(Z)-endoksyfen w leczeniu kobiet przed menopauzą z rakiem piersi ER+/HER2- (EVANGELINE)
Randomizowane badanie fazy 2 non-inferiority dotyczące (Z)-endoksyfenu i eksemestanu + gosereliny jako leczenia neoadjuwantowego u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi ER+/HER2-
W tym otwartym badaniu badawczym bada się (Z)-endoksyfen jako możliwe leczenie kobiet przed menopauzą (wciąż miesiączkujących) z rakiem piersi ER+/HER2-. To badanie obejmuje część farmakokinetyczną (PK, jak lek działa w organizmie) oraz część dotyczącą leczenia. Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak (Z)-endoksyfen działa na wzrost komórek nowotworowych poprzez wykonanie biopsji po 4 tygodniach leczenia w celu zmierzenia Ki-67. Ki-67 to marker nowotworowy, który wskazuje, jak dobrze działa terapia, aby spowolnić wzrost komórek rakowych. Ogólnie rzecz biorąc, badanie to pomoże ustalić, czy (Z)-endoksyfen może skutecznie leczyć kobiety przed menopauzą z rakiem piersi ER+/HER2- bez potrzeby comiesięcznych zastrzyków gosereliny, która jest lekiem podawanym w celu zablokowania wytwarzania estrogenu przez jajniki (tzw. ). Badania wykazały szkodliwe długoterminowe skutki zahamowania czynności jajników u kobiet przed menopauzą.
Część PK badania zostanie włączona jako pierwsza, obejmując około 6 uczestników badania, z których wszyscy otrzymają doustne leczenie (Z)-endoksyfenem raz dziennie. Ta część badania pomoże dobrać dawkę (Z)-endoksyfenu do zastosowania w części leczniczej, mierząc poziom (Z)-endoksyfenu we krwi i określając, ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie.
Do części leczniczej zostanie włączonych około 160 uczestników badania. Część dotycząca leczenia pomoże określić, jak doustny raz dziennie (Z)-endoksyfen, przyjmowany samodzielnie, wypada w porównaniu z doustnym raz dziennie eksemestanem (lekiem zmniejszającym ilość estrogenu w organizmie, znanym również jako inhibitor aromatazy) i co miesiąc zastrzyki z gosereliny. Eksemestan i goserelina razem wzięte to standardowy schemat leczenia pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi ER+/HER2-. Uczestnicy badania są losowo przydzielani do leczenia z równą (50/50) szansą na przypisanie do (Z)-endoksyfenu lub leczenia standardowego.
Udział w badaniu wynosi do 24 tygodni leczenia, po którym następuje operacja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arezoo Mirad, MD, MS
- Numer telefonu: 650-647-4913
- E-mail: Arezoo.Mirad@Atossainc.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Arizona
-
Główny śledczy:
- Lida Mina, MD
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- University of Arizona
-
Główny śledczy:
- Sima Ehsani, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Florida
-
Główny śledczy:
- Pooja Advani, MD
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Rekrutacyjny
- St. Elizabeth Healthcare
-
Główny śledczy:
- Daniel Flora, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Rochester
-
Główny śledczy:
- Matthew Goetz, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Nusayba Bagegni, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Jason Jones, MD
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Wycofane
- Tranquility Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą w wieku 18 lat lub starsze
- Brak laktacji, ciąża lub planowanie ciąży w następnym roku
- Zgodzić się na stosowanie jednej niehormonalnej wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania udziału w badaniu. .
- ER+/HER2-: [ER] ≥ 67% lub Allred Score 6-8) / HER2- (potwierdzone histologicznie) na podstawie wytycznych American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
- Inwazyjny rak piersi w stadium klinicznym IIA lub IIB (zgodnie ze stopniem zaawansowania klinicznego Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC] 8. edycja)
- Nottingham stopień 1 lub 2
- Największa średnica guza > 2,0 cm w badaniu obrazowym lub klinicznym
- Stan wydajności ECOG (ECOG PS) od 0 do 2
Kryteria wyłączenia:
- Zapalny rak piersi
- Wcześniejsza diagnoza lub leczenie raka piersi, w tym raka in situ, lub historia jakiegokolwiek innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem do badania
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:
- Trwająca lub czynna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego silnymi inhibitorami/induktorami enzymów CYP450 (w tym infekcja bakteryjna, infekcja grzybicza lub wykrywalna infekcja wirusowa).
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane objawowe zaburzenia rytmu serca
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako ciśnienie krwi > 160/90 mm Hg)
- Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c [HbA1c] >50 mmol/mol)
- Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc > 470 milisekund [ms]) na podstawie wzoru korekcji odstępu QT firmy Fridericia obserwowane ≤ 28 dni od rejestracji
- Znana zaćma lub retinopatia
- Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT)/zatorowości płucnej (PE)
- Znana oporność na aktywowane białko C (APC), dziedziczne zaburzenie krzepnięcia
- Klirens kreatyny < 60 ml/h według równania Cockcrofta-Gaulta
- Bilirubina całkowita ≥ 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2,5 x GGN
- Liczba płytek krwi (PLT) ≤ 75 000/mm3
- Hemoglobina (Hb) ≤ 10 g/dl
- Terapie hormonalne, w tym antykoncepcja i hormonalna terapia zastępcza podczas badania lub w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
- Alergia na endoksyfen, goserelinę lub eksemestan lub którykolwiek z ich składników
- Udział w innym badanym badaniu klinicznym ≤ 6 miesięcy od rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię kohorty leczenia 1 schemat początkowy
Kapsułki (Z)-endoksyfenu doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie. Dawka będzie oparta na wynikach kohorty PK. Jeśli Ki-67 ≤ 10% w 4. tygodniu, kontynuuj leczenie przez maksymalnie 6 cykli w 24. tygodniu. Każdy cykl trwa 28 dni. Jeśli Ki-67 > 10% w 4. tygodniu, uczestnikowi zostanie zaproponowany zmodyfikowany schemat lub zostanie wycofany i przejdzie na operację. |
Kapsułki (Z)-endoksyfenu.
Dawki (Z)-endoksyfenu, które należy ocenić, obejmują 20 mg (dwie kapsułki x 10 mg), 40 mg (jedna kapsułka 40 mg) i 80 mg (dwie kapsułki x 40 mg).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta PK
Kapsułki (Z)-endoksyfenu doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie. Początkowa oceniana dawka (Z)-endoksyfenu będzie wynosić 40 mg z opcją oceny 20 mg lub 80 mg. Uczestnicy PK Cohort mogą przedłużyć leczenie w oparciu o Ki-67% w 4. tygodniu. Jeżeli Ki-67 ≤ 10% w 4. tygodniu, uczestnikowi zostanie zaoferowana możliwość kontynuowania leczenia do 6 cykli/24. tydzień. Każdy cykl trwa 28 dni. Jeśli Ki-67 > 10% w 4. tygodniu, uczestnik zostanie wycofany i przejdzie na operację. |
Kapsułki (Z)-endoksyfenu.
Dawki (Z)-endoksyfenu, które należy ocenić, obejmują 20 mg (dwie kapsułki x 10 mg), 40 mg (jedna kapsułka 40 mg) i 80 mg (dwie kapsułki x 40 mg).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 kohorty leczenia Schemat początkowy
Eksemestan 25 mg doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie + goserelina 3,6 mg wszczepiony podskórnie mniej więcej co 28 dni. Jeśli Ki-67 ≤ 10% w 4. tygodniu, kontynuować leczenie do 6 cykli/24. tydzień. Każdy cykl trwa 28 dni. Jeżeli Ki-67 > 10% w 4. tygodniu, uczestnikowi zostanie zaproponowana zmodyfikowana terapia lub zostanie on wycofany i przejdzie na operację. |
eksemestan tabletki 25 mg
Inne nazwy:
goserelina 3,6 mg implant podskórny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany schemat leczenia w grupie 1 kohorty terapeutycznej
Kapsułki (Z)-endoksyfenu doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie + goserelina 3,6 mg wszczepiony podskórnie mniej więcej co 28 dni. Dawka (Z)-endoksyfenu zostanie ustalona na podstawie wyników Kohorty PK. Jeśli Ki-67 ≤ 10% po 4 tygodniach zmodyfikowanego schematu, kontynuować leczenie maksymalnie przez 6 cykli leczenia/tydzień 24. Każdy cykl trwa 28 dni. Jeśli Ki-67 > 10% po 4 tygodniach zmodyfikowanego schematu, uczestnik zostanie wycofany i przejdzie na operację. |
goserelina 3,6 mg implant podskórny
Inne nazwy:
Kapsułki (Z)-endoksyfenu.
Dawki (Z)-endoksyfenu, które należy ocenić, obejmują 20 mg (dwie kapsułki x 10 mg), 40 mg (jedna kapsułka 40 mg) i 80 mg (dwie kapsułki x 40 mg).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany schemat leczenia w grupie 2 kohorty terapeutycznej
Kapsułki (Z)-endoksyfenu doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie + goserelina 3,6 mg wszczepiony podskórnie mniej więcej co 28 dni. Dawka (Z)-endoksyfenu zostanie ustalona na podstawie wyników Kohorty PK. Jeśli Ki-67 ≤ 10% po 4 tygodniach zmodyfikowanego schematu, kontynuować leczenie maksymalnie przez 6 cykli leczenia/tydzień 24. Każdy cykl trwa 28 dni. Jeśli Ki-67 > 10% po 4 tygodniach zmodyfikowanego schematu, uczestnik zostanie wycofany i przejdzie na operację. |
goserelina 3,6 mg implant podskórny
Inne nazwy:
Kapsułki (Z)-endoksyfenu.
Dawki (Z)-endoksyfenu, które należy ocenić, obejmują 20 mg (dwie kapsułki x 10 mg), 40 mg (jedna kapsułka 40 mg) i 80 mg (dwie kapsułki x 40 mg).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta PK 80 mg
(Z)-endoksyfen 80 mg kapsułki doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie. Uczestnicy PK Cohort mogą przedłużyć leczenie w oparciu o Ki-67% w 4. tygodniu. Jeżeli Ki-67 ≤ 10% w 4. tygodniu, uczestnikowi zostanie zaoferowana możliwość kontynuowania leczenia do 6 cykli/24. tydzień. Każdy cykl trwa 28 dni. Jeśli Ki-67 > 10% w 4. tygodniu, uczestnik zostanie wycofany i przejdzie na operację. |
Kapsułki (Z)-endoksyfenu.
Dawki (Z)-endoksyfenu, które należy ocenić, obejmują 20 mg (dwie kapsułki x 10 mg), 40 mg (jedna kapsułka 40 mg) i 80 mg (dwie kapsułki x 40 mg).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta PK 80 mg + OFS
(Z)-endoksyfen 80 mg kapsułki doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie + goserelina 3,6 mg wszczepiony podskórnie mniej więcej co 28 dni. Uczestnicy PK Cohort mogą przedłużyć leczenie w oparciu o Ki-67% w 4. tygodniu. Jeżeli Ki-67 ≤ 10% w 4. tygodniu, uczestnikowi zostanie zaoferowana możliwość kontynuowania leczenia do 6 cykli/24. tydzień. Każdy cykl trwa 28 dni. Jeśli Ki-67 > 10% w 4. tygodniu, uczestnik zostanie wycofany i przejdzie na operację. |
goserelina 3,6 mg implant podskórny
Inne nazwy:
Kapsułki (Z)-endoksyfenu.
Dawki (Z)-endoksyfenu, które należy ocenić, obejmują 20 mg (dwie kapsułki x 10 mg), 40 mg (jedna kapsułka 40 mg) i 80 mg (dwie kapsułki x 40 mg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta PK – stężenie (Z)-endoksyfenu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
|
Stężenie (Z)-endoksyfenu w osoczu w stanie stacjonarnym (Css) u pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia (28 +/- 3 dni)
|
Po 4 tygodniach leczenia
|
|
Kohorta leczona — częstość występowania chorób endokrynologicznych w oparciu o procent Ki-67 po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
|
Częstość występowania chorób endokrynologicznych zostanie oszacowana jako odsetek pacjentów, u których w 4-tygodniowej biopsji guza wykazano Ki-67 na poziomie mniejszym lub równym 10 procent wśród kwalifikujących się pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie według protokołu
|
Po 4 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta PK – Pole pod krzywą stężenia (Z)-endoksyfenu w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28
|
Pole pod krzywą zależności stężenia (Z)-endoksyfenu w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-24) w dniach 1. i 28. u pacjentów podlegających ocenie, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia (28 +/- 3 dni)
|
Dzień 1 i 28
|
|
Kohorta PK – Pole pod krzywą stężenia (E)-endoksyfenu w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28
|
Pole pod krzywą zależności stężenia (E)-endoksyfenu w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-24) w dniach 1. i 28. u pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia (28 +/- 3 dni)
|
Dzień 1 i 28
|
|
Kohorta PK – Akumulacja i okres półtrwania akumulacji
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28
|
Kumulacja i okres półtrwania akumulacji (dzień 28 AUC0-24/dzień 1 AUC0-24) u możliwych do oceny pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia (28 +/- 3 dni)
|
Dzień 1 i 28
|
|
Kohorta PK – klirens (Z)-endoksyfenu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: do 28 dni
|
(Z)-endoksyfen CLss (klirens w stanie stacjonarnym) u kwalifikujących się do oceny pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia (28 +/- 3 dni)
|
do 28 dni
|
|
Kohorta PK – klirens (E)-endoksyfenu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: do 28 dni
|
(E)-endoksyfen CLss (klirens w stanie stacjonarnym) u kwalifikujących się do oceny pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia (28 +/- 3 dni)
|
do 28 dni
|
|
Kohorta PK – Maksymalne stężenie (Z)-endoksyfenu w osoczu
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Maksymalne stężenie (Z)-endoksyfenu w osoczu (Cmax) ocenianych pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia (28 +/- 3 dni)
|
do 28 dni
|
|
Kohorta PK – Maksymalne stężenie (E)-endoksyfenu w osoczu
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Maksymalne stężenie (E)-endoksyfenu w osoczu (Cmax) ocenianych pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia (28 +/- 3 dni)
|
do 28 dni
|
|
Kohorta PK – Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Z)-endoksyfenu w osoczu
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Z)-endoksyfenu w osoczu (Tmax) u pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia (28 +/- 3 dni)
|
do 28 dni
|
|
Kohorta PK – Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (E)-endoksyfenu w osoczu
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (E)-endoksyfenu w osoczu (Tmax) u pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia (28 +/- 3 dni)
|
do 28 dni
|
|
Kohorta PK – stężenie (Z)-endoksyfenu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni.
|
Minimalne stężenia (Z)-endoksyfenu u pacjentów w przedłużeniu leczenia
|
Dzień 1 do 12 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni.
|
|
Kohorta PK – stężenie (E)-endoksyfenu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni.
|
Minimalne stężenia (Z)-endoksyfenu u pacjentów w przedłużeniu leczenia
|
Dzień 1 do 12 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni.
|
|
Kohorta PK – Kohorta leczona – Częstość występowania chorób endokrynologicznych w oparciu o procent Ki-67 po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
|
Częstość występowania chorób endokrynologicznych zostanie oszacowana jako odsetek pacjentów, u których w 4-tygodniowej biopsji guza wykazano Ki-67 na poziomie mniejszym lub równym 10 procent wśród kwalifikujących się pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie według protokołu
|
Po 4 tygodniach leczenia
|
|
Obie kohorty – częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Świadoma zgoda na wizytę kontrolną lub do 30 tygodni
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według CTCAE w zależności od leczenia
|
Świadoma zgoda na wizytę kontrolną lub do 30 tygodni
|
|
Obie kohorty – częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Świadoma zgoda na wizytę kontrolną lub do 30 tygodni
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w wyniku leczenia
|
Świadoma zgoda na wizytę kontrolną lub do 30 tygodni
|
|
Obie kohorty – częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Świadoma zgoda do końca leczenia lub do 24 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
|
Świadoma zgoda do końca leczenia lub do 24 tygodni
|
|
Obie kohorty – częstość zmniejszania dawki
Ramy czasowe: Od 1. dnia do momentu operacji lub do 27. tygodnia
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagali zmniejszenia dawki w zależności od ramienia leczenia
|
Od 1. dnia do momentu operacji lub do 27. tygodnia
|
|
Obie kohorty – Zmiana estradiolu i estronu
Ramy czasowe: Dzień 1, do 4 tygodni, do 12 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni.
|
Mediana procentowej zmiany stosunku E1/E2
|
Dzień 1, do 4 tygodni, do 12 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni.
|
|
Obie kohorty – odsetek pacjentów, u których po 4 tygodniach leczenia poziom kinazy tymidynowej 1 (TK1) w surowicy spadł poniżej granicy wykrywalności
Ramy czasowe: Dzień 1, do 4 tygodni, do 12 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni.
|
Odsetek pacjentów, u których poziom TK1 w surowicy spadł poniżej granicy wykrywalności (< 20 jednostek DiviTum na litr Du/l) po jednym cyklu leczenia, wśród pacjentów z wykrywalnym poziomem TK1 w surowicy przed rozpoczęciem leczenia według protokołu
|
Dzień 1, do 4 tygodni, do 12 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni.
|
|
Kohorta leczenia – odsetek odpowiedzi radiologicznej w piersi
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do 12 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni
|
Odpowiedź radiologiczna według RECIST 1.1
|
Ocena wyjściowa do 12 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni
|
|
Kohorta leczenia – całkowita odpowiedź patologiczna według systemu klasyfikacji stopnia zaawansowania choroby Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka w czasie operacji
Ramy czasowe: W momencie operacji lub do 27 tygodnia
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) podczas operacji zdefiniowana jako brak resztkowego inwazyjnego raka piersi w ocenie hematoksyliną i eozyną wyciętego wycinka piersi oraz wszystkich pobranych węzłów chłonnych (wartowniczych ± pachowych) usuniętych po zakończeniu neoadiuwantowego leczenia systemowego
|
W momencie operacji lub do 27 tygodnia
|
|
Kohorta leczenia — przedoperacyjny wskaźnik prognostyczny endokrynologiczny w czasie operacji
Ramy czasowe: W momencie operacji lub do 27 tygodnia
|
Wskaźnik przedoperacyjnego endokrynologicznego wskaźnika prognostycznego (PEPI) 0 w czasie operacji z wykorzystaniem próbki guza resztkowego
|
W momencie operacji lub do 27 tygodnia
|
|
Kohorta leczona – szczątkowe obciążenie nowotworem w czasie operacji
Ramy czasowe: W momencie operacji lub do 27 tygodnia
|
Wskaźnik resztkowego obciążenia nowotworem w klasie 0-I w momencie operacji
|
W momencie operacji lub do 27 tygodnia
|
|
Kohorta leczenia – współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czasu operacji lub do 27 tygodni
|
Oceń współczynnik konwersji z operacji oszczędzającej piersi niekwalifikującej się na kwalifikującą się operację oszczędzającą piersi.
Ocena opiera się na wrażeniu chirurga na temat rodzaju operacji, do której kwalifikuje się uczestnik (kandydat do wycięcia guza, kandydat do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, nieoperacyjny) na początku badania w porównaniu z wrażeniami chirurga po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
|
Od wartości początkowej do czasu operacji lub do 27 tygodni
|
|
Kohorta leczenia – rzeczywisty współczynnik konwersji
Ramy czasowe: W momencie operacji lub do 27 tygodnia
|
Oceń faktyczny odsetek operacji oszczędzających pierś.
Ocena zostanie dokonana na podstawie zakresu zabiegu chirurgicznego w momencie operacji (wycięcie guza, mastektomia częściowa lub segmentowa, mastektomia prosta/całkowita, mastektomia oszczędzająca skórę i/lub sutek, mastektomia radykalna lub inna).
|
W momencie operacji lub do 27 tygodnia
|
|
Kohorta leczenia – Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4 tygodni, do 12 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni
|
Zmiana z leczenia przedneoadjuwantowego w zakresie poziomu cholesterolu
|
Dzień 1 do 4 tygodni, do 12 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni
|
|
Kohorta leczenia – Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4 tygodni, do 12 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni
|
Zmiana z leczenia przedneoadjuwantowego w zakresie ciśnienia krwi
|
Dzień 1 do 4 tygodni, do 12 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew P Goetz, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Goserelina
- Eksemestan
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATOS-Z-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .