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Comparaison du latanoprost à 0,005 % avec et sans conservateur chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert et d'hypertension oculaire, au Guinness Eye Centre, Lagos.

1 novembre 2022 mis à jour par: Uzoma Chinyei Joan
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle dans lequel les participants consentants répondant aux critères d'inclusion seraient randomisés en 2 groupes. Les sujets recevront du latanoprost conservé ou sans conservateur pendant une période de 12 semaines. L'efficacité et la tolérance des deux médicaments seraient évaluées toutes les 4 semaines, chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'approbation éthique a été obtenue du Comité d'éthique de la recherche en santé de l'hôpital universitaire de Lagos.

Les patients seront recrutés à partir de la clinique hebdomadaire du glaucome, des cliniques générales du lundi, jeudi et vendredi. Chaque participant serait vu pendant une période de 12 semaines; lors de la visite de référence, et les semaines 4, 8 et 12, au cours desquelles du latanoprost topique, avec étiquette masquée ou sans conservateur serait administré, le patient étant invité à instiller une goutte de latanoprost à 0,005 % avant 21h00 (± 1 heure). L'efficacité des deux collyres sera évaluée en mesurant la pression intraoculaire 3 fois par jour à chaque visite. La sécurité et les effets indésirables potentiels des gouttes seront évalués en termes de symptômes oculaires et de paramètres lacrymaux. Les valeurs des symptômes oculaires des patients seront évaluées.

Tous les patients subiront des examens oculaires, y compris l'évaluation de l'acuité visuelle, la biomicroscopie à la lampe à fente, la pression intraoculaire, le temps de rupture du film lacrymal (TBUT), la coloration à la fluorescéine, le test de schirmer, la gonioscopie, la périmétrie automatisée standard et l'ophtalmoscopie. La tolérance sera évaluée avec la fréquence et le pourcentage de distributions du niveau de gravité à l'aide du questionnaire OSDI dans chaque groupe après l'administration aux semaines 4 et 12, respectivement. Les symptômes vérifiés lors des visites de suivi comprendront ; prurit, sensation de brûlure/piqûre, vision floue, larmoiement, sensation d'yeux collants, sensation de sécheresse oculaire et sensation de corps étranger. La qualité de vie serait évaluée lors de la visite de référence et à la semaine 12, en utilisant le questionnaire standard de qualité de vie Q-15.

Une équipe de recherche serait impliquée dans la réalisation de cette recherche, composée du chercheur principal, d'un pharmacien et de 2 infirmières en ophtalmologie. Les résultats seront rassemblés et analysés par le chercheur principal. L'ensemble de la recherche se déroulerait sur une période de 9 mois, de décembre 2022 à août 2023.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Lagos State
      • Lagos, Lagos State, Nigeria, PMB 12003
        • Recrutement
        • Guinness Eye Centre. Lagos University Teaching Hospital.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients récemment diagnostiqués et consentants à haute tension, glaucome primaire à angle ouvert ou hypertendus oculaires.
  • Quarante ans et plus.
  • Pression intraoculaire de 21 à 30 mmHg (millimètres de mercure)
  • Volonté de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 40 ans.
  • Patients diabétiques
  • Patients prenant d'autres médicaments contre le glaucome.
  • Patients sous médicaments immunosuppresseurs topiques.
  • Patients sous antidépresseurs.
  • Patients ayant subi une forme quelconque de chirurgie oculaire ou d'intervention telle que la cryothérapie.
  • Patients utilisant des lentilles de contact.
  • Patients sous toute forme de médicament topique au cours du dernier mois.
  • Patients diagnostiqués ou suspectés d'avoir le syndrome de Sjögren.
  • Patients pris en charge pour le syndrome de Steven-Johnson, pemphigoïde cicatricielle oculaire.
  • Patientes enceintes.
  • Chirurgie antérieure du glaucome et toute chirurgie réfractive <12 mois avant l'inscription.
  • Seuls les patients oculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Latanoprost conservé

Le chlorure de benzalkonium (BAK) a conservé du latanoprost à 0,005 %.

1 goutte sera instillée dans le sac conjonctival des deux yeux du patient, vers 21 heures par jour, pour réduire la pression intraoculaire.

1 goutte de latanoprost à 0,005 % (avec ou sans conservateur) serait instillée quotidiennement dans le sac conjonctival pendant 12 semaines.
Expérimental: Latanoprost sans conservateur

Latanoprost sans conservateur (sans chlorure de benzalkonium) 0,005 %.

1 goutte sera instillée dans le sac conjonctival des deux yeux du patient, vers 21 heures par jour, pour réduire la pression intraoculaire.

1 goutte de latanoprost à 0,005 % (avec ou sans conservateur) serait instillée quotidiennement dans le sac conjonctival pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la pression intraoculaire.
Délai: 12 semaines
La pression intraoculaire mesurée en millimètres de mercure (mmHg), sera évaluée toutes les 4 semaines à 8h, 12h et 16h. La pression intraoculaire normale varie entre 9 et 21 mmHg. Toute valeur de pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg serait considérée comme anormale. Les pressions inférieures à 6 mmHg seront considérées comme de l'hypotonie.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI).
Délai: 4 fois par semaine en 12 semaines.
Le questionnaire comporte 3 sous-échelles : les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux. Les réponses du patient sont notées sur une échelle de 0 à 4, 0 correspondant à "jamais" et 4 correspondant à "tout le temps". Un score final est calculé, qui va de 0 à 100, les scores 0 à 12 représentant la sécheresse oculaire normale, 13 à 22 représentant la sécheresse oculaire légère, 23 à 32 représentant la sécheresse oculaire modérée et plus de 33 représentant la sécheresse oculaire sévère.
4 fois par semaine en 12 semaines.
Questionnaire de qualité de vie-15.
Délai: Visite de base et semaine 12.
Le questionnaire est composé de 15 items, 4 domaines qui abordent les facteurs de déficience visuelle : vision centrale et de près, vision périphérique, adaptation à l'obscurité et éblouissement, et mobilité extérieure. Des scores de qualité de vie plus faibles sont associés à un état fonctionnel moins bon et à une morbidité visuelle accrue due au glaucome
Visite de base et semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ADEOLA ONAKOYA, MBBS, FMCOph, FICO, Lagos State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Chinyei

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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