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(Z)-endoxifeno para o tratamento de mulheres na pré-menopausa com câncer de mama ER+/HER2- (EVANGELINE)

6 de julho de 2026 atualizado por: Atossa Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado de não inferioridade de fase 2 de (Z)-endoxifeno e exemestano + goserelina como tratamento neoadjuvante em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama ER+/HER2-

Este estudo de pesquisa aberta está estudando (Z)-endoxifeno como um possível tratamento para mulheres na pré-menopausa (ainda menstruadas) com câncer de mama ER+/HER2-. Este estudo inclui uma parte farmacocinética (PK, como a droga funciona em seu corpo) e uma parte de tratamento. O objetivo principal do estudo é ver como o (Z)-endoxifeno funciona no crescimento das células tumorais, fazendo uma biópsia após 4 semanas de tratamento para medir o Ki-67. O Ki-67 é um marcador de câncer que indica quão bem os tratamentos funcionam para retardar o crescimento das células cancerígenas. No geral, este estudo ajudará a determinar se o (Z)-endoxifeno pode efetivamente tratar mulheres na pré-menopausa com câncer de mama ER+/HER2- sem a necessidade de injeções mensais de goserelina, um medicamento administrado para bloquear a produção de estrogênio pelos ovários (também chamado de supressão ovariana ). Estudos demonstraram efeitos prejudiciais a longo prazo da supressão ovariana em mulheres na pré-menopausa.

A parte PK do estudo será inscrita primeiro, inscrevendo cerca de 6 participantes do estudo que receberão tratamento oral uma vez ao dia (Z)-endoxifeno. Esta parte do estudo ajudará a selecionar a dose de (Z)-endoxifeno a ser usada na parte do tratamento, medindo os níveis de (Z)-endoxifeno na corrente sanguínea e determinando quanto tempo leva para o corpo removê-lo.

Cerca de 160 participantes do estudo serão inscritos na parte do tratamento. A parte do tratamento ajudará a determinar como endoxifeno oral uma vez ao dia (Z), quando tomado sozinho, se compara ao exemestano oral uma vez ao dia (um medicamento que diminui a quantidade de estrogênio no corpo, também conhecido como inibidor da aromatase) e mensal injeções de goserelina. Exemestano e goserelina tomados em conjunto é um regime de tratamento padrão para pacientes na pré-menopausa com câncer de mama ER+/HER2-. Os participantes do estudo são designados aleatoriamente para o tratamento com uma chance igual (50/50) de serem designados para (Z)-endoxifeno ou tratamento padrão.

A participação no estudo é de até 24 semanas de tratamento seguido de cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

87

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • California Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Baylor University
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa com 18 anos ou mais
  • Não amamentando, grávida ou planejando engravidar no próximo ano
  • Concorde em usar um método contraceptivo não hormonal altamente eficaz durante toda a duração da participação no estudo. .
  • ER+/HER2-: [ER] ≥ 67% ou Allred Score 6-8) / HER2- (confirmado histologicamente) usando as diretrizes da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
  • Câncer de mama invasivo em estágio clínico IIA ou IIB (de acordo com o estadiamento clínico da 8ª edição do American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Nottingham Grau 1 ou 2
  • Maior diâmetro do tumor > 2,0 cm por imagem ou exame clínico
  • Status de desempenho ECOG (ECOG PS) de 0 a 2

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama inflamatório
  • Diagnóstico ou tratamento prévio para câncer de mama, incluindo carcinoma in situ, ou história de qualquer outra malignidade ativa nos últimos 2 anos antes da entrada no estudo
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a:
  • Infecção contínua ou ativa que requer tratamento sistêmico com fortes inibidores/indutores das enzimas CYP450 (incluindo infecção bacteriana, infecção fúngica ou infecção viral detectável).
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmias cardíacas sintomáticas não controladas
  • Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial > 160/90 mm Hg)
  • Diabetes não controlado (Hemoglobina A1c [HbA1c] >50 mmol/mol)
  • Prolongamento marcado da linha de base do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc > 470 milissegundos [ms]) usando a fórmula de correção QT de Fridericia observada ≤ 28 dias de registro
  • Cataratas ou retinopatia conhecidas
  • História de trombose venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP)
  • Resistência conhecida à proteína C ativada (APC), um distúrbio de coagulação hereditário
  • Depuração de creatina < 60 ml/h pela equação de Cockcroft-Gault
  • Bilirrubina total ≥ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x LSN
  • Contagem de plaquetas (PLT) ≤ 75.000/mm3
  • Hemoglobina (Hb) ≤ 10 g/dL
  • Terapias hormonais, incluindo controle de natalidade e terapia de reposição hormonal durante o estudo ou dentro de 1 semana após o registro
  • Alergia ao endoxifeno, goserelina ou exemestano ou a qualquer um de seus componentes
  • Participação em outro ensaio clínico investigativo ≤ 6 meses de registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte PK

Cápsulas de (Z)-endoxifeno por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas. A dose inicial de (Z)-endoxifeno avaliada será de 40 mg com opção de avaliação de 20 mg ou 80 mg.

Os participantes da Coorte PK podem estender o tratamento com base no Ki-67% na Semana 4.

Se Ki-67 ≤ 10% na semana 4, o participante terá a opção de continuar este tratamento por até 6 ciclos/semana 24. Cada ciclo dura 28 dias.

Se Ki-67 > 10% na Semana 4, o participante será retirado e seguirá para cirurgia.
Medicamento: (Z)-endoxifeno
Cápsulas de (Z)-endoxifeno. As doses de (Z)-endoxifeno a serem avaliadas incluem 20 mg (duas cápsulas de 10 mg), 40 mg (uma cápsula de 40 mg) e 80 mg (duas cápsulas de 40 mg).
Outros nomes:
  • endoxifeno
Experimental: Coorte PK 80 mg

Cápsulas de (Z)-endoxifeno 80 mg por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.

Os participantes da Coorte PK podem estender o tratamento com base no Ki-67% na Semana 4.

Se Ki-67 ≤ 10% na semana 4, o participante terá a opção de continuar este tratamento por até 6 ciclos/semana 24. Cada ciclo dura 28 dias.

Se Ki-67 > 10% na Semana 4, o participante será retirado e seguirá para cirurgia.
Medicamento: (Z)-endoxifeno
Cápsulas de (Z)-endoxifeno. As doses de (Z)-endoxifeno a serem avaliadas incluem 20 mg (duas cápsulas de 10 mg), 40 mg (uma cápsula de 40 mg) e 80 mg (duas cápsulas de 40 mg).
Outros nomes:
  • endoxifeno
Experimental: Coorte PK 80 mg + OFS

Cápsulas de (Z)-endoxifeno 80 mg por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas + goserelina 3,6 mg por implante subcutâneo aproximadamente a cada 28 dias.

Os participantes da Coorte PK podem estender o tratamento com base no Ki-67% na Semana 4.

Se Ki-67 ≤ 10% na semana 4, o participante terá a opção de continuar este tratamento por até 6 ciclos/semana 24. Cada ciclo dura 28 dias.

Se Ki-67 > 10% na Semana 4, o participante será retirado e seguirá para cirurgia.
Medicamento: goserelina
goserrelina 3,6 mg implante subcutâneo
Outros nomes:
  • Zoladex
Medicamento: (Z)-endoxifeno
Cápsulas de (Z)-endoxifeno. As doses de (Z)-endoxifeno a serem avaliadas incluem 20 mg (duas cápsulas de 10 mg), 40 mg (uma cápsula de 40 mg) e 80 mg (duas cápsulas de 40 mg).
Outros nomes:
  • endoxifeno
Experimental: Coorte de Tratamento - Braço de Tratamento Único

Cápsulas de (Z)-endoxifeno 40 mg por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas + goserelina 3,6 mg por implante subcutâneo aproximadamente a cada 28 dias. Dose de (Z) -endoxifeno 40 mg com base nos resultados da Coorte PK.

Se Ki-67 ≤ 10% na semana 4, continuar este tratamento por até 6 ciclos/semana 24. Cada ciclo dura 28 dias. E então vá para a cirurgia dentro de 3 semanas do Ciclo 6, dia 26.

Se Ki-67 > 10% na semana 4, o participante concluirá as avaliações de rescisão antecipada.
Medicamento: goserelina
goserrelina 3,6 mg implante subcutâneo
Outros nomes:
  • Zoladex
Medicamento: (Z)-endoxifeno
Cápsulas de (Z)-endoxifeno. As doses de (Z)-endoxifeno a serem avaliadas incluem 20 mg (duas cápsulas de 10 mg), 40 mg (uma cápsula de 40 mg) e 80 mg (duas cápsulas de 40 mg).
Outros nomes:
  • endoxifeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte PK - concentrações plasmáticas no estado estacionário de (Z)-endoxifeno
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Concentrações plasmáticas no estado estacionário de (Z)-endoxifeno (Css) de indivíduos avaliáveis ​​que completaram pelo menos um ciclo de tratamento (28 +/- 3 dias)
Após 4 semanas de tratamento
Para análise da Coorte A (Coorte de Tratamento): determine se a taxa Ki-67≤10% da semana 4 é de pelo menos 65%
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Para análise da Coorte A (indivíduos que têm uma linha de base Ki-67> 10%): o objetivo principal é determinar se a taxa de Ki-67 ≤ 10% da semana 4 é de pelo menos 65% entre mulheres na pré-menopausa com receptor primário de estrogênio positivo (ER +), receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) câncer de mama.
Após 4 semanas de tratamento
Para análise Coorte B (Coorte de Tratamento): determinar a taxa objetiva de resposta do tumor em 24 semanas
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
Para análise da Coorte B (os indivíduos têm Ki-67 ≤ 10% na linha de base): o objetivo principal é determinar a taxa de resposta objetiva do tumor em 24 semanas entre mulheres na pré-menopausa com câncer de mama ER+, HER2-, Ki-67 ≤ 10% recebendo (Z) endoxifeno mais goserelina.
Após 24 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte PK - Área sob a curva de concentração plasmática de (Z)-endoxifeno-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável
Prazo: Dias 1 e 28
Área sob a curva de concentração plasmática de (Z)-endoxifeno-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-24) nos Dias 1 e 28 de indivíduos avaliáveis ​​que completaram pelo menos um ciclo de tratamento (28 +/- 3 dias)
Dias 1 e 28
Coorte PK - Área sob a curva de concentração plasmática de (E)-endoxifeno-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável
Prazo: Dias 1 e 28
Área sob a curva concentração-tempo de (E)-endoxifeno plasmático do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-24) nos dias 1 e 28 de indivíduos avaliáveis ​​que completaram pelo menos um ciclo de tratamento (28 +/- 3 dias)
Dias 1 e 28
Coorte PK - Acumulação e meia-vida de acumulação
Prazo: Dias 1 e 28
Acumulação e meia-vida de acumulação (Dia 28 AUC0-24/Dia 1 AUC0-24) de indivíduos avaliáveis ​​que completaram pelo menos um ciclo de tratamento (28 +/- 3 dias)
Dias 1 e 28
Coorte PK - depuração no estado estacionário de (Z)-endoxifeno
Prazo: até 28 dias
CLss de (Z)-endoxifeno (depuração em estado estacionário) de indivíduos avaliáveis ​​que completaram pelo menos um ciclo de tratamento (28 +/- 3 dias)
até 28 dias
Coorte PK - depuração no estado estacionário de (E)-endoxifeno
Prazo: até 28 dias
CLss de (E)-endoxifeno (depuração em estado estacionário) de indivíduos avaliáveis ​​que completaram pelo menos um ciclo de tratamento (28 +/- 3 dias)
até 28 dias
Coorte PK - Concentração plasmática máxima de (Z)-endoxifeno
Prazo: até 28 dias
Concentração plasmática máxima de (Z)-endoxifeno (Cmax) de indivíduos avaliáveis ​​que completaram pelo menos um ciclo de tratamento (28 +/- 3 dias)
até 28 dias
Coorte PK - Concentração plasmática máxima de (E)-endoxifeno
Prazo: até 28 dias
Concentração plasmática máxima de (E)-endoxifeno (Cmax) de indivíduos avaliáveis ​​que completaram pelo menos um ciclo de tratamento (28 +/- 3 dias)
até 28 dias
Coorte PK - Tempo para concentração máxima de (Z)-endoxifeno no plasma
Prazo: até 28 dias
Tempo para concentração máxima plasmática de (Z)-endoxifeno (Tmax) de indivíduos avaliáveis ​​que completaram pelo menos um ciclo de tratamento (28 +/- 3 dias)
até 28 dias
Coorte PK - Tempo para concentração máxima de (E)-endoxifeno no plasma
Prazo: até 28 dias
Tempo para concentração máxima plasmática de (E)-endoxifeno (Tmax) de indivíduos avaliáveis ​​que completaram pelo menos um ciclo de tratamento (28 +/- 3 dias)
até 28 dias
Coorte PK - concentração plasmática de (Z)-endoxifeno
Prazo: Dia 1 até 12 semanas e até o final do tratamento ou até 24 semanas.
Concentrações mínimas de (Z)-endoxifeno para indivíduos na Extensão do Tratamento
Dia 1 até 12 semanas e até o final do tratamento ou até 24 semanas.
Coorte PK - concentração plasmática de (E)-endoxifeno
Prazo: Dia 1 até 12 semanas e até o final do tratamento ou até 24 semanas.
Concentrações mínimas de (Z)-endoxifeno para indivíduos na Extensão do Tratamento
Dia 1 até 12 semanas e até o final do tratamento ou até 24 semanas.
Coortes de tratamento - Mudança na Menopausa Qualidade de Vida (Menqol)
Prazo: linha de base, até 4 semanas e até 24 semanas
Avalie as mudanças nos sintomas da menopausa após o tratamento neoadjuvante
linha de base, até 4 semanas e até 24 semanas
Coortes de tratamento - taxa de resposta nodal
Prazo: No momento da cirurgia ou até 27 semanas
Taxa de PCR nodal em indivíduos com doença nodal comprovada de biópsia
No momento da cirurgia ou até 27 semanas
Coorte PK – Taxa de doença endócrina sensível baseada em Ki-67 por cento após 4 semanas de tratamento
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
A taxa de doença endócrina sensível será estimada como a porcentagem de indivíduos cuja biópsia tumoral de 4 semanas encontra Ki-67 menor ou igual a 10 por cento entre indivíduos avaliáveis ​​que iniciaram o tratamento do protocolo
Após 4 semanas de tratamento
Todas as Coortes - Incidência e gravidade dos eventos adversos por CTCAE por tratamento
Prazo: Consentimento informado até a consulta de acompanhamento ou até 30 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos por CTCAE
Consentimento informado até a consulta de acompanhamento ou até 30 semanas
Todas as Coortes - Incidência de Eventos Adversos Graves avaliada pelo CTCAE versão 5.0
Prazo: Consentimento informado até a consulta de acompanhamento ou até 30 semanas
Eventos adversos graves e eventos adversos que levam à descontinuação do tratamento neoadjuvante
Consentimento informado até a consulta de acompanhamento ou até 30 semanas
Todas as Coortes - Incidência de Reduções de Dose
Prazo: Consentimento informado até o final do tratamento ou até 24 semanas
A incidência de reduções de dose
Consentimento informado até o final do tratamento ou até 24 semanas
Todas as coortes – Alteração no estradiol e na estrona
Prazo: Dia 1, até 4 semanas e até o final do tratamento ou até 24 semanas.
Alteração percentual da linha de base em E1 e E2 em 4 semanas e 24 semanas
Dia 1, até 4 semanas e até o final do tratamento ou até 24 semanas.
Todas as coortes - Porcentagem de indivíduos cuja timidina quinase 1 sérica (TK1) não é detectável em 4 semanas e 24 semanas.
Prazo: Dia 1, até 4 semanas e até o final do tratamento ou até 24 semanas.
Porcentagem de indivíduos cujo TK1 sérico não é detectável em 4 e 24 semanas
Dia 1, até 4 semanas e até o final do tratamento ou até 24 semanas.
Coortes de tratamento - Avaliar parâmetros farmacocinéticos adicionais de (Z)-endoxifeno e (E)-endoxifeno
Prazo: Dia 1, até 4 semanas, até 12 semanas e até 24 semanas
Concentrações teciduais e plasmáticas de (Z)-endoxifeno e (E)-endoxifeno em 4 semanas e 24 semanas
Dia 1, até 4 semanas, até 12 semanas e até 24 semanas
Coortes de Tratamento - Taxa de Resposta Radiográfica na mama
Prazo: Avaliação inicial, até 4 semanas, até 12 semanas e até 24 semanas
Taxa de resposta radiográfica na mama às 4, 12 e 24 semanas, conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1
Avaliação inicial, até 4 semanas, até 12 semanas e até 24 semanas
Coortes de tratamento - Resposta patológica completa de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer no momento da cirurgia
Prazo: No momento da cirurgia ou até 27 semanas
Resposta patológica completa (pCR) na cirurgia definida como a ausência de câncer de mama invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada e de todos os linfonodos amostrados (sentinela ± axilar) removidos após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante
No momento da cirurgia ou até 27 semanas
Coortes de tratamento - Índice prognóstico endócrino pré-operatório no momento da cirurgia
Prazo: No momento da cirurgia ou até 27 semanas
Taxa de índice de prognóstico endócrino pré-operatório (PEPI) 0 no momento da cirurgia usando amostra de tumor residual
No momento da cirurgia ou até 27 semanas
Coortes de Tratamento – Carga Residual de Câncer no momento da cirurgia
Prazo: No momento da cirurgia ou até 27 semanas
Taxa de carga residual de câncer classe 0-I no momento da cirurgia
No momento da cirurgia ou até 27 semanas
Coortes de Tratamento - Taxa de Conversão
Prazo: Desde o início até o momento da cirurgia ou até 27 semanas
Avalie a taxa de conversão de cirurgia de conservação da mama inelegível para cirurgia de conservação da mama elegível. A avaliação é baseada na impressão do cirurgião sobre o tipo de cirurgia para a qual o participante é elegível (candidato à mastectomia, candidato à mastectomia radical modificada, inoperável) no início do estudo, em comparação com a impressão do cirurgião após a conclusão do tratamento neoadjuvante.
Desde o início até o momento da cirurgia ou até 27 semanas
Coortes de Tratamento – Taxa de Conversão Real
Prazo: No momento da cirurgia ou até 27 semanas
Avalie a taxa real de cirurgia de conservação da mama. A avaliação será baseada na extensão do procedimento cirúrgico no momento da cirurgia (mastectomia, mastectomia parcial ou segmentar, mastectomia simples/total, mastectomia preservadora de pele e/ou mamilo, mastectomia radical ou outra)
No momento da cirurgia ou até 27 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atossa Therapeutics, Inc.

Colaboradores

InClin

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew P Goetz, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATOS-Z-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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