Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(Z)-Endoxifen til behandling af præmenopausale kvinder med ER+/HER2- Brystkræft (EVANGELINE)

29. oktober 2025 opdateret af: Atossa Therapeutics, Inc.

Et randomiseret fase 2 non-inferioritetsforsøg med (Z)-endoxifen og exemestan + goserelin som neoadjuverende behandling hos præmenopausale kvinder med ER+/HER2- brystkræft

Denne åbne forskningsundersøgelse studerer (Z)-endoxifen som en mulig behandling for præmenopausale (stadig menstruerede) kvinder med ER+/HER2-brystkræft. Denne undersøgelse omfatter en farmakokinetisk del (PK, hvordan lægemidlet virker i din krop) og en behandlingsdel. Det primære formål med undersøgelsen er at se, hvordan (Z)-endoxifen virker på tumorcellevækst ved at tage en biopsi efter 4 ugers behandling for at måle Ki-67. Ki-67 er en kræftmarkør, der angiver, hvor godt behandlingerne virker for at bremse kræftcellevækst. Samlet set vil denne undersøgelse hjælpe med at afgøre, om (Z)-endoxifen effektivt kan behandle præmenopausale kvinder med ER+/HER2- brystkræft uden behov for månedlige injektioner af goserelin, som er en medicin givet for at blokere æggestokkene i at danne østrogen (også kaldet ovariesuppression). ). Undersøgelser har vist skadelige langsigtede virkninger af ovarieundertrykkelse hos præmenopausale kvinder.

Den PK-del af undersøgelsen vil blive indskrevet først og indskrive omkring 6 undersøgelsesdeltagere, som alle vil modtage oral en gang daglig (Z)-endoxifen-behandling. Denne del af undersøgelsen vil hjælpe med at vælge den dosis af (Z)-endoxifen, der skal bruges i behandlingsdelen, ved at måle niveauerne af (Z)-endoxifen i blodbanen og bestemme, hvor lang tid det tager for kroppen at fjerne det.

Omkring 160 undersøgelsesdeltagere vil blive tilmeldt behandlingsdelen. Behandlingsdelen vil hjælpe med at bestemme, hvordan oral én gang daglig (Z)-endoxifen, når den tages af sig selv, sammenlignes med oral én gang daglig exemestan (en medicin, der nedsætter mængden af ​​østrogen i kroppen, også kendt som en aromatasehæmmer) og månedlig injektioner af goserelin. Exemestan og goserelin taget sammen er et standardbehandlingsregime til præmenopausale patienter med ER+/HER2- brystkræft. Studiedeltagere tildeles tilfældigt til behandling med en lige stor (50/50) chance for at blive tildelt (Z)-endoxifen eller standardbehandling.

Studiedeltagelse er op til 24 ugers behandling efterfulgt af operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Lida Mina, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Sima Ehsani, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • California Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ghassan Al-Jazayrly, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Pooja Advani, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Khan, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Flora, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Vrushali Dabak, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Goetz, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Nusayba Bagegni, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Jones, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vandana Abramson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Baylor University
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Elkhanany, MD
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Trukket tilbage
        • Tranquility Research
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Rekruttering
        • Bon Secours Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • William Irvin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Linden, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder 18 år eller ældre
  • Ikke ammende, gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år
  • Accepter at bruge én ikke-hormonal højeffektiv præventionsmetode under hele varigheden af ​​studiedeltagelsen. .
  • ER+/HER2-: [ER] ≥ 67 % eller Allred Score 6-8) / HER2- (histologisk bekræftet) ved brug af American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer
  • Clinical Stage IIA eller IIB invasiv brystkræft (ifølge American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. udgave klinisk iscenesættelse)
  • Nottingham klasse 1 eller 2
  • Største tumordiameter > 2,0 cm enten ved billeddiagnostik eller klinisk undersøgelse
  • ECOG Performance Status (ECOG PS) på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft
  • Forudgående diagnose eller behandling for brystkræft, herunder carcinoma in situ, eller anamnese med enhver anden aktiv malignitet inden for de seneste 2 år forud for studiestart
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:
  • Igangværende eller aktiv infektion, der kræver systemisk behandling med stærke inhibitorer/inducere af CYP450-enzymer (inklusive bakteriel infektion, svampeinfektion eller påviselig virusinfektion).
  • Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, ukontrollerede symptomatiske hjertearytmier
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som blodtryk > 160/90 mm Hg)
  • Ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c [HbA1c] >50 mmol/mol)
  • Markeret baseline forlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval > 470 millisekunder [msec]) ved brug af Fridericias QT-korrektionsformel set ≤ 28 dage efter registrering
  • Kendt grå stær eller retinopati
  • Anamnese med dyb venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE)
  • Kendt aktiveret protein C (APC) resistens, en arvelig koagulationsforstyrrelse
  • Kreatinclearance < 60 ml/time ved Cockcroft-Gault-ligningen
  • Total bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x ULN
  • Blodpladeantal (PLT) ≤ 75.000/mm3
  • Hæmoglobin (Hb) ≤ 10 g/dL
  • Hormonelle terapier inklusive prævention og hormonsubstitutionsterapi under undersøgelsen eller inden for 1 uge efter registrering
  • Allergi over for endoxifen, goserelin eller exemestan eller nogen af ​​deres komponenter
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg ≤ 6 måneders registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PK-kohorte

(Z)-endoxifen kapsler oralt én gang dagligt i 4 uger. Den initiale (Z)-endoxifendosis vurderet vil være 40 mg med mulighed for at evaluere 20 mg eller 80 mg.

Deltagerne i PK-kohorten kan forlænge behandlingen baseret på Ki-67 % i uge 4.

Hvis Ki-67 ≤ 10 % i uge 4, vil deltageren blive tilbudt mulighed for at fortsætte med denne behandling i op til 6 cyklusser/uge 24. Hver cyklus er 28 dage.

Hvis Ki-67 > 10% i uge 4, vil deltageren blive trukket tilbage og gå videre til operation.
Medicin: (Z)-endoxifen
(Z)-endoxifen kapsler. Doser af (Z)-endoxifen, der skal evalueres, omfatter 20 mg (to x 10 mg kapsler), 40 mg (én 40 mg kapsel) og 80 mg (to x 40 mg kapsler).
Andre navne:
  • endoxifen
Eksperimentel: PK kohorte 80 mg

(Z)-endoxifen 80 mg kapsler oralt én gang dagligt i 4 uger.

Deltagerne i PK-kohorten kan forlænge behandlingen baseret på Ki-67 % i uge 4.

Hvis Ki-67 ≤ 10 % i uge 4, vil deltageren blive tilbudt mulighed for at fortsætte med denne behandling i op til 6 cyklusser/uge 24. Hver cyklus er 28 dage.

Hvis Ki-67 > 10% i uge 4, vil deltageren blive trukket tilbage og gå videre til operation.
Medicin: (Z)-endoxifen
(Z)-endoxifen kapsler. Doser af (Z)-endoxifen, der skal evalueres, omfatter 20 mg (to x 10 mg kapsler), 40 mg (én 40 mg kapsel) og 80 mg (to x 40 mg kapsler).
Andre navne:
  • endoxifen
Eksperimentel: PK kohorte 80 mg + OFS

(Z)-endoxifen 80 mg kapsler oralt én gang dagligt i 4 uger + goserelin 3,6 mg ved subkutant implantat cirka hver 28. dag.

Deltagerne i PK-kohorten kan forlænge behandlingen baseret på Ki-67 % i uge 4.

Hvis Ki-67 ≤ 10 % i uge 4, vil deltageren blive tilbudt mulighed for at fortsætte med denne behandling i op til 6 cyklusser/uge 24. Hver cyklus er 28 dage.

Hvis Ki-67 > 10% i uge 4, vil deltageren blive trukket tilbage og gå videre til operation.
Medicin: goserelin
goserelin 3,6 mg subkutant implantat
Andre navne:
  • Zoladex
Medicin: (Z)-endoxifen
(Z)-endoxifen kapsler. Doser af (Z)-endoxifen, der skal evalueres, omfatter 20 mg (to x 10 mg kapsler), 40 mg (én 40 mg kapsel) og 80 mg (to x 40 mg kapsler).
Andre navne:
  • endoxifen
Eksperimentel: Behandlingskohort - enkelt behandlingsarm

(Z) -endoxifen 40 mg kapsler oralt en gang dagligt i 4 uger + goserelin 3,6 mg med subkutant implantat ca. hver 28. dag. (Z) -endoxifen 40 mg dosis baseret på resultater af PK-kohort.

Hvis KI-67 ≤ 10% i uge 4, skal du fortsætte med denne behandling i op til 6 cykler/uge 24. Hver cyklus er 28 dage. Og gå derefter videre til operation inden for 3 uger efter cyklus 6 dag 26.

Hvis KI-67> 10% i uge 4, vil deltageren gennemføre vurderinger af tidlige opsigelser.
Medicin: goserelin
goserelin 3,6 mg subkutant implantat
Andre navne:
  • Zoladex
Medicin: (Z)-endoxifen
(Z)-endoxifen kapsler. Doser af (Z)-endoxifen, der skal evalueres, omfatter 20 mg (to x 10 mg kapsler), 40 mg (én 40 mg kapsel) og 80 mg (to x 40 mg kapsler).
Andre navne:
  • endoxifen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK kohorte - (Z)-endoxifen steady-state plasmakoncentrationer
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
(Z)-endoxifen steady-state plasmakoncentrationer (Css) af evaluerbare forsøgspersoner, som fuldførte mindst én behandlingscyklus (28 +/- 3 dage)
Efter 4 ugers behandling
Til analyse af kohort A (behandlingskohort): Bestem, om ugen 4 Ki-67≤10% er mindst 65%
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Til analyse-kohort A (forsøgspersoner, der har en baseline Ki-67> 10%): Det primære mål er at bestemme, om ugen 4 Ki-67 ≤ 10% sats er mindst 65% blandt premenopausale kvinder med primær østrogenreceptorpositiv (ER+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (HER2-) breast kræft.
Efter 4 ugers behandling
Til analyse Kohort B (behandlingskohort): Bestem den objektive tumorresponsrate efter 24 uger
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Til analyse-kohort B (forsøgspersoner har baseline Ki-67≤ 10%): Det primære mål er at bestemme den objektive tumorresponsrate ved 24 uger blandt premenopausale kvinder med ER+, HER2-, KI-67 ≤ 10% brystkræft, der modtager (Z) endoxifen plus goserelin.
Efter 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK Cohort - Areal under plasma (Z)-endoxifen koncentration-tid kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration
Tidsramme: Dag 1 og 28
Areal under plasma (Z)-endoxifen koncentration-tid kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-24) på ​​dag 1 og 28 for evaluerbare forsøgspersoner, som fuldførte mindst én behandlingscyklus (28 +/- 3 dage)
Dag 1 og 28
PK kohorte - Areal under plasma (E)-endoxifen koncentration-tid kurve fra tid nul til sidste målbare koncentration
Tidsramme: Dag 1 og 28
Areal under plasma (E)-endoxifen koncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-24) på ​​dag 1 og 28 for evaluerbare forsøgspersoner, som fuldførte mindst én behandlingscyklus (28 +/- 3 dage)
Dag 1 og 28
PK Cohort - Akkumulering og akkumulering halveringstid
Tidsramme: Dag 1 og 28
Akkumulering og akkumuleringshalveringstid (Dag 28 AUC0-24/Dag 1 AUC0-24) for evaluerbare forsøgspersoner, som fuldførte mindst én behandlingscyklus (28 +/- 3 dage)
Dag 1 og 28
PK Cohort - (Z)-endoxifen steady-state clearance
Tidsramme: op til 28 dage
(Z)-endoxifen CLss (steady-state clearance) af evaluerbare forsøgspersoner, som fuldførte mindst én behandlingscyklus (28 +/- 3 dage)
op til 28 dage
PK Cohort - (E)-endoxifen steady-state clearance
Tidsramme: op til 28 dage
(E)-endoxifen CLss (steady-state clearance) af evaluerbare forsøgspersoner, som fuldførte mindst én behandlingscyklus (28 +/- 3 dage)
op til 28 dage
PK Cohort - Maksimal plasma (Z)-endoxifen koncentration
Tidsramme: op til 28 dage
Maksimal plasma (Z)-endoxifen koncentration (Cmax) for evaluerbare forsøgspersoner, som fuldførte mindst én behandlingscyklus (28 +/- 3 dage)
op til 28 dage
PK Cohort - Maksimal plasma (E)-endoxifen koncentration
Tidsramme: op til 28 dage
Maksimal plasma (E)-endoxifen koncentration (Cmax) for evaluerbare forsøgspersoner, som fuldførte mindst én behandlingscyklus (28 +/- 3 dage)
op til 28 dage
PK Cohort - Tid til plasma (Z)-endoxifen maksimal koncentration
Tidsramme: op til 28 dage
Tid til plasma (Z)-endoxifen maksimal koncentration (Tmax) af evaluerbare forsøgspersoner, som fuldførte mindst én behandlingscyklus (28 +/- 3 dage)
op til 28 dage
PK Cohort - Tid til plasma (E)-endoxifen maksimal koncentration
Tidsramme: op til 28 dage
Tid til plasma (E)-endoxifen maksimal koncentration (Tmax) af evaluerbare forsøgspersoner, som fuldførte mindst én behandlingscyklus (28 +/- 3 dage)
op til 28 dage
PK kohorte - plasma (Z)-endoxifen koncentration
Tidsramme: Dag 1 op til 12 uger og op til slutningen af ​​behandlingen eller op til 24 uger.
Lavkoncentrationer af (Z)-endoxifen for forsøgspersoner i behandlingsudvidelsen
Dag 1 op til 12 uger og op til slutningen af ​​behandlingen eller op til 24 uger.
PK kohorte - plasma (E)-endoxifen koncentration
Tidsramme: Dag 1 op til 12 uger og op til slutningen af ​​behandlingen eller op til 24 uger.
Lavkoncentrationer af (Z)-endoxifen for forsøgspersoner i behandlingsudvidelsen
Dag 1 op til 12 uger og op til slutningen af ​​behandlingen eller op til 24 uger.
Behandlingskohorter - Ændring i overgangsalderkvaliteten af ​​livskvalitet (Menqol)
Tidsramme: baseline, op til 4 uger og op til 24 uger
Evaluer ændringer i overgangsalderens symptomer efter neoadjuvant behandling
baseline, op til 4 uger og op til 24 uger
Behandlingskohorter - Nodal svarprocent
Tidsramme: På operationens tidspunkt eller op til 27 uger
Hastighed af nodal PCR hos personer med biopsi bevist nodal sygdom
På operationens tidspunkt eller op til 27 uger
PK-kohort-endokrin følsom sygdomsrate baseret på Ki-67 procent efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Endokrin følsom sygdomsrate estimeres som procentdelen af ​​personer, hvis 4-ugers tumorbiopsi finder KI-67 mindre end eller lig med 10 procent blandt evaluerende forsøgspersoner, der begyndte protokolbehandling
Efter 4 ugers behandling
Alle kohorter - Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger pr. CTCAE ved behandling
Tidsramme: Informeret samtykke op for at følge op besøg eller op til 30 uger
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger pr. CTCAE
Informeret samtykke op for at følge op besøg eller op til 30 uger
Alle kohorter - Forekomst af alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE version 5.0
Tidsramme: Informeret samtykke op for at følge op besøg eller op til 30 uger
Alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der fører til seponering af neoadjuvant behandling
Informeret samtykke op for at følge op besøg eller op til 30 uger
Alle kohorter - Forekomst af dosisreduktioner
Tidsramme: Informeret samtykke op til slutningen af ​​behandlingen eller op til 24 uger
Forekomsten af ​​dosisreduktion
Informeret samtykke op til slutningen af ​​behandlingen eller op til 24 uger
Alle kohorter - Ændring i østradiol og estrone
Tidsramme: Dag 1, op til 4 uger og op til slutningen af ​​behandlingen eller op til 24 uger.
Procentændring fra baseline i E1 og E2 efter 4 uger og 24 uger
Dag 1, op til 4 uger og op til slutningen af ​​behandlingen eller op til 24 uger.
Alle kohorter - procentdel af individer, hvis serumthymidinkinase 1 (TK1) ikke kan påvises efter 4 uger og 24 uger.
Tidsramme: Dag 1, op til 4 uger og op til slutningen af ​​behandlingen eller op til 24 uger.
Procent af personer, hvis serum TK1 ikke kan påvises efter 4 uger og 24 uger
Dag 1, op til 4 uger og op til slutningen af ​​behandlingen eller op til 24 uger.
Behandlingskohorter-Vurder yderligere PK-parametre for (z) -endoksifen og (e) -endoxifen
Tidsramme: Dag 1, op til 4 uger, op til 12 uger og op til 24 uger
Væv og plasma (z) -endoksifen og (e) -endoksifenkoncentrationer efter 4 uger og 24 uger
Dag 1, op til 4 uger, op til 12 uger og op til 24 uger
Behandlingskohorter - Radiografisk responsrate i brystet
Tidsramme: Baselinevurdering, op til 4 uger, op til 12 uger og op til 24 uger
Radiografisk responsrate i brystet ved 4, 12 og 24 uger som vurderet ved RECIST 1.1 -kriterier
Baselinevurdering, op til 4 uger, op til 12 uger og op til 24 uger
Behandlingskohorter - Patologisk komplet respons pr. American Joint Committee on Cancer Stage System på operationstidspunktet
Tidsramme: På operationens tidspunkt eller op til 27 uger
Patologisk komplet respons (PCR) ved operation defineret som fraværet af resterende invasiv brystkræft på hæmatoxylin og eosinevaluering af det resekterede brystprøve og af al samplede lymfeknuder (Sentinel ± Axillær) fjernet efter afslutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi
På operationens tidspunkt eller op til 27 uger
Behandlingskohorter - Preoperativt endokrin prognostisk indeks på operationstidspunktet
Tidsramme: På operationens tidspunkt eller op til 27 uger
Hastighed for præoperativt endokrin prognostisk indeks (PEPI) 0 på operationstidspunktet ved hjælp af resterende tumorprøve
På operationens tidspunkt eller op til 27 uger
Behandlingskohorter - resterende kræftbelastning på operationstidspunktet
Tidsramme: På operationens tidspunkt eller op til 27 uger
Hastighed for resterende kræftbelastningsklasse på 0-I på operationstidspunktet
På operationens tidspunkt eller op til 27 uger
Behandlingskohorter - Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til operationstid eller op til 27 uger
Evaluer konverteringsfrekvensen fra brystbevaringskirurgi, der ikke er berettiget til brystbevaringskirurgi, der er berettiget. Evaluering er baseret på kirurgens indtryk af den type kirurgiske deltager er berettiget til (kandidat til lumpektomi, kandidat til modificeret radikal mastektomi, inoperabel) ved baseline sammenlignet med kirurgens indtryk efter afslutning af neoadjuvant behandling
Fra baseline til operationstid eller op til 27 uger
Behandlingskohorter - Faktisk konverteringsfrekvens
Tidsramme: På operationens tidspunkt eller op til 27 uger
Evaluer den faktiske hastighed for brystbevaringskirurgi. Evaluering vil være baseret på omfanget af den kirurgiske procedure på operationstidspunktet (lumpektomi, delvis eller segmental mastektomi, enkel/total mastektomi, hud og/eller brystvorte, der sparsom mastektomi, radikal mastektomi eller anden)
På operationens tidspunkt eller op til 27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atossa Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

InClin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew P Goetz, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATOS-Z-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med goserelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner