Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(Z)-endoksyfen w leczeniu kobiet przed menopauzą z rakiem piersi ER+/HER2- (EVANGELINE)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Atossa Therapeutics, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2 non-inferiority dotyczące (Z)-endoksyfenu i eksemestanu + gosereliny jako leczenia neoadjuwantowego u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi ER+/HER2-

W tym otwartym badaniu badawczym bada się (Z)-endoksyfen jako możliwe leczenie kobiet przed menopauzą (wciąż miesiączkujących) z rakiem piersi ER+/HER2-. To badanie obejmuje część farmakokinetyczną (PK, jak lek działa w organizmie) oraz część dotyczącą leczenia. Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak (Z)-endoksyfen działa na wzrost komórek nowotworowych poprzez wykonanie biopsji po 4 tygodniach leczenia w celu zmierzenia Ki-67. Ki-67 to marker nowotworowy, który wskazuje, jak dobrze działa terapia, aby spowolnić wzrost komórek rakowych. Ogólnie rzecz biorąc, badanie to pomoże ustalić, czy (Z)-endoksyfen może skutecznie leczyć kobiety przed menopauzą z rakiem piersi ER+/HER2- bez potrzeby comiesięcznych zastrzyków gosereliny, która jest lekiem podawanym w celu zablokowania wytwarzania estrogenu przez jajniki (tzw. ). Badania wykazały szkodliwe długoterminowe skutki zahamowania czynności jajników u kobiet przed menopauzą.

Część PK badania zostanie włączona jako pierwsza, obejmując około 6 uczestników badania, z których wszyscy otrzymają doustne leczenie (Z)-endoksyfenem raz dziennie. Ta część badania pomoże dobrać dawkę (Z)-endoksyfenu do zastosowania w części leczniczej, mierząc poziom (Z)-endoksyfenu we krwi i określając, ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie.

Do części leczniczej zostanie włączonych około 160 uczestników badania. Część dotycząca leczenia pomoże określić, jak doustny raz dziennie (Z)-endoksyfen, przyjmowany samodzielnie, wypada w porównaniu z doustnym raz dziennie eksemestanem (lekiem zmniejszającym ilość estrogenu w organizmie, znanym również jako inhibitor aromatazy) i co miesiąc zastrzyki z gosereliny. Eksemestan i goserelina razem wzięte to standardowy schemat leczenia pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi ER+/HER2-. Uczestnicy badania są losowo przydzielani do leczenia z równą (50/50) szansą na przypisanie do (Z)-endoksyfenu lub leczenia standardowego.

Udział w badaniu wynosi do 24 tygodni leczenia, po którym następuje operacja.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • California Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Baylor University
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą w wieku 18 lat lub starsze
  • Brak laktacji, ciąża lub planowanie ciąży w następnym roku
  • Zgodzić się na stosowanie jednej niehormonalnej wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania udziału w badaniu. .
  • ER+/HER2-: [ER] ≥ 67% lub Allred Score 6-8) / HER2- (potwierdzone histologicznie) na podstawie wytycznych American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
  • Inwazyjny rak piersi w stadium klinicznym IIA lub IIB (zgodnie ze stopniem zaawansowania klinicznego Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC] 8. edycja)
  • Nottingham stopień 1 lub 2
  • Największa średnica guza > 2,0 cm w badaniu obrazowym lub klinicznym
  • Stan wydajności ECOG (ECOG PS) od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi
  • Wcześniejsza diagnoza lub leczenie raka piersi, w tym raka in situ, lub historia jakiegokolwiek innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:
  • Trwająca lub czynna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego silnymi inhibitorami/induktorami enzymów CYP450 (w tym infekcja bakteryjna, infekcja grzybicza lub wykrywalna infekcja wirusowa).
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane objawowe zaburzenia rytmu serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako ciśnienie krwi > 160/90 mm Hg)
  • Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c [HbA1c] >50 mmol/mol)
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc > 470 milisekund [ms]) na podstawie wzoru korekcji odstępu QT firmy Fridericia obserwowane ≤ 28 dni od rejestracji
  • Znana zaćma lub retinopatia
  • Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT)/zatorowości płucnej (PE)
  • Znana oporność na aktywowane białko C (APC), dziedziczne zaburzenie krzepnięcia
  • Klirens kreatyny < 60 ml/h według równania Cockcrofta-Gaulta
  • Bilirubina całkowita ≥ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2,5 x GGN
  • Liczba płytek krwi (PLT) ≤ 75 000/mm3
  • Hemoglobina (Hb) ≤ 10 g/dl
  • Terapie hormonalne, w tym antykoncepcja i hormonalna terapia zastępcza podczas badania lub w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
  • Alergia na endoksyfen, goserelinę lub eksemestan lub którykolwiek z ich składników
  • Udział w innym badanym badaniu klinicznym ≤ 6 miesięcy od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta PK

Kapsułki (Z)-endoksyfenu doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie. Początkowa oceniana dawka (Z)-endoksyfenu będzie wynosić 40 mg z opcją oceny 20 mg lub 80 mg.

Uczestnicy PK Cohort mogą przedłużyć leczenie w oparciu o Ki-67% w 4. tygodniu.

Jeżeli Ki-67 ≤ 10% w 4. tygodniu, uczestnikowi zostanie zaoferowana możliwość kontynuowania leczenia do 6 cykli/24. tydzień. Każdy cykl trwa 28 dni.

Jeśli Ki-67 > 10% w 4. tygodniu, uczestnik zostanie wycofany i przejdzie na operację.
Lek: (Z)-endoksyfen
Kapsułki (Z)-endoksyfenu. Dawki (Z)-endoksyfenu, które należy ocenić, obejmują 20 mg (dwie kapsułki x 10 mg), 40 mg (jedna kapsułka 40 mg) i 80 mg (dwie kapsułki x 40 mg).
Inne nazwy:
  • endoksyfen
Eksperymentalny: Kohorta PK 80 mg

(Z)-endoksyfen 80 mg kapsułki doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.

Uczestnicy PK Cohort mogą przedłużyć leczenie w oparciu o Ki-67% w 4. tygodniu.

Jeżeli Ki-67 ≤ 10% w 4. tygodniu, uczestnikowi zostanie zaoferowana możliwość kontynuowania leczenia do 6 cykli/24. tydzień. Każdy cykl trwa 28 dni.

Jeśli Ki-67 > 10% w 4. tygodniu, uczestnik zostanie wycofany i przejdzie na operację.
Lek: (Z)-endoksyfen
Kapsułki (Z)-endoksyfenu. Dawki (Z)-endoksyfenu, które należy ocenić, obejmują 20 mg (dwie kapsułki x 10 mg), 40 mg (jedna kapsułka 40 mg) i 80 mg (dwie kapsułki x 40 mg).
Inne nazwy:
  • endoksyfen
Eksperymentalny: Kohorta PK 80 mg + OFS

(Z)-endoksyfen 80 mg kapsułki doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie + goserelina 3,6 mg wszczepiony podskórnie mniej więcej co 28 dni.

Uczestnicy PK Cohort mogą przedłużyć leczenie w oparciu o Ki-67% w 4. tygodniu.

Jeżeli Ki-67 ≤ 10% w 4. tygodniu, uczestnikowi zostanie zaoferowana możliwość kontynuowania leczenia do 6 cykli/24. tydzień. Każdy cykl trwa 28 dni.

Jeśli Ki-67 > 10% w 4. tygodniu, uczestnik zostanie wycofany i przejdzie na operację.
Lek: goserelina
goserelina 3,6 mg implant podskórny
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Lek: (Z)-endoksyfen
Kapsułki (Z)-endoksyfenu. Dawki (Z)-endoksyfenu, które należy ocenić, obejmują 20 mg (dwie kapsułki x 10 mg), 40 mg (jedna kapsułka 40 mg) i 80 mg (dwie kapsułki x 40 mg).
Inne nazwy:
  • endoksyfen
Eksperymentalny: Kohorta leczenia – ramię z pojedynczym leczeniem

(Z)-endoksyfen 40 mg kapsułki doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie + goserelina 3,6 mg wszczepiane podskórnie mniej więcej co 28 dni. (Z)-endoksyfen w dawce 40 mg na podstawie wyników PK Cohort.

Jeśli Ki-67 ≤ 10% w 4. tygodniu, kontynuować leczenie do 6 cykli/24. tydzień. Każdy cykl trwa 28 dni. Następnie przejdź do operacji w ciągu 3 tygodni od 26. dnia cyklu 6.

Jeżeli Ki-67 > 10% w 4. tygodniu, uczestnik zakończy ocenę dotyczącą wcześniejszego zakończenia leczenia.
Lek: goserelina
goserelina 3,6 mg implant podskórny
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Lek: (Z)-endoksyfen
Kapsułki (Z)-endoksyfenu. Dawki (Z)-endoksyfenu, które należy ocenić, obejmują 20 mg (dwie kapsułki x 10 mg), 40 mg (jedna kapsułka 40 mg) i 80 mg (dwie kapsułki x 40 mg).
Inne nazwy:
  • endoksyfen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta PK – stężenie (Z)-endoksyfenu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Stężenie (Z)-endoksyfenu w osoczu w stanie stacjonarnym (Css) u pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia (28 +/- 3 dni)
Po 4 tygodniach leczenia
Do analizy kohorty A (kohorty leczonej): określić, czy wskaźnik Ki-67≤10% w 4. tygodniu wynosi co najmniej 65%
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Do analizy kohorty A (pacjentki, u których wyjściowa wartość Ki-67 > 10%): głównym celem jest ustalenie, czy wskaźnik Ki-67 ≤ 10% w 4. tygodniu wynosi co najmniej 65% wśród kobiet przed menopauzą z rakiem piersi z pierwotnym dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-).
Po 4 tygodniach leczenia
Do analizy Kohorta B (kohorta leczona): określić obiektywny wskaźnik odpowiedzi nowotworu po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
Do analizy Kohorta B (u pacjentek wyjściowa wartość Ki-67 ≤ 10%): głównym celem jest określenie obiektywnego odsetka odpowiedzi nowotworu po 24 tygodniach wśród kobiet przed menopauzą z rakiem piersi ER+, HER2-, Ki-67 ≤ 10% otrzymujących (Z) endoksyfen w skojarzeniu z gosereliną.
Po 24 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta PK – Pole pod krzywą stężenia (Z)-endoksyfenu w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28
Pole pod krzywą zależności stężenia (Z)-endoksyfenu w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-24) w dniach 1. i 28. u pacjentów podlegających ocenie, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia (28 +/- 3 dni)
Dzień 1 i 28
Kohorta PK – Pole pod krzywą stężenia (E)-endoksyfenu w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28
Pole pod krzywą zależności stężenia (E)-endoksyfenu w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-24) w dniach 1. i 28. u pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia (28 +/- 3 dni)
Dzień 1 i 28
Kohorta PK – Akumulacja i okres półtrwania akumulacji
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28
Kumulacja i okres półtrwania akumulacji (dzień 28 AUC0-24/dzień 1 AUC0-24) u możliwych do oceny pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia (28 +/- 3 dni)
Dzień 1 i 28
Kohorta PK – klirens (Z)-endoksyfenu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: do 28 dni
(Z)-endoksyfen CLss (klirens w stanie stacjonarnym) u kwalifikujących się do oceny pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia (28 +/- 3 dni)
do 28 dni
Kohorta PK – klirens (E)-endoksyfenu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: do 28 dni
(E)-endoksyfen CLss (klirens w stanie stacjonarnym) u kwalifikujących się do oceny pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia (28 +/- 3 dni)
do 28 dni
Kohorta PK – Maksymalne stężenie (Z)-endoksyfenu w osoczu
Ramy czasowe: do 28 dni
Maksymalne stężenie (Z)-endoksyfenu w osoczu (Cmax) ocenianych pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia (28 +/- 3 dni)
do 28 dni
Kohorta PK – Maksymalne stężenie (E)-endoksyfenu w osoczu
Ramy czasowe: do 28 dni
Maksymalne stężenie (E)-endoksyfenu w osoczu (Cmax) ocenianych pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia (28 +/- 3 dni)
do 28 dni
Kohorta PK – Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Z)-endoksyfenu w osoczu
Ramy czasowe: do 28 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Z)-endoksyfenu w osoczu (Tmax) u pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia (28 +/- 3 dni)
do 28 dni
Kohorta PK – Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (E)-endoksyfenu w osoczu
Ramy czasowe: do 28 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (E)-endoksyfenu w osoczu (Tmax) u pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia (28 +/- 3 dni)
do 28 dni
Kohorta PK – stężenie (Z)-endoksyfenu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni.
Minimalne stężenia (Z)-endoksyfenu u pacjentów w przedłużeniu leczenia
Dzień 1 do 12 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni.
Kohorta PK – stężenie (E)-endoksyfenu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni.
Minimalne stężenia (Z)-endoksyfenu u pacjentów w przedłużeniu leczenia
Dzień 1 do 12 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni.
Kohorty leczenia - zmiana jakości życia menopauzy (Menqol)
Ramy czasowe: linia bazowa, do 4 tygodni i do 24 tygodni
Oceń zmiany w objawach menopauzy po leczeniu neoadjuwantowym
linia bazowa, do 4 tygodni i do 24 tygodni
Kohorty leczenia - wskaźnik odpowiedzi węzłowej
Ramy czasowe: W momencie operacji lub do 27 tygodni
Szybkość węzłowej PCR u osób z biopsją chorobą węzłową
W momencie operacji lub do 27 tygodni
Kohorta PK — częstość występowania chorób endokrynologicznych w oparciu o Ki-67 procent po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Częstość występowania chorób endokrynologicznych zostanie oszacowana jako odsetek pacjentów, u których w 4-tygodniowej biopsji guza wykazano Ki-67 na poziomie mniejszym lub równym 10 procent wśród kwalifikujących się pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie według protokołu
Po 4 tygodniach leczenia
Wszystkie kohorty – częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według CTCAE w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Świadoma zgoda na wizytę kontrolną lub do 30 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według CTCAE
Świadoma zgoda na wizytę kontrolną lub do 30 tygodni
Wszystkie kohorty – częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Świadoma zgoda na wizytę kontrolną lub do 30 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia neoadiuwantowego
Świadoma zgoda na wizytę kontrolną lub do 30 tygodni
Wszystkie kohorty – częstość zmniejszania dawki
Ramy czasowe: Świadoma zgoda do końca leczenia lub do 24 tygodni
Częstość zmniejszania dawki
Świadoma zgoda do końca leczenia lub do 24 tygodni
Wszystkie kohorty – Zmiana estradiolu i estronu
Ramy czasowe: Dzień 1, do 4 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w E1 i E2 po 4 i 24 tygodniach
Dzień 1, do 4 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni.
Wszystkie kohorty – Odsetek pacjentów, u których kinaza tymidynowa 1 (TK1) w surowicy nie jest wykrywalna po 4 i 24 tygodniach.
Ramy czasowe: Dzień 1, do 4 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni.
Odsetek pacjentów, u których TK1 w surowicy nie jest wykrywalny po 4 i 24 tygodniach
Dzień 1, do 4 tygodni i do zakończenia leczenia lub do 24 tygodni.
Kohorty leczenia — ocena dodatkowych parametrów PK (Z)-endoksyfenu i (E)-endoksyfenu
Ramy czasowe: Dzień 1, do 4 tygodni, do 12 tygodni i do 24 tygodni
Stężenia (Z)-endoksyfenu i (E)-endoksyfenu w tkankach i osoczu po 4 i 24 tygodniach
Dzień 1, do 4 tygodni, do 12 tygodni i do 24 tygodni
Kohorty leczenia – odsetek odpowiedzi radiologicznej w piersi
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, do 4 tygodni, do 12 tygodni i do 24 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej w piersi po 4, 12 i 24 tygodniach oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ocena wyjściowa, do 4 tygodni, do 12 tygodni i do 24 tygodni
Kohorty leczenia — całkowita odpowiedź patologiczna według systemu klasyfikacji stopnia zaawansowania choroby nowotworowej Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka w czasie operacji
Ramy czasowe: W momencie operacji lub do 27 tygodnia
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) podczas operacji zdefiniowana jako brak resztkowego inwazyjnego raka piersi w ocenie hematoksyliną i eozyną wyciętego wycinka piersi oraz wszystkich pobranych węzłów chłonnych (wartowniczych ± pachowych) usuniętych po zakończeniu neoadjuwantowego leczenia systemowego
W momencie operacji lub do 27 tygodnia
Kohorty leczenia – Przedoperacyjny wskaźnik prognostyczny endokrynologiczny w czasie operacji
Ramy czasowe: W momencie operacji lub do 27 tygodnia
Wskaźnik przedoperacyjnego endokrynologicznego wskaźnika prognostycznego (PEPI) 0 w czasie operacji z wykorzystaniem próbki guza resztkowego
W momencie operacji lub do 27 tygodnia
Kohorty leczenia – szczątkowe obciążenie nowotworem w czasie operacji
Ramy czasowe: W momencie operacji lub do 27 tygodnia
Wskaźnik resztkowego obciążenia nowotworem w klasie 0-I w momencie operacji
W momencie operacji lub do 27 tygodnia
Kohorty leczenia – współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czasu operacji lub do 27 tygodni
Oceń współczynnik konwersji z operacji oszczędzającej piersi niekwalifikującej się na kwalifikującą się operację oszczędzającą piersi. Ocena opiera się na wrażeniu chirurga na temat rodzaju operacji, do której kwalifikuje się uczestnik (kandydat do wycięcia guza, kandydat do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, nieoperacyjny) na początku badania w porównaniu z wrażeniami chirurga po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
Od wartości początkowej do czasu operacji lub do 27 tygodni
Kohorty leczenia — rzeczywisty współczynnik konwersji
Ramy czasowe: W momencie operacji lub do 27 tygodnia
Oceń faktyczny odsetek operacji oszczędzających pierś. Ocena zostanie dokonana na podstawie zakresu zabiegu chirurgicznego w momencie operacji (wycięcie guza, mastektomia częściowa lub segmentowa, mastektomia prosta/całkowita, mastektomia oszczędzająca skórę i/lub sutek, mastektomia radykalna lub inna).
W momencie operacji lub do 27 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atossa Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

InClin

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew P Goetz, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATOS-Z-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj