Comparación de latanoprost conservado y sin conservantes al 0,005 % en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto e hipertensos oculares, en el Guinness Eye Centre, Lagos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación en Salud del Hospital Docente de la Universidad de Lagos.
Los pacientes serán reclutados de la clínica de glaucoma semanal, los lunes, jueves y viernes de las clínicas generales. Cada participante sería visto por un período de 12 semanas; en la visita inicial, y en las semanas 4, 8 y 12, en las que se administraría latanoprost tópico, enmascarado en la etiqueta conservado o sin conservantes, y se indicaría al paciente que infundiera una gota de latanoprost al 0,005 % a las 9:00 p. m. (± 1 hora). La eficacia de los dos colirios se evaluará midiendo la presión intraocular 3 veces al día en cada visita. La seguridad y los posibles efectos adversos de las gotas se evaluarán en términos de síntomas oculares y parámetros lagrimales. Se evaluarán los valores de los síntomas oculares de los pacientes.
Todos los pacientes se someterán a exámenes oculares, incluida la evaluación de la agudeza visual, biomicroscopía con lámpara de hendidura, presión intraocular, tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT), tinción con fluoresceína, prueba de Schirmer, gonioscopia, perimetría automática estándar y oftalmoscopia. La tolerabilidad se evaluará con la frecuencia y el porcentaje de distribuciones del nivel de gravedad mediante el cuestionario OSDI en cada grupo tras la administración en las semanas 4 y 12, respectivamente. Los síntomas verificados durante las visitas de seguimiento incluirán; prurito, ardor/escozor, visión borrosa, lagrimeo, sensación de ojo pegajoso, sensación de sequedad ocular y sensación de cuerpo extraño. La calidad de vida se evaluaría en la visita inicial y en la semana 12, utilizando el cuestionario estándar de calidad de vida Q-15.
En la realización de esta investigación participaría un equipo de investigación, compuesto por el investigador principal, un farmacéutico y 2 enfermeras oftalmológicas. Los resultados serán cotejados y analizados por el investigador principal. Toda la investigación se llevaría a cabo en un período de 9 meses, desde diciembre de 2022 hasta agosto de 2023.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Uzoma C Joan, MBBS
- Número de teléfono: +2348033336844
- Correo electrónico: chinyuzoma@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Lagos State
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Lagos, Lagos State, Nigeria, PMB 12003
- Reclutamiento
- Guinness Eye Centre. Lagos University Teaching Hospital.
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Contacto:
- ADEOLA ONAKOYA, FICO, MBBS,
- Número de teléfono: +234807090401
- Correo electrónico: adeolaonakoya@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto de diagnóstico reciente, que lo consientan.
- Cuarenta años y más.
- Presión intraocular de 21- 30 mmHg (milímetros de mercurio)
- Voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 40 años.
- Pacientes diabéticos
- Pacientes con otros medicamentos antiglaucoma.
- Pacientes con medicación inmunosupresora tópica.
- Pacientes con antidepresivos.
- Pacientes que hayan tenido algún tipo de cirugía o intervención ocular como la crioterapia.
- Pacientes que utilizan lentes de contacto.
- Pacientes con cualquier forma de medicación tópica en el último mes.
- Pacientes diagnosticados o sospechosos de tener síndrome de Sjogren.
- Pacientes en tratamiento por síndrome de Steven-Johnson, penfigoide cicatricial ocular.
- Pacientes embarazadas.
- Cirugía previa de glaucoma y cualquier cirugía refractiva <12 meses antes de la inscripción.
- Solo pacientes oculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Latanoprost conservado
Cloruro de benzalconio (BAK) conservado latanoprost 0,005%. Se instilará 1 gota en el saco conjuntival de ambos ojos del paciente, aproximadamente a las 21:00 todos los días, para reducir la presión intraocular. |
Se instilaría 1 gota de Latanoprost al 0,005% (con o sin conservantes) en el saco conjuntival diariamente durante 12 semanas.
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Experimental: Latanoprost sin conservantes
Latanoprost 0,005% sin conservantes (sin cloruro de benzalconio). Se instilará 1 gota en el saco conjuntival de ambos ojos del paciente, aproximadamente a las 21:00 todos los días, para reducir la presión intraocular. |
Se instilaría 1 gota de Latanoprost al 0,005% (con o sin conservantes) en el saco conjuntival diariamente durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la presión intraocular.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La presión intraocular medida en milímetros de mercurio (mmHg), se evaluará cada 4 semanas a las 8 am, 12 pm y 4 pm.
La presión intraocular normal oscila entre 9 y 21 mmHg.
Cualquier valor de presión intraocular superior a 21 mmHg se consideraría anormal.
Las presiones inferiores a 6 mmHg se considerarán hipotonía.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
Periodo de tiempo: 4 semanales en 12 semanas.
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El cuestionario tiene 3 subescalas: síntomas oculares, función relacionada con la visión y desencadenantes ambientales.
Las respuestas del paciente se califican en una escala de 0 a 4, donde 0 corresponde a "ninguna vez" y 4 corresponde a "todo el tiempo".
Se calcula una puntuación final, que varía de 0 a 100 con puntuaciones de 0 a 12 que representan normal, de 13 a 22 que representan enfermedad leve de ojo seco, de 23 a 32 que representan enfermedad moderada de ojo seco y más de 33 que representan enfermedad grave de ojo seco.
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4 semanales en 12 semanas.
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Cuestionario de calidad de vida-15.
Periodo de tiempo: Visita basal y semana 12.
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El cuestionario está compuesto por 15 ítems, 4 dominios que abordan factores de discapacidad visual: visión central y de cerca, visión periférica, adaptación a la oscuridad y deslumbramiento, y movilidad al aire libre.
Las puntuaciones de calidad de vida más bajas se asocian con un peor estado funcional y una mayor morbilidad visual por glaucoma
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Visita basal y semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ADEOLA ONAKOYA, MBBS, FMCOph, FICO, Lagos State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chinyei
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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