- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05606796
Comparaison du latanoprost à 0,005 % avec et sans conservateur chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert et d'hypertension oculaire, au Guinness Eye Centre, Lagos.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation éthique a été obtenue du Comité d'éthique de la recherche en santé de l'hôpital universitaire de Lagos.
Les patients seront recrutés à partir de la clinique hebdomadaire du glaucome, des cliniques générales du lundi, jeudi et vendredi. Chaque participant serait vu pendant une période de 12 semaines; lors de la visite de référence, et les semaines 4, 8 et 12, au cours desquelles du latanoprost topique, avec étiquette masquée ou sans conservateur serait administré, le patient étant invité à instiller une goutte de latanoprost à 0,005 % avant 21h00 (± 1 heure). L'efficacité des deux collyres sera évaluée en mesurant la pression intraoculaire 3 fois par jour à chaque visite. La sécurité et les effets indésirables potentiels des gouttes seront évalués en termes de symptômes oculaires et de paramètres lacrymaux. Les valeurs des symptômes oculaires des patients seront évaluées.
Tous les patients subiront des examens oculaires, y compris l'évaluation de l'acuité visuelle, la biomicroscopie à la lampe à fente, la pression intraoculaire, le temps de rupture du film lacrymal (TBUT), la coloration à la fluorescéine, le test de schirmer, la gonioscopie, la périmétrie automatisée standard et l'ophtalmoscopie. La tolérance sera évaluée avec la fréquence et le pourcentage de distributions du niveau de gravité à l'aide du questionnaire OSDI dans chaque groupe après l'administration aux semaines 4 et 12, respectivement. Les symptômes vérifiés lors des visites de suivi comprendront ; prurit, sensation de brûlure/piqûre, vision floue, larmoiement, sensation d'yeux collants, sensation de sécheresse oculaire et sensation de corps étranger. La qualité de vie serait évaluée lors de la visite de référence et à la semaine 12, en utilisant le questionnaire standard de qualité de vie Q-15.
Une équipe de recherche serait impliquée dans la réalisation de cette recherche, composée du chercheur principal, d'un pharmacien et de 2 infirmières en ophtalmologie. Les résultats seront rassemblés et analysés par le chercheur principal. L'ensemble de la recherche se déroulerait sur une période de 9 mois, de décembre 2022 à août 2023.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Uzoma C Joan, MBBS
- Numéro de téléphone: +2348033336844
- E-mail: chinyuzoma@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Lagos State
-
Lagos, Lagos State, Nigeria, PMB 12003
- Recrutement
- Guinness Eye Centre. Lagos University Teaching Hospital.
-
Contact:
- ADEOLA ONAKOYA, FICO, MBBS,
- Numéro de téléphone: +234807090401
- E-mail: adeolaonakoya@outlook.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients récemment diagnostiqués et consentants à haute tension, glaucome primaire à angle ouvert ou hypertendus oculaires.
- Quarante ans et plus.
- Pression intraoculaire de 21 à 30 mmHg (millimètres de mercure)
- Volonté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 40 ans.
- Patients diabétiques
- Patients prenant d'autres médicaments contre le glaucome.
- Patients sous médicaments immunosuppresseurs topiques.
- Patients sous antidépresseurs.
- Patients ayant subi une forme quelconque de chirurgie oculaire ou d'intervention telle que la cryothérapie.
- Patients utilisant des lentilles de contact.
- Patients sous toute forme de médicament topique au cours du dernier mois.
- Patients diagnostiqués ou suspectés d'avoir le syndrome de Sjögren.
- Patients pris en charge pour le syndrome de Steven-Johnson, pemphigoïde cicatricielle oculaire.
- Patientes enceintes.
- Chirurgie antérieure du glaucome et toute chirurgie réfractive <12 mois avant l'inscription.
- Seuls les patients oculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Latanoprost conservé
Le chlorure de benzalkonium (BAK) a conservé du latanoprost à 0,005 %. 1 goutte sera instillée dans le sac conjonctival des deux yeux du patient, vers 21 heures par jour, pour réduire la pression intraoculaire. |
1 goutte de latanoprost à 0,005 % (avec ou sans conservateur) serait instillée quotidiennement dans le sac conjonctival pendant 12 semaines.
|
Expérimental: Latanoprost sans conservateur
Latanoprost sans conservateur (sans chlorure de benzalkonium) 0,005 %. 1 goutte sera instillée dans le sac conjonctival des deux yeux du patient, vers 21 heures par jour, pour réduire la pression intraoculaire. |
1 goutte de latanoprost à 0,005 % (avec ou sans conservateur) serait instillée quotidiennement dans le sac conjonctival pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la pression intraoculaire.
Délai: 12 semaines
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La pression intraoculaire mesurée en millimètres de mercure (mmHg), sera évaluée toutes les 4 semaines à 8h, 12h et 16h.
La pression intraoculaire normale varie entre 9 et 21 mmHg.
Toute valeur de pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg serait considérée comme anormale.
Les pressions inférieures à 6 mmHg seront considérées comme de l'hypotonie.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI).
Délai: 4 fois par semaine en 12 semaines.
|
Le questionnaire comporte 3 sous-échelles : les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux.
Les réponses du patient sont notées sur une échelle de 0 à 4, 0 correspondant à "jamais" et 4 correspondant à "tout le temps".
Un score final est calculé, qui va de 0 à 100, les scores 0 à 12 représentant la sécheresse oculaire normale, 13 à 22 représentant la sécheresse oculaire légère, 23 à 32 représentant la sécheresse oculaire modérée et plus de 33 représentant la sécheresse oculaire sévère.
|
4 fois par semaine en 12 semaines.
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Questionnaire de qualité de vie-15.
Délai: Visite de base et semaine 12.
|
Le questionnaire est composé de 15 items, 4 domaines qui abordent les facteurs de déficience visuelle : vision centrale et de près, vision périphérique, adaptation à l'obscurité et éblouissement, et mobilité extérieure.
Des scores de qualité de vie plus faibles sont associés à un état fonctionnel moins bon et à une morbidité visuelle accrue due au glaucome
|
Visite de base et semaine 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ADEOLA ONAKOYA, MBBS, FMCOph, FICO, Lagos State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chinyei
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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