Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(Z)-endoksifeeni Premenopausaalisten naisten hoitoon, joilla on ER+/HER2-rintasyöpä (EVANGELINE)

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Atossa Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu vaiheen 2 non-inferiority -tutkimus (Z)-endoksifeenista ja eksemestaanista + gosereliinista neoadjuvanttihoitona premenopausaalisilla naisilla, joilla on ER+/HER2-rintasyöpä

Tässä avoimessa tutkimuksessa tutkitaan (Z)-endoksifeenia mahdollisena hoitona premenopausaalisille (vielä kuukautisia) naisille, joilla on ER+/HER2-rintasyöpä. Tämä tutkimus sisältää farmakokineettisen osan (PK, miten lääke toimii kehossasi) ja hoitoosan. Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on nähdä, kuinka (Z)-endoksifeeni vaikuttaa kasvainsolujen kasvuun ottamalla biopsia 4 viikon hoidon jälkeen Ki-67:n mittaamiseksi. Ki-67 on syöpämerkki, joka osoittaa, kuinka hyvin hoidot toimivat hidastaakseen syöpäsolujen kasvua. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus auttaa määrittämään, voiko (Z)-endoksifeeni hoitaa tehokkaasti premenopausaalisilla naisilla, joilla on ER+/HER2-rintasyöpä ilman kuukausittaisten gosereliini-injektioiden tarvetta. Gosereliini on lääke, joka estää munasarjoja tuottamasta estrogeenia (kutsutaan myös munasarjojen suppressioksi). ). Tutkimukset ovat osoittaneet munasarjojen supression haitallisia pitkäaikaisvaikutuksia premenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen PK-osa otetaan ensin mukaan, ja siihen otetaan noin 6 osallistujaa, jotka kaikki saavat suun kautta kerran päivässä (Z)-endoksifeenihoitoa. Tämä tutkimuksen osa auttaa valitsemaan hoitoosassa käytettävän (Z)-endoksifeenin annoksen mittaamalla (Z)-endoksifeenin pitoisuudet verenkierrossa ja määrittämällä, kuinka kauan elimistö poistaa sen.

Hoitoosaan otetaan noin 160 tutkimukseen osallistunutta. Hoitoosa auttaa määrittämään, kuinka kerran päivässä suun kautta otettava (Z)-endoksifeeni, sellaisenaan otettuna, verrataan kerran päivässä annettavaan eksemestaaniin (elimistön estrogeenin määrää vähentävä lääke, joka tunnetaan myös aromataasin estäjänä) ja kuukausittain. gosereliini-injektiot. Eksemestaani ja gosereliini yhdistettynä ovat vakiohoito-ohjelma premenopausaalisille potilaille, joilla on ER+/HER2-rintasyöpä. Tutkimukseen osallistujat määrätään satunnaisesti hoitoon, jolla on yhtä suuri (50/50) mahdollisuus saada (Z)-endoksifeeni tai standardihoito.

Tutkimukseen osallistuminen kestää enintään 24 viikkoa, jota seuraa leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • California Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Baylor University
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla naisilla 18 vuotta tai vanhemmat
  • Ei imetä, raskaana tai suunnittele raskautta seuraavan vuoden aikana
  • Hyväksy yhden ei-hormonaalisen erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisen koko tutkimukseen osallistumisen ajan. .
  • ER+/HER2-: [ER] ≥ 67 % tai Allred Score 6-8) / HER2- (histologisesti vahvistettu) American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) ohjeiden mukaan
  • Clinical Stage IIA tai IIB invasiivinen rintasyöpä (per American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painos kliininen staging)
  • Nottingham, luokka 1 tai 2
  • Suurin kasvaimen halkaisija > 2,0 cm joko kuvantamisen tai kliinisen tutkimuksen perusteella
  • ECOG-suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Aiempi rintasyövän diagnoosi tai hoito, mukaan lukien karsinooma in situ, tai jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa vahvoilla CYP450-entsyymien estäjillä/indusoijilla (mukaan lukien bakteeri-, sieni- tai havaittavissa oleva virusinfektio).
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat symptomaattiset sydämen rytmihäiriöt
  • Hallitsematon hypertensio (määritelty verenpaineeksi > 160/90 mmHg)
  • Hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1c [HbA1c] >50 mmol/mol)
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen (esim. toistuva QTc-välin osoittaminen > 470 millisekuntia [ms]) Friderician QT-korjauskaavalla, havaittu ≤ 28 päivää rekisteröinnin jälkeen
  • Tunnettu kaihi tai retinopatia
  • Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) / keuhkoembolia (PE)
  • Tunnettu aktivoitu proteiini C (APC) -resistenssi, perinnöllinen hyytymishäiriö
  • Kreatiinin puhdistuma < 60 ml/h Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2,5 x ULN
  • Verihiutalemäärä (PLT) ≤ 75 000/mm3
  • Hemoglobiini (Hb) ≤ 10 g/dl
  • Hormonihoidot, mukaan lukien ehkäisy ja hormonikorvaushoito tutkimuksen aikana tai viikon sisällä rekisteröinnistä
  • Allergia endoksifeenille, gosereliinille tai eksemestaanille tai jollekin niiden aineosalle
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ≤ 6 kuukautta rekisteröinnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PK-kohortti

(Z)-endoksifeenikapselit suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan. Arvioitu aloitusannos (Z)-endoksifeeni on 40 mg, ja vaihtoehtona on 20 mg tai 80 mg.

PK-kohortin osallistujat voivat jatkaa hoitoa Ki-67 %:n perusteella viikolla 4.

Jos Ki-67 ≤ 10 % viikolla 4, osallistujalle tarjotaan mahdollisuutta jatkaa tätä hoitoa enintään 6 sykliä/viikko 24. Jokainen sykli on 28 päivää.

Jos Ki-67 > 10 % viikolla 4, osallistuja poistetaan ja hänet siirretään leikkaukseen.
Lääke: (Z)-endoksifeeni
(Z)-endoksifeenikapselit. Arvioitavia (Z)-endoksifeeniannoksia ovat 20 mg (kaksi x 10 mg kapselia), 40 mg (yksi 40 mg:n kapseli) ja 80 mg (kaksi x 40 mg:n kapselia).
Muut nimet:
  • endoksifeeni
Kokeellinen: PK-kohortti 80 mg

(Z)-endoksifeeni 80 mg kapselit suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.

PK-kohortin osallistujat voivat jatkaa hoitoa Ki-67 %:n perusteella viikolla 4.

Jos Ki-67 ≤ 10 % viikolla 4, osallistujalle tarjotaan mahdollisuutta jatkaa tätä hoitoa enintään 6 sykliä/viikko 24. Jokainen sykli on 28 päivää.

Jos Ki-67 > 10 % viikolla 4, osallistuja poistetaan ja hänet siirretään leikkaukseen.
Lääke: (Z)-endoksifeeni
(Z)-endoksifeenikapselit. Arvioitavia (Z)-endoksifeeniannoksia ovat 20 mg (kaksi x 10 mg kapselia), 40 mg (yksi 40 mg:n kapseli) ja 80 mg (kaksi x 40 mg:n kapselia).
Muut nimet:
  • endoksifeeni
Kokeellinen: PK-kohortti 80 mg + OFS

(Z)-endoksifeeni 80 mg kapselit suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan + gosereliini 3,6 mg ihonalaisella implantilla noin 28 päivän välein.

PK-kohortin osallistujat voivat jatkaa hoitoa Ki-67 %:n perusteella viikolla 4.

Jos Ki-67 ≤ 10 % viikolla 4, osallistujalle tarjotaan mahdollisuutta jatkaa tätä hoitoa enintään 6 sykliä/viikko 24. Jokainen sykli on 28 päivää.

Jos Ki-67 > 10 % viikolla 4, osallistuja poistetaan ja hänet siirretään leikkaukseen.
Lääke: gosereliini
gosereliini 3,6 mg ihonalainen implantti
Muut nimet:
  • Zoladex
Lääke: (Z)-endoksifeeni
(Z)-endoksifeenikapselit. Arvioitavia (Z)-endoksifeeniannoksia ovat 20 mg (kaksi x 10 mg kapselia), 40 mg (yksi 40 mg:n kapseli) ja 80 mg (kaksi x 40 mg:n kapselia).
Muut nimet:
  • endoksifeeni
Kokeellinen: Hoitokohortti - yhden hoidon käsivarsi

(Z) -Endoksifeeni 40 mg kapselit oraalisesti kerran päivässä 4 viikon ajan + gosereliini 3,6 mg ihonalaisella implantilla noin 28 päivän välein. (Z) -Endoksifeeni 40 mg: n annos PK-kohortin tulosten perusteella.

Jos Ki-67 ≤ 10% viikolla 4, jatka tätä hoitoa jopa 6 sykliä/viikko 24. Jokainen sykli on 28 päivää. Ja jatka sitten leikkausta 3 viikon kuluessa syklistä 6 päivä 26.

Jos Ki-67> 10% viikolla 4, osallistuja suorittaa varhaiset irtisanomisarvioinnit.
Lääke: gosereliini
gosereliini 3,6 mg ihonalainen implantti
Muut nimet:
  • Zoladex
Lääke: (Z)-endoksifeeni
(Z)-endoksifeenikapselit. Arvioitavia (Z)-endoksifeeniannoksia ovat 20 mg (kaksi x 10 mg kapselia), 40 mg (yksi 40 mg:n kapseli) ja 80 mg (kaksi x 40 mg:n kapselia).
Muut nimet:
  • endoksifeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-kohortti – (Z)-endoksifeenin vakaan tilan plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
(Z)-endoksifeenin vakaan tilan plasmapitoisuudet (Css) arvioitavilla koehenkilöillä, jotka ovat käyneet läpi vähintään yhden hoitosyklin (28 +/- 3 päivää)
4 viikon hoidon jälkeen
Kohortin A (hoitoryhortin) analysointia varten: Määritä, onko viikon 4 Ki-67≤10%: n määrä vähintään 65%
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Analyysikohortille A (koehenkilöt, joilla on lähtötaso Ki-67> 10%): Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko viikon 4 Ki-67 ≤ 10%: n nopeus vähintään 65% primaaristen estrogeenireseptorin (ER+) positiivisten (ER+), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivisen (HE2-) rintasyövän.
4 viikon hoidon jälkeen
Analyysiä varten kohortti B (käsittelykohortti): Määritä objektiivinen kasvaimen vasteprosentti 24 viikossa
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
Analyysikohortissa B (koehenkilöillä on lähtötaso Ki-67≤ 10%): Ensisijaisena tavoitteena on määrittää objektiivinen kasvaimen vasteaste 24 viikossa premenopausaalisten naisten keskuudessa, joilla on ER+, HER2-, Ki-67 ≤ 10% rintasyöpä (Z) endoksifeeni plus gosereliini.
24 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-kohortti - Plasman (Z)-endoksifeenin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 28
Plasman (Z)-endoksifeenin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-24) päivinä 1 ja 28 arvioitavilla koehenkilöillä, jotka suorittivat vähintään yhden hoitosyklin (28 +/- 3 päivää)
Päivät 1 ja 28
PK-kohortti - Plasman (E)-endoksifeenin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 28
Plasman (E)-endoksifeenin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-24) päivinä 1 ja 28 arvioitavilla koehenkilöillä, jotka olivat suorittaneet vähintään yhden hoitosyklin (28 +/- 3 päivää)
Päivät 1 ja 28
PK-kohortti - Akkumulaatio ja kertymisen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 28
Akkumulaatio ja kumuloitumisen puoliintumisaika (päivä 28 AUC0-24/päivä 1 AUC0-24) arvioitavilla koehenkilöillä, jotka ovat käyneet läpi vähintään yhden hoitosyklin (28 +/- 3 päivää)
Päivät 1 ja 28
PK-kohortti – (Z)-endoksifeenin vakaan tilan puhdistuma
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
(Z)-endoksifeenin CLs (steady-state puhdistuma) arvioitavilla koehenkilöillä, jotka ovat käyneet läpi vähintään yhden hoitosyklin (28 +/- 3 päivää)
jopa 28 päivää
PK-kohortti – (E)-endoksifeenin vakaan tilan puhdistuma
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
(E)-endoksifeenin CLs (steady-state puhdistuma) arvioitavilla koehenkilöillä, jotka ovat käyneet läpi vähintään yhden hoitosyklin (28 +/- 3 päivää)
jopa 28 päivää
PK-kohortti – Plasman (Z)-endoksifeenin maksimipitoisuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Plasman (Z)-endoksifeenin maksimipitoisuus (Cmax) arvioitavilla koehenkilöillä, jotka ovat käyneet läpi vähintään yhden hoitosyklin (28 +/- 3 päivää)
jopa 28 päivää
PK-kohortti - Plasman (E)-endoksifeenin maksimipitoisuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Suurin plasman (E)-endoksifeenipitoisuus (Cmax) arvioitavilla koehenkilöillä, jotka ovat käyneet läpi vähintään yhden hoitosyklin (28 +/- 3 päivää)
jopa 28 päivää
PK-kohortti - Aika plasman (Z)-endoksifeenin maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Aika plasman (Z)-endoksifeenin maksimipitoisuuteen (Tmax) saavutettavissa arvioitavilla koehenkilöillä, jotka ovat käyneet läpi vähintään yhden hoitosyklin (28 +/- 3 päivää)
jopa 28 päivää
PK-kohortti - Aika plasman (E)-endoksifeenin maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Aika plasman (E)-endoksifeenin maksimipitoisuuteen (Tmax) saavutettavissa arvioitavilla koehenkilöillä, jotka ovat käyneet läpi vähintään yhden hoitosyklin (28 +/- 3 päivää)
jopa 28 päivää
PK-kohortti - plasman (Z)-endoksifeenipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 12 viikkoon asti ja hoidon loppuun tai 24 viikkoon asti.
(Z)-endoksifeenin pienimmät pitoisuudet hoitolaajennuksen kohteilla
Päivä 1 12 viikkoon asti ja hoidon loppuun tai 24 viikkoon asti.
PK-kohortti - plasman (E)-endoksifeenipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 12 viikkoon asti ja hoidon loppuun tai 24 viikkoon asti.
(Z)-endoksifeenin pienimmät pitoisuudet hoitolaajennuksen kohteilla
Päivä 1 12 viikkoon asti ja hoidon loppuun tai 24 viikkoon asti.
Hoitokohortit - vaihdevuosien elämänlaadun muutos (MENQOL)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 4 viikkoa ja jopa 24 viikkoa
Arvioi vaihdevuosien oireiden muutokset uusadjuvanttihoidon jälkeen
Perustaso, enintään 4 viikkoa ja jopa 24 viikkoa
Hoitokohortit - Solmun vasteprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen yhteydessä tai enintään 27 viikkoa
Solmu PCR: n määrä henkilöillä, joilla on biopsia, todistettu solmutauti
Leikkauksen yhteydessä tai enintään 27 viikkoa
PK-kohorttien endokriininen herkkä sairausaste, joka perustuu Ki-67 prosenttiin 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Endokriinisen herkän sairauden määrän arvioidaan olevan prosentuaalinen osuus henkilöistä, joiden 4 viikon kasvaimen biopsia pitää Ki-67: tä vähemmän tai yhtä suureksi kuin 10 prosenttia arvioitavien henkilöiden keskuudessa, jotka aloittivat protokollan hoidon
4 viikon hoidon jälkeen
Kaikki kohortit - haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus CTCAE kohden hoidolla
Aikaikkuna: Tietoinen suostumus seurata vierailua tai jopa 30 viikkoa
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus CTCAE: tä kohden
Tietoinen suostumus seurata vierailua tai jopa 30 viikkoa
Kaikki kohortit - CTCAE -version 5.0 arvioidun vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Tietoinen suostumus seurata vierailua tai jopa 30 viikkoa
Vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutukset, jotka johtavat uusadjuvanttihoidon lopettamiseen
Tietoinen suostumus seurata vierailua tai jopa 30 viikkoa
Kaikki kohortit - annosvähennyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Tietoinen suostumus hoidon loppuun saakka tai 24 viikkoon
Annoksen vähentämisen esiintyvyys
Tietoinen suostumus hoidon loppuun saakka tai 24 viikkoon
Kaikki kohortit - muutos estradiolissa ja estronissa
Aikaikkuna: Päivä 1, jopa 4 viikkoa ja hoidon loppuun saakka tai jopa 24 viikkoa.
Prosenttiosuus E1: n ja E2: n lähtötasosta 4 viikossa ja 24 viikossa
Päivä 1, jopa 4 viikkoa ja hoidon loppuun saakka tai jopa 24 viikkoa.
Kaikki kohortit - prosenttiosuus henkilöistä, joiden seerumin tymidiinikinaasi 1 (TK1) ei ole havaittavissa 4 viikossa ja 24 viikossa.
Aikaikkuna: Päivä 1, jopa 4 viikkoa ja hoidon loppuun saakka tai jopa 24 viikkoa.
Prosenttia koehenkilöistä, joiden seerumin TK1 ei ole havaittavissa 4 viikossa ja 24 viikossa
Päivä 1, jopa 4 viikkoa ja hoidon loppuun saakka tai jopa 24 viikkoa.
Hoitokohortit-Arvioi (Z) -doksifeenin ja (e) -doksifeenin ylimääräisiä PK-parametreja
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään 4 viikkoa, jopa 12 viikkoa ja jopa 24 viikkoa
Kudos ja plasma (Z) -doksifeeni ja (e) -doksifeenipitoisuudet 4 viikossa ja 24 viikossa
Päivä 1, enintään 4 viikkoa, jopa 12 viikkoa ja jopa 24 viikkoa
Hoitokohortit - radiografinen vasteaste rinnassa
Aikaikkuna: Perusarviointi, enintään 4 viikkoa, jopa 12 viikkoa ja jopa 24 viikkoa
Radiografinen vasteaste rinnassa 4, 12 ja 24 viikossa RECIST 1,1 -kriteerien perusteella
Perusarviointi, enintään 4 viikkoa, jopa 12 viikkoa ja jopa 24 viikkoa
Hoitokohortit - Patologinen täydellinen vaste amerikkalaisen syövän lavastusjärjestelmän yhteiskomiteaa kohti kirurgiahetkellä
Aikaikkuna: Leikkauksen yhteydessä tai enintään 27 viikkoa
Patologinen täydellinen vaste (PCR) leikkauksessa, joka on määritelty jäännös -invasiivisen rintasyövän puuttuessa hematoksyliinissä ja eosiinin arvioinnissa resektoidun rintanäytteen ja kaikkien näytteenotetun imusolmukkeen (Sentinel ± aksillaarinen), poistettu Neoadjuvant -systeemisen hoidon valmistumisen jälkeen.
Leikkauksen yhteydessä tai enintään 27 viikkoa
Hoitokohortit - leikkausta edeltävä endokriininen prognostinen indeksi leikkauksen yhteydessä
Aikaikkuna: Leikkauksen yhteydessä tai enintään 27 viikkoa
Leikkauksen edeltävän endokriinisen prognostisen indeksin (PEPI) nopeus 0 leikkauksen yhteydessä käyttämällä jäännöskasvaimenäytettä
Leikkauksen yhteydessä tai enintään 27 viikkoa
Hoitokohortit - Jäännössyövän taakka leikkauksen yhteydessä
Aikaikkuna: Leikkauksen yhteydessä tai enintään 27 viikkoa
Jälkisyövän taakan luokka, joka on 0-i leikkauksen yhteydessä
Leikkauksen yhteydessä tai enintään 27 viikkoa
Hoitokohortit - muuntoprosentti
Aikaikkuna: Lähtötasosta toiseen tai enintään 27 viikkoon
Arvioi muuntamisaste rintojen säilyttämisleikkauksesta, joka ei ole kelvollinen rintojen säilyttämisleikkaukseen. Arviointi perustuu kirurgin vaikutelmaan leikkauksen tyypistä osallistuja on oikeutettu (ehdokas modifioidun radikaalin mastektomian ehdokas) lähtötasolla verrattuna kirurgin vaikutelmaan uusadjuvantihoidon valmistumisen jälkeen
Lähtötasosta toiseen tai enintään 27 viikkoon
Hoitokohortit - todellinen muuntoprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen yhteydessä tai enintään 27 viikkoa
Arvioi rintojen säilyttämisleikkauksen todellinen määrä. Arviointi perustuu kirurgisen toimenpiteen laajuuteen leikkauksen aikaan (lumpektomia, osittainen tai segmenttinen mastektomia, yksinkertainen/kokonais mastektomia, iho ja/tai nänni säästävä mastektomia, radikaali mastektomia tai muu)
Leikkauksen yhteydessä tai enintään 27 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atossa Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

InClin

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew P Goetz, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATOS-Z-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa