- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05612282
Rasvakudoksen jakautumisen vaikutus aineenvaihduntahäiriöiden esiintymiseen ja kardiopulmonaalisen kuntoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen liikalihavuus
- BMI ≥ 30 kg/m2 - ≤ 39,99 kg/m2
- sukupuoli: naiset ja miehet
- ikä: 20-65 lat
Poissulkemiskriteerit:
- toissijainen liikalihavuus
- BMI ≥ 40 kg/m2
- tyypin 2 diabetes tai insuliiniresistenssi (esiintyminen tai hoito)
- endokriiniset häiriöt
- syömishäiriöt
- hormonaalinen ehkäisy/hormonikorvaushoito
- steroidihoidon jälkeen
- antiretroviraalinen hoito
- tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriöt
- potilaat leikkauksen jälkeen (min 3 kuukautta)
- bariatrinen kirurgia
- sepelvaltimotauti
- sydämentahdistin
- raskaus
- imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
G1a - naiset
G1a-ryhmä koostui liikalihavista naisista, joilta ei löydetty muita metabolisen oireyhtymän komponentteja (n = 16)
|
Kehonkoostumusanalyysi suoritettiin bioelektroimpedanssimenetelmällä Maltron BioScan 920-2 -analysaattorilla
Antropometrisiin mittauksiin perustuva ravitsemustilan arviointi suoritettiin.
Lihavuuden kestoa ja aiempia sairauksia koskeva haastattelulomake kerättiin.
Lisäksi arvioitiin ruokavaliota ja ravitsemustilaa.
Veriseerumista määritettiin seuraavien parametrien pitoisuudet: paastoglukoosi, paastoinsuliini, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesterolifraktio, HDL-kolesterolifraktio, triglyseridit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), virtsahappo, kreatiniini ja aminotrasferaasit: alaniini ( ALT) ja aspartaatti (AST).
Paastoglukoosin ja paastoinsuliinin perusteella laskettiin HOMA - IR insuliiniresistenssiindeksi.
Kardiopulmonaalinen kunto arvioitiin käyttämällä modifioitua Bruce-protokollaa
7 päivän ravitsemushaastattelu kerättiin.
Tavanomaisen ruokavalion energian, proteiinin (mukaan lukien aminohapot), rasvan (mukaan lukien rasvahapot), hiilihydraattien, ravintokuidun, vitamiinien ja kivennäisaineiden saantia arvioitiin.
|
|
G1b - miehet
G1b-ryhmä koostui liikalihavista miehistä, joilta ei löytynyt muita metabolisen oireyhtymän komponentteja (n = 6)
|
Kehonkoostumusanalyysi suoritettiin bioelektroimpedanssimenetelmällä Maltron BioScan 920-2 -analysaattorilla
Antropometrisiin mittauksiin perustuva ravitsemustilan arviointi suoritettiin.
Lihavuuden kestoa ja aiempia sairauksia koskeva haastattelulomake kerättiin.
Lisäksi arvioitiin ruokavaliota ja ravitsemustilaa.
Veriseerumista määritettiin seuraavien parametrien pitoisuudet: paastoglukoosi, paastoinsuliini, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesterolifraktio, HDL-kolesterolifraktio, triglyseridit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), virtsahappo, kreatiniini ja aminotrasferaasit: alaniini ( ALT) ja aspartaatti (AST).
Paastoglukoosin ja paastoinsuliinin perusteella laskettiin HOMA - IR insuliiniresistenssiindeksi.
Kardiopulmonaalinen kunto arvioitiin käyttämällä modifioitua Bruce-protokollaa
7 päivän ravitsemushaastattelu kerättiin.
Tavanomaisen ruokavalion energian, proteiinin (mukaan lukien aminohapot), rasvan (mukaan lukien rasvahapot), hiilihydraattien, ravintokuidun, vitamiinien ja kivennäisaineiden saantia arvioitiin.
|
|
G2a - naiset
G2a-ryhmä koostui liikalihavista naisista, joilta löytyi vain yksi metabolisen oireyhtymän lisäkomponentti (esim.
triglyseridit ≥ 150 mg/dl, HDL-kolesteroli naisilla < 50 mg/dl ja miehillä < 40 mg/dl tai glykemia ≥ 100 mg/dl, mutta se ei ollut aiemmin diagnosoitu ja hoidettu sairaus (n=19)
|
Kehonkoostumusanalyysi suoritettiin bioelektroimpedanssimenetelmällä Maltron BioScan 920-2 -analysaattorilla
Antropometrisiin mittauksiin perustuva ravitsemustilan arviointi suoritettiin.
Lihavuuden kestoa ja aiempia sairauksia koskeva haastattelulomake kerättiin.
Lisäksi arvioitiin ruokavaliota ja ravitsemustilaa.
Veriseerumista määritettiin seuraavien parametrien pitoisuudet: paastoglukoosi, paastoinsuliini, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesterolifraktio, HDL-kolesterolifraktio, triglyseridit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), virtsahappo, kreatiniini ja aminotrasferaasit: alaniini ( ALT) ja aspartaatti (AST).
Paastoglukoosin ja paastoinsuliinin perusteella laskettiin HOMA - IR insuliiniresistenssiindeksi.
Kardiopulmonaalinen kunto arvioitiin käyttämällä modifioitua Bruce-protokollaa
7 päivän ravitsemushaastattelu kerättiin.
Tavanomaisen ruokavalion energian, proteiinin (mukaan lukien aminohapot), rasvan (mukaan lukien rasvahapot), hiilihydraattien, ravintokuidun, vitamiinien ja kivennäisaineiden saantia arvioitiin.
|
|
G2b - miehet
G2a-ryhmä koostui liikalihavista miehistä, joilta löytyi vain yksi lisäaine metabolisesta oireyhtymästä (esim.
triglyseridit ≥ 150 mg/dl, HDL-kolesteroli naisilla < 50 mg/dl ja miehillä < 40 mg/dl tai glykemia ≥ 100 mg/dl, mutta se ei ollut aiemmin diagnosoitu ja hoidettu sairaus (n=11)
|
Kehonkoostumusanalyysi suoritettiin bioelektroimpedanssimenetelmällä Maltron BioScan 920-2 -analysaattorilla
Antropometrisiin mittauksiin perustuva ravitsemustilan arviointi suoritettiin.
Lihavuuden kestoa ja aiempia sairauksia koskeva haastattelulomake kerättiin.
Lisäksi arvioitiin ruokavaliota ja ravitsemustilaa.
Veriseerumista määritettiin seuraavien parametrien pitoisuudet: paastoglukoosi, paastoinsuliini, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesterolifraktio, HDL-kolesterolifraktio, triglyseridit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), virtsahappo, kreatiniini ja aminotrasferaasit: alaniini ( ALT) ja aspartaatti (AST).
Paastoglukoosin ja paastoinsuliinin perusteella laskettiin HOMA - IR insuliiniresistenssiindeksi.
Kardiopulmonaalinen kunto arvioitiin käyttämällä modifioitua Bruce-protokollaa
7 päivän ravitsemushaastattelu kerättiin.
Tavanomaisen ruokavalion energian, proteiinin (mukaan lukien aminohapot), rasvan (mukaan lukien rasvahapot), hiilihydraattien, ravintokuidun, vitamiinien ja kivennäisaineiden saantia arvioitiin.
|
|
G3a - naiset
Ryhmä G3a koostui naisista, jotka täyttivät kaikki metabolisen oireyhtymän diagnosointikriteerit (n = 24)
|
Kehonkoostumusanalyysi suoritettiin bioelektroimpedanssimenetelmällä Maltron BioScan 920-2 -analysaattorilla
Antropometrisiin mittauksiin perustuva ravitsemustilan arviointi suoritettiin.
Lihavuuden kestoa ja aiempia sairauksia koskeva haastattelulomake kerättiin.
Lisäksi arvioitiin ruokavaliota ja ravitsemustilaa.
Veriseerumista määritettiin seuraavien parametrien pitoisuudet: paastoglukoosi, paastoinsuliini, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesterolifraktio, HDL-kolesterolifraktio, triglyseridit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), virtsahappo, kreatiniini ja aminotrasferaasit: alaniini ( ALT) ja aspartaatti (AST).
Paastoglukoosin ja paastoinsuliinin perusteella laskettiin HOMA - IR insuliiniresistenssiindeksi.
Kardiopulmonaalinen kunto arvioitiin käyttämällä modifioitua Bruce-protokollaa
7 päivän ravitsemushaastattelu kerättiin.
Tavanomaisen ruokavalion energian, proteiinin (mukaan lukien aminohapot), rasvan (mukaan lukien rasvahapot), hiilihydraattien, ravintokuidun, vitamiinien ja kivennäisaineiden saantia arvioitiin.
|
|
G3b - miehet
Ryhmä G3a koostui miehistä, jotka täyttivät kaikki metabolisen oireyhtymän diagnosointikriteerit (n=15)
|
Kehonkoostumusanalyysi suoritettiin bioelektroimpedanssimenetelmällä Maltron BioScan 920-2 -analysaattorilla
Antropometrisiin mittauksiin perustuva ravitsemustilan arviointi suoritettiin.
Lihavuuden kestoa ja aiempia sairauksia koskeva haastattelulomake kerättiin.
Lisäksi arvioitiin ruokavaliota ja ravitsemustilaa.
Veriseerumista määritettiin seuraavien parametrien pitoisuudet: paastoglukoosi, paastoinsuliini, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesterolifraktio, HDL-kolesterolifraktio, triglyseridit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), virtsahappo, kreatiniini ja aminotrasferaasit: alaniini ( ALT) ja aspartaatti (AST).
Paastoglukoosin ja paastoinsuliinin perusteella laskettiin HOMA - IR insuliiniresistenssiindeksi.
Kardiopulmonaalinen kunto arvioitiin käyttämällä modifioitua Bruce-protokollaa
7 päivän ravitsemushaastattelu kerättiin.
Tavanomaisen ruokavalion energian, proteiinin (mukaan lukien aminohapot), rasvan (mukaan lukien rasvahapot), hiilihydraattien, ravintokuidun, vitamiinien ja kivennäisaineiden saantia arvioitiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumusparametrien (BioScan 920-2) vaikutus lihavuuden metabolisten komplikaatioiden riskiin biokemiallisten parametrien avulla.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ruumiinpaino (kg) mitattiin stadiometrillä varustetulla vaa'alla. Korkeus (cm) mitattiin käyttämällä asteikkoa, jossa on stadiometri. Tätä mittausta tarvitaan BMI:n (Body Mass Index) laskemiseen ja kehon koostumusanalyysin tekemiseen. Kehonkoostumusparametrit määritettiin bioimpedanssimenetelmällä BioScan 920-2 -kehonkoostumusanalysaattorilla (Maltron, UK): rasvamassa (kg), kehon rasvaprosentti (%), lihasmassa (kg), kehon kokonaisvesimäärä (kg) ), perusaineenvaihduntanopeus (kcal). Laboratoriokokeilla määritettiin seuraavat seerumitasot: paastoglukoosi, paastoinsuliini, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesterolifraktio, HDL-kolesterolifraktio, triglyseridit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), virtsahappo, kreatiniini ja aminotrasferaasit: alaniini (ALT) ja aspartaatti (AST). Paastoglukoosin ja paastoinsuliinin perusteella. HOMA-IR-insuliiniresistenssiindeksi laskettiin kaavan mukaan: paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/l)/22,5. |
1 viikko
|
|
Vatsan rasvakudoksen (VAT, SAT tai VAT/SAT) vaikutus lihavuuden metabolisten komplikaatioiden riskiin biokemiallisten parametrien avulla.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Vatsan rasvakudos määritettiin bioimpedanssimenetelmällä BioScan 920-2 -kehonkoostumusanalysaattorilla (Maltron, UK): viskeraalinen rasvakudos (VAT), ihonalainen rasvakudos (SAT) ja VAT/SAT. Laboratoriokokeilla määritettiin seuraavat seerumitasot: paastoglukoosi, paastoinsuliini, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesterolifraktio, HDL-kolesterolifraktio, triglyseridit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), virtsahappo, kreatiniini ja aminotrasferaasit: alaniini (ALT) ja aspartaatti (AST). Paastoglukoosin ja paastoinsuliinin perusteella. HOMA-IR-insuliiniresistenssiindeksi laskettiin kaavan mukaan: paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/l)/22,5. |
1 viikko
|
|
Vatsan rasvakudoksen jakautumisen (VAT ja SAT) vaikutus kardiopulmonaalisen tehokkuuden parametreihin.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Vatsan rasvakudos määritettiin bioimpedanssimenetelmällä BioScan 920-2 -kehonkoostumusanalysaattorilla (Maltron, UK): viskeraalinen rasvakudos (VAT), ihonalainen rasvakudos (SAT) ja VAT/SAT. Kardiopulmonaalinen kunto arvioitiin käyttämällä modifioitua Bruce-protokollaa. |
1 viikko
|
|
Valittujen antropometristen parametrien käyttökelpoisuuden varmistaminen arvioitaessa lihavuuden aineenvaihduntahäiriöiden riskiä ja niiden suhdetta sydän- ja verisuoni- ja hengitystehokkuuteen.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Antropometrisiin mittauksiin perustuva ravitsemustilan arviointi suoritettiin: painoindeksi (paino-kg/paino m2), vyötärönympärysmittaukset on tehty 0,1 senttimetrin tarkkuudella mittanauhalla ylimmällä sivureunalla. lonkan harja, lonkan ympärysmitta mitattiin lantion leveimmästä osasta, suhteellinen rasvamassa laskettiin yhtälöllä: 64-(20 x (pituus/vyötärön ympärysmitta) Laboratoriokokeita suoritettiin seuraavien seerumitasojen määrittämiseksi: paastoglukoosi, paastoinsuliini, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), virtsahappo, kreatiniini ja aminotrasferaasit: alaniini ja aspartaatti.
Paastoglukoosin ja paastoinsuliinin perusteella HOMA - IR insuliiniresistenssiindeksi laskettiin kaavalla: paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/L)/22,5
Kardiopulmonaalinen kunto arvioitiin käyttämällä modifioitua Bruce-protokollaa
|
1 viikko
|
|
Ruokailutottumusten ja tyypillisen ruokavalion vaikutus liikalihavuuden metabolisten komplikaatioiden riskiin biokemiallisten parametrien avulla.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Lihavuuden kestoa ja aiempia sairauksia koskeva haastattelulomake kerättiin. Lisäksi arvioitiin ruokavaliota ja ravitsemustilaa. 7 päivän ravitsemushaastattelu kerättiin. Tavanomaisen ruokavalion energian, proteiinin (mukaan lukien aminohapot), rasvan (mukaan lukien rasvahapot), hiilihydraattien, ravintokuidun, vitamiinien ja kivennäisaineiden saantia arvioitiin. Laboratoriokokeissa määritettiin seuraavat seerumitasot: paastoglukoosi, paastoinsuliini, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), virtsahappo, kreatiniini ja aminotrasferaasit: alaniini ja aspartaatti. Paastoglukoosin ja paastoinsuliinin perusteella HOMA - IR insuliiniresistenssiindeksi laskettiin kaavalla: paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/L)/22,5 |
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katarzyna Witczak - Sawczuk, PhD, Medical University of Bialystok
- Opintojen puheenjohtaja: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mongraw-Chaffin M, Foster MC, Anderson CAM, Burke GL, Haq N, Kalyani RR, Ouyang P, Sibley CT, Tracy R, Woodward M, Vaidya D. Metabolically Healthy Obesity, Transition to Metabolic Syndrome, and Cardiovascular Risk. J Am Coll Cardiol. 2018 May 1;71(17):1857-1865. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.055.
- Pimentel Ade C, Scorsatto M, de Oliveira GM, Rosa G, Luiz RR. Characterization of metabolically healthy obese Brazilians and cardiovascular risk prediction. Nutrition. 2015 Jun;31(6):827-33. doi: 10.1016/j.nut.2014.12.024. Epub 2015 Jan 10.
- Hoddy KK, Axelrod CL, Mey JT, Hari A, Beyl RA, Blair JB, Dantas WS, Kirwan JP. Insulin resistance persists despite a metabolically healthy obesity phenotype. Obesity (Silver Spring). 2022 Jan;30(1):39-44. doi: 10.1002/oby.23312. Epub 2021 Nov 24.
- Perreault M, Zulyniak MA, Badoud F, Stephenson S, Badawi A, Buchholz A, Mutch DM. A distinct fatty acid profile underlies the reduced inflammatory state of metabolically healthy obese individuals. PLoS One. 2014 Feb 10;9(2):e88539. doi: 10.1371/journal.pone.0088539. eCollection 2014.
- Kim H, Yoon E, Kim OY, Kim EM. Short-term Effects of Eating Behavior Modification on Metabolic Syndrome-Related Risks in Overweight and Obese Korean Adults. J Obes Metab Syndr. 2022 Mar 30;31(1):70-80. doi: 10.7570/jomes21074.
- Zhou YH, Guo Y, Wang F, Zhou CL, Tang CY, Tang HN, Yan DW, Zhou HD. Association of Sex Hormones and Fat Distribution in Men with Different Obese and Metabolic Statuses. Int J Gen Med. 2022 Feb 9;15:1225-1238. doi: 10.2147/IJGM.S351282. eCollection 2022.
- Numao S, So R, Matsuo T, Nakagaichi M, Tanaka K. A favorable metabolic profile in metabolically healthy obesity is associated with physical activity level rather than abdominal fat volume in Japanese males. J Phys Ther Sci. 2021 Feb;33(2):137-141. doi: 10.1589/jpts.33.137. Epub 2021 Feb 13.
- Matsha TE, Ismail S, Speelman A, Hon GM, Davids S, Erasmus RT, Kengne AP. Visceral and subcutaneous adipose tissue association with metabolic syndrome and its components in a South African population. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:76-81. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.010. Epub 2019 Jun 3.
- Osorio-Conles Ó, Vega-Beyhart A, Ibarzabal A, Balibrea JM, Vidal J, de Hollanda A. Biological Determinants of Metabolic Syndrome in Visceral and Subcutaneous Adipose Tissue from Severely Obese Women. Int J Mol Sci. 2022 Feb 21;23(4). pii: 2394. doi: 10.3390/ijms23042394.
- Schorr M, Dichtel LE, Gerweck AV, Valera RD, Torriani M, Miller KK, Bredella MA. Sex differences in body composition and association with cardiometabolic risk. Biol Sex Differ. 2018 Jun 27;9(1):28. doi: 10.1186/s13293-018-0189-3.
- Chashmniam S, Hashemi Madani N, Nobakht Mothlagh Ghoochani BF, Safari-Alighiarloo N, Khamseh ME. The metabolome profiling of obese and non-obese individuals: Metabolically healthy obese and unhealthy non-obese paradox. Iran J Basic Med Sci. 2020 Feb;23(2):186-194. doi: 10.22038/IJBMS.2019.37885.9004.
- Kaess BM, Pedley A, Massaro JM, Murabito J, Hoffmann U, Fox CS. The ratio of visceral to subcutaneous fat, a metric of body fat distribution, is a unique correlate of cardiometabolic risk. Diabetologia. 2012 Oct;55(10):2622-2630. doi: 10.1007/s00125-012-2639-5. Epub 2012 Aug 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N/ST/MN/17/003/3316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .