Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

(Z)-Endoxifen för behandling av premenopausala kvinnor med ER+/HER2- Bröstcancer (EVANGELINE)

6 juli 2026 uppdaterad av: Atossa Therapeutics, Inc.

En randomiserad fas 2 non-inferioritetsprövning av (Z)-endoxifen och exemestan + goserelin som neoadjuvant behandling hos premenopausala kvinnor med ER+/HER2-bröstcancer

Denna öppna forskningsstudie studerar (Z)-endoxifen som en möjlig behandling för premenopausala kvinnor (som fortfarande har mens) med ER+/HER2-bröstcancer. Denna studie inkluderar en farmakokinetisk del (PK, hur läkemedlet fungerar i din kropp) och en behandlingsdel. Det primära syftet med studien är att se hur (Z)-endoxifen verkar på tumörcelltillväxt genom att ta en biopsi efter 4 veckors behandling för att mäta Ki-67. Ki-67 är en cancermarkör som indikerar hur väl behandlingarna fungerar för att bromsa tillväxten av cancerceller. Sammantaget kommer denna studie att hjälpa till att avgöra om (Z)-endoxifen effektivt kan behandla premenopausala kvinnor med ER+/HER2-bröstcancer utan behov av månatliga injektioner av goserelin som är ett läkemedel som ges för att blockera äggstockarna från att göra östrogen (även kallat äggstockssuppression). ). Studier har visat skadliga långtidseffekter av äggstocksdämpning hos premenopausala kvinnor.

PK-delen av studien kommer att registreras först, med cirka 6 studiedeltagare som alla kommer att få oral behandling med endoxifen en gång dagligen (Z). Denna del av studien kommer att hjälpa till att välja den dos av (Z)-endoxifen som ska användas i behandlingsdelen genom att mäta nivåerna av (Z)-endoxifen i blodomloppet och bestämma hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det.

Cirka 160 studiedeltagare kommer att skrivas in i behandlingsdelen. Behandlingsdelen kommer att hjälpa till att bestämma hur oralt en gång dagligen (Z)-endoxifen, när det tas ensamt, jämförs med oralt en gång dagligen exemestan (en medicin som minskar mängden östrogen i kroppen, även känd som en aromatashämmare) och månadsvis injektioner av goserelin. Exemestan och goserelin tillsammans är en standardbehandlingsregim för premenopausala patienter med ER+/HER2-bröstcancer. Studiedeltagare tilldelas slumpmässigt behandling med lika (50/50) chans att tilldelas (Z)-endoxifen eller standardbehandling.

Studiedeltagande är upp till 24 veckors behandling följt av operation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

87

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • California Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Baylor University
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor 18 år eller äldre
  • Inte ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under nästa år
  • Gå med på att använda en icke-hormonell mycket effektiv preventivmetod under hela studiedeltagandet. .
  • ER+/HER2-: [ER] ≥ 67% eller Allred Score 6-8) / HER2- (histologiskt bekräftad) enligt riktlinjer från American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
  • Clinical Stage IIA eller IIB invasiv bröstcancer (enligt American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8:e upplagan klinisk stadieindelning)
  • Nottingham årskurs 1 eller 2
  • Största tumördiameter > 2,0 cm antingen genom avbildning eller klinisk undersökning
  • ECOG Performance Status (ECOG PS) på 0 till 2

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk bröstcancer
  • Tidigare diagnos eller behandling för bröstcancer, inklusive karcinom in situ, eller historia av någon annan aktiv malignitet under de senaste 2 åren före studiestart
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till:
  • Pågående eller aktiv infektion som kräver systemisk behandling med starka hämmare/inducerare av CYP450-enzymer (inklusive bakterieinfektion, svampinfektion eller detekterbar virusinfektion).
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, okontrollerade symtomatiska hjärtarytmier
  • Okontrollerad hypertoni (definierad som blodtryck > 160/90 mm Hg)
  • Okontrollerad diabetes (hemoglobin A1c [HbA1c] >50 mmol/mol)
  • Markerad baslinjeförlängning av QT/QTc-intervall (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall > 470 millisekunder [ms]) med hjälp av Fridericias QT-korrigeringsformel sett ≤ 28 dagar efter registrering
  • Känd grå starr eller retinopati
  • Anamnes med djup ventrombos (DVT)/lungemboli (PE)
  • Känd aktiverat protein C (APC) resistens, en ärftlig koagulationsstörning
  • Kreatinclearance < 60 ml/timme enligt Cockcroft-Gaults ekvation
  • Totalt bilirubin ≥ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≥ 2,5 x ULN
  • Trombocytantal (PLT) ≤ 75 000/mm3
  • Hemoglobin (Hb) ≤ 10 g/dL
  • Hormonella terapier inklusive preventivmedel och hormonersättningsterapi under studien eller inom 1 vecka efter registrering
  • Allergi mot endoxifen, goserelin eller exemestan eller någon av deras komponenter
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning ≤ 6 månader efter registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PK-kohort

(Z)-endoxifen kapslar oralt en gång dagligen i 4 veckor. Initial (Z)-endoxifendos utvärderad kommer att vara 40 mg med möjlighet att utvärdera 20 mg eller 80 mg.

Deltagarna i PK-kohorten kan förlänga behandlingen baserat på Ki-67 % vid vecka 4.

Om Ki-67 ≤ 10 % vid vecka 4 kommer deltagaren att erbjudas möjlighet att fortsätta med denna behandling i upp till 6 cykler/vecka 24. Varje cykel är 28 dagar.

Om Ki-67 > 10 % vid vecka 4 dras deltagaren ut och går vidare till operation.
Läkemedel: (Z)-endoxifen
(Z)-endoxifen kapslar. Doser av (Z)-endoxifen som ska utvärderas inkluderar 20 mg (två x 10 mg kapslar), 40 mg (en 40 mg kapsel) och 80 mg (två x 40 mg kapslar).
Andra namn:
  • endoxifen
Experimentell: PK Cohort 80 mg

(Z)-endoxifen 80 mg kapslar oralt en gång dagligen i 4 veckor.

Deltagarna i PK-kohorten kan förlänga behandlingen baserat på Ki-67 % vid vecka 4.

Om Ki-67 ≤ 10 % vid vecka 4 kommer deltagaren att erbjudas möjlighet att fortsätta med denna behandling i upp till 6 cykler/vecka 24. Varje cykel är 28 dagar.

Om Ki-67 > 10 % vid vecka 4 dras deltagaren ut och går vidare till operation.
Läkemedel: (Z)-endoxifen
(Z)-endoxifen kapslar. Doser av (Z)-endoxifen som ska utvärderas inkluderar 20 mg (två x 10 mg kapslar), 40 mg (en 40 mg kapsel) och 80 mg (två x 40 mg kapslar).
Andra namn:
  • endoxifen
Experimentell: PK Cohort 80 mg + OFS

(Z)-endoxifen 80 mg kapslar oralt en gång dagligen i 4 veckor + goserelin 3,6 mg genom subkutant implantat ungefär var 28:e dag.

Deltagarna i PK-kohorten kan förlänga behandlingen baserat på Ki-67 % vid vecka 4.

Om Ki-67 ≤ 10 % vid vecka 4 kommer deltagaren att erbjudas möjlighet att fortsätta med denna behandling i upp till 6 cykler/vecka 24. Varje cykel är 28 dagar.

Om Ki-67 > 10 % vid vecka 4 dras deltagaren ut och går vidare till operation.
Läkemedel: goserelin
goserelin 3,6 mg subkutant implantat
Andra namn:
  • Zoladex
Läkemedel: (Z)-endoxifen
(Z)-endoxifen kapslar. Doser av (Z)-endoxifen som ska utvärderas inkluderar 20 mg (två x 10 mg kapslar), 40 mg (en 40 mg kapsel) och 80 mg (två x 40 mg kapslar).
Andra namn:
  • endoxifen
Experimentell: Behandlingskohort - enstaka behandlingsarm

(Z) -endoxifen 40 mg kapslar oralt en gång dagligen i 4 veckor + goserelin 3,6 mg med subkutant implantat ungefär var 28 dagar. (Z) -endoxifen 40 mg dos baserat på resultat från PK-kohort.

Om KI-67 ≤ 10% vid vecka 4, fortsätt med denna behandling i upp till 6 cykler/vecka 24. Varje cykel är 28 dagar. Och fortsätt sedan till operationen inom 3 veckor efter cykel 6 dag 26.

Om KI-67> 10% vid vecka 4 kommer deltagaren att genomföra bedömningar av tidig uppsägning.
Läkemedel: goserelin
goserelin 3,6 mg subkutant implantat
Andra namn:
  • Zoladex
Läkemedel: (Z)-endoxifen
(Z)-endoxifen kapslar. Doser av (Z)-endoxifen som ska utvärderas inkluderar 20 mg (två x 10 mg kapslar), 40 mg (en 40 mg kapsel) och 80 mg (två x 40 mg kapslar).
Andra namn:
  • endoxifen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK Cohort - (Z)-endoxifen steady-state plasmakoncentrationer
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
(Z)-endoxifen steady-state plasmakoncentrationer (Css) för utvärderbara försökspersoner som fullföljt minst en behandlingscykel (28 +/- 3 dagar)
Efter 4 veckors behandling
För analys av kohort A (behandlingskohort): Bestäm om veckan 4 KI-67≤10% är minst 65%
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
För analyskohort A (försökspersoner som har en baslinje Ki-67> 10%): Det primära målet är att bestämma om veckan 4 KI-67 ≤ 10% -hastighet är minst 65% bland premenopausala kvinnor med primär östrogenreceptorpositiv (ER+), humant epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 negativ (HER2- CROSS-cancer.
Efter 4 veckors behandling
För analyskohort B (behandlingskohort): Bestäm den objektiva tumörens svarsfrekvens vid 24 veckor
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
För analyskohort B (försökspersoner har baslinje Ki-67≤ 10%): Det primära målet är att bestämma den objektiva tumörens svarsfrekvens vid 24 veckor bland premenopausala kvinnor med ER+, HER2-, Ki-67 ≤ 10% bröstcancer mottagande (Z) endoxifen plus goserelin.
Efter 24 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK Cohort - Area under plasma (Z)-endoxifen koncentration-tid kurvan från tid noll till sista mätbara koncentration
Tidsram: Dag 1 och 28
Area under plasma (Z)-endoxifen koncentration-tid kurvan från tid noll till sista mätbara koncentration (AUC0-24) på ​​dag 1 och 28 för utvärderbara försökspersoner som fullföljt minst en behandlingscykel (28 +/- 3 dagar)
Dag 1 och 28
PK Cohort - Area under plasma (E)-endoxifen koncentration-tid-kurvan från tid noll till sista mätbara koncentration
Tidsram: Dag 1 och 28
Area under plasma (E)-endoxifen koncentration-tid kurvan från tid noll till sista mätbara koncentrationen (AUC0-24) på ​​dag 1 och 28 för utvärderbara försökspersoner som fullföljt minst en behandlingscykel (28 +/- 3 dagar)
Dag 1 och 28
PK Cohort - Halveringstid för ackumulering och ackumulering
Tidsram: Dag 1 och 28
Ackumulering och ackumuleringshalveringstid (Dag 28 AUC0-24/Dag 1 AUC0-24) för utvärderbara försökspersoner som fullföljt minst en behandlingscykel (28 +/- 3 dagar)
Dag 1 och 28
PK Cohort - (Z)-endoxifen steady-state clearance
Tidsram: upp till 28 dagar
(Z)-endoxifen CLss (steady-state-clearance) av utvärderbara försökspersoner som fullföljt minst en behandlingscykel (28 +/- 3 dagar)
upp till 28 dagar
PK Cohort - (E)-endoxifen steady-state clearance
Tidsram: upp till 28 dagar
(E)-endoxifen CLss (steady-state-clearance) av utvärderbara försökspersoner som fullföljt minst en behandlingscykel (28 +/- 3 dagar)
upp till 28 dagar
PK Cohort - Maximal plasma (Z)-endoxifenkoncentration
Tidsram: upp till 28 dagar
Maximal plasma (Z)-endoxifenkoncentration (Cmax) för utvärderbara försökspersoner som fullföljt minst en behandlingscykel (28 +/- 3 dagar)
upp till 28 dagar
PK Cohort - Maximal plasma (E)-endoxifenkoncentration
Tidsram: upp till 28 dagar
Maximal plasma (E)-endoxifenkoncentration (Cmax) för utvärderbara försökspersoner som fullföljt minst en behandlingscykel (28 +/- 3 dagar)
upp till 28 dagar
PK Cohort - Tid till plasma (Z)-endoxifen maximal koncentration
Tidsram: upp till 28 dagar
Tid till plasma (Z)-endoxifen maximal koncentration (Tmax) av utvärderbara försökspersoner som fullföljt minst en behandlingscykel (28 +/- 3 dagar)
upp till 28 dagar
PK Cohort - Tid till plasma (E)-endoxifen maximal koncentration
Tidsram: upp till 28 dagar
Tid till plasma (E)-endoxifen maximal koncentration (Tmax) av utvärderbara försökspersoner som fullföljt minst en behandlingscykel (28 +/- 3 dagar)
upp till 28 dagar
PK Cohort - plasma (Z)-endoxifenkoncentration
Tidsram: Dag 1 upp till 12 veckor och fram till slutet av behandlingen eller upp till 24 veckor.
Lägsta koncentrationer av (Z)-endoxifen för patienter i behandlingsförlängningen
Dag 1 upp till 12 veckor och fram till slutet av behandlingen eller upp till 24 veckor.
PK Cohort - plasma (E)-endoxifenkoncentration
Tidsram: Dag 1 upp till 12 veckor och fram till slutet av behandlingen eller upp till 24 veckor.
Lägsta koncentrationer av (Z)-endoxifen för patienter i behandlingsförlängningen
Dag 1 upp till 12 veckor och fram till slutet av behandlingen eller upp till 24 veckor.
Behandlingskohorter - Förändring i klimakteriet (Menqol)
Tidsram: baslinje, upp till 4 veckor och upp till 24 veckor
Utvärdera förändringar i klimakteriet efter neoadjuvantbehandling
baslinje, upp till 4 veckor och upp till 24 veckor
Behandlingskohorter - Nodal svarsfrekvens
Tidsram: Vid operationen eller upp till 27 veckor
Nodal PCR hos personer med beprövad nodalsjukdom i biopsi
Vid operationen eller upp till 27 veckor
PK-kohort- Endokrin känslig sjukdomsfrekvens baserad på Ki-67 procent efter 4 veckors behandling
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
Endokrin känslig sjukdomsfrekvens kommer att uppskattas som procentandelen av personer vars 4-veckors tumörbiopsi finner KI-67 mindre än eller lika med 10 procent bland utvärderbara personer som började protokollbehandling
Efter 4 veckors behandling
Alla kohorter - förekomst och svårighetsgrad av biverkningar per CTCAE genom behandling
Tidsram: Informerat samtycke till att följa upp besök eller upp till 30 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar per CTCAE
Informerat samtycke till att följa upp besök eller upp till 30 veckor
Alla kohorter - förekomst av allvarliga biverkningar bedömd av CTCAE version 5.0
Tidsram: Informerat samtycke till att följa upp besök eller upp till 30 veckor
Allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till avbrott av neoadjuvantbehandling
Informerat samtycke till att följa upp besök eller upp till 30 veckor
Alla kohorter - förekomst av dosreduktioner
Tidsram: Informerat samtycke upp till slutet av behandlingen eller upp till 24 veckor
Förekomsten av dosminskningar
Informerat samtycke upp till slutet av behandlingen eller upp till 24 veckor
Alla kohorter - Förändring i östradiol och östron
Tidsram: Dag 1, upp till 4 veckor och upp till slutet av behandlingen eller upp till 24 veckor.
Procentförändring från baslinjen i E1 och E2 vid 4 veckor och 24 veckor
Dag 1, upp till 4 veckor och upp till slutet av behandlingen eller upp till 24 veckor.
Alla kohorter - Procentandel av försökspersoner vars serumtymidinkinas 1 (TK1) inte kan detekteras vid 4 veckor och 24 veckor.
Tidsram: Dag 1, upp till 4 veckor och upp till slutet av behandlingen eller upp till 24 veckor.
Procent av försökspersonerna vars serum TK1 inte kan detekteras vid 4 veckor och 24 veckor
Dag 1, upp till 4 veckor och upp till slutet av behandlingen eller upp till 24 veckor.
Behandlingskohorter-Utvärdera ytterligare PK-parametrar för (z) -endoxifen och (e) -endoxifen
Tidsram: Dag 1, upp till 4 veckor, upp till 12 veckor och upp till 24 veckor
Vävnad och plasma (z) -endoxifen och (e) -endoxifenkoncentrationer vid 4 veckor och 24 veckor
Dag 1, upp till 4 veckor, upp till 12 veckor och upp till 24 veckor
Behandlingskohorter - radiografisk svarsfrekvens i bröstet
Tidsram: Basvärdebedömning, upp till 4 veckor, upp till 12 veckor och upp till 24 veckor
Radiografisk svarsfrekvens i bröstet vid 4, 12 och 24 veckor som bedömts med RECIST 1.1 Kriterier
Basvärdebedömning, upp till 4 veckor, upp till 12 veckor och upp till 24 veckor
Behandlingskohorter - Patologiskt fullständigt svar per amerikansk gemensam kommitté för cancer iscensättningssystem vid operationen
Tidsram: Vid operationen eller upp till 27 veckor
Patologiskt fullständigt svar (PCR) vid kirurgi definierad som frånvaron av återstående invasiv bröstcancer vid hematoxylin och eosinutvärdering av det resekterade bröstprovet och av alla samplade lymfkörtlar (sentinel ± axillär) Removen efter slutförandet av neoadjuvant systemisk terapi
Vid operationen eller upp till 27 veckor
Behandlingskohorter - Preoperativ endokrin prognostiskt index vid operationen
Tidsram: Vid operationen eller upp till 27 veckor
Hastigheten för preoperativ endokrin prognostisk index (PEPI) 0 vid operationstillfället med rest tumörprov
Vid operationen eller upp till 27 veckor
Behandlingskohorter - Återstående cancerbörda vid operationen
Tidsram: Vid operationen eller upp till 27 veckor
Rest cancerbörda klass på 0-I vid operationstillfället
Vid operationen eller upp till 27 veckor
Behandlingskohorter - omvandlingsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till tidpunkten för operationen eller upp till 27 veckor
Utvärdera omvandlingsgraden från bröstbevarande kirurgi som inte är berättigad till bröstkirurgi berättigad. Utvärderingen är baserad på kirurgens intryck av typen av kirurgisk deltagare är berättigad till (kandidat för lumpektomi, kandidat för modifierad radikal mastektomi, inoperabel) vid baslinjen jämfört med kirurgens intryck efter avslutad neoadjuvantbehandling
Från baslinjen till tidpunkten för operationen eller upp till 27 veckor
Behandlingskohorter - Faktisk omvandlingsfrekvens
Tidsram: Vid operationen eller upp till 27 veckor
Utvärdera den faktiska hastigheten för bröstbevarande kirurgi. Utvärderingen kommer att baseras på omfattningen av det kirurgiska ingreppet vid operationen (lumpektomi, partiell eller segmentell mastektomi, enkel/total mastektomi, hud och/eller bröstvårtan sparar mastektomi, radikal mastektomi eller annan)
Vid operationen eller upp till 27 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atossa Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

InClin

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew P Goetz, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

7 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATOS-Z-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera