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(Z)-Endoxifène pour le traitement des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- (EVANGELINE)

6 juillet 2026 mis à jour par: Atossa Therapeutics, Inc.

Un essai randomisé de non-infériorité de phase 2 portant sur le (Z)-endoxifène et l'exémestane + goséréline comme traitement néoadjuvant chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2-

Cette étude de recherche en ouvert étudie le (Z)-endoxifène comme traitement possible pour les femmes pré-ménopausées (ayant encore leurs règles) atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2-. Cette étude comprend une partie pharmacocinétique (PK, comment le médicament agit dans votre corps) et une partie traitement. L'objectif principal de l'étude est de voir comment le (Z)-endoxifène agit sur la croissance des cellules tumorales en effectuant une biopsie après 4 semaines de traitement pour mesurer le Ki-67. Ki-67 est un marqueur du cancer qui indique dans quelle mesure les traitements fonctionnent pour ralentir la croissance des cellules cancéreuses. Dans l'ensemble, cette étude aidera à déterminer si le (Z)-endoxifène peut traiter efficacement les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- sans avoir besoin d'injections mensuelles de goséréline, un médicament administré pour empêcher les ovaires de produire des œstrogènes (également appelé suppression ovarienne ). Des études ont montré des effets nocifs à long terme de la suppression ovarienne chez les femmes préménopausées.

La partie PK de l'étude sera inscrite en premier, recrutant environ 6 participants à l'étude qui recevront tous un traitement oral une fois par jour (Z)-endoxifène. Cette partie de l'étude aidera à sélectionner la dose de (Z)-endoxifène à utiliser dans la partie traitement en mesurant les niveaux de (Z)-endoxifène dans la circulation sanguine et en déterminant le temps nécessaire à l'organisme pour l'éliminer.

Environ 160 participants à l'étude seront inscrits dans la partie traitement. La partie traitement aidera à déterminer comment l'endoxifène (Z) oral une fois par jour, lorsqu'il est pris seul, se compare à l'exémestane oral une fois par jour (un médicament qui diminue la quantité d'œstrogène dans le corps, également connu sous le nom d'inhibiteur de l'aromatase) et mensuel injections de goséréline. L'exémestane et la goséréline pris ensemble constituent un schéma thérapeutique standard pour les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2-. Les participants à l'étude sont assignés au hasard au traitement avec une chance égale (50/50) d'être assignés au (Z)-endoxifène ou au traitement standard.

La participation à l'étude est jusqu'à 24 semaines de traitement suivi d'une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • California Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Baylor University
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées de 18 ans ou plus
  • Ne pas allaiter, être enceinte ou prévoir de tomber enceinte l'année prochaine
  • Accepter d'utiliser une méthode de contraception non hormonale hautement efficace pendant toute la durée de la participation à l'étude. .
  • ER+/HER2- : [ER] ≥ 67 % ou score Allred 6-8) / HER2- (confirmé histologiquement) selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
  • Cancer du sein invasif de stade clinique IIA ou IIB (selon la classification clinique de la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Nottingham Grade 1 ou 2
  • Diamètre de la plus grande tumeur > 2,0 cm, soit par imagerie, soit par examen clinique
  • Statut de performance ECOG (ECOG PS) de 0 à 2

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein inflammatoire
  • Diagnostic ou traitement antérieur du cancer du sein, y compris le carcinome in situ, ou antécédents de toute autre tumeur maligne active au cours des 2 dernières années avant l'entrée à l'étude
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :
  • Infection en cours ou active nécessitant un traitement systémique avec des inhibiteurs/inducteurs puissants des enzymes CYP450 (y compris une infection bactérienne, une infection fongique ou une infection virale détectable).
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmies cardiaques symptomatiques non contrôlées
  • Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle > 160/90 mm Hg)
  • Diabète non contrôlé (Hémoglobine A1c [HbA1c] > 50 mmol/mol)
  • Allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc > 470 millisecondes [msec]) en utilisant la formule de correction QT de Fridericia observée ≤ 28 jours après l'enregistrement
  • Cataractes ou rétinopathie connues
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP)/embolie pulmonaire (EP)
  • Résistance connue à la protéine C activée (APC), un trouble héréditaire de la coagulation
  • Clairance de la créatine < 60 ml/h selon l'équation de Cockcroft-Gault
  • Bilirubine totale ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine amino transférase (ALT) ≥ 2,5 x LSN
  • Numération plaquettaire (PLT) ≤ 75 000/mm3
  • Hémoglobine (Hb) ≤ 10 g/dL
  • Traitements hormonaux, y compris le contrôle des naissances et le traitement hormonal substitutif pendant l'étude ou dans la semaine suivant l'inscription
  • Allergie à l'endoxifène, à la goséréline ou à l'exémestane ou à l'un de leurs composants
  • Participation à un autre essai clinique expérimental ≤ 6 mois d'enregistrement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte PK

Capsules de (Z)-endoxifène par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines. La dose initiale de (Z)-endoxifène évaluée sera de 40 mg avec la possibilité d'évaluer 20 mg ou 80 mg.

Les participants à la cohorte PK peuvent prolonger le traitement sur la base de Ki-67 % à la semaine 4.

Si Ki-67 ≤ 10 % à la semaine 4, le participant se verra proposer la possibilité de continuer ce traitement jusqu'à 6 cycles/semaine 24. Chaque cycle dure 28 jours.

Si Ki-67 > 10 % à la semaine 4, le participant sera retiré et subira une intervention chirurgicale.
Médicament: (Z)-endoxifène
Capsules de (Z)-endoxifène. Les doses de (Z)-endoxifène à évaluer comprennent 20 mg (deux gélules de 10 mg), 40 mg (une gélule de 40 mg) et 80 mg (deux gélules de 40 mg).
Autres noms:
  • endoxifène
Expérimental: Cohorte PK 80 mg

Gélules de (Z)-endoxifène à 80 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines.

Les participants à la cohorte PK peuvent prolonger le traitement sur la base de Ki-67 % à la semaine 4.

Si Ki-67 ≤ 10 % à la semaine 4, le participant se verra proposer la possibilité de continuer ce traitement jusqu'à 6 cycles/semaine 24. Chaque cycle dure 28 jours.

Si Ki-67 > 10 % à la semaine 4, le participant sera retiré et subira une intervention chirurgicale.
Médicament: (Z)-endoxifène
Capsules de (Z)-endoxifène. Les doses de (Z)-endoxifène à évaluer comprennent 20 mg (deux gélules de 10 mg), 40 mg (une gélule de 40 mg) et 80 mg (deux gélules de 40 mg).
Autres noms:
  • endoxifène
Expérimental: Cohorte PK 80 mg + OFS

(Z)-endoxifène 80 mg gélules par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines + goséréline 3,6 mg par implant sous-cutané tous les 28 jours environ.

Les participants à la cohorte PK peuvent prolonger le traitement sur la base de Ki-67 % à la semaine 4.

Si Ki-67 ≤ 10 % à la semaine 4, le participant se verra proposer la possibilité de continuer ce traitement jusqu'à 6 cycles/semaine 24. Chaque cycle dure 28 jours.

Si Ki-67 > 10 % à la semaine 4, le participant sera retiré et subira une intervention chirurgicale.
Médicament: goséréline
goséréline 3,6 mg implant sous-cutané
Autres noms:
  • Zoladex
Médicament: (Z)-endoxifène
Capsules de (Z)-endoxifène. Les doses de (Z)-endoxifène à évaluer comprennent 20 mg (deux gélules de 10 mg), 40 mg (une gélule de 40 mg) et 80 mg (deux gélules de 40 mg).
Autres noms:
  • endoxifène
Expérimental: Cohorte de traitement - Bras de traitement unique

(Z)-endoxifène 40 mg gélules par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines + goséréline 3,6 mg par implant sous-cutané tous les 28 jours environ. Dose de (Z) -endoxifène 40 mg basée sur les résultats de la cohorte PK.

Si Ki-67 ≤ 10 % à la semaine 4, continuez ce traitement jusqu'à 6 cycles/semaine 24. Chaque cycle dure 28 jours. Et puis passez à la chirurgie dans les 3 semaines suivant le cycle 6, jour 26.

Si Ki-67 > 10 % à la semaine 4, le participant effectuera des évaluations de fin anticipée.
Médicament: goséréline
goséréline 3,6 mg implant sous-cutané
Autres noms:
  • Zoladex
Médicament: (Z)-endoxifène
Capsules de (Z)-endoxifène. Les doses de (Z)-endoxifène à évaluer comprennent 20 mg (deux gélules de 10 mg), 40 mg (une gélule de 40 mg) et 80 mg (deux gélules de 40 mg).
Autres noms:
  • endoxifène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte PK - Concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du (Z)-endoxifène
Délai: Après 4 semaines de traitement
Concentrations plasmatiques de (Z)-endoxifène à l'état d'équilibre (Css) de sujets évaluables ayant terminé au moins un cycle de traitement (28 +/- 3 jours)
Après 4 semaines de traitement
Pour l'analyse de la cohorte A (cohorte de traitement) : déterminer si le taux de Ki-67 ≤ 10 % à la semaine 4 est d'au moins 65 %
Délai: Après 4 semaines de traitement
Pour l'analyse de la cohorte A (sujets qui ont un Ki-67 de base> 10%) : l'objectif principal est de déterminer si le taux de Ki-67 ≤ 10 % à la semaine 4 est d'au moins 65 % chez les femmes préménopausées atteintes d'un récepteur primaire des œstrogènes positif (ER+), d'un cancer du sein négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).
Après 4 semaines de traitement
Pour l'analyse Cohorte B (Cohorte de Traitement) : déterminer le taux de réponse tumorale objectif à 24 semaines
Délai: Après 24 semaines de traitement
Pour l'analyse Cohorte B (les sujets ont un Ki-67 de base ≤ 10 %) : l'objectif principal est de déterminer le taux objectif de réponse tumorale à 24 semaines chez les femmes préménopausées atteintes de ER+, HER2-, Ki-67 ≤ 10 % d'un cancer du sein recevant (Z) de l'endoxifène plus de la goséréline.
Après 24 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte PK - Aire sous la courbe de concentration plasmatique (Z)-endoxifène en fonction du temps, du temps zéro à la dernière concentration mesurable
Délai: Jours 1 et 28
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (Z)-endoxifène en fonction du temps entre le temps zéro et la dernière concentration mesurable (ASC0-24) aux jours 1 et 28 des sujets évaluables ayant terminé au moins un cycle de traitement (28 +/- 3 jours)
Jours 1 et 28
Cohorte PK - Aire sous la courbe de concentration plasmatique (E)-endoxifène en fonction du temps, du temps zéro à la dernière concentration mesurable
Délai: Jours 1 et 28
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (E)-endoxifène en fonction du temps entre le temps zéro et la dernière concentration mesurable (ASC0-24) aux jours 1 et 28 des sujets évaluables ayant terminé au moins un cycle de traitement (28 +/- 3 jours)
Jours 1 et 28
Cohorte PK – Accumulation et demi-vie d’accumulation
Délai: Jours 1 et 28
Accumulation et demi-vie d'accumulation (jour 28 AUC0-24/jour 1 AUC0-24) des sujets évaluables ayant terminé au moins un cycle de traitement (28 +/- 3 jours)
Jours 1 et 28
Cohorte PK - Clairance à l'état d'équilibre du (Z)-endoxifène
Délai: jusqu'à 28 jours
(Z)-endoxifène CLss (clairance à l'état d'équilibre) des sujets évaluables ayant terminé au moins un cycle de traitement (28 +/- 3 jours)
jusqu'à 28 jours
Cohorte PK - Clairance à l'état d'équilibre du (E)-endoxifène
Délai: jusqu'à 28 jours
(E)-endoxifène CLss (clairance à l'état d'équilibre) des sujets évaluables ayant terminé au moins un cycle de traitement (28 +/- 3 jours)
jusqu'à 28 jours
Cohorte PK - Concentration plasmatique maximale (Z)-endoxifène
Délai: jusqu'à 28 jours
Concentration plasmatique maximale (Z)-endoxifène (Cmax) des sujets évaluables ayant terminé au moins un cycle de traitement (28 +/- 3 jours)
jusqu'à 28 jours
Cohorte PK - Concentration plasmatique maximale (E)-endoxifène
Délai: jusqu'à 28 jours
Concentration plasmatique maximale (E)-endoxifène (Cmax) des sujets évaluables ayant terminé au moins un cycle de traitement (28 +/- 3 jours)
jusqu'à 28 jours
Cohorte PK - Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale de (Z)-endoxifène
Délai: jusqu'à 28 jours
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Z)-endoxifène (Tmax) des sujets évaluables ayant terminé au moins un cycle de traitement (28 +/- 3 jours)
jusqu'à 28 jours
Cohorte PK - Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale de (E)-endoxifène
Délai: jusqu'à 28 jours
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'endoxifène chez les sujets évaluables ayant terminé au moins un cycle de traitement (28 +/- 3 jours)
jusqu'à 28 jours
Cohorte PK - concentration plasmatique de (Z)-endoxifène
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 semaines et jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à 24 semaines.
Concentrations minimales de (Z)-endoxifène pour les sujets de la prolongation du traitement
Jour 1 jusqu'à 12 semaines et jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à 24 semaines.
Cohorte PK - concentration plasmatique d'(E)-endoxifène
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 semaines et jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à 24 semaines.
Concentrations minimales de (Z)-endoxifène pour les sujets de la prolongation du traitement
Jour 1 jusqu'à 12 semaines et jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à 24 semaines.
Cohortes de traitement - Changement de la qualité de vie de la ménopause (Menqol)
Délai: base de base, jusqu'à 4 semaines et jusqu'à 24 semaines
Évaluer les changements dans les symptômes de la ménopause après un traitement néoadjuvant
base de base, jusqu'à 4 semaines et jusqu'à 24 semaines
Cohortes de traitement - Taux de réponse nodale
Délai: Au moment de la chirurgie ou jusqu'à 27 semaines
Taux de PCR nodal chez les sujets atteints de biopsie
Au moment de la chirurgie ou jusqu'à 27 semaines
Cohorte PK - Taux de maladies endocriniennes sensibles basé sur Ki-67 pour cent après 4 semaines de traitement
Délai: Après 4 semaines de traitement
Le taux de maladie endocrinienne sensible sera estimé comme le pourcentage de sujets dont la biopsie tumorale de 4 semaines révèle que le Ki-67 est inférieur ou égal à 10 % parmi les sujets évaluables qui ont commencé le traitement du protocole.
Après 4 semaines de traitement
Toutes les cohortes - Incidence et gravité des événements indésirables selon CTCAE et traitement
Délai: Consentement éclairé jusqu'à la visite de suivi ou jusqu'à 30 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables selon le CTCAE
Consentement éclairé jusqu'à la visite de suivi ou jusqu'à 30 semaines
Toutes les cohortes - Incidence des événements indésirables graves évaluée par CTCAE version 5.0
Délai: Consentement éclairé jusqu'à la visite de suivi ou jusqu'à 30 semaines
Événements indésirables graves et événements indésirables ayant conduit à l’arrêt du traitement néoadjuvant
Consentement éclairé jusqu'à la visite de suivi ou jusqu'à 30 semaines
Toutes les cohortes - Incidence des réductions de dose
Délai: Consentement éclairé jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à 24 semaines
L'incidence des réductions de dose
Consentement éclairé jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à 24 semaines
Toutes les cohortes - Modification de l'estradiol et de l'estrone
Délai: Jour 1, jusqu'à 4 semaines et jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à 24 semaines.
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale dans E1 et E2 à 4 semaines et 24 semaines
Jour 1, jusqu'à 4 semaines et jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à 24 semaines.
Toutes les cohortes - Pourcentage de sujets dont la thymidine kinase 1 (TK1) sérique n'est pas détectable à 4 semaines et 24 semaines.
Délai: Jour 1, jusqu'à 4 semaines et jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à 24 semaines.
Pourcentage de sujets dont le sérum TK1 n'est pas détectable à 4 semaines et 24 semaines
Jour 1, jusqu'à 4 semaines et jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à 24 semaines.
Cohortes de traitement - Évaluer les paramètres pharmacocinétiques supplémentaires du (Z)-endoxifène et du (E)-endoxifène
Délai: Jour 1, jusqu'à 4 semaines, jusqu'à 12 semaines et jusqu'à 24 semaines
Concentrations tissulaires et plasmatiques de (Z)-endoxifène et (E)-endoxifène à 4 semaines et 24 semaines
Jour 1, jusqu'à 4 semaines, jusqu'à 12 semaines et jusqu'à 24 semaines
Cohortes de traitement - Taux de réponse radiographique dans le sein
Délai: Évaluation de base, jusqu'à 4 semaines, jusqu'à 12 semaines et jusqu'à 24 semaines
Taux de réponse radiographique du sein à 4, 12 et 24 semaines, évalué selon les critères RECIST 1.1
Évaluation de base, jusqu'à 4 semaines, jusqu'à 12 semaines et jusqu'à 24 semaines
Cohortes de traitement - Réponse pathologique complète selon le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer au moment de l'intervention chirurgicale
Délai: Au moment de la chirurgie ou jusqu'à 27 semaines
Réponse pathologique complète (pCR) lors de l'intervention chirurgicale définie comme l'absence de cancer du sein invasif résiduel lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine du spécimen de sein réséqué et de tous les ganglions lymphatiques échantillonnés (sentinelle ± axillaire) retirés après la fin du traitement systémique néoadjuvant.
Au moment de la chirurgie ou jusqu'à 27 semaines
Cohortes de traitement - Indice de pronostic endocrinien préopératoire au moment de la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie ou jusqu'à 27 semaines
Taux d'indice pronostique endocrinien préopératoire (PEPI) 0 au moment de l'intervention chirurgicale à l'aide d'un échantillon de tumeur résiduelle
Au moment de la chirurgie ou jusqu'à 27 semaines
Cohortes de traitement - Fardeau résiduel du cancer au moment de la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie ou jusqu'à 27 semaines
Taux de charge résiduelle de cancer de classe 0-I au moment de l'intervention chirurgicale
Au moment de la chirurgie ou jusqu'à 27 semaines
Cohortes de traitement – ​​Taux de conversion
Délai: Du départ au moment de l’intervention chirurgicale ou jusqu’à 27 semaines
Évaluer le taux de conversion de la chirurgie de conservation du sein inéligible à la chirurgie de conservation du sein éligible. L'évaluation est basée sur l'impression du chirurgien quant au type de chirurgie auquel le participant est éligible (candidat à une tumorectomie, candidat à une mastectomie radicale modifiée, inopérable) au départ par rapport à l'impression du chirurgien après la fin du traitement néoadjuvant.
Du départ au moment de l’intervention chirurgicale ou jusqu’à 27 semaines
Cohortes de traitement – ​​Taux de conversion réel
Délai: Au moment de la chirurgie ou jusqu'à 27 semaines
Évaluer le taux réel de chirurgie conservatrice du sein. L'évaluation sera basée sur l'étendue de l'intervention chirurgicale au moment de l'intervention chirurgicale (tumectomie, mastectomie partielle ou segmentaire, mastectomie simple/totale, mastectomie avec préservation de la peau et/ou du mamelon, mastectomie radicale ou autre).
Au moment de la chirurgie ou jusqu'à 27 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atossa Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

InClin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew P Goetz, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATOS-Z-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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