- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05612282
Effekten av distributionen av fettvävnad på förekomsten av metabola störningar och nivån av hjärt- och lungkondition
Effekten av distributionen av fettvävnad på förekomsten av metabola störningar och nivån av kardiopulmonell kondition
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär fetma
- BMI ≥ 30 kg/m2 - ≤ 39,99 kg/m2
- kön: kvinnor och män
- ålder: 20-65 lat
Exklusions kriterier:
- sekundär fetma
- BMI ≥ 40 kg/m2
- diabetes typ 2 eller insulinresistens (förekomst eller behandling)
- endokrina störningar
- ätstörningar
- hormonell preventivmedel/hormonersättningsbehandling
- efter steroidbehandling
- antiretroviral terapi
- muskuloskeletala dysfunktioner
- patienter efter operation (minst 3 månader)
- bariatrisk kirurgi
- kranskärlssjukdom
- pacemaker
- graviditet
- amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
G1a - kvinnor
G1a-gruppen bestod av kvinnor med fetma, hos vilka inga ytterligare komponenter av det metabola syndromet hittades (n =16)
|
En kroppssammansättningsanalys utfördes med användning av bioelektroimpedansmetoden med användning av Maltron BioScan 920-2 analysator
En bedömning av nutritionsstatus baserad på antropometriska mätningar gjordes.
Ett intervjuformulär rörande varaktigheten av fetma och tidigare sjukdomar samlades in.
Dessutom utvärderades kost och näringsstatus.
Koncentrationerna av följande parametrar bestämdes från blodserumet: fasteglukos, fasteinsulin, totalkolesterol, LDL-kolesterolfraktion, HDL-kolesterolfraktion, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), urinsyra, kreatinin och aminotrasferaser: alanin ( ALT) och aspartat (AST).
På basis av fasteglukos och fasteinsulin beräknades HOMA - IR insulinresistensindex.
Kardiopulmonell kondition utvärderades med användning av det modifierade Bruce-protokollet
En 7-dagars kostintervju samlades in.
Tillgången av energi, protein (inklusive aminosyror), fett (inklusive fettsyror), kolhydrater, kostfiber, vitaminer och mineraler i den vanliga kosten bedömdes.
|
G1b - män
G1b-gruppen bestod av män med fetma, hos vilka inga ytterligare komponenter av det metabola syndromet hittades (n =6)
|
En kroppssammansättningsanalys utfördes med användning av bioelektroimpedansmetoden med användning av Maltron BioScan 920-2 analysator
En bedömning av nutritionsstatus baserad på antropometriska mätningar gjordes.
Ett intervjuformulär rörande varaktigheten av fetma och tidigare sjukdomar samlades in.
Dessutom utvärderades kost och näringsstatus.
Koncentrationerna av följande parametrar bestämdes från blodserumet: fasteglukos, fasteinsulin, totalkolesterol, LDL-kolesterolfraktion, HDL-kolesterolfraktion, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), urinsyra, kreatinin och aminotrasferaser: alanin ( ALT) och aspartat (AST).
På basis av fasteglukos och fasteinsulin beräknades HOMA - IR insulinresistensindex.
Kardiopulmonell kondition utvärderades med användning av det modifierade Bruce-protokollet
En 7-dagars kostintervju samlades in.
Tillgången av energi, protein (inklusive aminosyror), fett (inklusive fettsyror), kolhydrater, kostfiber, vitaminer och mineraler i den vanliga kosten bedömdes.
|
G2a - kvinnor
G2a-gruppen bestod av kvinnor med fetma, hos vilka endast en ytterligare komponent av det metabola syndromet hittades (t.
triglycerider ≥ 150 mg/dl, HDL-kolesterol hos kvinnor < 50 mg/dl, och hos män < 40 mg/dl, eller glykemi ≥ 100 mg/dl), men det var inte en sjukdom som tidigare diagnostiserats och behandlats (n=19)
|
En kroppssammansättningsanalys utfördes med användning av bioelektroimpedansmetoden med användning av Maltron BioScan 920-2 analysator
En bedömning av nutritionsstatus baserad på antropometriska mätningar gjordes.
Ett intervjuformulär rörande varaktigheten av fetma och tidigare sjukdomar samlades in.
Dessutom utvärderades kost och näringsstatus.
Koncentrationerna av följande parametrar bestämdes från blodserumet: fasteglukos, fasteinsulin, totalkolesterol, LDL-kolesterolfraktion, HDL-kolesterolfraktion, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), urinsyra, kreatinin och aminotrasferaser: alanin ( ALT) och aspartat (AST).
På basis av fasteglukos och fasteinsulin beräknades HOMA - IR insulinresistensindex.
Kardiopulmonell kondition utvärderades med användning av det modifierade Bruce-protokollet
En 7-dagars kostintervju samlades in.
Tillgången av energi, protein (inklusive aminosyror), fett (inklusive fettsyror), kolhydrater, kostfiber, vitaminer och mineraler i den vanliga kosten bedömdes.
|
G2b - män
G2a-gruppen bestod av män med fetma, hos vilka endast en ytterligare komponent av det metabola syndromet hittades (t.
triglycerider ≥ 150 mg/dl, HDL-kolesterol hos kvinnor < 50 mg/dl, och hos män < 40 mg/dl, eller glykemi ≥ 100 mg/dl), men det var inte en sjukdom som tidigare diagnostiserats och behandlats (n=11)
|
En kroppssammansättningsanalys utfördes med användning av bioelektroimpedansmetoden med användning av Maltron BioScan 920-2 analysator
En bedömning av nutritionsstatus baserad på antropometriska mätningar gjordes.
Ett intervjuformulär rörande varaktigheten av fetma och tidigare sjukdomar samlades in.
Dessutom utvärderades kost och näringsstatus.
Koncentrationerna av följande parametrar bestämdes från blodserumet: fasteglukos, fasteinsulin, totalkolesterol, LDL-kolesterolfraktion, HDL-kolesterolfraktion, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), urinsyra, kreatinin och aminotrasferaser: alanin ( ALT) och aspartat (AST).
På basis av fasteglukos och fasteinsulin beräknades HOMA - IR insulinresistensindex.
Kardiopulmonell kondition utvärderades med användning av det modifierade Bruce-protokollet
En 7-dagars kostintervju samlades in.
Tillgången av energi, protein (inklusive aminosyror), fett (inklusive fettsyror), kolhydrater, kostfiber, vitaminer och mineraler i den vanliga kosten bedömdes.
|
G3a - kvinnor
Grupp G3a bestod av kvinnor som uppfyllde alla kriterier för att diagnostisera det metabola syndromet (n=24)
|
En kroppssammansättningsanalys utfördes med användning av bioelektroimpedansmetoden med användning av Maltron BioScan 920-2 analysator
En bedömning av nutritionsstatus baserad på antropometriska mätningar gjordes.
Ett intervjuformulär rörande varaktigheten av fetma och tidigare sjukdomar samlades in.
Dessutom utvärderades kost och näringsstatus.
Koncentrationerna av följande parametrar bestämdes från blodserumet: fasteglukos, fasteinsulin, totalkolesterol, LDL-kolesterolfraktion, HDL-kolesterolfraktion, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), urinsyra, kreatinin och aminotrasferaser: alanin ( ALT) och aspartat (AST).
På basis av fasteglukos och fasteinsulin beräknades HOMA - IR insulinresistensindex.
Kardiopulmonell kondition utvärderades med användning av det modifierade Bruce-protokollet
En 7-dagars kostintervju samlades in.
Tillgången av energi, protein (inklusive aminosyror), fett (inklusive fettsyror), kolhydrater, kostfiber, vitaminer och mineraler i den vanliga kosten bedömdes.
|
G3b - män
Grupp G3a bestod av män som uppfyllde alla kriterier för att diagnostisera det metabola syndromet (n=15)
|
En kroppssammansättningsanalys utfördes med användning av bioelektroimpedansmetoden med användning av Maltron BioScan 920-2 analysator
En bedömning av nutritionsstatus baserad på antropometriska mätningar gjordes.
Ett intervjuformulär rörande varaktigheten av fetma och tidigare sjukdomar samlades in.
Dessutom utvärderades kost och näringsstatus.
Koncentrationerna av följande parametrar bestämdes från blodserumet: fasteglukos, fasteinsulin, totalkolesterol, LDL-kolesterolfraktion, HDL-kolesterolfraktion, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), urinsyra, kreatinin och aminotrasferaser: alanin ( ALT) och aspartat (AST).
På basis av fasteglukos och fasteinsulin beräknades HOMA - IR insulinresistensindex.
Kardiopulmonell kondition utvärderades med användning av det modifierade Bruce-protokollet
En 7-dagars kostintervju samlades in.
Tillgången av energi, protein (inklusive aminosyror), fett (inklusive fettsyror), kolhydrater, kostfiber, vitaminer och mineraler i den vanliga kosten bedömdes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan av kroppssammansättningsparametrarna (BioScan 920-2) på risken för metabola komplikationer av fetma med att använda biokemiska parametrar.
Tidsram: 1 vecka
|
Kroppsvikten (kg) mättes med hjälp av en våg med stadiometer. Höjden (cm) mättes med hjälp av en skala med stadiometer. Denna mätning behövs för att beräkna BMI (Body Mass Index) och för att göra en kroppssammansättningsanalys. Kroppssammansättningsparametrarna bestämdes med hjälp av bioimpedansmetoden med en BioScan 920-2 kroppssammansättningsanalysator (Maltron, Storbritannien): fettmassa (kg), procent kroppsfett (%), muskelmassa (kg), totalt kroppsvatten (kg) ), basal metabolisk hastighet (kcal). Laboratorietester utfördes för att fastställa följande serumnivåer: fasteglukos, fasteinsulin, totalkolesterol, LDL-kolesterolfraktion, HDL-kolesterolfraktion, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), urinsyra, kreatinin och aminotrasferaser: alanin (ALT) och aspartat (AST). På basis av fasteglukos och fastande insulin. HOMA - IR insulinresistensindex beräknades enligt formeln: fasteinsulin (mikroU/L) x fasteglukos (nmol/L)/22,5. |
1 vecka
|
Effekten av den abdominala fettvävnaden (moms, SAT eller VAT/SAT) på risken för metabola komplikationer av fetma med att använda biokemiska parametrar.
Tidsram: 1 vecka
|
Abdominal fettvävnad bestämdes med hjälp av bioimpedansmetoden med en BioScan 920-2 kroppssammansättningsanalysator (Maltron, Storbritannien): visceral fettvävnad (VAT), subkutan fettvävnad (SAT) och VAT/SAT. Laboratorietester utfördes för att fastställa följande serumnivåer: fasteglukos, fasteinsulin, totalkolesterol, LDL-kolesterolfraktion, HDL-kolesterolfraktion, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), urinsyra, kreatinin och aminotrasferaser: alanin (ALT) och aspartat (AST). På basis av fasteglukos och fastande insulin. HOMA - IR insulinresistensindex beräknades enligt formeln: fasteinsulin (mikroU/L) x fasteglukos (nmol/L)/22,5. |
1 vecka
|
Effekten av bukfettvävnadsfördelning (moms och SAT) på parametrarna för kardiopulmonell effektivitet.
Tidsram: 1 vecka
|
Abdominal fettvävnad bestämdes med hjälp av bioimpedansmetoden med en BioScan 920-2 kroppssammansättningsanalysator (Maltron, Storbritannien): visceral fettvävnad (VAT), subkutan fettvävnad (SAT) och VAT/SAT. Kardiopulmonell kondition utvärderades med användning av det modifierade Bruce-protokollet. |
1 vecka
|
Verifiering av användbarheten av utvalda antropometriska parametrar vid bedömning av risken för utveckling av metabola störningar vid fetma och deras samband med kardiovaskulär och respiratorisk effektivitet.
Tidsram: 1 vecka
|
En bedömning av nutritionens status baserad på antropometriska mätningar gjordes: kroppsmassaindex (kroppsvikt-kg/vikt m2), midjemått har gjorts till närmaste 0,1 centimeter med hjälp av ett måttband vid den översta sidokanten av höftkrön, Höftomkrets mättes vid de större trochantrarna vid den bredaste delen av höfterna, Relativ fettmassa beräknades med ekvationen: 64-(20 x (höjd/midjeomkrets) Laboratorietester utfördes för att fastställa följande serumnivåer: fasteglukos, fasteinsulin, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), urinsyra, kreatinin och aminotrasferaser: alanin och aspartat.
På basis av fasteglukos och fasteinsulin HOMA - IR insulinresistensindex beräknades enligt formeln: fasteinsulin (mikroU/L) x fasteglukos (nmol/L)/22,5
Kardiopulmonell kondition utvärderades med användning av det modifierade Bruce-protokollet
|
1 vecka
|
Inverkan av kostvanor och typisk diet på risken för metabola komplikationer av fetma med att använda biokemiska parametrar.
Tidsram: 1 vecka
|
Ett intervjuformulär rörande varaktigheten av fetma och tidigare sjukdomar samlades in. Dessutom utvärderades kost och näringsstatus. En 7-dagars kostintervju samlades in. Tillgången av energi, protein (inklusive aminosyror), fett (inklusive fettsyror), kolhydrater, kostfiber, vitaminer och mineraler i den vanliga kosten bedömdes. Laboratorietester utfördes för att fastställa följande serumnivåer: fasteglukos, fasteinsulin, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), urinsyra, kreatinin och aminotrasferaser: alanin och aspartat. På basis av fasteglukos och fasteinsulin HOMA - IR insulinresistensindex beräknades enligt formeln: fasteinsulin (mikroU/L) x fasteglukos (nmol/L)/22,5 |
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Katarzyna Witczak - Sawczuk, PhD, Medical University of Bialystok
- Studiestol: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mongraw-Chaffin M, Foster MC, Anderson CAM, Burke GL, Haq N, Kalyani RR, Ouyang P, Sibley CT, Tracy R, Woodward M, Vaidya D. Metabolically Healthy Obesity, Transition to Metabolic Syndrome, and Cardiovascular Risk. J Am Coll Cardiol. 2018 May 1;71(17):1857-1865. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.055.
- Pimentel Ade C, Scorsatto M, de Oliveira GM, Rosa G, Luiz RR. Characterization of metabolically healthy obese Brazilians and cardiovascular risk prediction. Nutrition. 2015 Jun;31(6):827-33. doi: 10.1016/j.nut.2014.12.024. Epub 2015 Jan 10.
- Hoddy KK, Axelrod CL, Mey JT, Hari A, Beyl RA, Blair JB, Dantas WS, Kirwan JP. Insulin resistance persists despite a metabolically healthy obesity phenotype. Obesity (Silver Spring). 2022 Jan;30(1):39-44. doi: 10.1002/oby.23312. Epub 2021 Nov 24.
- Perreault M, Zulyniak MA, Badoud F, Stephenson S, Badawi A, Buchholz A, Mutch DM. A distinct fatty acid profile underlies the reduced inflammatory state of metabolically healthy obese individuals. PLoS One. 2014 Feb 10;9(2):e88539. doi: 10.1371/journal.pone.0088539. eCollection 2014.
- Kim H, Yoon E, Kim OY, Kim EM. Short-term Effects of Eating Behavior Modification on Metabolic Syndrome-Related Risks in Overweight and Obese Korean Adults. J Obes Metab Syndr. 2022 Mar 30;31(1):70-80. doi: 10.7570/jomes21074.
- Zhou YH, Guo Y, Wang F, Zhou CL, Tang CY, Tang HN, Yan DW, Zhou HD. Association of Sex Hormones and Fat Distribution in Men with Different Obese and Metabolic Statuses. Int J Gen Med. 2022 Feb 9;15:1225-1238. doi: 10.2147/IJGM.S351282. eCollection 2022.
- Numao S, So R, Matsuo T, Nakagaichi M, Tanaka K. A favorable metabolic profile in metabolically healthy obesity is associated with physical activity level rather than abdominal fat volume in Japanese males. J Phys Ther Sci. 2021 Feb;33(2):137-141. doi: 10.1589/jpts.33.137. Epub 2021 Feb 13.
- Matsha TE, Ismail S, Speelman A, Hon GM, Davids S, Erasmus RT, Kengne AP. Visceral and subcutaneous adipose tissue association with metabolic syndrome and its components in a South African population. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:76-81. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.010. Epub 2019 Jun 3.
- Osorio-Conles Ó, Vega-Beyhart A, Ibarzabal A, Balibrea JM, Vidal J, de Hollanda A. Biological Determinants of Metabolic Syndrome in Visceral and Subcutaneous Adipose Tissue from Severely Obese Women. Int J Mol Sci. 2022 Feb 21;23(4). pii: 2394. doi: 10.3390/ijms23042394.
- Schorr M, Dichtel LE, Gerweck AV, Valera RD, Torriani M, Miller KK, Bredella MA. Sex differences in body composition and association with cardiometabolic risk. Biol Sex Differ. 2018 Jun 27;9(1):28. doi: 10.1186/s13293-018-0189-3.
- Chashmniam S, Hashemi Madani N, Nobakht Mothlagh Ghoochani BF, Safari-Alighiarloo N, Khamseh ME. The metabolome profiling of obese and non-obese individuals: Metabolically healthy obese and unhealthy non-obese paradox. Iran J Basic Med Sci. 2020 Feb;23(2):186-194. doi: 10.22038/IJBMS.2019.37885.9004.
- Kaess BM, Pedley A, Massaro JM, Murabito J, Hoffmann U, Fox CS. The ratio of visceral to subcutaneous fat, a metric of body fat distribution, is a unique correlate of cardiometabolic risk. Diabetologia. 2012 Oct;55(10):2622-2630. doi: 10.1007/s00125-012-2639-5. Epub 2012 Aug 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N/ST/MN/17/003/3316
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, Buken
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Hokkaido University Hospital; San Raffaele University Hospital, Italy; Hospital...Aktiv, inte rekryterandeAbdominal kirurgiItalien, Kanada, Japan, Brasilien
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; BJC Innovative LabAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
China Medical University HospitalOkänd
-
Asir John SamuelAvslutad
-
Inje UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Rekrytering
-
Hopital FochRekryteringAbdominal kirurgiFrankrike
-
Kocaeli UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på kroppssammansättningsanalys
-
Vishal Pandey, M.D.AvslutadFör tidig födsel | För tidig födselFörenta staterna
-
University of HertfordshireEast and North Hertfordshire NHS TrustRekryteringAkut njurskadaStorbritannien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadSmart SCALEs med bioimpedansanalys för behandlingsvägledning vid dekompenserad hjärtsvikt (SCALE HF)Hjärtsvikt; Med dekompensationSchweiz
-
Medical University of WarsawAvslutadArteriell förkalkning | Aorta stelhet | Komplikation av hemodialys | Arteriopatisk sjukdomPolen
-
University of Southern CaliforniaAvslutad
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAvslutad
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaAvslutadVänsterkammarhypertrofiKalkon
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeAvslutad
-
Medical University of WarsawAvslutadSlutstadiet njursvikt vid dialys | Hjärteffekt, låg | Kroppsvätskeretention | ImpedansPolen