Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartósított és tartósítószer-mentes Latanoprost 0,005%-os összehasonlítása elsődleges nyitott zugú glaukómában és okuláris hipertóniás betegekben, a Guinness Eye Centre, Lagos.

2022. november 1. frissítette: Uzoma Chinyei Joan
Ez egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amelyben a beleegyező résztvevőket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen 2 csoportba osztanák. Az alanyok tartósított vagy tartósítószer-mentes latanoprosztot kapnak 12 hétig. Mindkét gyógyszer hatékonyságát és tolerálhatóságát 4 hetente értékelnék ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az etikai jóváhagyást a Lagos Egyetemi Oktatókórház Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottsága kapta meg.

A betegeket a heti glaukóma klinikáról, hétfőn, csütörtökön és pénteken az általános klinikákról veszik fel. Minden résztvevő 12 hétig látható; a kiindulási vizit alkalmával, valamint a 4., 8. és 12. héten, amikor a lokális, címkével maszkolt tartósított vagy tartósítószer-mentes latanoprosztot adják ki, és a beteget arra utasítják, hogy este 9 óráig (± 1 óráig) csepegtessen be egy csepp 0,005%-os latanoprosztot. A két szemcsepp hatékonyságát az intraokuláris nyomás mérésével fogják értékelni, minden vizit alkalmával naponta háromszor. A cseppek biztonságosságát és lehetséges káros hatásait a szemtünetek és a könnyezési paraméterek alapján értékelik. A betegek szemtüneteinek értékeit értékelik.

Minden beteget szemvizsgálatnak vetnek alá, beleértve a látásélesség értékelését, a réslámpás biomikroszkópiát, az intraokuláris nyomást, a könnyfilm felszakadási idejét (TBUT), a fluoreszcein festést, a schirmer tesztet, a gonioszkópiát, a szabványos automatizált perimetriát és a szemészeti vizsgálatot. A tolerálhatóságot a súlyossági szint eloszlásának gyakorisága és százaléka alapján értékelik az OSDI kérdőív segítségével minden csoportban a 4. és 12. héten történő beadást követően. Az utóellenőrző látogatások során ellenőrzött tünetek a következők: viszketés, égő/szúró érzés, homályos látás, könnyezés, ragacsos szemérzés, szemszárazság és idegentest érzés. Az életminőséget a kiindulási vizit alkalmával és a 12. héten értékelték a standard életminőség Q-15 kérdőív segítségével.

A kutatás elvégzésében egy kutatócsoport vesz részt, amely a vezető kutatóból, egy gyógyszerészből és 2 szemészeti nővérből áll. Az eredményeket a vezető kutató fogja össze és elemzi. A teljes kutatást 9 hónapon keresztül, 2022 decemberétől 2023 augusztusáig végeznék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
    • Lagos State
      • Lagos, Lagos State, Nigéria, PMB 12003
        • Toborzás
        • Guinness Eye Centre. Lagos University Teaching Hospital.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemrég diagnosztizált, beleegyezően magas feszültségű, primer nyitott zugú glaukómás vagy okuláris hipertóniás betegek.
  • Negyven év felett.
  • Az intraokuláris nyomás 21-30 Hgmm (higanymilliméter)
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • 40 év alatti betegek.
  • Cukorbetegek
  • Más glaukóma elleni gyógyszert szedő betegek.
  • Helyi immunszuppresszív gyógyszert szedő betegek.
  • Antidepresszánsokat szedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél bármilyen szemműtéten vagy beavatkozáson, például krioterápián estek át.
  • Kontaktlencsét használó betegek.
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 1 hónapban bármilyen típusú helyi gyógyszert szedtek.
  • Sjogren-szindrómával diagnosztizált vagy gyanús betegek.
  • Steven-Johnson-szindróma, okuláris cicatricialis pemphigoid miatt kezelt betegek.
  • Terhes betegek.
  • Korábbi glaukóma műtét és bármilyen refraktív műtét a beiratkozás előtt 12 hónappal.
  • Csak szembetegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tartósított latanoproszt

Benzalkónium-kloriddal (BAK) tartósított latanoproszt 0,005%.

Naponta 21:00-kor 1 cseppet csepegtetünk a páciens mindkét szemének kötőhártya-tasakjába az intraokuláris nyomás csökkentése érdekében.
Drog: Latanoprost 0,005%-os szemészeti oldat
Naponta 1 csepp 0,005%-os latanoprosztot (tartósított vagy tartósítószer-mentes) kell csepegtetni a kötőhártyazsákba 12 héten keresztül.
Kísérleti: Tartósítószer mentes latanoproszt

Tartósítószer-mentes (benzalkónium-klorid-mentes) latanoproszt 0,005%.

Naponta 21:00-kor 1 cseppet csepegtetünk a páciens mindkét szemének kötőhártya-tasakjába az intraokuláris nyomás csökkentése érdekében.
Drog: Latanoprost 0,005%-os szemészeti oldat
Naponta 1 csepp 0,005%-os latanoprosztot (tartósított vagy tartósítószer-mentes) kell csepegtetni a kötőhártyazsákba 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás mérése.
Időkeret: 12 hét
Az intraokuláris nyomást higanymilliméterben (Hgmm) mérik 4 hetente reggel 8, 12 és 16 órakor. A normál intraokuláris nyomás 9 és 21 Hgmm között van. A 21 Hgmm feletti intraokuláris nyomás kórosnak minősül. A 6 Hgmm alatti nyomás hipotóniának minősül.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemfelszíni betegség index (OSDI) kérdőív.
Időkeret: 12 hét alatt heti 4 alkalommal.
A kérdőívnek 3 alskálája van: szemtünetek, látással kapcsolatos funkciók és környezeti kiváltó tényezők. A páciens válaszait 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 az „egyszer sem”, a 4 pedig a „mindig”-nek felel meg. A végső pontszám kiszámítása 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0-tól 12-ig a normál, a 13-tól 22-ig terjedő pontszámok az enyhe szemszárazság-betegséget, a 23-tól 32-ig terjedő mérsékelt szemszárazságot, a 33-nál nagyobb pontszámot pedig a súlyos száraz szem betegséget jelzik.
12 hét alatt heti 4 alkalommal.
Életminőség-15 kérdőív.
Időkeret: Alaplátogatás és 12. hét.
A kérdőív 15 elemből áll, 4 tartományból, amelyek a látássérült tényezőkkel foglalkoznak: központi és közeli látás, perifériás látás, sötét adaptáció és vakítás, valamint kültéri mobilitás. A gyengébb életminőség-pontszámok rosszabb funkcionális állapottal és a glaukóma miatti megnövekedett látási megbetegedéssel járnak
Alaplátogatás és 12. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uzoma Chinyei Joan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ADEOLA ONAKOYA, MBBS, FMCOph, FICO, Lagos State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Chinyei

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gyógyszer hatása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel