Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(Z)-Endoxifen for behandling av premenopausale kvinner med ER+/HER2- Brystkreft (EVANGELINE)

25. april 2024 oppdatert av: Atossa Therapeutics, Inc.

En randomisert fase 2 non-inferioritetsstudie av (Z)-endoxifen og exemestan + goserelin som neoadjuvant behandling hos premenopausale kvinner med ER+/HER2- brystkreft

Denne åpne forskningsstudien studerer (Z)-endoxifen som en mulig behandling for premenopausale kvinner (som fortsatt har menstruasjon) med ER+/HER2- brystkreft. Denne studien inkluderer en farmakokinetisk del (PK, hvordan stoffet virker i kroppen din) og en behandlingsdel. Hovedformålet med studien er å se hvordan (Z)-endoxifen virker på tumorcellevekst ved å ta en biopsi etter 4 ukers behandling for å måle Ki-67. Ki-67 er en kreftmarkør som indikerer hvor godt behandlingene virker for å bremse kreftcelleveksten. Samlet sett vil denne studien bidra til å avgjøre om (Z)-endoxifen effektivt kan behandle premenopausale kvinner med ER+/HER2- brystkreft uten behov for månedlige injeksjoner av goserelin, som er en medisin som gis for å blokkere eggstokkene fra å lage østrogen (også kalt eggstokksuppresjon). ). Studier har vist skadelige langtidseffekter av eggstokkundertrykkelse hos premenopausale kvinner.

PK-delen av studien vil bli registrert først, og registrerer ca. 6 studiedeltakere som alle vil få oral behandling med endoksifen én gang daglig (Z). Denne delen av studien vil hjelpe til med å velge dosen av (Z)-endoksifen som skal brukes i behandlingsdelen ved å måle nivåene av (Z)-endoksifen i blodstrømmen og bestemme hvor lang tid det tar for kroppen å fjerne det.

Rundt 160 studiedeltakere vil bli registrert i behandlingsdelen. Behandlingsdelen vil bidra til å bestemme hvordan oralt én gang daglig (Z)-endoksifen, når det tas av seg selv, sammenlignes med oralt én gang daglig exemestan (et medikament som reduserer mengden østrogen i kroppen, også kjent som en aromatasehemmer) og månedlig injeksjoner av goserelin. Eksemestan og goserelin tatt sammen er et standard behandlingsregime for premenopausale pasienter med ER+/HER2- brystkreft. Studiedeltakere blir tilfeldig tildelt behandling med lik (50/50) sjanse for å bli tildelt (Z)-endoxifen eller standardbehandling.

Studiedeltakelse er inntil 24 ukers behandling etterfulgt av operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Lida Mina, MD
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Sima Ehsani, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Pooja Advani, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Flora, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Goetz, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Nusayba Bagegni, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Jones, MD
    • Texas
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Tilbaketrukket
        • Tranquility Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner 18 år eller eldre
  • Ikke ammende, gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
  • Godta å bruke én ikke-hormonell svært effektiv prevensjonsmetode under hele varigheten av studiedeltakelsen. .
  • ER+/HER2-: [ER] ≥ 67 % eller Allred Score 6-8) / HER2- (histologisk bekreftet) ved bruk av American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer
  • Klinisk stadium IIA eller IIB invasiv brystkreft (i henhold til American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave klinisk iscenesettelse)
  • Nottingham klasse 1 eller 2
  • Største tumordiameter > 2,0 cm enten ved bildediagnostikk eller klinisk undersøkelse
  • ECOG Performance Status (ECOG PS) på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkreft
  • Tidligere diagnose eller behandling for brystkreft, inkludert karsinom in situ, eller historie med annen aktiv malignitet i løpet av de siste 2 årene før studiestart
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:
  • Pågående eller aktiv infeksjon som krever systemisk behandling med sterke hemmere/induktorer av CYP450-enzymer (inkludert bakteriell infeksjon, soppinfeksjon eller påvisbar virusinfeksjon).
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollerte symptomatiske hjertearytmier
  • Ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk > 160/90 mm Hg)
  • Ukontrollert diabetes (hemoglobin A1c [HbA1c] >50 mmol/mol)
  • Markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall > 470 millisekunder [ms]) ved bruk av Fridericias QT-korreksjonsformel sett ≤ 28 dager etter registrering
  • Kjent grå stær eller retinopati
  • Anamnese med dyp venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE)
  • Kjent aktivert protein C (APC)-resistens, en arvelig koagulasjonsforstyrrelse
  • Kreatinklaring < 60 ml/time ved Cockcroft-Gault-ligningen
  • Total bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x ULN
  • Blodplateantall (PLT) ≤ 75 000/mm3
  • Hemoglobin (Hb) ≤ 10 g/dL
  • Hormonelle terapier inkludert prevensjon og hormonbehandling under studien eller innen 1 uke etter registrering
  • Allergi mot endoksifen, goserelin eller exemestan eller noen av deres komponenter
  • Deltakelse i en annen klinisk studie ≤ 6 måneder etter registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling Cohort Arm 1 Innledende regime

(Z)-endoxifen kapsler oralt en gang daglig i 4 uker. Dosen vil være basert på resultatene av PK-kohorten.

Hvis Ki-67 ≤ 10 % ved uke 4, fortsett med denne behandlingen i opptil 6 sykluser/uke 24. Hver syklus er 28 dager.

Hvis Ki-67 > 10 % ved uke 4, vil deltakeren bli tilbudt modifisert diett eller bli trukket tilbake og gå videre til operasjon.
Legemiddel: (Z)-endoksifen
(Z)-endoksifen kapsler. Doser av (Z)-endoksifen som skal evalueres inkluderer 20 mg (to x 10 mg kapsler), 40 mg (én 40 mg kapsel) og 80 mg (to x 40 mg kapsler).
Andre navn:
  • endoxifen
Eksperimentell: PK-kohort

(Z)-endoxifen kapsler oralt en gang daglig i 4 uker. Initial (Z)-endoksifendose evaluert vil være 40 mg med mulighet for å evaluere 20 mg eller 80 mg.

Deltakerne i PK-kohorten kan forlenge behandlingen basert på Ki-67 % ved uke 4.

Hvis Ki-67 ≤ 10 % ved uke 4, vil deltakeren bli tilbudt muligheten til å fortsette med denne behandlingen i opptil 6 sykluser/uke 24. Hver syklus er 28 dager.

Hvis Ki-67 > 10 % ved uke 4, vil deltakeren bli trukket tilbake og gå videre til operasjon.
Legemiddel: (Z)-endoksifen
(Z)-endoksifen kapsler. Doser av (Z)-endoksifen som skal evalueres inkluderer 20 mg (to x 10 mg kapsler), 40 mg (én 40 mg kapsel) og 80 mg (to x 40 mg kapsler).
Andre navn:
  • endoxifen
Aktiv komparator: Behandling Cohort Arm 2 Innledende regime

Eksemestan 25 mg oralt en gang daglig i 4 uker + goserelin 3,6 mg ved subkutant implantat ca hver 28. dag.

Hvis Ki-67 ≤ 10 % ved uke 4, fortsett med denne behandlingen i opptil 6 sykluser/uke 24. Hver syklus er 28 dager.

Hvis Ki-67 > 10 % ved uke 4, vil deltakeren bli tilbudt modifisert diett eller bli trukket tilbake og gå videre til operasjon.
Legemiddel: exemestan
exemestan tabletter 25 mg
Andre navn:
  • Aromasin
Legemiddel: goserelin
goserelin 3,6 mg subkutant implantat
Andre navn:
  • Zoladex
Eksperimentell: Behandlingsgruppearm 1 Modifisert regime

(Z)-endoxifen kapsler oralt én gang daglig i 4 uker + goserelin 3,6 mg ved subkutant implantat omtrent hver 28. dag. (Z)-endoksifendosen vil være basert på resultatene fra PK-kohorten.

Hvis Ki-67 ≤ 10 % etter 4 ukers modifisert regime, fortsett med denne behandlingen i opptil 6 totale behandlingssykluser/uke 24. Hver syklus er 28 dager.

Hvis Ki-67 > 10 % etter 4 ukers modifisert regime, vil deltakeren bli trukket tilbake og gå videre til operasjon.
Legemiddel: goserelin
goserelin 3,6 mg subkutant implantat
Andre navn:
  • Zoladex
Legemiddel: (Z)-endoksifen
(Z)-endoksifen kapsler. Doser av (Z)-endoksifen som skal evalueres inkluderer 20 mg (to x 10 mg kapsler), 40 mg (én 40 mg kapsel) og 80 mg (to x 40 mg kapsler).
Andre navn:
  • endoxifen
Eksperimentell: Behandlingsgruppe arm 2 Modifisert regime

(Z)-endoxifen kapsler oralt én gang daglig i 4 uker + goserelin 3,6 mg ved subkutant implantat omtrent hver 28. dag. (Z)-endoksifendosen vil være basert på resultatene fra PK-kohorten.

Hvis Ki-67 ≤ 10 % etter 4 ukers modifisert regime, fortsett med denne behandlingen i opptil 6 totale behandlingssykluser/uke 24. Hver syklus er 28 dager.

Hvis Ki-67 > 10 % etter 4 ukers modifisert regime, vil deltakeren bli trukket tilbake og gå videre til operasjon.
Legemiddel: goserelin
goserelin 3,6 mg subkutant implantat
Andre navn:
  • Zoladex
Legemiddel: (Z)-endoksifen
(Z)-endoksifen kapsler. Doser av (Z)-endoksifen som skal evalueres inkluderer 20 mg (to x 10 mg kapsler), 40 mg (én 40 mg kapsel) og 80 mg (to x 40 mg kapsler).
Andre navn:
  • endoxifen
Eksperimentell: PK-kohort 80 mg

(Z)-endoxifen 80 mg kapsler oralt én gang daglig i 4 uker.

Deltakerne i PK-kohorten kan forlenge behandlingen basert på Ki-67 % ved uke 4.

Hvis Ki-67 ≤ 10 % ved uke 4, vil deltakeren bli tilbudt muligheten til å fortsette med denne behandlingen i opptil 6 sykluser/uke 24. Hver syklus er 28 dager.

Hvis Ki-67 > 10 % ved uke 4, vil deltakeren bli trukket tilbake og gå videre til operasjon.
Legemiddel: (Z)-endoksifen
(Z)-endoksifen kapsler. Doser av (Z)-endoksifen som skal evalueres inkluderer 20 mg (to x 10 mg kapsler), 40 mg (én 40 mg kapsel) og 80 mg (to x 40 mg kapsler).
Andre navn:
  • endoxifen
Eksperimentell: PK-kohort 80 mg + OFS

(Z)-endoxifen 80 mg kapsler oralt én gang daglig i 4 uker + goserelin 3,6 mg ved subkutant implantat omtrent hver 28. dag.

Deltakerne i PK-kohorten kan forlenge behandlingen basert på Ki-67 % ved uke 4.

Hvis Ki-67 ≤ 10 % ved uke 4, vil deltakeren bli tilbudt muligheten til å fortsette med denne behandlingen i opptil 6 sykluser/uke 24. Hver syklus er 28 dager.

Hvis Ki-67 > 10 % ved uke 4, vil deltakeren bli trukket tilbake og gå videre til operasjon.
Legemiddel: goserelin
goserelin 3,6 mg subkutant implantat
Andre navn:
  • Zoladex
Legemiddel: (Z)-endoksifen
(Z)-endoksifen kapsler. Doser av (Z)-endoksifen som skal evalueres inkluderer 20 mg (to x 10 mg kapsler), 40 mg (én 40 mg kapsel) og 80 mg (to x 40 mg kapsler).
Andre navn:
  • endoxifen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK Cohort - (Z)-endoksifen steady-state plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
(Z)-endoksifen steady-state plasmakonsentrasjoner (Css) av evaluerbare forsøkspersoner som fullførte minst én behandlingssyklus (28 +/- 3 dager)
Etter 4 ukers behandling
Behandlingskohort - Endokrin sensitiv sykdomsrate basert på Ki-67 prosent etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Endokrin sensitiv sykdomsrate vil bli estimert som prosentandelen av individer hvis 4-ukers tumorbiopsi finner Ki-67 mindre enn eller lik 10 prosent blant evaluerbare individer som startet protokollbehandling
Etter 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK Cohort - Areal under plasma (Z)-endoksifen konsentrasjon-tid kurve fra tid null til siste målbare konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 og 28
Areal under plasma (Z)-endoksifen konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-24) på ​​dag 1 og 28 for evaluerbare forsøkspersoner som fullførte minst én behandlingssyklus (28 +/- 3 dager)
Dag 1 og 28
PK Cohort - Areal under plasma (E)-endoksifen konsentrasjon-tid kurve fra tid null til siste målbare konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 og 28
Areal under plasma (E)-endoksifen konsentrasjon-tid kurve fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-24) på ​​dag 1 og 28 for evaluerbare forsøkspersoner som fullførte minst én behandlingssyklus (28 +/- 3 dager)
Dag 1 og 28
PK Cohort - Akkumulering og akkumulering halveringstid
Tidsramme: Dag 1 og 28
Akkumulering og akkumuleringshalveringstid (dag 28 AUC0-24/dag 1 AUC0-24) for evaluerbare forsøkspersoner som fullførte minst én behandlingssyklus (28 +/- 3 dager)
Dag 1 og 28
PK Cohort - (Z)-endoksifen steady-state clearance
Tidsramme: opptil 28 dager
(Z)-endoxifen CLss (steady-state clearance) av evaluerbare forsøkspersoner som fullførte minst én behandlingssyklus (28 +/- 3 dager)
opptil 28 dager
PK Cohort - (E)-endoksifen steady-state clearance
Tidsramme: opptil 28 dager
(E)-endoxifen CLss (steady-state clearance) av evaluerbare forsøkspersoner som fullførte minst én behandlingssyklus (28 +/- 3 dager)
opptil 28 dager
PK Cohort - Maksimal plasma (Z)-endoxifen konsentrasjon
Tidsramme: opptil 28 dager
Maksimal plasma (Z)-endoksifenkonsentrasjon (Cmax) for evaluerbare forsøkspersoner som fullførte minst én behandlingssyklus (28 +/- 3 dager)
opptil 28 dager
PK Cohort - Maksimal plasma (E)-endoxifen konsentrasjon
Tidsramme: opptil 28 dager
Maksimal plasma (E)-endoksifenkonsentrasjon (Cmax) for evaluerbare forsøkspersoner som fullførte minst én behandlingssyklus (28 +/- 3 dager)
opptil 28 dager
PK Cohort - Tid til plasma (Z)-endoxifen maksimal konsentrasjon
Tidsramme: opptil 28 dager
Tid til plasma (Z)-endoxifen maksimal konsentrasjon (Tmax) av evaluerbare forsøkspersoner som fullførte minst én behandlingssyklus (28 +/- 3 dager)
opptil 28 dager
PK Cohort - Tid til plasma (E)-endoxifen maksimal konsentrasjon
Tidsramme: opptil 28 dager
Tid til plasma (E)-endoksifen maksimal konsentrasjon (Tmax) av evaluerbare personer som fullførte minst én behandlingssyklus (28 +/- 3 dager)
opptil 28 dager
PK Cohort - plasma (Z)-endoxifen konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 opptil 12 uker og frem til slutten av behandlingen eller opptil 24 uker.
Lavkonsentrasjoner av (Z)-endoksifen for forsøkspersoner i behandlingsutvidelsen
Dag 1 opptil 12 uker og frem til slutten av behandlingen eller opptil 24 uker.
PK Cohort - plasma (E)-endoxifen konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 opptil 12 uker og frem til slutten av behandlingen eller opptil 24 uker.
Lavkonsentrasjoner av (Z)-endoksifen for forsøkspersoner i behandlingsutvidelsen
Dag 1 opptil 12 uker og frem til slutten av behandlingen eller opptil 24 uker.
PK Cohort - Treatment Cohort - Endokrin sensitiv sykdomsrate basert på Ki-67 prosent etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Endokrin sensitiv sykdomsrate vil bli estimert som prosentandelen av individer hvis 4-ukers tumorbiopsi finner Ki-67 mindre enn eller lik 10 prosent blant evaluerbare individer som startet protokollbehandling
Etter 4 ukers behandling
Begge kohorter - forekomst av bivirkninger vurdert av CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Informert samtykke opp til oppfølgingsbesøk eller inntil 30 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger per CTCAE etter behandling
Informert samtykke opp til oppfølgingsbesøk eller inntil 30 uker
Begge kohorter - forekomst av alvorlige bivirkninger vurdert av CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Informert samtykke opp til oppfølgingsbesøk eller inntil 30 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger ved behandling
Informert samtykke opp til oppfølgingsbesøk eller inntil 30 uker
Begge kohorter - Forekomst av uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Informert samtykke inntil behandlingsslutt eller inntil 24 uker
Forekomst av uønskede hendelser som fører til seponering ved behandling
Informert samtykke inntil behandlingsslutt eller inntil 24 uker
Begge kohorter - Forekomst av dosereduksjoner
Tidsramme: Dag 1 frem til tidspunkt for operasjon eller opptil 27 uker
Andel pasienter som trengte dosereduksjon etter behandlingsarm
Dag 1 frem til tidspunkt for operasjon eller opptil 27 uker
Begge kohorter - Endring i østradiol og østron
Tidsramme: Dag 1, opptil 4 uker, opptil 12 uker og frem til slutten av behandlingen eller opptil 24 uker.
Median prosentvis endring i E1/E2-forholdet
Dag 1, opptil 4 uker, opptil 12 uker og frem til slutten av behandlingen eller opptil 24 uker.
Begge kohorter - prosentandel av forsøkspersoner hvis serumtymidinkinase 1 (TK1) faller under deteksjonsgrensen etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Dag 1, opptil 4 uker, opptil 12 uker og frem til slutten av behandlingen eller opptil 24 uker.
Prosentandel av forsøkspersoner hvis serum TK1 faller under deteksjonsgrensen (< 20 DiviTum-enheter per liter Du/L) etter én behandlingssyklus blant de med påvisbare serum-TK1-nivåer før start av protokollbehandling
Dag 1, opptil 4 uker, opptil 12 uker og frem til slutten av behandlingen eller opptil 24 uker.
Behandlingskohort - Radiografisk responsrate i brystet
Tidsramme: Baseline-vurdering opptil 12 uker og frem til slutten av behandlingen eller opptil 24 uker
Radiologisk respons av RECIST 1.1
Baseline-vurdering opptil 12 uker og frem til slutten av behandlingen eller opptil 24 uker
Behandlingskohort - patologisk fullstendig respons per American Joint Committee on Cancer iscenesettelsessystem på tidspunktet for operasjonen
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet eller opptil 27 uker
Patologisk fullstendig respons (pCR) ved kirurgi definert som fravær av gjenværende invasiv brystkreft på hematoksylin og eosin-evaluering av den resekerte brystprøven og av alle samplede lymfeknuter (sentinel ± aksillær) fjernet etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi
Ved operasjonstidspunktet eller opptil 27 uker
Behandlingskohort - Preoperativ endokrin prognoseindeks ved operasjonstidspunktet
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet eller opptil 27 uker
Frekvens for preoperativ endokrin prognostisk indeks (PEPI) 0 ved operasjonstidspunktet ved bruk av gjenværende tumorprøve
Ved operasjonstidspunktet eller opptil 27 uker
Behandlingskohort - Residual Cancer Burden ved operasjonstidspunktet
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet eller opptil 27 uker
Frekvens for gjenværende kreftbelastningsklasse på 0-I ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet eller opptil 27 uker
Behandlingskohort - Konverteringsrate
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for operasjon eller opptil 27 uker
Vurder konverteringsfrekvensen fra brystkonserveringskirurgi som ikke er kvalifisert til brystkonserveringskirurgi som er kvalifisert. Evaluering er basert på kirurgens inntrykk av hvilken type operasjon deltaker er kvalifisert for (kandidat for lumpektomi, kandidat for modifisert radikal mastektomi, inoperabel) ved baseline sammenlignet med kirurgens inntrykk etter fullført neoadjuvant behandling
Fra baseline til tidspunkt for operasjon eller opptil 27 uker
Behandlingskohort - Faktisk konverteringsrate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet eller opptil 27 uker
Evaluer den faktiske frekvensen av brystbevaringskirurgi. Evaluering vil være basert på omfanget av den kirurgiske prosedyren på operasjonstidspunktet (lumpektomi, partiell eller segmentell mastektomi, enkel/total mastektomi, hud- og/eller brystvortesparende mastektomi, radikal mastektomi eller annet)
Ved operasjonstidspunktet eller opptil 27 uker
Behandlingskohort - Endring i kolesterolnivå
Tidsramme: Dag 1 opptil 4 uker, opptil 12 uker og frem til slutten av behandlingen eller opptil 24 uker
Endring fra pre-neoadjuvant behandling i kolesterolnivåer
Dag 1 opptil 4 uker, opptil 12 uker og frem til slutten av behandlingen eller opptil 24 uker
Behandlingskohort - Endring i blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 opptil 4 uker, opptil 12 uker og frem til slutten av behandlingen eller opptil 24 uker
Endring fra pre-neoadjuvant behandling i blodtrykk
Dag 1 opptil 4 uker, opptil 12 uker og frem til slutten av behandlingen eller opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atossa Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

InClin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew P Goetz, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATOS-Z-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere