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(Z)-Endoxifen zur Behandlung von prämenopausalen Frauen mit ER+/HER2-Brustkrebs (EVANGELINE)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Atossa Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 2 mit (Z)-Endoxifen und Exemestan + Goserelin als neoadjuvante Behandlung bei prämenopausalen Frauen mit ER+/HER2-Brustkrebs

Diese offene Forschungsstudie untersucht (Z)-Endoxifen als mögliche Behandlung für Frauen vor der Menopause (die noch Perioden haben) mit ER+/HER2-Brustkrebs. Diese Studie umfasst einen pharmakokinetischen Teil (PK, wie das Medikament in Ihrem Körper wirkt) und einen Behandlungsteil. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu sehen, wie (Z)-Endoxifen auf das Wachstum von Tumorzellen wirkt, indem nach 4-wöchiger Behandlung eine Biopsie entnommen wird, um Ki-67 zu messen. Ki-67 ist ein Krebsmarker, der angibt, wie gut die Behandlungen wirken, um das Wachstum von Krebszellen zu verlangsamen. Insgesamt wird diese Studie dazu beitragen, festzustellen, ob (Z)-Endoxifen prämenopausale Frauen mit ER+/HER2-Brustkrebs wirksam behandeln kann, ohne dass monatliche Injektionen von Goserelin erforderlich sind, einem Medikament, das verabreicht wird, um die Eierstöcke daran zu hindern, Östrogen zu produzieren (auch als ovarielle Suppression bezeichnet). ). Studien haben schädliche Langzeitwirkungen der Unterdrückung der Eierstöcke bei prämenopausalen Frauen gezeigt.

Der PK-Teil der Studie wird zuerst aufgenommen, wobei etwa 6 Studienteilnehmer aufgenommen werden, die alle einmal täglich eine (Z)-Endoxifen-Behandlung erhalten. Dieser Teil der Studie hilft bei der Auswahl der Dosis von (Z)-Endoxifen, die im Behandlungsteil verwendet werden soll, indem die Konzentrationen von (Z)-Endoxifen im Blutstrom gemessen und bestimmt werden, wie lange es dauert, bis der Körper es entfernt.

Etwa 160 Studienteilnehmer werden in den Behandlungsteil aufgenommen. Der Behandlungsteil hilft bei der Bestimmung, wie oral einmal täglich (Z)-Endoxifen, wenn es allein eingenommen wird, im Vergleich zu einmal täglich oralem Exemestan (ein Medikament, das die Menge an Östrogen im Körper verringert, auch als Aromatasehemmer bekannt) und monatlich eingenommen wird Injektionen von Goserelin. Die Kombination von Exemestan und Goserelin ist ein Standardbehandlungsschema für prämenopausale Patientinnen mit ER+/HER2-Brustkrebs. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit einer gleichen (50/50) Chance zugewiesen, dass sie einer (Z)-Endoxifen- oder einer Standardbehandlung zugewiesen werden.

Die Studienteilnahme beträgt bis zu 24 Wochen Behandlung gefolgt von einer Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hauptermittler:
          • Lida Mina, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Hauptermittler:
          • Sima Ehsani, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • California Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Ghassan Al-Jazayrly, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
        • Hauptermittler:
          • Pooja Advani, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Seema Khan, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Daniel Flora, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Vrushali Dabak, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hauptermittler:
          • Matthew Goetz, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Nusayba Bagegni, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Jason Jones, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Vandana Abramson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Baylor University
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Elkhanany, MD
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Zurückgezogen
        • Tranquility Research
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • William Irvin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Hannah Linden, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause ab 18 Jahren
  • Sie stillen nicht, sind schwanger oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • Zustimmung zur Anwendung einer nicht-hormonellen hochwirksamen Verhütungsmethode für die gesamte Dauer der Studienteilnahme. .
  • ER+/HER2-: [ER] ≥ 67 % oder Allred Score 6-8) / HER2- (histologisch bestätigt) gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • Klinischer invasiver Brustkrebs im Stadium IIA oder IIB (gemäß American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Ausgabe der klinischen Stadieneinteilung)
  • Nottingham Klasse 1 oder 2
  • Größter Tumordurchmesser > 2,0 cm entweder durch Bildgebung oder klinische Untersuchung
  • ECOG-Leistungsstatus (ECOG PS) von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Vorherige Diagnose oder Behandlung von Brustkrebs, einschließlich Carcinoma in situ, oder Vorgeschichte einer anderen aktiven Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre vor Studieneintritt
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Anhaltende oder aktive Infektion, die eine systemische Behandlung mit starken Inhibitoren/Induktoren von CYP450-Enzymen erfordert (einschließlich bakterieller Infektion, Pilzinfektion oder nachweisbarer Virusinfektion).
  • Symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte symptomatische Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als Blutdruck > 160/90 mmHg)
  • Unkontrollierter Diabetes (Hämoglobin A1c [HbA1c] >50 mmol/mol)
  • Ausgeprägte Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 470 Millisekunden [ms]) unter Verwendung der QT-Korrekturformel von Fridericia, beobachtet ≤ 28 Tage nach der Registrierung
  • Bekannte Katarakte oder Retinopathie
  • Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE)
  • Bekannte Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), eine erbliche Gerinnungsstörung
  • Kreatin-Clearance < 60 ml/h nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x ULN
  • Thrombozytenzahl (PLT) ≤ 75.000/mm3
  • Hämoglobin (Hb) ≤ 10 g/dl
  • Hormonelle Therapien einschließlich Empfängnisverhütung und Hormonersatztherapie während der Studie oder innerhalb von 1 Woche nach Registrierung
  • Allergie gegen Endoxifen, Goserelin oder Exemestan oder einen ihrer Bestandteile
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie ≤ 6 Monate nach Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PK-Kohorte

(Z)-Endoxifen-Kapseln einmal täglich oral über 4 Wochen. Die bewertete anfängliche (Z)-Endoxifen-Dosis beträgt 40 mg mit einer Option zur Bewertung von 20 mg oder 80 mg.

Die Teilnehmer der PK-Kohorte können die Behandlung basierend auf Ki-67 % in Woche 4 verlängern.

Wenn Ki-67 ≤ 10 % in Woche 4, wird dem Teilnehmer die Option angeboten, diese Behandlung für bis zu 6 Zyklen/Woche 24 fortzusetzen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Wenn Ki-67 in Woche 4 > 10 % ist, wird der Teilnehmer zurückgezogen und mit einer Operation fortgefahren.
Arzneimittel: (Z)-Endoxifen
(Z)-Endoxifen-Kapseln. Zu bewertende Dosen von (Z)-Endoxifen umfassen 20 mg (zwei x 10-mg-Kapseln), 40 mg (eine 40-mg-Kapsel) und 80 mg (zwei x 40-mg-Kapseln).
Andere Namen:
  • Endoxifen
Experimental: PK-Kohorte 80 mg

(Z)-Endoxifen 80 mg Kapseln oral einmal täglich für 4 Wochen.

Die Teilnehmer der PK-Kohorte können die Behandlung basierend auf Ki-67 % in Woche 4 verlängern.

Wenn Ki-67 ≤ 10 % in Woche 4, wird dem Teilnehmer die Option angeboten, diese Behandlung für bis zu 6 Zyklen/Woche 24 fortzusetzen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Wenn Ki-67 in Woche 4 > 10 % ist, wird der Teilnehmer zurückgezogen und mit einer Operation fortgefahren.
Arzneimittel: (Z)-Endoxifen
(Z)-Endoxifen-Kapseln. Zu bewertende Dosen von (Z)-Endoxifen umfassen 20 mg (zwei x 10-mg-Kapseln), 40 mg (eine 40-mg-Kapsel) und 80 mg (zwei x 40-mg-Kapseln).
Andere Namen:
  • Endoxifen
Experimental: PK-Kohorte 80 mg + OFS

(Z)-Endoxifen 80 mg Kapseln oral einmal täglich für 4 Wochen + Goserelin 3,6 mg durch subkutanes Implantat etwa alle 28 Tage.

Die Teilnehmer der PK-Kohorte können die Behandlung basierend auf Ki-67 % in Woche 4 verlängern.

Wenn Ki-67 ≤ 10 % in Woche 4, wird dem Teilnehmer die Option angeboten, diese Behandlung für bis zu 6 Zyklen/Woche 24 fortzusetzen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Wenn Ki-67 in Woche 4 > 10 % ist, wird der Teilnehmer zurückgezogen und mit einer Operation fortgefahren.
Arzneimittel: Goserelin
Goserelin 3,6 mg subkutanes Implantat
Andere Namen:
  • Zoladex
Arzneimittel: (Z)-Endoxifen
(Z)-Endoxifen-Kapseln. Zu bewertende Dosen von (Z)-Endoxifen umfassen 20 mg (zwei x 10-mg-Kapseln), 40 mg (eine 40-mg-Kapsel) und 80 mg (zwei x 40-mg-Kapseln).
Andere Namen:
  • Endoxifen
Experimental: Behandlungskohorte – Einzelbehandlungsarm

(Z)-Endoxifen 40 mg Kapseln oral einmal täglich für 4 Wochen + Goserelin 3,6 mg durch subkutanes Implantat etwa alle 28 Tage. (Z)-Endoxifen 40 mg-Dosis basierend auf den Ergebnissen der PK-Kohorte.

Wenn Ki-67 ≤ 10 % in Woche 4, setzen Sie diese Behandlung für bis zu 6 Zyklen/Woche 24 fort. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Und dann innerhalb von 3 Wochen nach Zyklus 6, Tag 26, mit der Operation fortfahren.

Wenn Ki-67 in Woche 4 > 10 % ist, führt der Teilnehmer eine Beurteilung der vorzeitigen Beendigung durch.
Arzneimittel: Goserelin
Goserelin 3,6 mg subkutanes Implantat
Andere Namen:
  • Zoladex
Arzneimittel: (Z)-Endoxifen
(Z)-Endoxifen-Kapseln. Zu bewertende Dosen von (Z)-Endoxifen umfassen 20 mg (zwei x 10-mg-Kapseln), 40 mg (eine 40-mg-Kapsel) und 80 mg (zwei x 40-mg-Kapseln).
Andere Namen:
  • Endoxifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Kohorte – (Z)-Endoxifen-Steady-State-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
(Z)-Endoxifen-Steady-State-Plasmakonzentrationen (Css) von auswertbaren Probanden, die mindestens einen Behandlungszyklus (28 +/- 3 Tage) abgeschlossen haben
Nach 4 Wochen Behandlung
Für die Analyse von Kohorte A (Behandlungskohorte): Bestimmen Sie, ob die Ki-67≤10 %-Rate in Woche 4 mindestens 65 % beträgt.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
Für die Analyse Kohorte A (Probanden mit einem Ki-67-Ausgangswert > 10 %): Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Ki-67 ≤ 10 %-Rate in Woche 4 bei prämenopausalen Frauen mit primärem Östrogenrezeptor-positivem (ER+), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (HER2-) Brustkrebs mindestens 65 % beträgt.
Nach 4 Wochen Behandlung
Zur Analyse Kohorte B (Behandlungskohorte): Bestimmen Sie die objektive Tumoransprechrate nach 24 Wochen
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Für die Analyse Kohorte B (Probanden haben Ki-67 ≤ 10 % zu Studienbeginn): Das Hauptziel besteht darin, die objektive Tumoransprechrate nach 24 Wochen bei prämenopausalen Frauen mit ER+, HER2-, Ki-67 ≤ 10 % Brustkrebs zu bestimmen, die (Z) Endoxifen plus Goserelin erhalten.
Nach 24 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Kohorte – Fläche unter der Plasma-(Z)-Endoxifen-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration
Zeitfenster: Tage 1 und 28
Fläche unter der Plasma-(Z)-Endoxifen-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-24) an den Tagen 1 und 28 von auswertbaren Probanden, die mindestens einen Behandlungszyklus (28 +/- 3 Tage) abgeschlossen haben.
Tage 1 und 28
PK-Kohorte – Fläche unter der Plasma-(E)-Endoxifen-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration
Zeitfenster: Tage 1 und 28
Fläche unter der Plasma-(E)-Endoxifen-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-24) an den Tagen 1 und 28 von auswertbaren Probanden, die mindestens einen Behandlungszyklus (28 +/- 3 Tage) abgeschlossen haben.
Tage 1 und 28
PK-Kohorte – Akkumulation und Akkumulationshalbwertszeit
Zeitfenster: Tage 1 und 28
Akkumulation und Akkumulationshalbwertszeit (Tag 28 AUC0-24/Tag 1 AUC0-24) von auswertbaren Probanden, die mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen haben (28 +/- 3 Tage)
Tage 1 und 28
PK-Kohorte – (Z)-Endoxifen-Steady-State-Clearance
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
(Z)-Endoxifen CLss (Steady-State-Clearance) von auswertbaren Probanden, die mindestens einen Behandlungszyklus (28 +/- 3 Tage) abgeschlossen haben
bis zu 28 Tage
PK-Kohorte – (E)-Endoxifen-Steady-State-Clearance
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
(E)-Endoxifen CLss (Steady-State-Clearance) von auswertbaren Probanden, die mindestens einen Behandlungszyklus (28 +/- 3 Tage) abgeschlossen haben
bis zu 28 Tage
PK-Kohorte – Maximale Plasma-(Z)-Endoxifen-Konzentration
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Maximale Plasma-(Z)-Endoxifen-Konzentration (Cmax) auswertbarer Probanden, die mindestens einen Behandlungszyklus (28 +/- 3 Tage) abgeschlossen haben
bis zu 28 Tage
PK-Kohorte – Maximale Plasma-(E)-Endoxifen-Konzentration
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Maximale Plasma-(E)-Endoxifen-Konzentration (Cmax) auswertbarer Probanden, die mindestens einen Behandlungszyklus (28 +/- 3 Tage) abgeschlossen haben.
bis zu 28 Tage
PK-Kohorte – Zeit bis zur maximalen Plasma-(Z)-Endoxifen-Konzentration
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasma-(Z)-Endoxifen-Konzentration (Tmax) von auswertbaren Probanden, die mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen haben (28 +/- 3 Tage)
bis zu 28 Tage
PK-Kohorte – Zeit bis zur maximalen Konzentration von (E)-Endoxifen im Plasma
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasma-(E)-Endoxifen-Konzentration (Tmax) bei auswertbaren Probanden, die mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen haben (28 +/- 3 Tage)
bis zu 28 Tage
PK-Kohorte – Plasma-(Z)-Endoxifen-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 12 Wochen und bis zum Ende der Behandlung oder bis zu 24 Wochen.
Tiefstkonzentrationen von (Z)-Endoxifen für Probanden in der Behandlungserweiterung
Tag 1 bis zu 12 Wochen und bis zum Ende der Behandlung oder bis zu 24 Wochen.
PK-Kohorte – Plasma-(E)-Endoxifen-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 12 Wochen und bis zum Ende der Behandlung oder bis zu 24 Wochen.
Tiefstkonzentrationen von (Z)-Endoxifen für Probanden in der Behandlungserweiterung
Tag 1 bis zu 12 Wochen und bis zum Ende der Behandlung oder bis zu 24 Wochen.
Behandlungskohorten - Veränderung der Lebensqualität der Wechseljahre (Menqol)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 4 Wochen und bis zu 24 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen der Symptome der Wechseljahre nach neoadjuvanter Behandlung
Grundlinie, bis zu 4 Wochen und bis zu 24 Wochen
Behandlungskohorten - Knotenansprechrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation oder bis zu 27 Wochen
Rate der KnotenpCR bei Probanden mit Biopsie nachgewiesene Knotenkrankheit
Zum Zeitpunkt der Operation oder bis zu 27 Wochen
PK-Kohorte – Rate endokrinsensitiver Erkrankungen basierend auf Ki-67 Prozent nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
Die Rate endokrinsensitiver Erkrankungen wird als Prozentsatz der Probanden geschätzt, deren 4-wöchige Tumorbiopsie einen Ki-67-Anteil von weniger als oder gleich 10 Prozent unter den auswertbaren Probanden ergibt, die mit der Protokollbehandlung begonnen haben
Nach 4 Wochen Behandlung
Alle Kohorten – Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE nach Behandlung
Zeitfenster: Einverständniserklärung bis zum Nachuntersuchungsbesuch oder bis zu 30 Wochen
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE
Einverständniserklärung bis zum Nachuntersuchungsbesuch oder bis zu 30 Wochen
Alle Kohorten – Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, bewertet mit CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Einverständniserklärung bis zum Nachuntersuchungsbesuch oder bis zu 30 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der neoadjuvanten Behandlung führen
Einverständniserklärung bis zum Nachuntersuchungsbesuch oder bis zu 30 Wochen
Alle Kohorten – Häufigkeit von Dosisreduktionen
Zeitfenster: Einverständniserklärung bis zum Ende der Behandlung oder bis zu 24 Wochen
Die Häufigkeit von Dosisreduktionen
Einverständniserklärung bis zum Ende der Behandlung oder bis zu 24 Wochen
Alle Kohorten – Veränderung von Östradiol und Östron
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 4 Wochen und bis zum Ende der Behandlung oder bis zu 24 Wochen.
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in E1 und E2 nach 4 Wochen und 24 Wochen
Tag 1, bis zu 4 Wochen und bis zum Ende der Behandlung oder bis zu 24 Wochen.
Alle Kohorten – Prozentsatz der Probanden, deren Serum-Thymidinkinase 1 (TK1) nach 4 Wochen und 24 Wochen nicht nachweisbar ist.
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 4 Wochen und bis zum Ende der Behandlung oder bis zu 24 Wochen.
Prozentsatz der Probanden, deren Serum-TK1 nach 4 Wochen und 24 Wochen nicht nachweisbar ist
Tag 1, bis zu 4 Wochen und bis zum Ende der Behandlung oder bis zu 24 Wochen.
Behandlungskohorten – Bewerten Sie zusätzliche PK-Parameter von (Z)-Endoxifen und (E)-Endoxifen
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 4 Wochen, bis zu 12 Wochen und bis zu 24 Wochen
Gewebe- und Plasma-(Z)-Endoxifen- und (E)-Endoxifen-Konzentrationen nach 4 Wochen und 24 Wochen
Tag 1, bis zu 4 Wochen, bis zu 12 Wochen und bis zu 24 Wochen
Behandlungskohorten – Radiologische Ansprechrate in der Brust
Zeitfenster: Basisbewertung, bis zu 4 Wochen, bis zu 12 Wochen und bis zu 24 Wochen
Radiologische Ansprechrate in der Brust nach 4, 12 und 24 Wochen gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Basisbewertung, bis zu 4 Wochen, bis zu 12 Wochen und bis zu 24 Wochen
Behandlungskohorten – Pathologisches vollständiges Ansprechen gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation oder bis zu 27 Wochen
Pathologische vollständige Reaktion (pCR) bei der Operation, definiert als das Fehlen von verbleibendem invasivem Brustkrebs bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der resezierten Brustprobe und aller entnommenen Lymphknoten (Sentinel ± Axillar), die nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie entfernt wurden
Zum Zeitpunkt der Operation oder bis zu 27 Wochen
Behandlungskohorten – Präoperativer endokriner Prognoseindex zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation oder bis zu 27 Wochen
Rate des präoperativen endokrinen Prognoseindex (PEPI) 0 zum Zeitpunkt der Operation unter Verwendung einer Resttumorprobe
Zum Zeitpunkt der Operation oder bis zu 27 Wochen
Behandlungskohorten – Restkrebsbelastung zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation oder bis zu 27 Wochen
Rate der verbleibenden Krebslast der Klasse 0-I zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation oder bis zu 27 Wochen
Behandlungskohorten – Konversionsrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Operation oder bis zu 27 Wochen
Bewerten Sie die Konversionsrate von einer nicht förderfähigen brusterhaltenden Operation zu einer förderfähigen brusterhaltenden Operation. Die Bewertung basiert auf dem Eindruck des Chirurgen von der Art der Operation, für die der Teilnehmer in Frage kommt (Kandidat für Lumpektomie, Kandidat für modifizierte radikale Mastektomie, inoperabel) zu Studienbeginn im Vergleich zum Eindruck des Chirurgen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Operation oder bis zu 27 Wochen
Behandlungskohorten – tatsächliche Konversionsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation oder bis zu 27 Wochen
Bewerten Sie die tatsächliche Rate brusterhaltender Operationen. Die Bewertung basiert auf dem Ausmaß des chirurgischen Eingriffs zum Zeitpunkt der Operation (Lumpektomie, teilweise oder segmentale Mastektomie, einfache/vollständige Mastektomie, haut- und/oder nippelschonende Mastektomie, radikale Mastektomie oder andere).
Zum Zeitpunkt der Operation oder bis zu 27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atossa Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

InClin

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew P Goetz, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATOS-Z-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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