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(Z)-endoxifeno para el tratamiento de mujeres premenopáusicas con cáncer de mama ER+/HER2- (EVANGELINE)

6 de julio de 2026 actualizado por: Atossa Therapeutics, Inc.

Un ensayo aleatorizado de no inferioridad de fase 2 de (Z)-endoxifeno y exemestano + goserelina como tratamiento neoadyuvante en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama ER+/HER2-

Este estudio de investigación de etiqueta abierta está estudiando (Z)-endoxifeno como un posible tratamiento para mujeres premenopáusicas (que todavía tienen períodos) con cáncer de mama ER+/HER2-. Este estudio incluye una parte farmacocinética (PK, cómo funciona el medicamento en su cuerpo) y una parte de tratamiento. El objetivo principal del estudio es ver cómo funciona el (Z)-endoxifeno en el crecimiento de las células tumorales tomando una biopsia después de 4 semanas de tratamiento para medir el Ki-67. Ki-67 es un marcador de cáncer que indica qué tan bien funcionan los tratamientos para retardar el crecimiento de células cancerosas. En general, este estudio ayudará a determinar si el (Z)-endoxifeno puede tratar eficazmente a las mujeres premenopáusicas con cáncer de mama ER+/HER2- sin necesidad de inyecciones mensuales de goserelina, que es un medicamento que se administra para bloquear la producción de estrógeno por parte de los ovarios (también llamada supresión ovárica). ). Los estudios han demostrado efectos nocivos a largo plazo de la supresión ovárica en mujeres premenopáusicas.

La parte PK del estudio se inscribirá primero, inscribiendo a unos 6 participantes del estudio que recibirán tratamiento oral una vez al día (Z)-endoxifeno. Esta parte del estudio ayudará a seleccionar la dosis de (Z)-endoxifeno que se usará en la parte del tratamiento al medir los niveles de (Z)-endoxifeno en el torrente sanguíneo y determinar cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo.

Alrededor de 160 participantes del estudio se inscribirán en la parte de tratamiento. La parte del tratamiento ayudará a determinar cómo el (Z)-endoxifeno oral una vez al día, cuando se toma solo, se compara con el exemestano oral una vez al día (un medicamento que reduce la cantidad de estrógeno en el cuerpo, también conocido como inhibidor de la aromatasa) y el exemestano oral una vez al día. inyecciones de goserelina. Exemestano y goserelina tomados juntos es un régimen de tratamiento estándar para pacientes premenopáusicas con cáncer de mama ER+/HER2-. Los participantes del estudio se asignan al azar al tratamiento con la misma probabilidad (50/50) de ser asignados al (Z)-endoxifeno o al tratamiento estándar.

La participación en el estudio es de hasta 24 semanas de tratamiento seguido de cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • California Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Baylor University
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas de 18 años o más
  • No amamantando, embarazada o planeando quedar embarazada en el próximo año
  • Aceptar utilizar un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo durante toda la duración de la participación en el estudio. .
  • ER+/HER2-: [ER] ≥ 67% o Allred Score 6-8) / HER2- (confirmado histológicamente) utilizando las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP)
  • Cáncer de mama invasivo en estadio clínico IIA o IIB (según el estadio clínico de la octava edición del American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Nottingham Grado 1 o 2
  • Diámetro del tumor más grande > 2,0 cm ya sea por imágenes o examen clínico
  • Estado de rendimiento ECOG (ECOG PS) de 0 a 2

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Diagnóstico o tratamiento previo de cáncer de mama, incluido el carcinoma in situ, o antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna activa en los últimos 2 años antes del ingreso al estudio
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a:
  • Infección en curso o activa que requiere tratamiento sistémico con inhibidores/inductores potentes de las enzimas CYP450 (incluidas infecciones bacterianas, micóticas o virales detectables).
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas sintomáticas no controladas
  • Hipertensión no controlada (definida como presión arterial > 160/90 mm Hg)
  • Diabetes no controlada (hemoglobina A1c [HbA1c] >50 mmol/mol)
  • Marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc > 470 milisegundos [mseg]) usando la fórmula de corrección QT de Fridericia vista ≤ 28 días de registro
  • Cataratas o retinopatía conocidas
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP)/embolismo pulmonar (EP)
  • Resistencia conocida a la proteína C activada (APC), un trastorno de la coagulación hereditario
  • Depuración de creatina < 60 ml/h por la ecuación de Cockcroft-Gault
  • Bilirrubina total ≥ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2,5 x LSN
  • Recuento de plaquetas (PLT) ≤ 75.000/mm3
  • Hemoglobina (Hb) ≤ 10 g/dL
  • Terapias hormonales, incluido el control de la natalidad y la terapia de reemplazo hormonal durante el estudio o dentro de la semana posterior al registro
  • Alergia al endoxifeno, goserelina o exemestano o cualquiera de sus componentes
  • Participación en otro ensayo clínico de investigación ≤ 6 meses de registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte PK

(Z)-endoxifeno en cápsulas por vía oral una vez al día durante 4 semanas. La dosis inicial de (Z)-endoxifeno evaluada será de 40 mg con la opción de evaluar 20 mg u 80 mg.

Los participantes de la cohorte PK pueden extender el tratamiento según Ki-67% en la semana 4.

Si Ki-67 ≤ 10% en la Semana 4, se le ofrecerá al participante la opción de continuar con este tratamiento por hasta 6 ciclos/Semana 24. Cada ciclo es de 28 días.

Si Ki-67> 10% en la semana 4, el participante será retirado y pasará a cirugía.
Droga: (Z)-endoxifeno
(Z)-endoxifeno cápsulas. Las dosis de (Z)-endoxifeno que se evaluarán incluyen 20 mg (dos cápsulas de 10 mg), 40 mg (una cápsula de 40 mg) y 80 mg (dos cápsulas de 40 mg).
Otros nombres:
  • endoxifeno
Experimental: Cohorte PK 80 mg

(Z)-endoxifeno cápsulas de 80 mg por vía oral una vez al día durante 4 semanas.

Los participantes de la cohorte PK pueden extender el tratamiento según Ki-67% en la semana 4.

Si Ki-67 ≤ 10% en la Semana 4, se le ofrecerá al participante la opción de continuar con este tratamiento por hasta 6 ciclos/Semana 24. Cada ciclo es de 28 días.

Si Ki-67> 10% en la semana 4, el participante será retirado y pasará a cirugía.
Droga: (Z)-endoxifeno
(Z)-endoxifeno cápsulas. Las dosis de (Z)-endoxifeno que se evaluarán incluyen 20 mg (dos cápsulas de 10 mg), 40 mg (una cápsula de 40 mg) y 80 mg (dos cápsulas de 40 mg).
Otros nombres:
  • endoxifeno
Experimental: Cohorte PK 80 mg + OFS

(Z)-endoxifeno, cápsulas de 80 mg por vía oral una vez al día durante 4 semanas + goserelina 3,6 mg mediante implante subcutáneo aproximadamente cada 28 días.

Los participantes de la cohorte PK pueden extender el tratamiento según Ki-67% en la semana 4.

Si Ki-67 ≤ 10% en la Semana 4, se le ofrecerá al participante la opción de continuar con este tratamiento por hasta 6 ciclos/Semana 24. Cada ciclo es de 28 días.

Si Ki-67> 10% en la semana 4, el participante será retirado y pasará a cirugía.
Droga: goserelina
implante subcutáneo de goserelina 3,6 mg
Otros nombres:
  • Zoladex
Droga: (Z)-endoxifeno
(Z)-endoxifeno cápsulas. Las dosis de (Z)-endoxifeno que se evaluarán incluyen 20 mg (dos cápsulas de 10 mg), 40 mg (una cápsula de 40 mg) y 80 mg (dos cápsulas de 40 mg).
Otros nombres:
  • endoxifeno
Experimental: Cohorte de tratamiento: brazo de tratamiento único

(Z)-endoxifeno cápsulas de 40 mg por vía oral una vez al día durante 4 semanas + goserelina 3,6 mg mediante implante subcutáneo aproximadamente cada 28 días. Dosis de (Z)-endoxifeno de 40 mg según los resultados de la cohorte PK.

Si Ki-67 ≤ 10 % en la semana 4, continúe con este tratamiento hasta por 6 ciclos/semana 24. Cada ciclo es de 28 días. Y luego continúe con la cirugía dentro de las 3 semanas posteriores al ciclo 6, día 26.

Si Ki-67> 10% en la semana 4, el participante completará evaluaciones de terminación anticipada.
Droga: goserelina
implante subcutáneo de goserelina 3,6 mg
Otros nombres:
  • Zoladex
Droga: (Z)-endoxifeno
(Z)-endoxifeno cápsulas. Las dosis de (Z)-endoxifeno que se evaluarán incluyen 20 mg (dos cápsulas de 10 mg), 40 mg (una cápsula de 40 mg) y 80 mg (dos cápsulas de 40 mg).
Otros nombres:
  • endoxifeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte farmacocinética: concentraciones plasmáticas en estado estacionario de (Z)-endoxifeno
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
Concentraciones plasmáticas en estado estacionario (Css) de (Z)-endoxifeno de sujetos evaluables que completaron al menos un ciclo de tratamiento (28 +/- 3 días)
Después de 4 semanas de tratamiento
Para el análisis de la cohorte A (cohorte de tratamiento): determine si la tasa de Ki-67≤10% de la semana 4 es al menos del 65%
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
Para el análisis de la cohorte A (sujetos que tienen un Ki-67 inicial>10%): el objetivo principal es determinar si la tasa de Ki-67 ≤ 10% de la semana 4 es al menos del 65% entre las mujeres premenopáusicas con cáncer de mama con receptor primario de estrógeno positivo (ER+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-).
Después de 4 semanas de tratamiento
Para análisis Cohorte B (Cohorte de Tratamiento): determine la tasa de respuesta tumoral objetiva a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
Para el análisis de la cohorte B (los sujetos tienen Ki-67 ≤ 10 % inicial): el objetivo principal es determinar la tasa de respuesta tumoral objetiva a las 24 semanas entre mujeres premenopáusicas con cáncer de mama ER+, HER2-, Ki-67 ≤ 10 % que reciben endoxifeno (Z) más goserelina.
Después de 24 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte PK: área bajo la curva de concentración plasmática de endoxifeno (Z)-tiempo desde el momento cero hasta la última concentración medible
Periodo de tiempo: Días 1 y 28
Área bajo la curva de concentración plasmática de endoxifeno (Z)-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-24) en los días 1 y 28 de sujetos evaluables que completaron al menos un ciclo de tratamiento (28 +/- 3 días)
Días 1 y 28
Cohorte PK: área bajo la curva de concentración plasmática de endoxifeno (E)-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible
Periodo de tiempo: Días 1 y 28
Área bajo la curva de concentración plasmática de endoxifeno (E)-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-24) en los días 1 y 28 de sujetos evaluables que completaron al menos un ciclo de tratamiento (28 +/- 3 días)
Días 1 y 28
Cohorte PK: acumulación y vida media de acumulación
Periodo de tiempo: Días 1 y 28
Acumulación y vida media de acumulación (Día 28 AUC0-24/Día 1 AUC0-24) de sujetos evaluables que completaron al menos un ciclo de tratamiento (28 +/- 3 días)
Días 1 y 28
Cohorte PK: aclaramiento en estado estacionario de (Z)-endoxifeno
Periodo de tiempo: hasta 28 días
(Z)-endoxifeno CLss (aclaramiento en estado estacionario) de sujetos evaluables que completaron al menos un ciclo de tratamiento (28 +/- 3 días)
hasta 28 días
Cohorte PK: aclaramiento en estado estacionario de (E)-endoxifeno
Periodo de tiempo: hasta 28 días
(E)-endoxifeno CLss (aclaramiento en estado estacionario) de sujetos evaluables que completaron al menos un ciclo de tratamiento (28 +/- 3 días)
hasta 28 días
Cohorte farmacocinética: concentración máxima de endoxifeno (Z) en plasma
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Concentración máxima de endoxifeno (Z) en plasma (Cmax) de sujetos evaluables que completaron al menos un ciclo de tratamiento (28 +/- 3 días)
hasta 28 días
Cohorte farmacocinética: concentración máxima de endoxifeno (E) en plasma
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Concentración plasmática máxima (E)-endoxifeno (Cmax) de sujetos evaluables que completaron al menos un ciclo de tratamiento (28 +/- 3 días)
hasta 28 días
Cohorte farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima de endoxifeno (Z) en plasma
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de endoxifeno (Z) en plasma de sujetos evaluables que completaron al menos un ciclo de tratamiento (28 +/- 3 días)
hasta 28 días
Cohorte farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima de (E)-endoxifeno en plasma
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de (E)-endoxifeno en plasma de sujetos evaluables que completaron al menos un ciclo de tratamiento (28 +/- 3 días)
hasta 28 días
Cohorte farmacocinética: concentración plasmática de (Z)-endoxifeno
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 semanas y hasta el final del tratamiento o hasta 24 semanas.
Concentraciones mínimas de (Z)-endoxifeno para sujetos en la Extensión del Tratamiento
Día 1 hasta 12 semanas y hasta el final del tratamiento o hasta 24 semanas.
Cohorte farmacocinética: concentración plasmática de (E)-endoxifeno
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 semanas y hasta el final del tratamiento o hasta 24 semanas.
Concentraciones mínimas de (Z)-endoxifeno para sujetos en la Extensión del Tratamiento
Día 1 hasta 12 semanas y hasta el final del tratamiento o hasta 24 semanas.
Cohortes de tratamiento: cambio en la calidad de vida de la menopausia (Menqol)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 4 semanas y hasta 24 semanas
Evaluar los cambios en los síntomas de la menopausia después del tratamiento neoadyuvante
línea de base, hasta 4 semanas y hasta 24 semanas
Cohortes de tratamiento: tasa de respuesta nodal
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía o hasta 27 semanas
Tasa de PCR nodal en sujetos con enfermedad ganglionar probada de biopsia
En el momento de la cirugía o hasta 27 semanas
Cohorte PK: tasa de enfermedades sensibles al sistema endocrino basada en Ki-67 por ciento después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
La tasa de enfermedades endocrinas sensibles se estimará como el porcentaje de sujetos cuya biopsia del tumor de 4 semanas encuentra Ki-67 menor o igual al 10 por ciento entre los sujetos evaluables que comenzaron el tratamiento del protocolo.
Después de 4 semanas de tratamiento
Todas las cohortes: incidencia y gravedad de eventos adversos según CTCAE por tratamiento
Periodo de tiempo: Consentimiento informado hasta la visita de seguimiento o hasta 30 semanas
Incidencia y gravedad de eventos adversos según CTCAE
Consentimiento informado hasta la visita de seguimiento o hasta 30 semanas
Todas las cohortes: incidencia de eventos adversos graves evaluados por CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Consentimiento informado hasta la visita de seguimiento o hasta 30 semanas
Eventos adversos graves y eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento neoadyuvante
Consentimiento informado hasta la visita de seguimiento o hasta 30 semanas
Todas las cohortes: incidencia de reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Consentimiento informado hasta el final del tratamiento o hasta 24 semanas
La incidencia de reducciones de dosis.
Consentimiento informado hasta el final del tratamiento o hasta 24 semanas
Todas las cohortes: cambio en estradiol y estrona
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 4 semanas y hasta final del tratamiento o hasta 24 semanas.
Cambio porcentual desde el inicio en E1 y E2 a las 4 semanas y a las 24 semanas
Día 1, hasta 4 semanas y hasta final del tratamiento o hasta 24 semanas.
Todas las cohortes: porcentaje de sujetos cuya timidina quinasa 1 (TK1) sérica no es detectable a las 4 y 24 semanas.
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 4 semanas y hasta final del tratamiento o hasta 24 semanas.
Porcentaje de sujetos cuyo suero TK1 no es detectable a las 4 y 24 semanas
Día 1, hasta 4 semanas y hasta final del tratamiento o hasta 24 semanas.
Cohortes de tratamiento: evaluar parámetros farmacocinéticos adicionales de (Z)-endoxifeno y (E)-endoxifeno
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 4 semanas, hasta 12 semanas y hasta 24 semanas
Concentraciones de (Z)-endoxifeno y (E)-endoxifeno en tejido y plasma a las 4 y 24 semanas
Día 1, hasta 4 semanas, hasta 12 semanas y hasta 24 semanas
Cohortes de tratamiento: tasa de respuesta radiográfica en la mama
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, hasta 4 semanas, hasta 12 semanas y hasta 24 semanas
Tasa de respuesta radiográfica en la mama a las 4, 12 y 24 semanas según la evaluación de los criterios RECIST 1.1
Evaluación inicial, hasta 4 semanas, hasta 12 semanas y hasta 24 semanas
Cohortes de tratamiento: respuesta patológica completa según el sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía o hasta las 27 semanas.
Respuesta patológica completa (pCR) en la cirugía definida como la ausencia de cáncer de mama invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada y de todos los ganglios linfáticos (centinela ± axilar) extirpados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante.
En el momento de la cirugía o hasta las 27 semanas.
Cohortes de tratamiento: índice de pronóstico endocrino preoperatorio en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía o hasta las 27 semanas.
Tasa de índice de pronóstico endocrino preoperatorio (PEPI) 0 en el momento de la cirugía utilizando una muestra de tumor residual
En el momento de la cirugía o hasta las 27 semanas.
Cohortes de tratamiento: carga de cáncer residual en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía o hasta las 27 semanas.
Tasa de carga de cáncer residual clase 0-I en el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía o hasta las 27 semanas.
Cohortes de tratamiento: tasa de conversión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento de la cirugía o hasta 27 semanas
Evaluar la tasa de conversión de cirugía de conservación de mama no elegible a cirugía de conservación de mama elegible. La evaluación se basa en la impresión del cirujano sobre el tipo de cirugía para la que el participante es elegible (candidata para lumpectomía, candidata para mastectomía radical modificada, inoperable) al inicio del estudio en comparación con la impresión del cirujano después de completar el tratamiento neoadyuvante.
Desde el inicio hasta el momento de la cirugía o hasta 27 semanas
Cohortes de tratamiento: tasa de conversión real
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía o hasta las 27 semanas.
Evaluar la tasa real de cirugía de conservación mamaria. La evaluación se basará en la extensión del procedimiento quirúrgico en el momento de la cirugía (lumpectomía, mastectomía parcial o segmentaria, mastectomía simple/total, mastectomía con conservación de piel y/o pezón, mastectomía radical u otra)
En el momento de la cirugía o hasta las 27 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atossa Therapeutics, Inc.

Colaboradores

InClin

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew P Goetz, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATOS-Z-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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