Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(Z)-endoxifen voor de behandeling van premenopauzale vrouwen met ER+/HER2-borstkanker (EVANGELINE)

6 juli 2026 bijgewerkt door: Atossa Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde fase 2 non-inferioriteitsstudie van (Z)-endoxifen en exemestaan ​​+ gosereline als neoadjuvante behandeling bij premenopauzale vrouwen met ER+/HER2-borstkanker

Deze open-label onderzoeksstudie bestudeert (Z)-endoxifen als een mogelijke behandeling voor premenopauzale vrouwen (die nog menstrueren) met ER+/HER2-borstkanker. Deze studie omvat een farmacokinetisch deel (PK, hoe het medicijn in uw lichaam werkt) en een behandelingsdeel. Het primaire doel van de studie is om te zien hoe (Z)-endoxifen werkt op de groei van tumorcellen door na 4 weken behandeling een biopsie te nemen om Ki-67 te meten. Ki-67 is een kankermarker die aangeeft hoe goed de behandelingen werken om de groei van kankercellen te vertragen. Over het algemeen zal deze studie helpen bepalen of (Z)-endoxifen premenopauzale vrouwen met ER+/HER2-borstkanker effectief kan behandelen zonder de noodzaak van maandelijkse injecties met gosereline, een medicijn dat wordt gegeven om te voorkomen dat de eierstokken oestrogeen aanmaken (ook wel ovariële onderdrukking genoemd). ). Studies hebben schadelijke langetermijneffecten van ovariële onderdrukking bij premenopauzale vrouwen aangetoond.

Het PK-gedeelte van de studie zal als eerste worden ingeschreven, waarbij ongeveer 6 deelnemers aan de studie zullen worden ingeschreven die allemaal eenmaal daags een orale (Z)-endoxifenbehandeling zullen krijgen. Dit deel van het onderzoek zal helpen bij het selecteren van de dosis (Z)-endoxifen die in het behandelingsgedeelte moet worden gebruikt door de niveaus van (Z)-endoxifen in de bloedbaan te meten en te bepalen hoe lang het duurt voordat het lichaam het verwijdert.

Ongeveer 160 studiedeelnemers zullen worden ingeschreven in het behandelingsgedeelte. Het behandelingsgedeelte zal helpen bepalen hoe oraal eenmaal daags (Z)-endoxifen, wanneer het op zichzelf wordt ingenomen, zich verhoudt tot oraal eenmaal daags exemestaan ​​(een medicijn dat de hoeveelheid oestrogeen in het lichaam vermindert, ook bekend als een aromataseremmer) en maandelijks injecties met gosereline. Exemestaan ​​en gosereline samen genomen is een standaard behandelingsregime voor premenopauzale patiënten met ER+/HER2-borstkanker. Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan behandeling met een gelijke (50/50) kans om te worden toegewezen aan (Z)-endoxifen of standaardbehandeling.

Deelname aan de studie is maximaal 24 weken behandeling gevolgd door een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • California Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Baylor University
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Niet borstvoeding gevend, zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden
  • Ga ermee akkoord om één niet-hormonale, zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele duur van de studiedeelname. .
  • ER+/HER2-: [ER] ≥ 67% of Allred Score 6-8) / HER2- (histologisch bevestigd) volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
  • Klinische fase IIA of IIB invasieve borstkanker (volgens American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e editie klinische stadiëring)
  • Nottingham Graad 1 of 2
  • Grootste tumordiameter > 2,0 cm, hetzij door middel van beeldvorming of klinisch onderzoek
  • ECOG-prestatiestatus (ECOG PS) van 0 tot 2

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire borstkanker
  • Voorafgaande diagnose of behandeling van borstkanker, inclusief carcinoma in situ, of voorgeschiedenis van enige andere actieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot:
  • Aanhoudende of actieve infectie die systemische behandeling met sterke remmers/inductoren van CYP450-enzymen vereist (inclusief bacteriële infectie, schimmelinfectie of detecteerbare virale infectie).
  • Symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde symptomatische hartritmestoornissen
  • Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk > 160/90 mm Hg)
  • Ongecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c [HbA1c] >50 mmol/mol)
  • Duidelijke basislijnverlenging van QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval > 470 milliseconden [msec]) met behulp van Fridericia's QT-correctieformule waargenomen ≤ 28 dagen na registratie
  • Bekende staar of retinopathie
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT)/longembolie (PE)
  • Bekende geactiveerde proteïne C (APC) resistentie, een erfelijke stollingsstoornis
  • Creatineklaring < 60 ml/uur volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • Totaal bilirubine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 2,5 x ULN
  • Aantal bloedplaatjes (PLT) ≤ 75.000/mm3
  • Hemoglobine (Hb) ≤ 10 g/dl
  • Hormonale therapieën waaronder anticonceptie en hormoonvervangingstherapie tijdens het onderzoek of binnen 1 week na aanmelding
  • Allergie voor endoxifen, gosereline of exemestaan ​​of een van hun componenten
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek ≤ 6 maanden na registratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PK-cohort

(Z)-endoxifen-capsules eenmaal daags oraal gedurende 4 weken. De initiële geëvalueerde dosis (Z)-endoxifen zal 40 mg zijn, met een optie om 20 mg of 80 mg te evalueren.

De PK-cohortdeelnemers kunnen de behandeling verlengen op basis van Ki-67% in week 4.

Als Ki-67 ≤ 10% in week 4, krijgt de deelnemer de mogelijkheid om deze behandeling voort te zetten tot maximaal 6 cycli/week 24. Elke cyclus duurt 28 dagen.

Als Ki-67 > 10% in week 4, wordt de deelnemer teruggetrokken en wordt hij geopereerd.
Geneesmiddel: (Z)-endoxifen
(Z)-endoxifen-capsules. De te beoordelen doses (Z)-endoxifen omvatten 20 mg (twee capsules van 10 mg), 40 mg (één capsule van 40 mg) en 80 mg (twee capsules van 40 mg).
Andere namen:
  • endoxifen
Experimenteel: PK-cohort 80 mg

(Z)-endoxifen 80 mg capsules oraal eenmaal daags gedurende 4 weken.

De PK-cohortdeelnemers kunnen de behandeling verlengen op basis van Ki-67% in week 4.

Als Ki-67 ≤ 10% in week 4, krijgt de deelnemer de mogelijkheid om deze behandeling voort te zetten tot maximaal 6 cycli/week 24. Elke cyclus duurt 28 dagen.

Als Ki-67 > 10% in week 4, wordt de deelnemer teruggetrokken en wordt hij geopereerd.
Geneesmiddel: (Z)-endoxifen
(Z)-endoxifen-capsules. De te beoordelen doses (Z)-endoxifen omvatten 20 mg (twee capsules van 10 mg), 40 mg (één capsule van 40 mg) en 80 mg (twee capsules van 40 mg).
Andere namen:
  • endoxifen
Experimenteel: PK-cohort 80 mg + OFS

(Z)-endoxifen 80 mg capsules oraal eenmaal daags gedurende 4 weken + gosereline 3,6 mg via subcutaan implantaat ongeveer elke 28 dagen.

De PK-cohortdeelnemers kunnen de behandeling verlengen op basis van Ki-67% in week 4.

Als Ki-67 ≤ 10% in week 4, krijgt de deelnemer de mogelijkheid om deze behandeling voort te zetten tot maximaal 6 cycli/week 24. Elke cyclus duurt 28 dagen.

Als Ki-67 > 10% in week 4, wordt de deelnemer teruggetrokken en wordt hij geopereerd.
Geneesmiddel: gosereline
gosereline 3,6 mg subcutaan implantaat
Andere namen:
  • Zoladex
Geneesmiddel: (Z)-endoxifen
(Z)-endoxifen-capsules. De te beoordelen doses (Z)-endoxifen omvatten 20 mg (twee capsules van 10 mg), 40 mg (één capsule van 40 mg) en 80 mg (twee capsules van 40 mg).
Andere namen:
  • endoxifen
Experimenteel: Behandelingscohort - Enkelvoudige behandelingsarm

(Z)-endoxifen 40 mg capsules oraal eenmaal daags gedurende 4 weken + gosereline 3,6 mg via subcutaan implantaat ongeveer elke 28 dagen. (Z)-endoxifen 40 mg dosis gebaseerd op resultaten van PK-cohort.

Als Ki-67 ≤ 10% in week 4, ga dan door met deze behandeling gedurende maximaal 6 cycli/week 24. Elke cyclus duurt 28 dagen. En ga dan verder met een operatie binnen 3 weken na cyclus 6, dag 26.

Als Ki-67 > 10% in week 4, zal de deelnemer beoordelingen voor vroegtijdige beëindiging voltooien.
Geneesmiddel: gosereline
gosereline 3,6 mg subcutaan implantaat
Andere namen:
  • Zoladex
Geneesmiddel: (Z)-endoxifen
(Z)-endoxifen-capsules. De te beoordelen doses (Z)-endoxifen omvatten 20 mg (twee capsules van 10 mg), 40 mg (één capsule van 40 mg) en 80 mg (twee capsules van 40 mg).
Andere namen:
  • endoxifen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK Cohort - (Z)-endoxifen steady-state plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
(Z)-endoxifen steady-state plasmaconcentraties (Css) van evalueerbare proefpersonen die ten minste één behandelingscyclus hebben voltooid (28 +/- 3 dagen)
Na 4 weken behandeling
Voor analyse van cohort A (behandelingscohort): bepaal of het Ki-67≤10%-percentage in week 4 ten minste 65% bedraagt
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
Voor analyse Cohort A (proefpersonen met een uitgangswaarde Ki-67>10%): het primaire doel is om te bepalen of het percentage Ki-67 ≤ 10% in week 4 ten minste 65% bedraagt ​​onder premenopauzale vrouwen met primaire oestrogeenreceptorpositieve (ER+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker.
Na 4 weken behandeling
Voor analyse Cohort B (Behandelingscohort): bepaal het objectieve tumorresponspercentage na 24 weken
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Voor analyse Cohort B (proefpersonen hebben een baseline Ki-67 ≤ 10%): het primaire doel is het bepalen van het objectieve tumorresponspercentage na 24 weken bij premenopauzale vrouwen met ER+, HER2-, Ki-67 ≤ 10% borstkanker die (Z) endoxifen plus gosereline krijgen.
Na 24 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-cohort - Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van plasma (Z)-endoxifen vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie
Tijdsspanne: Dagen 1 en 28
Oppervlakte onder de plasma-(Z)-endoxifen-concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-24) op dag 1 en 28 van evalueerbare proefpersonen die ten minste één behandelingscyclus voltooiden (28 +/- 3 dagen)
Dagen 1 en 28
PK-cohort - Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van plasma (E)-endoxifen vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie
Tijdsspanne: Dagen 1 en 28
Oppervlakte onder de plasma (E)-endoxifen-concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-24) op dag 1 en 28 van evalueerbare proefpersonen die ten minste één behandelingscyclus voltooiden (28 +/- 3 dagen)
Dagen 1 en 28
PK Cohort - Accumulatie en accumulatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: Dagen 1 en 28
Accumulatie en accumulatiehalfwaardetijd (dag 28 AUC0-24/dag 1 AUC0-24) van evalueerbare proefpersonen die ten minste één behandelingscyclus voltooiden (28 +/- 3 dagen)
Dagen 1 en 28
PK Cohort - (Z)-endoxifen steady-state klaring
Tijdsspanne: tot 28 dagen
(Z)-endoxifen CLss (steady-state klaring) van evalueerbare proefpersonen die ten minste één behandelingscyclus hebben voltooid (28 +/- 3 dagen)
tot 28 dagen
PK Cohort - (E)-endoxifen steady-state klaring
Tijdsspanne: tot 28 dagen
(E)-endoxifen CLss (steady-state klaring) van evalueerbare proefpersonen die ten minste één behandelingscyclus hebben voltooid (28 +/- 3 dagen)
tot 28 dagen
PK Cohort - Maximale plasma-(Z)-endoxifenconcentratie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Maximale plasma-(Z)-endoxifenconcentratie (Cmax) van evalueerbare proefpersonen die ten minste één behandelingscyclus hebben voltooid (28 +/- 3 dagen)
tot 28 dagen
PK Cohort - Maximale plasma-(E)-endoxifenconcentratie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Maximale plasma-(E)-endoxifenconcentratie (Cmax) van evalueerbare proefpersonen die ten minste één behandelingscyclus hebben voltooid (28 +/- 3 dagen)
tot 28 dagen
PK-cohort - Tijd tot maximale concentratie van (Z)-endoxifen in plasma
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Tijd tot plasma (Z)-endoxifen maximale concentratie (Tmax) van evalueerbare proefpersonen die ten minste één behandelingscyclus hebben voltooid (28 +/- 3 dagen)
tot 28 dagen
PK-cohort - Tijd tot maximale concentratie van (E)-endoxifen in plasma
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Tijd tot plasma (E)-endoxifen maximale concentratie (Tmax) van evalueerbare proefpersonen die ten minste één behandelingscyclus hebben voltooid (28 +/- 3 dagen)
tot 28 dagen
PK Cohort - plasma (Z)-endoxifenconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 weken en tot het einde van de behandeling of tot 24 weken.
Dalconcentraties van (Z)-endoxifen voor proefpersonen in de behandelingsextensie
Dag 1 tot 12 weken en tot het einde van de behandeling of tot 24 weken.
PK Cohort - plasma (E)-endoxifen-concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 weken en tot het einde van de behandeling of tot 24 weken.
Dalconcentraties van (Z)-endoxifen voor proefpersonen in de behandelingsextensie
Dag 1 tot 12 weken en tot het einde van de behandeling of tot 24 weken.
Behandelingscohorten - Verandering in de kwaliteit van leven van de menopauze (Menqol)
Tijdsspanne: basislijn, tot 4 weken en maximaal 24 weken
Evalueer veranderingen in de symptomen van de menopauze na neoadjuvante behandeling
basislijn, tot 4 weken en maximaal 24 weken
Behandelingscohorten - Nodale responspercentage
Tijdsspanne: Op het moment van een operatie of maximaal 27 weken
Snelheid van Nodal PCR bij proefpersonen met biopsie bewezen knoopziekte
Op het moment van een operatie of maximaal 27 weken
PK-cohort - Endocrien gevoelig ziektepercentage gebaseerd op Ki-67 procent na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
Het endocriene gevoelige ziektepercentage zal worden geschat als het percentage proefpersonen bij wie een tumorbiopsie van vier weken Ki-67 aantoont van minder dan of gelijk aan 10 procent onder de evalueerbare proefpersonen die met de protocolbehandeling begonnen
Na 4 weken behandeling
Alle cohorten - Incidentie en ernst van bijwerkingen per CTCAE per behandeling
Tijdsspanne: Geïnformeerde toestemming tot vervolgbezoek of tot 30 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen volgens CTCAE
Geïnformeerde toestemming tot vervolgbezoek of tot 30 weken
Alle cohorten - Incidentie van ernstige bijwerkingen beoordeeld door CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Geïnformeerde toestemming tot vervolgbezoek of tot 30 weken
Ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de neoadjuvante behandeling
Geïnformeerde toestemming tot vervolgbezoek of tot 30 weken
Alle cohorten - Incidentie van dosisverlagingen
Tijdsspanne: Geïnformeerde toestemming tot het einde van de behandeling of tot 24 weken
De incidentie van dosisverlagingen
Geïnformeerde toestemming tot het einde van de behandeling of tot 24 weken
Alle cohorten - Verandering in estradiol en oestron
Tijdsspanne: Dag 1, tot 4 weken en tot het einde van de behandeling of tot 24 weken.
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in E1 en E2 na 4 weken en 24 weken
Dag 1, tot 4 weken en tot het einde van de behandeling of tot 24 weken.
Alle cohorten - Percentage proefpersonen bij wie serumthymidinekinase 1 (TK1) niet detecteerbaar is na 4 weken en 24 weken.
Tijdsspanne: Dag 1, tot 4 weken en tot het einde van de behandeling of tot 24 weken.
Percentage proefpersonen bij wie serum TK1 niet detecteerbaar is na 4 weken en 24 weken
Dag 1, tot 4 weken en tot het einde van de behandeling of tot 24 weken.
Behandelingscohorten - Beoordeel aanvullende PK-parameters van (Z)-endoxifen en (E)-endoxifen
Tijdsspanne: Dag 1, tot 4 weken, tot 12 weken en tot 24 weken
Weefsel- en plasmaconcentraties van (Z)-endoxifen en (E)-endoxifen na 4 weken en 24 weken
Dag 1, tot 4 weken, tot 12 weken en tot 24 weken
Behandelingscohorten - Radiografische respons in de borst
Tijdsspanne: Basisbeoordeling, maximaal 4 weken, maximaal 12 weken en maximaal 24 weken
Röntgenresponspercentage in de borst na 4, 12 en 24 weken, beoordeeld volgens de RECIST 1.1-criteria
Basisbeoordeling, maximaal 4 weken, maximaal 12 weken en maximaal 24 weken
Behandelingscohorten - Pathologische volledige respons volgens het American Joint Committee on Cancer-stadiëringssysteem op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie of tot 27 weken
Pathologische complete respons (pCR) bij operatie gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve borstkanker op hematoxyline- en eosine-evaluatie van het gereseceerde borstspecimen en van alle bemonsterde lymfeklieren (schildwachter ± oksel) verwijderd na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie
Tijdens de operatie of tot 27 weken
Behandelingscohorten - Pre-operatieve endocriene prognostische index op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie of tot 27 weken
Percentage preoperatieve endocriene prognostische index (PEPI) 0 op het moment van de operatie met gebruikmaking van resttumorspecimen
Tijdens de operatie of tot 27 weken
Behandelingscohorten - Resterende kankerlast op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie of tot 27 weken
Percentage resterende kankerlastklasse van 0-I op het moment van de operatie
Tijdens de operatie of tot 27 weken
Behandelingscohorten - Conversiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het tijdstip van de operatie of tot 27 weken
Evalueer het conversiepercentage van een borstsparende operatie die niet in aanmerking komt, naar een borstsparende operatie die wel in aanmerking komt. De evaluatie is gebaseerd op de indruk van de chirurg van het type operatie waarvoor de deelnemer in aanmerking komt (kandidaat voor lumpectomie, kandidaat voor gemodificeerde radicale borstamputatie, inoperabel) bij aanvang, vergeleken met de indruk van de chirurg na voltooiing van de neoadjuvante behandeling
Vanaf de uitgangswaarde tot het tijdstip van de operatie of tot 27 weken
Behandelingscohorten - Werkelijke conversieratio
Tijdsspanne: Tijdens de operatie of tot 27 weken
Evalueer het werkelijke aantal borstsparende operaties. De evaluatie zal gebaseerd zijn op de omvang van de chirurgische ingreep op het moment van de operatie (lumpectomie, gedeeltelijke of segmentale borstamputatie, eenvoudige/totale borstamputatie, huid- en/of tepelsparende borstamputatie, radicale borstamputatie of andere).
Tijdens de operatie of tot 27 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atossa Therapeutics, Inc.

Medewerkers

InClin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew P Goetz, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATOS-Z-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren