Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av konserverad och konserveringsmedelsfri latanoprost 0,005 % hos patienter med primär öppenvinkelglaukom och okulär hypertensiva patienter, vid Guinness Eye Centre, Lagos.

1 november 2022 uppdaterad av: Uzoma Chinyei Joan
Det är en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning där samtyckande deltagare som uppfyller inklusionskriterierna skulle randomiseras till 2 grupper. Försökspersonerna kommer att ges antingen konserverad eller konserveringsmedelsfri latanoprost under en period av 12 veckor. Effekten och toleransen av båda läkemedlen skulle bedömas var fjärde vecka, bland dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Etiskt godkännande har erhållits från Health Research Ethics Committee vid Lagos University Teaching Hospital.

Patienter kommer att rekryteras från veckoklinikerna för glaukom, måndag, torsdag och fredag. Varje deltagare skulle ses under en period av 12 veckor; vid baslinjebesöket och veckorna 4, 8 och 12, där topikal, etikettmaskerad konserverad eller konserveringsmedelsfri latanoprost skulle dispenseras, med patienten instruerad att ingjuta en droppe 0,005 % latanoprost senast kl. 21:00 (± 1 timme). Effekten av de två ögondropparna kommer att bedömas genom att mäta det intraokulära trycket 3 gånger om dagen vid varje besök. Säkerhet och potentiella negativa effekter av dropparna kommer att utvärderas i termer av ögonsymptom och tårparametrar. Okulära symptomvärden hos patienterna kommer att utvärderas.

Alla patienter kommer att genomgå ögonundersökningar, inklusive bedömning av synskärpa, spaltlampsbiomikroskopi, intraokulärt tryck, tårfilmsuppbrytningstid (TBUT), fluoresceinfärgning, schirmertest, gonioskopi, standardautomatiserad perimetri och oftalmoskopi. Tolerabiliteten kommer att utvärderas med frekvensen och procentandelen av fördelningar av svårighetsgrad med hjälp av OSDI-frågeformuläret i varje grupp efter administrering vid vecka 4 respektive 12. Symtomen som kontrolleras under uppföljningsbesöken inkluderar; klåda, sveda/svidande, suddig syn, tårar, känsla av klibbiga ögon, känsla av torrhet i ögonen och känsla av främmande kropp. Livskvalitet skulle utvärderas vid baslinjebesöket och vid vecka 12, med hjälp av standardenkäten för livskvalitet Q-15.

En forskargrupp skulle vara involverad i att genomföra denna forskning, bestående av huvudforskaren, en farmaceut och 2 ögonsköterskor. Resultaten kommer att sammanställas och analyseras av huvudforskaren. Hela forskningen skulle genomföras under en period av 9 månader, från december 2022 till augusti 2023.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nigeria
    • Lagos State
      • Lagos, Lagos State, Nigeria, PMB 12003
        • Rekrytering
        • Guinness Eye Centre. Lagos University Teaching Hospital.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnostiserade patienter med hög spänning, primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
  • Fyrtio år och uppåt.
  • Intraokulärt tryck på 21-30 mmHg (millimeter kvicksilver)
  • Vilja att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 40 år.
  • Diabetespatienter
  • Patienter på andra läkemedel mot glaukom.
  • Patienter på topikal immunsuppressiv medicin.
  • Patienter på antidepressiva.
  • Patienter som har genomgått någon form av ögonkirurgi eller ingrepp såsom kryoterapi.
  • Patienter som använder kontaktlinser.
  • Patienter på någon form av aktuell medicinering under den senaste 1 månaden.
  • Patienter som diagnostiserats eller misstänks ha Sjögrens syndrom.
  • Patienter som behandlas för Steven-Johnsons syndrom, okulär cicatricial pemfigoid.
  • Gravida patienter.
  • Tidigare glaukomoperation och eventuell refraktiv operation <12 månader före inskrivning.
  • Endast ögonpatienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konserverad latanoprost

Bensalkoniumklorid (BAK) konserverad latanoprost 0,005%.

1 droppe kommer att instilleras i konjunktivalsäcken på patientens båda ögon, cirka kl. 21.00 dagligen, för att minska det intraokulära trycket.
Läkemedel: Latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning
1 droppe 0,005 % Latanoprost (konserverad eller utan konserveringsmedel) skulle instilleras i konjunktivalsäcken dagligen i 12 veckor.
Experimentell: Konserveringsmedelsfri latanoprost

Konserveringsmedelsfri (bensalkoniumkloridfri) latanoprost 0,005%.

1 droppe kommer att instilleras i konjunktivalsäcken på patientens båda ögon, cirka kl. 21.00 dagligen, för att minska det intraokulära trycket.
Läkemedel: Latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning
1 droppe 0,005 % Latanoprost (konserverad eller utan konserveringsmedel) skulle instilleras i konjunktivalsäcken dagligen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryckbedömning.
Tidsram: 12 veckor
Intraokulärt tryck mätt i millimeter kvicksilver (mmHg), kommer att bedömas var fjärde vecka kl. 08.00, 12.00 och 16.00. Normalt intraokulärt tryck varierar mellan 9 till 21 mmHg. Alla intraokulära tryckvärden över 21 mmHg skulle anses vara onormala. Tryck under 6 mmHg kommer att betraktas som hypotoni.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär ytsjukdomsindex (OSDI) frågeformulär.
Tidsram: 4 i veckan på 12 veckor.
Enkäten har 3 underskalor: ögonsymtom, synrelaterad funktion och miljöutlösare. Patientens svar bedöms på en skala från 0 till 4, där 0 motsvarar "ingen av tiden" och 4 motsvarar "hela tiden". En slutpoäng beräknas, som sträcker sig från 0 till 100 med poängen 0 till 12 som representerar normal, 13 till 22 representerar mild torra ögonsjukdom, 23 till 32 representerar måttlig torra ögonsjukdom och större än 33 representerar allvarlig torra ögonsjukdom.
4 i veckan på 12 veckor.
Livskvalitet-15 frågeformulär.
Tidsram: Baslinjebesök och vecka 12.
Frågeformuläret består av 15 punkter, 4 domäner som tar upp faktorer av synnedsättning: central- och näraseende, perifert syn, mörkeranpassning och bländning samt rörlighet utomhus. Sämre QoL-poäng är associerade med sämre funktionsstatus och ökad synsjuklighet från glaukom
Baslinjebesök och vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uzoma Chinyei Joan

Utredare

  • Huvudutredare: ADEOLA ONAKOYA, MBBS, FMCOph, FICO, Lagos State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Chinyei

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effekt av drog

Kliniska prövningar på Latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera