Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(Z)-Endoxifen pro léčbu premenopauzálních žen s ER+/HER2- rakovinou prsu (EVANGELINE)

29. října 2025 aktualizováno: Atossa Therapeutics, Inc.

Randomizovaná studie fáze 2 non-inferiority (Z)-endoxifenu a exemestanu + goserelin jako neoadjuvantní léčba u premenopauzálních žen s ER+/HER2- rakovinou prsu

Tato otevřená výzkumná studie studuje (Z)-endoxifen jako možnou léčbu pre-menopauzálních (stále menstruačních) žen s ER+/HER2- rakovinou prsu. Tato studie zahrnuje farmakokinetickou část (PK, jak lék působí ve vašem těle) a léčebnou část. Primárním účelem studie je zjistit, jak (Z)-endoxifen působí na růst nádorových buněk provedením biopsie po 4 týdnech léčby pro měření Ki-67. Ki-67 je marker rakoviny, který ukazuje, jak dobře léčba funguje při zpomalení růstu rakovinných buněk. Celkově tato studie pomůže určit, zda (Z)-endoxifen může účinně léčit premenopauzální ženy s ER+/HER2- rakovinou prsu bez nutnosti měsíčních injekcí goserelinu, což je lék podávaný k blokování tvorby estrogenu ve vaječnících (také nazývané ovariální suprese ). Studie prokázaly škodlivé dlouhodobé účinky ovariální suprese u premenopauzálních žen.

Nejprve bude zařazena PK část studie, do které bude zařazeno asi 6 účastníků studie, kteří budou všichni dostávat perorální léčbu (Z)-endoxifenem jednou denně. Tato část studie pomůže vybrat dávku (Z)-endoxifenu pro použití v léčebné části měřením hladin (Z)-endoxifenu v krevním řečišti a určením, jak dlouho tělu trvá, než jej odstraní.

Do léčebné části bude zařazeno asi 160 účastníků studie. Léčebná část pomůže určit, jak perorálně podávaný jednou denně (Z)-endoxifen, když je užíván samostatně, ve srovnání s perorálním exemestanem jednou denně (lék, který snižuje množství estrogenu v těle, také známý jako inhibitor aromatázy) a měsíčně injekce goserelinu. Exemestan a goserelin užívané společně představují standardní léčebný režim pro premenopauzální pacientky s ER+/HER2- karcinomem prsu. Účastníci studie jsou náhodně přiřazeni k léčbě se stejnou (50/50) šancí na zařazení do (Z)-endoxifenu nebo standardní léčby.

Účast ve studii je až 24 týdnů léčby s následnou operací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lida Mina, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sima Ehsani, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • California Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghassan Al-Jazayrly, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pooja Advani, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Khan, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Nábor
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Flora, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vrushali Dabak, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Goetz, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nusayba Bagegni, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Jones, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Nábor
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vandana Abramson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Baylor University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Elkhanany, MD
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Staženo
        • Tranquility Research
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Nábor
        • Bon Secours Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Irvin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannah Linden, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou starší 18 let
  • Nekojí, těhotná nebo neplánuje otěhotnět v příštím roce
  • Souhlasit s používáním jedné nehormonální vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu účasti ve studii. .
  • ER+/HER2-: [ER] ≥ 67 % nebo Allred skóre 6-8) / HER2- (histologicky potvrzeno) podle pokynů Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) / College of American Pathologists (CAP)
  • Klinické stadium IIA nebo IIB invazivního karcinomu prsu (podle American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. vydání klinického stagingu)
  • Nottingham stupeň 1 nebo 2
  • Největší průměr tumoru > 2,0 cm buď zobrazením nebo klinickým vyšetřením
  • Stav výkonu ECOG (ECOG PS) od 0 do 2

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Předchozí diagnóza nebo léčba rakoviny prsu, včetně karcinomu in situ, nebo anamnéza jakéhokoli jiného aktivního zhoubného nádoru během posledních 2 let před vstupem do studie
  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:
  • Probíhající nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu silnými inhibitory/induktory enzymů CYP450 (včetně bakteriální infekce, plísňové infekce nebo detekovatelné virové infekce).
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolované symptomatické srdeční arytmie
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako krevní tlak > 160/90 mm Hg)
  • Nekontrolovaný diabetes (Hemoglobin A1c [HbA1c] >50 mmol/mol)
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 470 milisekund [ms]) pomocí vzorce pro korekci QT společnosti Fridericia pozorované ≤ 28 dnů od registrace
  • Známá katarakta nebo retinopatie
  • Historie hluboké žilní trombózy (DVT)/plicní embolie (PE)
  • Známá rezistence na aktivovaný protein C (APC), dědičná porucha koagulace
  • Clearance kreatinu < 60 ml/h podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Celkový bilirubin ≥ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2,5 x ULN
  • Počet krevních destiček (PLT) ≤ 75 000/mm3
  • Hemoglobin (Hb) ≤ 10 g/dl
  • Hormonální terapie včetně antikoncepce a hormonální substituční terapie během studie nebo do 1 týdne od registrace
  • Alergie na endoxifen, goserelin nebo exemestan nebo na kteroukoli jejich složku
  • Účast v jiném hodnoceném klinickém hodnocení ≤ 6 měsíců registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PK kohorta

(Z)-endoxifen tobolky perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů. Počáteční hodnocená dávka (Z)-endoxifenu bude 40 mg s možností vyhodnotit 20 mg nebo 80 mg.

Účastníci kohorty PK mohou prodloužit léčbu na základě Ki-67 % v týdnu 4.

Pokud Ki-67 ≤ 10 % ve 4. týdnu, bude účastníkovi nabídnuta možnost pokračovat v této léčbě až 6 cyklů/24. týden. Každý cyklus trvá 28 dní.

Pokud Ki-67 > 10 % v týdnu 4, účastník bude vyřazen a bude pokračovat k operaci.
Lék: (Z)-endoxifen
Tobolky (Z)-endoxifenu. Dávky (Z)-endoxifenu, které mají být hodnoceny, zahrnují 20 mg (dvě x 10 mg kapsle), 40 mg (jedna 40 mg kapsle) a 80 mg (dvě x 40 mg kapsle).
Ostatní jména:
  • endoxifen
Experimentální: PK kohorta 80 mg

(Z)-endoxifen 80 mg tobolky perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.

Účastníci kohorty PK mohou prodloužit léčbu na základě Ki-67 % v týdnu 4.

Pokud Ki-67 ≤ 10 % ve 4. týdnu, bude účastníkovi nabídnuta možnost pokračovat v této léčbě až 6 cyklů/24. týden. Každý cyklus trvá 28 dní.

Pokud Ki-67 > 10 % v týdnu 4, účastník bude vyřazen a bude pokračovat k operaci.
Lék: (Z)-endoxifen
Tobolky (Z)-endoxifenu. Dávky (Z)-endoxifenu, které mají být hodnoceny, zahrnují 20 mg (dvě x 10 mg kapsle), 40 mg (jedna 40 mg kapsle) a 80 mg (dvě x 40 mg kapsle).
Ostatní jména:
  • endoxifen
Experimentální: PK kohorta 80 mg + OFS

(Z)-endoxifen 80 mg tobolky perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů + goserelin 3,6 mg subkutánním implantátem přibližně každých 28 dní.

Účastníci kohorty PK mohou prodloužit léčbu na základě Ki-67 % v týdnu 4.

Pokud Ki-67 ≤ 10 % ve 4. týdnu, bude účastníkovi nabídnuta možnost pokračovat v této léčbě až 6 cyklů/24. týden. Každý cyklus trvá 28 dní.

Pokud Ki-67 > 10 % v týdnu 4, účastník bude vyřazen a bude pokračovat k operaci.
Lék: goserelin
goserelin 3,6 mg subkutánní implantát
Ostatní jména:
  • Zoladex
Lék: (Z)-endoxifen
Tobolky (Z)-endoxifenu. Dávky (Z)-endoxifenu, které mají být hodnoceny, zahrnují 20 mg (dvě x 10 mg kapsle), 40 mg (jedna 40 mg kapsle) a 80 mg (dvě x 40 mg kapsle).
Ostatní jména:
  • endoxifen
Experimentální: Léčebná kohorta - jediná léčebná rameno

(Z) -endoxifen 40 mg tobolek orálně jednou denně po dobu 4 týdnů + goserelin 3,6 mg pod košilku přibližně každých 28 dnů. (Z) -endoxifen 40 mg dávky na základě výsledků PK kohorty.

Pokud KI-67 ≤ 10% ve 4. týdnu, pokračujte v této léčbě až 6 cyklů/týden 24. Každý cyklus je 28 dní. A pak pokračujte v chirurgii do 3 týdnů od cyklu 6 26.

Pokud KI-67> 10% ve 4. týdnu, účastník dokončí posouzení předčasného ukončení.
Lék: goserelin
goserelin 3,6 mg subkutánní implantát
Ostatní jména:
  • Zoladex
Lék: (Z)-endoxifen
Tobolky (Z)-endoxifenu. Dávky (Z)-endoxifenu, které mají být hodnoceny, zahrnují 20 mg (dvě x 10 mg kapsle), 40 mg (jedna 40 mg kapsle) a 80 mg (dvě x 40 mg kapsle).
Ostatní jména:
  • endoxifen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK kohorta - (Z)-endoxifen plazmatické koncentrace v ustáleném stavu
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Plazmatické koncentrace (Z)-endoxifenu v ustáleném stavu (Css) hodnotitelných subjektů, které dokončily alespoň jeden cyklus léčby (28 +/- 3 dny)
Po 4 týdnech léčby
Pro analýzu kohorty A (Ošetření kohorty): Zjistěte, zda je míra 4 KI-67 ≤ 10% nejméně 65%
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Pro analýzu kohorta A (subjekty, které mají základní linii KI-67> 10%): Primárním cílem je zjistit, zda je rychlost 4 KI-67 ≤ 10% nejméně 65% u premenopauzálních žen s primárním estrogenovým receptorem pozitivním (ER+), lidským epidermálním růstovým faktorem receptorem 2 negativním (Her2-) rakovina prsu.
Po 4 týdnech léčby
Pro analýzu kohorta B (Kohorta léčby): Určete objektivní míru odezvy nádoru po 24 týdnech
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Pro analýzu kohorta B (subjekty mají základní linii KI-67 <10%): Primárním cílem je stanovit objektivní míru odpovědi nádoru po 24 týdnech u premenopauzálních žen s ER+, HER2-, KI-67 ≤ 10% přijímání rakoviny prsu (Z) endoxifen plus goserelin.
Po 24 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK kohorta – plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace (Z)-endoxifenu na čase od času nula do poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: Dny 1 a 28
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace (Z)-endoxifenu v plazmě na čase od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-24) ve dnech 1 a 28 hodnotitelných subjektů, které dokončily alespoň jeden cyklus léčby (28 +/- 3 dny)
Dny 1 a 28
PK kohorta – plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace (E)-endoxifenu na čase od času nula do poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: Dny 1 a 28
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace (E)-endoxifenu v plazmě na čase od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-24) ve dnech 1 a 28 hodnotitelných subjektů, které dokončily alespoň jeden cyklus léčby (28 +/- 3 dny)
Dny 1 a 28
PK kohorta - Poločas akumulace a akumulace
Časové okno: Dny 1 a 28
Akumulační a akumulační poločas (28. den AUC0-24/1. den AUC0-24) hodnotitelných subjektů, kteří dokončili alespoň jeden cyklus léčby (28 +/- 3 dny)
Dny 1 a 28
PK kohorta - clearance (Z)-endoxifenu v ustáleném stavu
Časové okno: až 28 dní
(Z)-endoxifen CLss (clearance v ustáleném stavu) hodnotitelných subjektů, které dokončily alespoň jeden cyklus léčby (28 +/- 3 dny)
až 28 dní
PK kohorta - clearance (E)-endoxifenu v ustáleném stavu
Časové okno: až 28 dní
(E)-endoxifen CLss (clearance v ustáleném stavu) hodnotitelných subjektů, které dokončily alespoň jeden cyklus léčby (28 +/- 3 dny)
až 28 dní
PK kohorta - Maximální plazmatická koncentrace (Z)-endoxifenu
Časové okno: až 28 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Z)-endoxifenu (Cmax) hodnotitelných subjektů, které dokončily alespoň jeden cyklus léčby (28 +/- 3 dny)
až 28 dní
PK kohorta - Maximální plazmatická koncentrace (E)-endoxifenu
Časové okno: až 28 dní
Maximální plazmatická koncentrace (E)-endoxifenu (Cmax) hodnotitelných subjektů, které dokončily alespoň jeden cyklus léčby (28 +/- 3 dny)
až 28 dní
PK kohorta - Čas do dosažení maximální koncentrace (Z)-endoxifenu v plazmě
Časové okno: až 28 dní
Doba do dosažení maximální koncentrace (Z)-endoxifenu v plazmě (Tmax) hodnotitelných subjektů, které dokončily alespoň jeden cyklus léčby (28 +/- 3 dny)
až 28 dní
PK kohorta - Čas do dosažení maximální koncentrace (E)-endoxifenu v plazmě
Časové okno: až 28 dní
Doba do dosažení maximální koncentrace (E)-endoxifenu v plazmě (Tmax) hodnotitelných subjektů, které dokončily alespoň jeden cyklus léčby (28 +/- 3 dny)
až 28 dní
PK kohorta - plazmatická koncentrace (Z)-endoxifenu
Časové okno: 1. den až 12 týdnů a až do konce léčby nebo až 24 týdnů.
Minimální koncentrace (Z)-endoxifenu pro subjekty v prodloužení léčby
1. den až 12 týdnů a až do konce léčby nebo až 24 týdnů.
PK kohorta - plazmatická koncentrace (E)-endoxifenu
Časové okno: 1. den až 12 týdnů a až do konce léčby nebo až 24 týdnů.
Minimální koncentrace (Z)-endoxifenu pro subjekty v prodloužení léčby
1. den až 12 týdnů a až do konce léčby nebo až 24 týdnů.
Léčebné kohorty - změna kvality života menopauzy (MENQOL)
Časové okno: základní linie, až 4 týdny a až 24 týdnů
Vyhodnoťte změny symptomů menopauzy po neoadjuvantní léčbě
základní linie, až 4 týdny a až 24 týdnů
Léčebné kohorty - míra uzlové odezvy
Časové okno: V době operace nebo až 27 týdnů
Míra uzlů PCR u subjektů s biopsií prokázaná onemocnění uzlů
V době operace nebo až 27 týdnů
PK kohorta- endokrinní citlivá míra onemocnění na základě KI-67 procent po 4 týdnech léčby
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Míra endokrinního citlivého onemocnění bude odhadnuta jako procento subjektů, jejichž 4týdenní biopsie nádoru zjistí, že Ki-67 méně nebo rovná 10 procentům u hodnotících subjektů, které zahájily léčbu protokolu
Po 4 týdnech léčby
Všechny kohorty - incidence a závažnost nežádoucích účinků na CTCAE léčbou
Časové okno: Informovaný souhlas s následnou návštěvou nebo až 30 týdnů
Incidence a závažnost nežádoucích účinků na CTCAE
Informovaný souhlas s následnou návštěvou nebo až 30 týdnů
Všechny kohorty - Výskyt závažných nežádoucích účinků hodnocených pomocí CTCAE verze 5.0
Časové okno: Informovaný souhlas s následnou návštěvou nebo až 30 týdnů
Vážné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky vedoucí k přerušení neoadjuvantního léčby
Informovaný souhlas s následnou návštěvou nebo až 30 týdnů
Všechny kohorty - výskyt snižování dávky
Časové okno: Informovaný souhlas až do konce léčby nebo až 24 týdnů
Incidence snižování dávky
Informovaný souhlas až do konce léčby nebo až 24 týdnů
Všechny kohorty - změna v estradiolu a estronu
Časové okno: 1. den, až 4 týdny až do konce léčby nebo až 24 týdnů.
Procento změny z výchozí hodnoty v E1 a E2 po 4 týdnech a 24 týdnů
1. den, až 4 týdny až do konce léčby nebo až 24 týdnů.
Všechny kohorty - procento subjektů, jejichž sérová thymidin kináza 1 (TK1) není detekovatelná po 4 týdnech a 24 týdnech.
Časové okno: 1. den, až 4 týdny až do konce léčby nebo až 24 týdnů.
Procento subjektů, jejichž sérum TK1 není detekovatelné po 4 týdnech a 24 týdnech
1. den, až 4 týdny až do konce léčby nebo až 24 týdnů.
Léčebné kohorty-Posoudit další parametry PK (Z) -endoxifen a (E) -Endoxifen
Časové okno: 1. den, až 4 týdny, až 12 týdnů a až 24 týdnů
Koncentrace tkáně a plazmy (Z) -endoxifen a (e) -endoxifenu po 4 týdnech a 24 týdnech
1. den, až 4 týdny, až 12 týdnů a až 24 týdnů
Léčebné kohorty - radiografická míra odezvy v prsu
Časové okno: Základní hodnocení, až 4 týdny, až 12 týdnů a až 24 týdnů
Míra radiografické odezvy u prsu ve 4, 12 a 24 týdnech, jak bylo hodnoceno podle kritérií RECIST 1.1
Základní hodnocení, až 4 týdny, až 12 týdnů a až 24 týdnů
Léčebné kohorty - patologická úplná reakce na americký společný výbor pro inscenaci rakoviny v době chirurgického zákroku
Časové okno: V době operace nebo až 27 týdnů
Patologická úplná odpověď (PCR) při chirurgickém zákroku definovaná jako absence zbytkového invazivního karcinomu prsu na hematoxylinu a eosinové hodnocení resekovaného vzorku prsu a všech vzorkovaných lymfatických uzlin (sentinel ± axilární) odstraněno po dokončení neoadjuvantní systémové terapie
V době operace nebo až 27 týdnů
Léčebné kohorty - předoperační endokrinní prognostický index v době chirurgického zákroku
Časové okno: V době operace nebo až 27 týdnů
Míra předoperačního endokrinního prognostického indexu (PEPI) 0 v době chirurgického zákroku pomocí vzorku zbytkového nádoru
V době operace nebo až 27 týdnů
Léčebné kohorty - zbytková rakovina v době chirurgického zákroku
Časové okno: V době operace nebo až 27 týdnů
Míra reziduální třídy zatížení rakoviny 0-I v době chirurgického zákroku
V době operace nebo až 27 týdnů
Kohorty ošetření - míra konverze
Časové okno: Od výchozího času do operace nebo až 27 týdnů
Vyhodnoťte míru konverze z chirurgie na ochranu prsu způsobilé k způsobilé chirurgii na ochranu prsu. Hodnocení je založeno na dojmu chirurga o typu chirurgického účastníka je způsobilý pro (kandidát na lumpektomii, kandidát na modifikovanou radikální mastektomii, nefunkční) na začátku ve srovnání s chirurgovým dojmem po dokončení neoadjuvantního ošetření
Od výchozího času do operace nebo až 27 týdnů
Léčebné kohorty - skutečná míra konverze
Časové okno: V době operace nebo až 27 týdnů
Vyhodnoťte skutečnou míru chirurgie na ochranu prsu. Hodnocení bude založeno na rozsahu chirurgického zákroku v době chirurgického zákroku (lumspektomie, částečná nebo segmentová mastektomie, jednoduchá/celková mastektomie, kůži a/nebo bradavky šetřící mastektomii, radikální mastektomii nebo jiná)
V době operace nebo až 27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atossa Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

InClin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew P Goetz, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATOS-Z-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit