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Confronto tra Latanoprost 0,005% con e senza conservanti nel glaucoma primario ad angolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare, presso il Guinness Eye Centre, Lagos.

1 novembre 2022 aggiornato da: Uzoma Chinyei Joan
Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco in cui i partecipanti consenzienti che soddisfano i criteri di inclusione verrebbero randomizzati in 2 gruppi. Ai soggetti verrà somministrato latanoprost conservato o senza conservanti per un periodo di 12 settimane. L'efficacia e la tollerabilità di entrambi i farmaci sarebbero valutate ogni 4 settimane, tra questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico per la ricerca sanitaria dell'ospedale didattico dell'Università di Lagos.

I pazienti verranno reclutati dalla clinica settimanale del glaucoma, lunedì, giovedì e venerdì cliniche generali. Ogni partecipante verrebbe visto per un periodo di 12 settimane; alla visita basale e alle settimane 4, 8 e 12, in cui sarebbe stato somministrato latanoprost topico, mascherato, conservato o privo di conservanti, con il paziente istruito a instillare una goccia di latanoprost allo 0,005% entro le 21:00 (± 1 ora). L'efficacia dei due colliri sarà valutata misurando la pressione intraoculare 3 volte al giorno ad ogni visita. La sicurezza e i potenziali effetti avversi delle gocce saranno valutati in termini di sintomi oculari e parametri lacrimali. Saranno valutati i valori dei sintomi oculari dei pazienti.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a esami oculari, tra cui valutazione dell'acuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura, pressione intraoculare, tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), colorazione con fluoresceina, test di schirmer, gonioscopia, perimetria automatizzata standard e oftalmoscopia. La tollerabilità sarà valutata con la frequenza e la percentuale delle distribuzioni del livello di gravità utilizzando il questionario OSDI in ciascun gruppo dopo la somministrazione rispettivamente alle settimane 4 e 12. I sintomi controllati durante le visite di follow-up includeranno; prurito, bruciore/pizzicore, visione offuscata, lacrimazione, sensazione di occhio appiccicoso, sensazione di secchezza oculare e sensazione di corpo estraneo. La qualità della vita verrebbe valutata alla visita basale e alla settimana 12, utilizzando il questionario Q-15 standard sulla qualità della vita.

Un gruppo di ricerca sarebbe coinvolto nello svolgimento di questa ricerca, composto dal ricercatore principale, un farmacista e 2 infermiere oftalmiche. I risultati saranno raccolti e analizzati dal ricercatore principale. L'intera ricerca verrebbe svolta per un periodo di 9 mesi, da dicembre 2022 ad agosto 2023.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Lagos State
      • Lagos, Lagos State, Nigeria, PMB 12003
        • Reclutamento
        • Guinness Eye Centre. Lagos University Teaching Hospital.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recentemente diagnosticato, consenziente ad alta tensione, glaucoma primario ad angolo aperto o pazienti con ipertensione oculare.
  • Quarant'anni e oltre.
  • Pressione intraoculare di 21-30 mmHg (millimetri di mercurio)
  • Disponibilità a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 40 anni.
  • Pazienti diabetici
  • Pazienti che assumono altri farmaci anti-glaucoma.
  • Pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressivi topici.
  • Pazienti con antidepressivi.
  • Pazienti che hanno subito qualsiasi forma di chirurgia oculare o intervento come la crioterapia.
  • Pazienti che utilizzano lenti a contatto.
  • Pazienti che hanno assunto qualsiasi forma di farmaco topico nell'ultimo mese.
  • Pazienti con diagnosi o sospetto di sindrome di Sjogren.
  • Pazienti gestiti per la sindrome di Steven-Johnson, pemfigoide cicatriziale oculare.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Precedente intervento chirurgico al glaucoma e qualsiasi intervento di chirurgia refrattiva <12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Solo pazienti oculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latanoprost conservato

Benzalconio cloruro (BAK) latanoprost conservato 0,005%.

1 goccia verrà instillata nel sacco congiuntivale di entrambi gli occhi del paziente, verso le 21:00 al giorno, per ridurre la pressione intraoculare.
Droga: Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica
1 goccia di Latanoprost 0,005% (conservato o senza conservanti) verrebbe instillata nel sacco congiuntivale ogni giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Latanoprost senza conservanti

Latanoprost senza conservanti (benzalconio cloruro) 0,005%.

1 goccia verrà instillata nel sacco congiuntivale di entrambi gli occhi del paziente, verso le 21:00 al giorno, per ridurre la pressione intraoculare.
Droga: Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica
1 goccia di Latanoprost 0,005% (conservato o senza conservanti) verrebbe instillata nel sacco congiuntivale ogni giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della pressione intraoculare.
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione intraoculare misurata in millimetri di mercurio (mmHg), sarà valutata ogni 4 settimane alle 8:00, 12:00 e 16:00. La normale pressione intraoculare varia tra 9 e 21 mmHg. Qualsiasi valore di pressione intraoculare superiore a 21 mmHg sarebbe considerato anormale. Le pressioni inferiori a 6 mmHg saranno considerate come ipotonia.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'indice di malattia della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: 4 settimanali in 12 settimane.
Il questionario ha 3 sottoscale: sintomi oculari, funzione visiva e trigger ambientali. Le risposte del paziente sono valutate su una scala da 0 a 4, dove 0 corrisponde a "nessuna volta" e 4 corrisponde a "sempre". Viene calcolato un punteggio finale, che va da 0 a 100 con punteggi da 0 a 12 che rappresentano normale, da 13 a 22 che rappresentano lieve secchezza oculare, da 23 a 32 che rappresentano moderata secchezza oculare e maggiore di 33 che rappresenta grave secchezza oculare.
4 settimanali in 12 settimane.
Questionario sulla qualità della vita-15.
Lasso di tempo: Visita basale e settimana 12.
Il questionario è composto da 15 elementi, 4 domini che affrontano i fattori della disabilità visiva: visione centrale e da vicino, visione periferica, adattamento al buio e abbagliamento e mobilità all'aperto. Punteggi QoL più bassi sono associati a uno stato funzionale peggiore e a una maggiore morbilità visiva da glaucoma
Visita basale e settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uzoma Chinyei Joan

Investigatori

  • Investigatore principale: ADEOLA ONAKOYA, MBBS, FMCOph, FICO, Lagos State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chinyei

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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