(Z)-endoxifeno para el tratamiento de mujeres premenopáusicas con cáncer de mama ER+/HER2- (EVANGELINE)
Un ensayo aleatorizado de no inferioridad de fase 2 de (Z)-endoxifeno y exemestano + goserelina como tratamiento neoadyuvante en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama ER+/HER2-
Este estudio de investigación de etiqueta abierta está estudiando (Z)-endoxifeno como un posible tratamiento para mujeres premenopáusicas (que todavía tienen períodos) con cáncer de mama ER+/HER2-. Este estudio incluye una parte farmacocinética (PK, cómo funciona el medicamento en su cuerpo) y una parte de tratamiento. El objetivo principal del estudio es ver cómo funciona el (Z)-endoxifeno en el crecimiento de las células tumorales tomando una biopsia después de 4 semanas de tratamiento para medir el Ki-67. Ki-67 es un marcador de cáncer que indica qué tan bien funcionan los tratamientos para retardar el crecimiento de células cancerosas. En general, este estudio ayudará a determinar si el (Z)-endoxifeno puede tratar eficazmente a las mujeres premenopáusicas con cáncer de mama ER+/HER2- sin necesidad de inyecciones mensuales de goserelina, que es un medicamento que se administra para bloquear la producción de estrógeno por parte de los ovarios (también llamada supresión ovárica). ). Los estudios han demostrado efectos nocivos a largo plazo de la supresión ovárica en mujeres premenopáusicas.
La parte PK del estudio se inscribirá primero, inscribiendo a unos 6 participantes del estudio que recibirán tratamiento oral una vez al día (Z)-endoxifeno. Esta parte del estudio ayudará a seleccionar la dosis de (Z)-endoxifeno que se usará en la parte del tratamiento al medir los niveles de (Z)-endoxifeno en el torrente sanguíneo y determinar cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo.
Alrededor de 160 participantes del estudio se inscribirán en la parte de tratamiento. La parte del tratamiento ayudará a determinar cómo el (Z)-endoxifeno oral una vez al día, cuando se toma solo, se compara con el exemestano oral una vez al día (un medicamento que reduce la cantidad de estrógeno en el cuerpo, también conocido como inhibidor de la aromatasa) y el exemestano oral una vez al día. inyecciones de goserelina. Exemestano y goserelina tomados juntos es un régimen de tratamiento estándar para pacientes premenopáusicas con cáncer de mama ER+/HER2-. Los participantes del estudio se asignan al azar al tratamiento con la misma probabilidad (50/50) de ser asignados al (Z)-endoxifeno o al tratamiento estándar.
La participación en el estudio es de hasta 24 semanas de tratamiento seguido de cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arezoo Mirad, MD, MS
- Número de teléfono: 650-647-4913
- Correo electrónico: Arezoo.Mirad@Atossainc.com
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Arizona
-
Investigador principal:
- Lida Mina, MD
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Reclutamiento
- University of Arizona
-
Investigador principal:
- Sima Ehsani, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Florida
-
Investigador principal:
- Pooja Advani, MD
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Reclutamiento
- St. Elizabeth Healthcare
-
Investigador principal:
- Daniel Flora, MD
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
-
Investigador principal:
- Matthew Goetz, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Nusayba Bagegni, MD
-
-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Jason Jones, MD
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Retirado
- Tranquility Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas de 18 años o más
- No amamantando, embarazada o planeando quedar embarazada en el próximo año
- Aceptar utilizar un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo durante toda la duración de la participación en el estudio. .
- ER+/HER2-: [ER] ≥ 67% o Allred Score 6-8) / HER2- (confirmado histológicamente) utilizando las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP)
- Cáncer de mama invasivo en estadio clínico IIA o IIB (según el estadio clínico de la octava edición del American Joint Committee on Cancer [AJCC])
- Nottingham Grado 1 o 2
- Diámetro del tumor más grande > 2,0 cm ya sea por imágenes o examen clínico
- Estado de rendimiento ECOG (ECOG PS) de 0 a 2
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama inflamatorio
- Diagnóstico o tratamiento previo de cáncer de mama, incluido el carcinoma in situ, o antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna activa en los últimos 2 años antes del ingreso al estudio
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a:
- Infección en curso o activa que requiere tratamiento sistémico con inhibidores/inductores potentes de las enzimas CYP450 (incluidas infecciones bacterianas, micóticas o virales detectables).
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas sintomáticas no controladas
- Hipertensión no controlada (definida como presión arterial > 160/90 mm Hg)
- Diabetes no controlada (hemoglobina A1c [HbA1c] >50 mmol/mol)
- Marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc > 470 milisegundos [mseg]) usando la fórmula de corrección QT de Fridericia vista ≤ 28 días de registro
- Cataratas o retinopatía conocidas
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP)/embolismo pulmonar (EP)
- Resistencia conocida a la proteína C activada (APC), un trastorno de la coagulación hereditario
- Depuración de creatina < 60 ml/h por la ecuación de Cockcroft-Gault
- Bilirrubina total ≥ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2,5 x LSN
- Recuento de plaquetas (PLT) ≤ 75.000/mm3
- Hemoglobina (Hb) ≤ 10 g/dL
- Terapias hormonales, incluido el control de la natalidad y la terapia de reemplazo hormonal durante el estudio o dentro de la semana posterior al registro
- Alergia al endoxifeno, goserelina o exemestano o cualquiera de sus componentes
- Participación en otro ensayo clínico de investigación ≤ 6 meses de registro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de tratamiento Brazo 1 Régimen inicial
Cápsulas de (Z)-endoxifeno por vía oral una vez al día durante 4 semanas. La dosis se basará en los resultados de la cohorte PK. Si Ki-67 ≤ 10 % en la semana 4, continúe con este tratamiento hasta 6 ciclos/semana 24. Cada ciclo es de 28 días. Si Ki-67 > 10 % en la semana 4, al participante se le ofrecerá un régimen modificado o se le retirará y pasará a la cirugía. |
(Z)-endoxifeno cápsulas.
Las dosis de (Z)-endoxifeno que se evaluarán incluyen 20 mg (dos cápsulas de 10 mg), 40 mg (una cápsula de 40 mg) y 80 mg (dos cápsulas de 40 mg).
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte PK
(Z)-endoxifeno en cápsulas por vía oral una vez al día durante 4 semanas. La dosis inicial de (Z)-endoxifeno evaluada será de 40 mg con la opción de evaluar 20 mg u 80 mg. Los participantes de la cohorte PK pueden extender el tratamiento según Ki-67% en la semana 4. Si Ki-67 ≤ 10% en la Semana 4, se le ofrecerá al participante la opción de continuar con este tratamiento por hasta 6 ciclos/Semana 24. Cada ciclo es de 28 días. Si Ki-67> 10% en la semana 4, el participante será retirado y pasará a cirugía. |
(Z)-endoxifeno cápsulas.
Las dosis de (Z)-endoxifeno que se evaluarán incluyen 20 mg (dos cápsulas de 10 mg), 40 mg (una cápsula de 40 mg) y 80 mg (dos cápsulas de 40 mg).
Otros nombres:
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Comparador activo: Régimen inicial del brazo 2 de la cohorte de tratamiento
Exemestano 25 mg por vía oral una vez al día durante 4 semanas + goserelina 3,6 mg mediante implante subcutáneo aproximadamente cada 28 días. Si Ki-67 ≤ 10 % en la semana 4, continúe con este tratamiento hasta por 6 ciclos/semana 24. Cada ciclo es de 28 días. Si Ki-67> 10% en la semana 4, al participante se le ofrecerá un régimen modificado o se le retirará y se le realizará una cirugía. |
exemestano tabletas 25 mg
Otros nombres:
implante subcutáneo de goserelina 3,6 mg
Otros nombres:
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Experimental: Régimen modificado del brazo 1 de la cohorte de tratamiento
(Z)-endoxifeno en cápsulas por vía oral una vez al día durante 4 semanas + goserelina 3,6 mg mediante implante subcutáneo aproximadamente cada 28 días. La dosis de (Z) -endoxifeno se basará en los resultados de la cohorte PK. Si Ki-67 ≤ 10 % después de 4 semanas de régimen modificado, continúe con este tratamiento hasta por 6 ciclos de tratamiento totales/semana 24. Cada ciclo es de 28 días. Si Ki-67> 10% después de 4 semanas de régimen modificado, se retirará al participante y se le realizará una cirugía. |
implante subcutáneo de goserelina 3,6 mg
Otros nombres:
(Z)-endoxifeno cápsulas.
Las dosis de (Z)-endoxifeno que se evaluarán incluyen 20 mg (dos cápsulas de 10 mg), 40 mg (una cápsula de 40 mg) y 80 mg (dos cápsulas de 40 mg).
Otros nombres:
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Experimental: Régimen modificado del brazo 2 de la cohorte de tratamiento
(Z)-endoxifeno en cápsulas por vía oral una vez al día durante 4 semanas + goserelina 3,6 mg mediante implante subcutáneo aproximadamente cada 28 días. La dosis de (Z) -endoxifeno se basará en los resultados de la cohorte PK. Si Ki-67 ≤ 10 % después de 4 semanas de régimen modificado, continúe con este tratamiento hasta por 6 ciclos de tratamiento totales/semana 24. Cada ciclo es de 28 días. Si Ki-67> 10% después de 4 semanas de régimen modificado, se retirará al participante y se le realizará una cirugía. |
implante subcutáneo de goserelina 3,6 mg
Otros nombres:
(Z)-endoxifeno cápsulas.
Las dosis de (Z)-endoxifeno que se evaluarán incluyen 20 mg (dos cápsulas de 10 mg), 40 mg (una cápsula de 40 mg) y 80 mg (dos cápsulas de 40 mg).
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte PK 80 mg
(Z)-endoxifeno cápsulas de 80 mg por vía oral una vez al día durante 4 semanas. Los participantes de la cohorte PK pueden extender el tratamiento según Ki-67% en la semana 4. Si Ki-67 ≤ 10% en la Semana 4, se le ofrecerá al participante la opción de continuar con este tratamiento por hasta 6 ciclos/Semana 24. Cada ciclo es de 28 días. Si Ki-67> 10% en la semana 4, el participante será retirado y pasará a cirugía. |
(Z)-endoxifeno cápsulas.
Las dosis de (Z)-endoxifeno que se evaluarán incluyen 20 mg (dos cápsulas de 10 mg), 40 mg (una cápsula de 40 mg) y 80 mg (dos cápsulas de 40 mg).
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte PK 80 mg + OFS
(Z)-endoxifeno, cápsulas de 80 mg por vía oral una vez al día durante 4 semanas + goserelina 3,6 mg mediante implante subcutáneo aproximadamente cada 28 días. Los participantes de la cohorte PK pueden extender el tratamiento según Ki-67% en la semana 4. Si Ki-67 ≤ 10% en la Semana 4, se le ofrecerá al participante la opción de continuar con este tratamiento por hasta 6 ciclos/Semana 24. Cada ciclo es de 28 días. Si Ki-67> 10% en la semana 4, el participante será retirado y pasará a cirugía. |
implante subcutáneo de goserelina 3,6 mg
Otros nombres:
(Z)-endoxifeno cápsulas.
Las dosis de (Z)-endoxifeno que se evaluarán incluyen 20 mg (dos cápsulas de 10 mg), 40 mg (una cápsula de 40 mg) y 80 mg (dos cápsulas de 40 mg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte farmacocinética: concentraciones plasmáticas en estado estacionario de (Z)-endoxifeno
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Concentraciones plasmáticas en estado estacionario (Css) de (Z)-endoxifeno de sujetos evaluables que completaron al menos un ciclo de tratamiento (28 +/- 3 días)
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Cohorte de tratamiento: tasa de enfermedades endocrinas sensibles basada en Ki-67 por ciento después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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La tasa de enfermedades endocrinas sensibles se estimará como el porcentaje de sujetos cuya biopsia del tumor de 4 semanas encuentra Ki-67 menor o igual al 10 por ciento entre los sujetos evaluables que comenzaron el tratamiento del protocolo.
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte PK: área bajo la curva de concentración plasmática de endoxifeno (Z)-tiempo desde el momento cero hasta la última concentración medible
Periodo de tiempo: Días 1 y 28
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Área bajo la curva de concentración plasmática de endoxifeno (Z)-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-24) en los días 1 y 28 de sujetos evaluables que completaron al menos un ciclo de tratamiento (28 +/- 3 días)
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Días 1 y 28
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Cohorte PK: área bajo la curva de concentración plasmática de endoxifeno (E)-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible
Periodo de tiempo: Días 1 y 28
|
Área bajo la curva de concentración plasmática de endoxifeno (E)-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-24) en los días 1 y 28 de sujetos evaluables que completaron al menos un ciclo de tratamiento (28 +/- 3 días)
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Días 1 y 28
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Cohorte PK: acumulación y vida media de acumulación
Periodo de tiempo: Días 1 y 28
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Acumulación y vida media de acumulación (Día 28 AUC0-24/Día 1 AUC0-24) de sujetos evaluables que completaron al menos un ciclo de tratamiento (28 +/- 3 días)
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Días 1 y 28
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Cohorte PK: aclaramiento en estado estacionario de (Z)-endoxifeno
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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(Z)-endoxifeno CLss (aclaramiento en estado estacionario) de sujetos evaluables que completaron al menos un ciclo de tratamiento (28 +/- 3 días)
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hasta 28 días
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Cohorte PK: aclaramiento en estado estacionario de (E)-endoxifeno
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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(E)-endoxifeno CLss (aclaramiento en estado estacionario) de sujetos evaluables que completaron al menos un ciclo de tratamiento (28 +/- 3 días)
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hasta 28 días
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Cohorte farmacocinética: concentración máxima de endoxifeno (Z) en plasma
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Concentración máxima de endoxifeno (Z) en plasma (Cmax) de sujetos evaluables que completaron al menos un ciclo de tratamiento (28 +/- 3 días)
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hasta 28 días
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Cohorte farmacocinética: concentración máxima de endoxifeno (E) en plasma
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Concentración plasmática máxima (E)-endoxifeno (Cmax) de sujetos evaluables que completaron al menos un ciclo de tratamiento (28 +/- 3 días)
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hasta 28 días
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Cohorte farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima de endoxifeno (Z) en plasma
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de endoxifeno (Z) en plasma de sujetos evaluables que completaron al menos un ciclo de tratamiento (28 +/- 3 días)
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hasta 28 días
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Cohorte farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima de (E)-endoxifeno en plasma
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de (E)-endoxifeno en plasma de sujetos evaluables que completaron al menos un ciclo de tratamiento (28 +/- 3 días)
|
hasta 28 días
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Cohorte farmacocinética: concentración plasmática de (Z)-endoxifeno
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 semanas y hasta el final del tratamiento o hasta 24 semanas.
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Concentraciones mínimas de (Z)-endoxifeno para sujetos en la Extensión del Tratamiento
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Día 1 hasta 12 semanas y hasta el final del tratamiento o hasta 24 semanas.
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Cohorte farmacocinética: concentración plasmática de (E)-endoxifeno
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 semanas y hasta el final del tratamiento o hasta 24 semanas.
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Concentraciones mínimas de (Z)-endoxifeno para sujetos en la Extensión del Tratamiento
|
Día 1 hasta 12 semanas y hasta el final del tratamiento o hasta 24 semanas.
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Cohorte PK - Cohorte de tratamiento - Tasa de enfermedades endocrinas sensibles basada en Ki-67 por ciento después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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La tasa de enfermedades endocrinas sensibles se estimará como el porcentaje de sujetos cuya biopsia del tumor de 4 semanas encuentra Ki-67 menor o igual al 10 por ciento entre los sujetos evaluables que comenzaron el tratamiento del protocolo.
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Ambas cohortes: incidencia de eventos adversos evaluados mediante CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Consentimiento informado hasta la visita de seguimiento o hasta 30 semanas
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Incidencia y gravedad de eventos adversos según CTCAE por tratamiento
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Consentimiento informado hasta la visita de seguimiento o hasta 30 semanas
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Ambas cohortes: incidencia de eventos adversos graves evaluados mediante CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Consentimiento informado hasta la visita de seguimiento o hasta 30 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves por tratamiento
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Consentimiento informado hasta la visita de seguimiento o hasta 30 semanas
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Ambas cohortes: incidencia de eventos adversos que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Consentimiento informado hasta el final del tratamiento o hasta 24 semanas
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Incidencia de eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento.
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Consentimiento informado hasta el final del tratamiento o hasta 24 semanas
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Ambas cohortes: incidencia de reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el momento de la cirugía o hasta 27 semanas.
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Proporción de pacientes que requirieron una reducción de dosis por grupo de tratamiento
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Día 1 hasta el momento de la cirugía o hasta 27 semanas.
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Ambas cohortes: cambio en estradiol y estrona
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 4 semanas, hasta 12 semanas y hasta final del tratamiento o hasta 24 semanas.
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Cambio porcentual medio en la relación E1/E2
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Día 1, hasta 4 semanas, hasta 12 semanas y hasta final del tratamiento o hasta 24 semanas.
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Ambas cohortes: porcentaje de sujetos cuya timidina quinasa 1 (TK1) sérica cae por debajo del límite de detección después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 4 semanas, hasta 12 semanas y hasta final del tratamiento o hasta 24 semanas.
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Porcentaje de sujetos cuya TK1 sérica cae por debajo del límite de detección (< 20 unidades DiviTum por litro Du/L) después de un ciclo de tratamiento entre aquellos con niveles séricos detectables de TK1 antes del inicio del tratamiento del protocolo
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Día 1, hasta 4 semanas, hasta 12 semanas y hasta final del tratamiento o hasta 24 semanas.
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Cohorte de tratamiento: tasa de respuesta radiográfica en la mama
Periodo de tiempo: Evaluación inicial hasta 12 semanas y hasta el final del tratamiento o hasta 24 semanas
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Respuesta radiológica por RECIST 1.1
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Evaluación inicial hasta 12 semanas y hasta el final del tratamiento o hasta 24 semanas
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Cohorte de tratamiento: respuesta patológica completa según el sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía o hasta las 27 semanas.
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Respuesta patológica completa (pCR) en la cirugía definida como la ausencia de cáncer de mama invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada y de todos los ganglios linfáticos (centinela ± axilar) extirpados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante.
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En el momento de la cirugía o hasta las 27 semanas.
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Cohorte de tratamiento: índice de pronóstico endocrino preoperatorio en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía o hasta las 27 semanas.
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Tasa de índice de pronóstico endocrino preoperatorio (PEPI) 0 en el momento de la cirugía utilizando una muestra de tumor residual
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En el momento de la cirugía o hasta las 27 semanas.
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Cohorte de tratamiento: carga de cáncer residual en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía o hasta las 27 semanas.
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Tasa de carga de cáncer residual clase 0-I en el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía o hasta las 27 semanas.
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Cohorte de tratamiento: tasa de conversión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento de la cirugía o hasta 27 semanas
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Evaluar la tasa de conversión de cirugía de conservación de mama no elegible a cirugía de conservación de mama elegible.
La evaluación se basa en la impresión del cirujano sobre el tipo de cirugía para la que el participante es elegible (candidata para lumpectomía, candidata para mastectomía radical modificada, inoperable) al inicio del estudio en comparación con la impresión del cirujano después de completar el tratamiento neoadyuvante.
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Desde el inicio hasta el momento de la cirugía o hasta 27 semanas
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Cohorte de tratamiento: tasa de conversión real
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía o hasta las 27 semanas.
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Evaluar la tasa real de cirugía de conservación mamaria.
La evaluación se basará en la extensión del procedimiento quirúrgico en el momento de la cirugía (lumpectomía, mastectomía parcial o segmentaria, mastectomía simple/total, mastectomía con conservación de piel y/o pezón, mastectomía radical u otra)
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En el momento de la cirugía o hasta las 27 semanas.
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Cohorte de tratamiento: cambio en los niveles de colesterol
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4 semanas, hasta 12 semanas y hasta el final del tratamiento o hasta 24 semanas
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Cambio desde el tratamiento preneoadyuvante en los niveles de colesterol
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Día 1 hasta 4 semanas, hasta 12 semanas y hasta el final del tratamiento o hasta 24 semanas
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Cohorte de tratamiento: cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4 semanas, hasta 12 semanas y hasta el final del tratamiento o hasta 24 semanas
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Cambio del tratamiento preneoadyuvante en la presión arterial
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Día 1 hasta 4 semanas, hasta 12 semanas y hasta el final del tratamiento o hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew P Goetz, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Goserelina
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- ATOS-Z-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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