Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af konserveret og konserveringsfri latanoprost 0,005 % i primært åbenvinklet glaukom og okulær hypertensive patienter, på Guinness Eye Centre, Lagos.

1. november 2022 opdateret af: Uzoma Chinyei Joan
Det er et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg, hvor samtykkende deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i 2 grupper. Forsøgspersonerne vil få enten konserveret eller konserveringsfri latanoprost i en periode på 12 uger. Effekten og tolerabiliteten af ​​begge lægemidler vil blive vurderet hver 4. uge blandt disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Etisk godkendelse er opnået fra Health Research Ethics Committee på Lagos University Teaching Hospital.

Patienter vil blive rekrutteret fra den ugentlige glaukomklinik, mandag, torsdag og fredag ​​almene klinikker. Hver deltager ville blive set i en periode på 12 uger; ved baseline-besøg og uge 4, 8 og 12, hvor topisk, mærket-maskeret konserveret eller konserveringsmiddelfri latanoprost vil blive dispenseret, med patienten instrueret i at inddryppe en dråbe 0,005 % latanoprost inden kl. 21:00 (± 1 time). Effekten af ​​de to øjendråber vil blive vurderet ved at måle det intraokulære tryk 3 gange dagligt ved hvert besøg. Sikkerhed og potentielle negative virkninger af dråberne vil blive evalueret med hensyn til okulære symptomer og tåreparametre. Patienternes øjensymptomværdier vil blive evalueret.

Alle patienter vil gennemgå øjenundersøgelser, inklusive vurdering af synsskarphed, spaltelampebiomikroskopi, intraokulært tryk, tårefilmsbrudtid (TBUT), fluoresceinfarvning, schirmer-test, gonioskopi, standard automatiseret perimetri og oftalmoskopi. Tolerabiliteten vil blive evalueret med hyppigheden og procentdelen af ​​fordelinger af sværhedsgrad ved hjælp af OSDI-spørgeskemaet i hver gruppe efter administration i henholdsvis uge 4 og 12. Symptomerne, der kontrolleres under opfølgningsbesøg, vil omfatte; kløe, brændende/stikkende, sløret syn, tåreflåd, klæbrige øjenfornemmelse, fornemmelse af tørhed i øjnene og fremmedlegemefornemmelse. Livskvalitet ville blive evalueret ved baseline besøg og i uge 12 ved at bruge standard livskvalitet Q-15 spørgeskema.

Et forskerhold ville være involveret i at udføre denne forskning, bestående af hovedforskeren, en farmaceut og 2 øjensygeplejersker. Resultaterne vil blive samlet og analyseret af hovedforskeren. Hele forskningen vil blive udført over en periode på 9 måneder, fra december 2022 til august 2023.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nigeria
    • Lagos State
      • Lagos, Lagos State, Nigeria, PMB 12003
        • Rekruttering
        • Guinness Eye Centre. Lagos University Teaching Hospital.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticerede, samtykkende højspændingspatienter, primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertensive patienter.
  • Fyrre år og derover.
  • Intraokulært tryk på 21-30 mmHg (millimeter kviksølv)
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 40 år.
  • Diabetespatienter
  • Patienter på anden medicin mod glaukom.
  • Patienter i topisk immunsuppressiv medicin.
  • Patienter på antidepressiva.
  • Patienter, der har haft nogen form for øjenkirurgi eller indgreb, såsom kryoterapi.
  • Patienter, der bruger kontaktlinser.
  • Patienter på enhver form for topisk medicin inden for den sidste 1 måned.
  • Patienter diagnosticeret eller mistænkt for at have Sjogren syndrom.
  • Patienter, der behandles for Steven-Johnsons syndrom, okulær cicatricial pemfigoid.
  • Gravide patienter.
  • Tidligere glaukomoperation og enhver refraktiv operation <12 måneder før tilmelding.
  • Kun øjenpatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konserveret latanoprost

Benzalkoniumchlorid (BAK) konserveret latanoprost 0,005%.

1 dråbe dryppes i konjunktivalsækken i begge øjne på patienten ca. kl. 21 dagligt for at reducere det intraokulære tryk.
Medicin: Latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning
1 dråbe 0,005 % Latanoprost (konserveret eller uden konserveringsmidler) ville blive dryppet ind i bindesækken dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Konserveringsfri latanoprost

Konserveringsmiddelfri (benzalkoniumkloridfri) latanoprost 0,005%.

1 dråbe dryppes i konjunktivalsækken i begge øjne på patienten ca. kl. 21 dagligt for at reducere det intraokulære tryk.
Medicin: Latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning
1 dråbe 0,005 % Latanoprost (konserveret eller uden konserveringsmidler) ville blive dryppet ind i bindesækken dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykvurdering.
Tidsramme: 12 uger
Intraokulært tryk målt i millimeter kviksølv (mmHg), vil blive vurderet hver 4. uge kl. 8.00, 12.00 og 16.00. Normalt intraokulært tryk ligger mellem 9 og 21 mmHg. Alle intraokulære trykværdier over 21 mmHg vil blive betragtet som unormale. Tryk under 6 mmHg vil blive betragtet som hypotoni.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema med okular overfladesygdomsindeks (OSDI).
Tidsramme: 4 ugentligt på 12 uger.
Spørgeskemaet har 3 underskalaer: øjensymptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere. Patientens svar vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 svarer til "ingen af ​​tiden" og 4 svarer til "hele tiden". Der beregnes en endelig score, som går fra 0 til 100, hvor score 0 til 12 repræsenterer normal, 13 til 22 repræsenterer mild tørre øjensygdom, 23 til 32 repræsenterer moderat tørre øjensygdom og større end 33 repræsenterer alvorlig tørre øjensygdom.
4 ugentligt på 12 uger.
Livskvalitet-15 spørgeskema.
Tidsramme: Baseline besøg og uge 12.
Spørgeskemaet er sammensat af 15 emner, 4 domæner, som adresserer faktorer for synshandicap: centralt og nærsyn, perifert syn, mørketilpasning og blænding og udendørs mobilitet. Dårlige QoL-score er forbundet med dårligere funktionsstatus og øget visuel morbiditet fra glaukom
Baseline besøg og uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uzoma Chinyei Joan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ADEOLA ONAKOYA, MBBS, FMCOph, FICO, Lagos State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chinyei

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virkning af lægemiddel

Kliniske forsøg med Latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner