, mandag, torsdag og fredag generell klinikk. Hver deltaker ville bli sett i en periode på 12 uker; ved baseline-besøk, og uke 4, 8 og 12, der topisk, etikettmaskert konservert eller konserveringsfri latanoprost vil bli dispensert, med pasienten instruert om å dryppe inn én dråpe 0,005 % latanoprost innen kl. 21:00 (± 1 time). Effekten av de to øyedråpene vil bli vurdert ved å måle det intraokulære trykket 3 ganger daglig ved hvert besøk. Sikkerhet og potensielle uønskede effekter av dråpene vil bli evaluert med tanke på okulære symptomer og tåreparametere. Okulære symptomverdier til pasientene vil bli evaluert.
Alle pasienter vil gjennomgå okulære undersøkelser, inkludert vurdering av synsskarphet, spaltelampebiomikroskopi, intraokulært trykk, tårefilmbruddstid (TBUT), fluoresceinfarging, schirmertest, gonioskopi, standard automatisert perimetri og oftalmoskopi. Tolerabilitet vil bli evaluert med frekvens og prosentandel av fordelinger av alvorlighetsnivå ved å bruke OSDI-spørreskjemaet i hver gruppe etter administrering i henholdsvis uke 4 og 12. Symptomene som sjekkes under oppfølgingsbesøk vil omfatte; kløe, brennende/stikkende, tåkesyn, tåreflåd, klissete øyne, følelse av tørr øye og følelse av fremmedlegeme. Livskvalitet vil bli evaluert ved baseline-besøk og ved uke 12, ved å bruke standard livskvalitet Q-15 spørreskjema.
Et forskerteam vil være involvert i å utføre denne forskningen, bestående av hovedforskeren, en farmasøyt og 2 øyesykepleiere. Resultatene vil bli sammenstilt og analysert av hovedforskeren. Hele forskningen vil bli utført over en periode på 9 måneder, fra desember 2022 til august 2023.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Uzoma C Joan, MBBS
- Telefonnummer: +2348033336844
- E-post: chinyuzoma@gmail.com
Studiesteder
-
-
Lagos State
-
Lagos, Lagos State, Nigeria, PMB 12003
- Rekruttering
- Guinness Eye Centre. Lagos University Teaching Hospital.
-
Ta kontakt med:
- ADEOLA ONAKOYA, FICO, MBBS,
- Telefonnummer: +234807090401
- E-post: adeolaonakoya@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostiserte pasienter med høy spenning, primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensive pasienter.
- Førti år og oppover.
- Intraokulært trykk på 21-30 mmHg (millimeter kvikksølv)
- Vilje til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 40 år.
- Diabetespasienter
- Pasienter på andre medisiner mot glaukom.
- Pasienter på lokal immunsuppressiv medisin.
- Pasienter på antidepressiva.
- Pasienter som har hatt noen form for øyekirurgi eller intervensjon som kryoterapi.
- Pasienter som bruker kontaktlinser.
- Pasienter på enhver form for aktuell medisinering siste 1 måned.
- Pasienter diagnostisert eller mistenkt å ha Sjogren syndrom.
- Pasienter som behandles for Steven-Johnsons syndrom, okulær cicatricial pemfigoid.
- Gravide pasienter.
- Tidligere glaukomoperasjon og eventuell refraktiv operasjon <12 måneder før registrering.
- Kun øyepasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bevart latanoprost
Benzalkoniumklorid (BAK) konservert latanoprost 0,005%. 1 dråpe dryppes inn i konjunktivalsekken på begge øynene til pasienten, ca. kl. 21.00 daglig, for å redusere intraokulært trykk. |
1 dråpe 0,005 % Latanoprost (konservert eller uten konserveringsmiddel) vil bli dryppet inn i konjunktivalsekken daglig i 12 uker.
|
Eksperimentell: Konserveringsmiddelfri latanoprost
Konserveringsmiddelfri (benzalkoniumkloridfri) latanoprost 0,005 %. 1 dråpe dryppes inn i konjunktivalsekken på begge øynene til pasienten, ca. kl. 21.00 daglig, for å redusere intraokulært trykk. |
1 dråpe 0,005 % Latanoprost (konservert eller uten konserveringsmiddel) vil bli dryppet inn i konjunktivalsekken daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulært trykkvurdering.
Tidsramme: 12 uker
|
Intraokulært trykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg), vil bli vurdert hver 4. uke kl. 08.00, 12.00 og 16.00.
Normalt intraokulært trykk varierer mellom 9 og 21 mmHg.
Alle intraokulære trykkverdier over 21 mmHg vil bli ansett som unormale.
Trykk under 6 mmHg vil bli betraktet som hypotoni.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for okular overflatesykdomsindeks (OSDI).
Tidsramme: 4 ukentlig på 12 uker.
|
Spørreskjemaet har 3 underskalaer: okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere.
Pasientens svar er vurdert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 tilsvarer "ingen av tiden" og 4 tilsvarer "hele tiden."
En endelig poengsum beregnes, som varierer fra 0 til 100 med skårer 0 til 12 som representerer normal, 13 til 22 representerer mild tørre øyesykdom, 23 til 32 representerer moderat tørre øyesykdom, og større enn 33 representerer alvorlig tørre øyesykdom.
|
4 ukentlig på 12 uker.
|
Livskvalitet-15 spørreskjema.
Tidsramme: Utgangsbesøk og uke 12.
|
Spørreskjemaet er sammensatt av 15 elementer, 4 domener som tar for seg faktorer for synshemming: sentral- og nærsyn, perifert syn, mørketilpasning og blending, og utendørs mobilitet.
Dårligere QoL-skårer er assosiert med dårligere funksjonsstatus og økt visuell morbiditet fra glaukom
|
Utgangsbesøk og uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ADEOLA ONAKOYA, MBBS, FMCOph, FICO, Lagos State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chinyei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Effekten av stoffet
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
Kliniske studier på Latanoprost 0,005 % oftalmisk løsning
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
AllerganFullførtKonjunktivitt, allergiskKorea, Republikken
-
Aerie PharmaceuticalsFullførtOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
Alcon ResearchAvsluttet
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Alcon ResearchFullført
-
State University of New York College of OptometryNovartis PharmaceuticalsFullførtTørre øyneForente stater
-
Altacor Ltd.FullførtInfeksjon sekundært til kirurgisk prosedyreForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtAllergisk konjunktivittForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAvsluttet