Comparação de latanoprosta 0,005% preservada e sem conservante em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto e hipertensos oculares, no Guinness Eye Centre, Lagos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde do Hospital Universitário da Universidade de Lagos.
Os pacientes serão recrutados na clínica semanal de glaucoma, nas clínicas gerais de segunda, quinta e sexta-feira. Cada participante seria visto por um período de 12 semanas; na visita inicial e nas semanas 4, 8 e 12, nas quais seria dispensado latanoprost tópico, preservado com etiqueta ou sem conservante, com o paciente instruído a instilar uma gota de latanoprost 0,005% às 21h (± 1 hora). A eficácia dos dois colírios será avaliada medindo a pressão intraocular 3 vezes ao dia em cada visita. A segurança e os potenciais efeitos adversos das gotas serão avaliados em termos de sintomas oculares e parâmetros lacrimais. Serão avaliados os valores dos sintomas oculares dos pacientes.
Todos os pacientes serão submetidos a exames oculares, incluindo avaliação da acuidade visual, biomicroscopia com lâmpada de fenda, pressão intraocular, tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT), coloração com fluoresceína, teste de schirmer, gonioscopia, perimetria automatizada padrão e oftalmoscopia. A tolerabilidade será avaliada com a frequência e porcentagem de distribuições de nível de gravidade usando o questionário OSDI em cada grupo após a administração nas semanas 4 e 12, respectivamente. Os sintomas verificados durante as visitas de acompanhamento incluirão; prurido, queimação/picada, visão turva, lacrimejamento, sensação de olho pegajoso, sensação de secura ocular e sensação de corpo estranho. A qualidade de vida seria avaliada na visita inicial e na semana 12, usando o questionário Q-15 padrão de qualidade de vida.
Uma equipe de pesquisa estaria envolvida na realização desta pesquisa, composta pelo pesquisador principal, um farmacêutico e 2 enfermeiras oftalmológicas. Os resultados serão coligidos e analisados pelo pesquisador principal. Toda a pesquisa seria realizada em um período de 9 meses, de dezembro de 2022 a agosto de 2023.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Uzoma C Joan, MBBS
- Número de telefone: +2348033336844
- E-mail: chinyuzoma@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Lagos State
-
Lagos, Lagos State, Nigéria, PMB 12003
- Recrutamento
- Guinness Eye Centre. Lagos University Teaching Hospital.
-
Contato:
- ADEOLA ONAKOYA, FICO, MBBS,
- Número de telefone: +234807090401
- E-mail: adeolaonakoya@outlook.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hipertensos recentemente diagnosticados, consentidos com hipertensão, glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensos oculares.
- Quarenta anos e acima.
- Pressão intraocular de 21-30mmHg (milímetros de mercúrio)
- Vontade de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 40 anos.
- Pacientes diabéticos
- Pacientes em uso de outros medicamentos antiglaucomatosos.
- Pacientes em uso de imunossupressores tópicos.
- Pacientes em uso de antidepressivos.
- Pacientes que passaram por qualquer tipo de cirurgia ou intervenção ocular, como crioterapia.
- Pacientes que usam lentes de contato.
- Pacientes em uso de qualquer forma de medicação tópica no último 1 mês.
- Pacientes diagnosticados ou com suspeita de síndrome de Sjögren.
- Pacientes sendo tratados para síndrome de Steven-Johnson, penfigóide cicatricial ocular.
- Pacientes grávidas.
- Cirurgia de glaucoma anterior e qualquer cirurgia refrativa <12 meses antes da inscrição.
- Apenas pacientes oftalmológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Latanoprost em conserva
Cloreto de benzalcônio (BAK) latanoprost preservado 0,005%. 1 gota será instilada no saco conjuntival de ambos os olhos do paciente, por volta das 21h, diariamente, para reduzir a pressão intraocular. |
1 gota de Latanoprost a 0,005% (com ou sem conservantes) seria instilada no saco conjuntival diariamente por 12 semanas.
|
|
Experimental: Latanoprosta sem conservantes
Sem conservantes (sem cloreto de benzalcônio) latanoprost 0,005%. 1 gota será instilada no saco conjuntival de ambos os olhos do paciente, por volta das 21h, diariamente, para reduzir a pressão intraocular. |
1 gota de Latanoprost a 0,005% (com ou sem conservantes) seria instilada no saco conjuntival diariamente por 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da pressão intraocular.
Prazo: 12 semanas
|
A pressão intraocular medida em mercúrio milimétrico (mmHg), será avaliada a cada 4 semanas às 8h, 12h e 16h.
A pressão intraocular normal varia entre 9 e 21mmHg.
Quaisquer valores de pressão intraocular acima de 21mmHg seriam considerados anormais.
Pressões abaixo de 6mmHg serão consideradas como hipotonia.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI).
Prazo: 4 semanais em 12 semanas.
|
O questionário possui 3 subescalas: sintomas oculares, função relacionada à visão e gatilhos ambientais.
As respostas do paciente são avaliadas em uma escala de 0 a 4, com 0 correspondendo a "nenhuma vez" e 4 correspondendo a "sempre".
Uma pontuação final é calculada, que varia de 0 a 100, com pontuações de 0 a 12 representando normal, 13 a 22 representando doença de olho seco leve, 23 a 32 representando doença de olho seco moderada e maior que 33 representando doença de olho seco grave.
|
4 semanais em 12 semanas.
|
|
Questionário de qualidade de vida-15.
Prazo: Visita inicial e semana 12.
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O questionário é composto por 15 itens, 4 domínios que abordam fatores de deficiência visual: visão central e de perto, visão periférica, adaptação ao escuro e ofuscamento e mobilidade ao ar livre.
Pontuações de qualidade de vida mais baixas estão associadas a pior estado funcional e aumento da morbidade visual do glaucoma
|
Visita inicial e semana 12.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ADEOLA ONAKOYA, MBBS, FMCOph, FICO, Lagos State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chinyei
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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