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Guinness Eye Centre, Lagos의 원발성 개방각 녹내장 및 고안압증 환자에서 보존된 Latanoprost 0.005%와 무보존제 Latanoprost 0.005% 비교.

2022년 11월 1일 업데이트: Uzoma Chinyei Joan
포함 기준을 충족하는 동의 참가자를 무작위로 2개 그룹으로 나누는 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 피험자에게는 12주 동안 보존 또는 방부제가 함유되지 않은 라타노프로스트가 제공됩니다. 두 약물의 효능 및 내약성은 이 환자들 사이에서 매 4주마다 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Lagos University Teaching Hospital의 건강 연구 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다.

주간녹내장클리닉, 월,목,금 종합클리닉에서 환자를 모집합니다. 각 참가자는 12주 동안 보게 됩니다. 베이스라인 방문 및 4주, 8주 및 12주차에 라벨이 부착된 보존제 또는 방부제 유리 라타노프로스트를 분배하고 환자에게 오후 9시(±1시간)까지 0.005% 라타노프로스트 한 방울을 점적하도록 지시합니다. 2개의 점안액의 효능은 매번 방문할 때마다 1일 3회 안압을 측정함으로써 평가될 것이다. 방울의 안전성 및 잠재적 부작용은 안구 증상 및 눈물 매개 변수 측면에서 평가됩니다. 환자의 안구 증상 값을 평가합니다.

모든 환자는 시력 평가, 세극등 생체현미경, 안압, 눈물막 파괴 시간(TBUT), 플루오레세인 염색, 쉬르머 테스트, 측각경, 표준 자동 시야 측정 및 검안경을 포함한 안구 검사를 받게 됩니다. 내약성은 각각 4주 및 12주에 투여 후 각 그룹에서 OSDI 설문지를 사용하여 중증도 수준 분포의 빈도 및 백분율로 평가됩니다. 후속 방문 중에 확인되는 증상에는 다음이 포함됩니다. 가려움증, 작열감/자통, 시야 흐림, 눈물, 끈적끈적한 눈 감각, 안구 건조감, 이물감. 삶의 질은 표준 삶의 질 Q-15 설문지를 사용하여 기준선 방문과 12주차에 평가됩니다.

연구 팀은 이 연구를 수행하는 데 관여하며, 수석 연구원, 약사 및 2명의 안과 간호사로 구성됩니다. 결과는 책임 연구원이 수집하고 분석합니다. 전체 연구는 2022년 12월부터 2023년 8월까지 9개월 동안 수행된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 나이지리아
    • Lagos State
      • Lagos, Lagos State, 나이지리아, PMB 12003
        • 모병
        • Guinness Eye Centre. Lagos University Teaching Hospital.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최근 진단을 받고 동의한 고혈압, 원발성 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압 환자.
  • 40세 이상.
  • 안압 21~30mmHg(수은 밀리미터)
  • 연구에 참여할 의향.

제외 기준:

  • 40세 미만의 환자.
  • 당뇨병 환자
  • 기타 녹내장 치료제를 복용 중인 환자.
  • 국소 면역억제제를 복용 중인 환자.
  • 항우울제 환자.
  • 모든 형태의 안구 수술 또는 냉동 요법과 같은 중재를 받은 환자.
  • 콘택트렌즈를 사용하는 환자.
  • 지난 1개월 동안 모든 형태의 국소 약물을 복용한 환자.
  • 쇼그렌 증후군으로 진단 또는 의심되는 환자.
  • Steven-Johnson's syndrome, ocular cicatricial pemphigoid로 관리되고 있는 환자들.
  • 임신 환자.
  • 이전 녹내장 수술 및 모든 굴절 수술이 등록 전 12개월 미만인 경우.
  • 눈 환자 만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보존된 라타노프로스트

벤잘코늄 클로라이드(BAK) 보존된 라타노프로스트 0.005%.

안압을 낮추기 위해 매일 오후 9시경 환자의 양쪽 눈의 결막낭에 1방울을 점적합니다.
의약품: 라타노프로스트 0.005% 점안액
0.005% 라타노프로스트(보존 또는 무보존제) 1방울을 12주 동안 매일 결막낭에 점적합니다.
실험적: 무방부제 라타노프로스트

무방부제(염화 벤잘코늄 무첨가) 라타노프로스트 0.005%.

안압을 낮추기 위해 매일 오후 9시경 환자의 양쪽 눈의 결막낭에 1방울을 점적합니다.
의약품: 라타노프로스트 0.005% 점안액
0.005% 라타노프로스트(보존 또는 무보존제) 1방울을 12주 동안 매일 결막낭에 점적합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압 평가.
기간: 12주
밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정되는 안압은 4주마다 오전 8시, 오후 12시, 오후 4시에 평가됩니다. 정상적인 안압 범위는 9~21mmHg입니다. 21mmHg 이상의 안압 값은 비정상으로 간주됩니다. 6mmHg 미만의 압력은 저안압으로 간주됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지.
기간: 12주 동안 매주 4번.
설문지는 눈 증상, 시력 관련 기능 및 환경 트리거의 3가지 하위 척도로 구성됩니다. 환자의 반응은 0에서 4까지의 등급으로 평가되며, 0은 "전혀 그렇지 않음"에 해당하고 4는 "항상"에 해당합니다. 최종 점수는 0~100점으로 0~12점은 정상, 13~22점은 경증 안구건조증, 23~32점은 중등도 안구건조증, 33점 이상은 중증 안구건조증을 나타냅니다.
12주 동안 매주 4번.
삶의 질-15 설문지.
기간: 기준선 방문 및 12주차.
설문지는 시각 장애 요인을 다루는 15개 항목, 4개 영역으로 구성됩니다: 중앙 및 근거리 시력, 주변 시력, 암순응 및 눈부심, 실외 이동성. QoL 점수가 낮을수록 기능 상태가 악화되고 녹내장으로 인한 시력 이환율이 증가합니다.
기준선 방문 및 12주차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uzoma Chinyei Joan

수사관

  • 수석 연구원: ADEOLA ONAKOYA, MBBS, FMCOph, FICO, Lagos State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Chinyei

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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