Сравнение 0,005% латанопроста с консервантом и без консерванта у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией, Глазной центр Гиннеса, Лагос.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этическое одобрение было получено от Комитета по этике исследований в области здравоохранения Учебной больницы Лагосского университета.
Пациенты будут набираться из еженедельной клиники глаукомы, из общих клиник по понедельникам, четвергам и пятницам. Каждый участник будет замечен в течение 12 недель; при исходном посещении и на 4, 8 и 12 неделях, в течение которых будет выдаваться латанопрост для местного применения, маскированный этикеткой, консервированный или не содержащий консервантов, с инструкцией пациента закапывать одну каплю 0,005% латанопроста к 21:00 (± 1 час). Эффективность двух глазных капель будет оцениваться путем измерения внутриглазного давления 3 раза в день при каждом посещении. Безопасность и потенциальные побочные эффекты капель будут оцениваться с точки зрения глазных симптомов и параметров слезной жидкости. Оцениваются значения глазных симптомов пациентов.
Все пациенты будут проходить обследование глаз, включая оценку остроты зрения, биомикроскопию с помощью щелевой лампы, внутриглазное давление, время разрыва слезной пленки (TBUT), окрашивание флуоресцеином, тест Ширмера, гониоскопию, стандартную автоматическую периметрию и офтальмоскопию. Переносимость будет оцениваться по частоте и проценту распределений уровня тяжести с использованием опросника OSDI в каждой группе после введения на 4-й и 12-й неделе соответственно. Симптомы, проверенные во время последующих посещений, будут включать: зуд, жжение/покалывание, нечеткость зрения, слезотечение, ощущение липкости в глазах, ощущение сухости глаз и ощущение инородного тела. Качество жизни оценивали при исходном посещении и на 12-й неделе с использованием стандартного вопросника качества жизни Q-15.
В проведении этого исследования будет задействована исследовательская группа, состоящая из главного исследователя, фармацевта и двух офтальмологических медсестер. Результаты будут сопоставлены и проанализированы главным исследователем. Все исследования будут проводиться в течение 9 месяцев, с декабря 2022 года по август 2023 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Uzoma C Joan, MBBS
- Номер телефона: +2348033336844
- Электронная почта: chinyuzoma@gmail.com
Места учебы
-
-
Lagos State
-
Lagos, Lagos State, Нигерия, PMB 12003
- Рекрутинг
- Guinness Eye Centre. Lagos University Teaching Hospital.
-
Контакт:
- ADEOLA ONAKOYA, FICO, MBBS,
- Номер телефона: +234807090401
- Электронная почта: adeolaonakoya@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированные пациенты с гипертензией высокого напряжения, первичная открытоугольная глаукома или глазная гипертензия.
- Сорок лет и выше.
- Внутриглазное давление 21-30 мм ртутного столба (миллиметры ртутного столба)
- Готовность участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Больные до 40 лет.
- Больные сахарным диабетом
- Пациенты, принимающие другие препараты против глаукомы.
- Пациенты, принимающие местные иммунодепрессанты.
- Пациенты на антидепрессантах.
- Пациенты, перенесшие любую форму глазной хирургии или вмешательства, такого как криотерапия.
- Пациенты, использующие контактные линзы.
- Пациенты, принимавшие какие-либо препараты для местного применения в течение последнего 1 месяца.
- Пациенты с диагнозом или подозрением на синдром Шегрена.
- Пациенты, находящиеся на лечении по поводу синдрома Стивенса-Джонсона, глазного рубцового пемфигоида.
- Беременные пациенты.
- Предыдущая хирургия глаукомы и любая рефракционная хирургия менее чем за 12 месяцев до регистрации.
- Только глазные больные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консервированный латанопрост
Бензалкония хлорид (БАК) консервированный латанопрост 0,005%. По 1 капле в конъюнктивальный мешок обоих глаз пациента около 9 часов вечера ежедневно для снижения внутриглазного давления. |
1 капля 0,005% латанопроста (с консервантом или без консервантов) закапывали в конъюнктивальный мешок ежедневно в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Латанопрост без консервантов
Латанопрост 0,005% без консервантов (без хлорида бензалкония). По 1 капле в конъюнктивальный мешок обоих глаз пациента около 9 часов вечера ежедневно для снижения внутриглазного давления. |
1 капля 0,005% латанопроста (с консервантом или без консервантов) закапывали в конъюнктивальный мешок ежедневно в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка внутриглазного давления.
Временное ограничение: 12 недель
|
Внутриглазное давление, измеряемое в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), будет оцениваться каждые 4 недели в 8:00, 12:00 и 16:00.
Нормальное внутриглазное давление колеблется от 9 до 21 мм рт.
Любые значения внутриглазного давления выше 21 мм ртутного столба будут считаться ненормальными.
Давление ниже 6 мм рт. ст. считается гипотонией.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI).
Временное ограничение: 4 раза в неделю за 12 недель.
|
Опросник включает 3 субшкалы: глазные симптомы, зрительная функция и внешние триггеры.
Ответы пациента оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 соответствует «никогда», а 4 соответствует «все время».
Рассчитывается окончательный балл, который находится в диапазоне от 0 до 100, где баллы от 0 до 12 соответствуют норме, от 13 до 22 — легкой степени сухости глаз, от 23 до 32 — умеренной степени сухости глаз и более 33 — тяжелой степени сухости глаз.
|
4 раза в неделю за 12 недель.
|
|
Опросник «Качество жизни-15».
Временное ограничение: Исходный визит и 12-я неделя.
|
Опросник состоит из 15 пунктов, 4 доменов, которые касаются факторов нарушения зрения: центрального и ближнего зрения, периферического зрения, адаптации к темноте и яркому свету, а также передвижения вне помещения.
Более низкие показатели качества жизни связаны с ухудшением функционального состояния и повышенной заболеваемостью органов зрения от глаукомы.
|
Исходный визит и 12-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ADEOLA ONAKOYA, MBBS, FMCOph, FICO, Lagos State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chinyei
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .