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(Z)-endoxifene per il trattamento delle donne in premenopausa con carcinoma mammario ER+/HER2- (EVANGELINE)

29 ottobre 2025 aggiornato da: Atossa Therapeutics, Inc.

Uno studio di non inferiorità randomizzato di fase 2 di (Z)-endoxifene ed exemestane + goserelin come trattamento neoadiuvante nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario ER+/HER2-

Questo studio di ricerca in aperto sta studiando (Z)-endoxifene come possibile trattamento per le donne in pre-menopausa (che hanno ancora il ciclo) con carcinoma mammario ER+/HER2-. Questo studio include una parte farmacocinetica (PK, come funziona il farmaco nel tuo corpo) e una parte di trattamento. Lo scopo principale dello studio è vedere come l'(Z)-endoxifen agisce sulla crescita delle cellule tumorali effettuando una biopsia dopo 4 settimane di trattamento per misurare il Ki-67. Il Ki-67 è un marcatore del cancro che indica quanto bene funzionano i trattamenti per rallentare la crescita delle cellule tumorali. Nel complesso, questo studio aiuterà a determinare se (Z)-endoxifen può trattare efficacemente le donne in premenopausa con carcinoma mammario ER+/HER2- senza la necessità di iniezioni mensili di goserelin che è un farmaco somministrato per impedire alle ovaie di produrre estrogeni (chiamata anche soppressione ovarica ). Gli studi hanno mostrato effetti dannosi a lungo termine della soppressione ovarica nelle donne in premenopausa.

La parte farmacocinetica dello studio sarà arruolata per prima, arruolando circa 6 partecipanti allo studio che riceveranno tutti un trattamento orale una volta al giorno (Z)-endoxifene. Questa parte dello studio aiuterà a selezionare la dose di (Z)-endoxifene da utilizzare nella parte di trattamento misurando i livelli di (Z)-endoxifene nel flusso sanguigno e determinando quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo.

Circa 160 partecipanti allo studio saranno arruolati nella parte di trattamento. La parte del trattamento aiuterà a determinare in che modo l'endoxifene orale una volta al giorno (Z), se assunto da solo, è paragonabile all'exemestane orale una volta al giorno (un farmaco che riduce la quantità di estrogeni nel corpo, noto anche come inibitore dell'aromatasi) e mensile iniezioni di goserelin. Exemestane e goserelin presi insieme rappresentano un regime terapeutico standard per le pazienti in premenopausa con carcinoma mammario ER+/HER2-. I partecipanti allo studio sono assegnati in modo casuale al trattamento con una possibilità uguale (50/50) di essere assegnati a (Z)-endoxifene o trattamento standard.

La partecipazione allo studio è fino a 24 settimane di trattamento seguite da intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigatore principale:
          • Lida Mina, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Investigatore principale:
          • Sima Ehsani, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • California Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Ghassan Al-Jazayrly, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Investigatore principale:
          • Pooja Advani, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Seema Khan, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Reclutamento
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Daniel Flora, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Vrushali Dabak, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigatore principale:
          • Matthew Goetz, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Nusayba Bagegni, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Jason Jones, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Vandana Abramson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Baylor University
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Elkhanany, MD
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Ritirato
        • Tranquility Research
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Reclutamento
        • Bon Secours Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • William Irvin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Hannah Linden, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa di età pari o superiore a 18 anni
  • Non allattare, incinta o pianificare una gravidanza nel prossimo anno
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace non ormonale per l'intera durata della partecipazione allo studio. .
  • ER+/HER2-: [ER] ≥ 67% o punteggio Allred 6-8) / HER2- (confermato istologicamente) utilizzando le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
  • Carcinoma mammario invasivo in stadio clinico IIA o IIB (secondo stadiazione clinica dell'8a edizione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Nottingham Grado 1 o 2
  • Diametro del tumore più grande > 2,0 cm mediante imaging o esame clinico
  • ECOG Performance Status (ECOG PS) da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Precedente diagnosi o trattamento per carcinoma mammario, incluso il carcinoma in situ, o anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno attivo negli ultimi 2 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:
  • Infezione in corso o attiva che richiede un trattamento sistemico con forti inibitori/induttori degli enzimi CYP450 (incluse infezioni batteriche, infezioni fungine o infezioni virali rilevabili).
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmie cardiache sintomatiche non controllate
  • Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa > 160/90 mm Hg)
  • Diabete non controllato (emoglobina A1c [HbA1c] >50 mmol/mol)
  • Marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es. dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc > 470 millisecondi [msec]) utilizzando la formula di correzione QT di Fridericia osservata ≤ 28 giorni dalla registrazione
  • Cataratta nota o retinopatia
  • Storia di trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (EP)
  • Resistenza nota alla proteina C attivata (APC), un disturbo ereditario della coagulazione
  • Clearance della creatina < 60 ml/h secondo l'equazione di Cockcroft-Gault
  • Bilirubina totale ≥ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 x ULN
  • Conta piastrinica (PLT) ≤ 75.000/mm3
  • Emoglobina (Hb) ≤ 10 g/dL
  • Terapie ormonali compreso il controllo delle nascite e la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio o entro 1 settimana dalla registrazione
  • Allergia a endoxifen, goserelin o exemestane o uno qualsiasi dei loro componenti
  • Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale ≤ 6 mesi dalla registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte PK

(Z)-endoxifene capsule per via orale una volta al giorno per 4 settimane. La dose iniziale di (Z)-endoxifene valutata sarà di 40 mg con un'opzione per valutare 20 mg o 80 mg.

I partecipanti alla coorte PK possono estendere il trattamento basato sul Ki-67% alla settimana 4.

Se Ki-67 ≤ 10% alla settimana 4, al partecipante verrà offerta la possibilità di continuare questo trattamento per un massimo di 6 cicli/settimana 24. Ogni ciclo dura 28 giorni.

Se Ki-67 > 10% alla settimana 4, il partecipante verrà ritirato e verrà sottoposto a intervento chirurgico.
Droga: (Z)-endoxifene
Capsule di (Z)-endoxifene. Le dosi di (Z)-endoxifene da valutare includono 20 mg (due capsule da 10 mg), 40 mg (una capsula da 40 mg) e 80 mg (due capsule da 40 mg).
Altri nomi:
  • endoxifene
Sperimentale: Coorte PK 80 mg

(Z)-endoxifene 80 mg capsule per via orale una volta al giorno per 4 settimane.

I partecipanti alla coorte PK possono estendere il trattamento basato sul Ki-67% alla settimana 4.

Se Ki-67 ≤ 10% alla settimana 4, al partecipante verrà offerta la possibilità di continuare questo trattamento per un massimo di 6 cicli/settimana 24. Ogni ciclo dura 28 giorni.

Se Ki-67 > 10% alla settimana 4, il partecipante verrà ritirato e verrà sottoposto a intervento chirurgico.
Droga: (Z)-endoxifene
Capsule di (Z)-endoxifene. Le dosi di (Z)-endoxifene da valutare includono 20 mg (due capsule da 10 mg), 40 mg (una capsula da 40 mg) e 80 mg (due capsule da 40 mg).
Altri nomi:
  • endoxifene
Sperimentale: Coorte PK 80 mg + OFS

(Z)-endoxifene 80 mg capsule per via orale una volta al giorno per 4 settimane + goserelin 3,6 mg mediante impianto sottocutaneo circa ogni 28 giorni.

I partecipanti alla coorte PK possono estendere il trattamento basato sul Ki-67% alla settimana 4.

Se Ki-67 ≤ 10% alla settimana 4, al partecipante verrà offerta la possibilità di continuare questo trattamento per un massimo di 6 cicli/settimana 24. Ogni ciclo dura 28 giorni.

Se Ki-67 > 10% alla settimana 4, il partecipante verrà ritirato e verrà sottoposto a intervento chirurgico.
Droga: goserelin
goserelin 3,6 mg impianto sottocutaneo
Altri nomi:
  • Zoladex
Droga: (Z)-endoxifene
Capsule di (Z)-endoxifene. Le dosi di (Z)-endoxifene da valutare includono 20 mg (due capsule da 10 mg), 40 mg (una capsula da 40 mg) e 80 mg (due capsule da 40 mg).
Altri nomi:
  • endoxifene
Sperimentale: Coorte di trattamento - Braccio di trattamento singolo

(Z)-endoxifene capsule da 40 mg per via orale una volta al giorno per 4 settimane + goserelin 3,6 mg mediante impianto sottocutaneo circa ogni 28 giorni. Dose di (Z)-endoxifene da 40 mg basata sui risultati della coorte PK.

Se Ki-67 ≤ 10% alla settimana 4, continuare questo trattamento fino a 6 cicli/settimana 24. Ogni ciclo dura 28 giorni. E poi passare all'intervento chirurgico entro 3 settimane dal ciclo 6, giorno 26.

Se Ki-67 > 10% alla settimana 4, il partecipante completerà le valutazioni di interruzione anticipata.
Droga: goserelin
goserelin 3,6 mg impianto sottocutaneo
Altri nomi:
  • Zoladex
Droga: (Z)-endoxifene
Capsule di (Z)-endoxifene. Le dosi di (Z)-endoxifene da valutare includono 20 mg (due capsule da 10 mg), 40 mg (una capsula da 40 mg) e 80 mg (due capsule da 40 mg).
Altri nomi:
  • endoxifene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte PK – Concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di (Z)-endoxifene
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario (Z)-endoxifene (Css) di soggetti valutabili che hanno completato almeno un ciclo di trattamento (28 +/- 3 giorni)
Dopo 4 settimane di trattamento
Per l'analisi della coorte A (coorte di trattamento): determinare se il tasso Ki-67≤10% della settimana 4 è almeno del 65%
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Per l'analisi Coorte A (soggetti che hanno un Ki-67 al basale > 10%): l'obiettivo primario è determinare se il tasso di Ki-67 ≤ 10% alla settimana 4 è almeno del 65% tra le donne in premenopausa con cancro al seno positivo al recettore primario degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-).
Dopo 4 settimane di trattamento
Per l'analisi Coorte B (Coorte di trattamento): determinare il tasso di risposta oggettiva del tumore a 24 settimane
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
Per l'analisi della Coorte B (i soggetti hanno un Ki-67 ≤ 10% al basale): l'obiettivo primario è determinare il tasso di risposta oggettiva del tumore a 24 settimane tra le donne in premenopausa con cancro al seno ER+, HER2-, Ki-67 ≤ 10% che ricevono (Z) endoxifene più goserelin.
Dopo 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte PK - Area sotto la curva concentrazione plasmatica (Z)-endoxifene-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Area sotto la curva concentrazione plasmatica (Z)-endoxifene-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-24) nei giorni 1 e 28 dei soggetti valutabili che hanno completato almeno un ciclo di trattamento (28 +/- 3 giorni)
Giorni 1 e 28
Coorte PK - Area sotto la curva concentrazione plasmatica di (E)-endoxifene-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Area sotto la curva concentrazione plasmatica (E)-endoxifene-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-24) nei giorni 1 e 28 dei soggetti valutabili che hanno completato almeno un ciclo di trattamento (28 +/- 3 giorni)
Giorni 1 e 28
Coorte PK - Accumulo ed emivita di accumulo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Accumulo ed emivita di accumulo (Giorno 28 AUC0-24/Giorno 1 AUC0-24) dei soggetti valutabili che hanno completato almeno un ciclo di trattamento (28 +/- 3 giorni)
Giorni 1 e 28
Coorte PK: clearance allo stato stazionario di (Z)-endoxifene
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
(Z)-endoxifen CLss (clearance allo stato stazionario) di soggetti valutabili che hanno completato almeno un ciclo di trattamento (28 +/- 3 giorni)
fino a 28 giorni
Coorte PK: clearance allo stato stazionario di (E)-endoxifene
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
(E)-endoxifen CLss (clearance allo stato stazionario) di soggetti valutabili che hanno completato almeno un ciclo di trattamento (28 +/- 3 giorni)
fino a 28 giorni
Coorte PK: concentrazione plasmatica massima di (Z)-endoxifene
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Z)-endoxifene (Cmax) dei soggetti valutabili che hanno completato almeno un ciclo di trattamento (28 +/- 3 giorni)
fino a 28 giorni
Coorte PK: concentrazione plasmatica massima di (E)-endoxifene
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Concentrazione plasmatica massima (E)-endoxifene (Cmax) dei soggetti valutabili che hanno completato almeno un ciclo di trattamento (28 +/- 3 giorni)
fino a 28 giorni
Coorte PK: tempo alla concentrazione massima di (Z)-endoxifene nel plasma
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Tempo alla concentrazione massima plasmatica di (Z)-endoxifene (Tmax) dei soggetti valutabili che hanno completato almeno un ciclo di trattamento (28 +/- 3 giorni)
fino a 28 giorni
Coorte PK: tempo alla concentrazione massima di (E)-endoxifene nel plasma
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Tempo alla concentrazione massima plasmatica di (E)-endoxifene (Tmax) dei soggetti valutabili che hanno completato almeno un ciclo di trattamento (28 +/- 3 giorni)
fino a 28 giorni
Coorte PK: concentrazione plasmatica di (Z)-endoxifene
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 settimane e fino alla fine del trattamento o fino a 24 settimane.
Concentrazioni minime di (Z)-endoxifene per i soggetti nell'estensione del trattamento
Giorno 1 fino a 12 settimane e fino alla fine del trattamento o fino a 24 settimane.
Coorte PK: concentrazione plasmatica di (E)-endoxifene
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 settimane e fino alla fine del trattamento o fino a 24 settimane.
Concentrazioni minime di (Z)-endoxifene per i soggetti nell'estensione del trattamento
Giorno 1 fino a 12 settimane e fino alla fine del trattamento o fino a 24 settimane.
Coorti di trattamento - Cambiamento nella menopausa Qualità della vita (Menqol)
Lasso di tempo: basale, fino a 4 settimane e fino a 24 settimane
Valuta i cambiamenti nei sintomi della menopausa dopo il trattamento neoadiuvante
basale, fino a 4 settimane e fino a 24 settimane
Coorti di trattamento - Tasso di risposta nodale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico o fino a 27 settimane
Tasso di PCR nodale nei soggetti con malattia nodale comprovata dalla biopsia
Al momento dell'intervento chirurgico o fino a 27 settimane
Coorte PK: tasso di malattie sensibili al sistema endocrino basato sul Ki-67% dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Il tasso di malattia endocrino-sensibile sarà stimato come la percentuale di soggetti la cui biopsia tumorale a 4 settimane rileva un Ki-67 inferiore o uguale al 10% tra i soggetti valutabili che hanno iniziato il trattamento del protocollo
Dopo 4 settimane di trattamento
Tutte le coorti: incidenza e gravità degli eventi avversi secondo CTCAE per trattamento
Lasso di tempo: Consenso informato fino alla visita di follow-up o fino a 30 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi secondo CTCAE
Consenso informato fino alla visita di follow-up o fino a 30 settimane
Tutte le coorti - Incidenza di eventi avversi gravi valutati dalla versione 5.0 del CTCAE
Lasso di tempo: Consenso informato fino alla visita di follow-up o fino a 30 settimane
Eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento neoadiuvante
Consenso informato fino alla visita di follow-up o fino a 30 settimane
Tutte le coorti – Incidenza delle riduzioni della dose
Lasso di tempo: Consenso informato fino alla fine del trattamento o fino a 24 settimane
L’incidenza delle riduzioni della dose
Consenso informato fino alla fine del trattamento o fino a 24 settimane
Tutte le coorti - Variazione di estradiolo ed estrone
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 4 settimane e fino alla fine del trattamento o fino a 24 settimane.
Variazione percentuale rispetto al basale in E1 ed E2 a 4 settimane e a 24 settimane
Giorno 1, fino a 4 settimane e fino alla fine del trattamento o fino a 24 settimane.
Tutte le coorti: percentuale di soggetti la cui timidina chinasi sierica 1 (TK1) non è rilevabile a 4 e 24 settimane.
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 4 settimane e fino alla fine del trattamento o fino a 24 settimane.
Percentuale di soggetti la cui TK1 sierica non è rilevabile a 4 e 24 settimane
Giorno 1, fino a 4 settimane e fino alla fine del trattamento o fino a 24 settimane.
Coorti di trattamento - Valutare ulteriori parametri farmacocinetici di (Z)-endoxifene e (E)-endoxifene
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 4 settimane, fino a 12 settimane e fino a 24 settimane
Concentrazioni tissutali e plasmatiche di (Z)-endoxifene ed (E)-endoxifene a 4 settimane e a 24 settimane
Giorno 1, fino a 4 settimane, fino a 12 settimane e fino a 24 settimane
Coorti di trattamento - Tasso di risposta radiografica nel seno
Lasso di tempo: Valutazione di base, fino a 4 settimane, fino a 12 settimane e fino a 24 settimane
Tasso di risposta radiografica della mammella a 4, 12 e 24 settimane valutato secondo i criteri RECIST 1.1
Valutazione di base, fino a 4 settimane, fino a 12 settimane e fino a 24 settimane
Coorti di trattamento - Risposta patologica completa secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento o fino a 27 settimane
Risposta patologica completa (pCR) all'intervento chirurgico definita come assenza di carcinoma mammario invasivo residuo alla valutazione di ematossilina ed eosina del campione mammario resecato e di tutti i linfonodi campionati (sentinella ± ascellare) rimossi dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante
Al momento dell'intervento o fino a 27 settimane
Coorti di trattamento - Indice prognostico endocrino preoperatorio al momento dell'intervento
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento o fino a 27 settimane
Tasso di indice prognostico endocrino preoperatorio (PEPI) 0 al momento dell'intervento chirurgico utilizzando campione di tumore residuo
Al momento dell'intervento o fino a 27 settimane
Coorti di trattamento - Carico tumorale residuo al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento o fino a 27 settimane
Tasso di carico tumorale residuo di classe 0-I al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento o fino a 27 settimane
Coorti di trattamento - Tasso di conversione
Lasso di tempo: Dal basale al momento dell'intervento o fino a 27 settimane
Valutare il tasso di conversione da intervento chirurgico di conservazione del seno non idoneo a intervento di chirurgia conservativa del seno idoneo. La valutazione si basa sull'impressione del chirurgo riguardo al tipo di intervento chirurgico a cui il partecipante è idoneo (candidato per lumpectomia, candidato per mastectomia radicale modificata, non operabile) al basale rispetto all'impressione del chirurgo dopo il completamento del trattamento neoadiuvante
Dal basale al momento dell'intervento o fino a 27 settimane
Coorti di trattamento: tasso di conversione effettivo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento o fino a 27 settimane
Valutare il tasso effettivo di interventi chirurgici di conservazione del seno. La valutazione si baserà sull'entità dell'intervento chirurgico al momento dell'intervento (lumpectomia, mastectomia parziale o segmentale, mastectomia semplice/totale, mastectomia con conservazione della pelle e/o del capezzolo, mastectomia radicale o altro)
Al momento dell'intervento o fino a 27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atossa Therapeutics, Inc.

Collaboratori

InClin

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew P Goetz, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATOS-Z-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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