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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05612282
L'impact de la distribution du tissu adipeux sur la survenue de troubles métaboliques et le niveau de forme cardiopulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- obésité primaire
- IMC ≥ 30kg/m2 - ≤ 39,99 kg/m2
- genre: femmes et hommes
- âge : 20-65 ans
Critère d'exclusion:
- obésité secondaire
- IMC ≥ 40 kg/m2
- diabète de type 2 ou résistance à l'insuline (apparition ou traitement)
- Troubles endocriniens
- troubles de l'alimentation
- contraception hormonale/hormonothérapie substitutive
- après corticothérapie
- traitement antirétroviral
- dysfonctionnements musculo-squelettiques
- patients après la chirurgie (min 3 mois)
- chirurgie bariatrique
- maladie de l'artère coronaire
- pacemaker cardiaque
- grossesse
- allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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G1a - femmes
Le groupe G1a était composé de femmes obèses, chez qui aucun composant supplémentaire du syndrome métabolique n'a été trouvé (n = 16)
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Une analyse de la composition corporelle a été réalisée à l'aide de la méthode de bioélectroimpédance à l'aide de l'analyseur Maltron BioScan 920-2
Une évaluation de l'état nutritionnel basée sur des mesures anthropométriques a été réalisée.
Un questionnaire d'entretien concernant la durée de l'obésité et les maladies passées a été recueilli.
De plus, le régime alimentaire et l'état nutritionnel ont été évalués.
Les concentrations des paramètres suivants ont été déterminées à partir du sérum sanguin : glycémie à jeun, insuline à jeun, cholestérol total, fraction de cholestérol LDL, fraction de cholestérol HDL, triglycérides, protéine C-réactive (CRP), acide urique, créatinine et aminotransférases : alanine ( ALT) et l'aspartate (AST).
Sur la base de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun, l'indice de résistance à l'insuline HOMA - IR a été calculé.
La condition cardiopulmonaire a été évaluée à l'aide du protocole de Bruce modifié
Un entretien nutritionnel de 7 jours a été collecté.
L'apport d'énergie, de protéines (y compris les acides aminés), de lipides (y compris les acides gras), de glucides, de fibres alimentaires, de vitamines et de minéraux dans le régime alimentaire habituel a été évalué.
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G1b - hommes
Le groupe G1b était composé d'hommes obèses, chez qui aucun composant supplémentaire du syndrome métabolique n'a été trouvé (n = 6)
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Une analyse de la composition corporelle a été réalisée à l'aide de la méthode de bioélectroimpédance à l'aide de l'analyseur Maltron BioScan 920-2
Une évaluation de l'état nutritionnel basée sur des mesures anthropométriques a été réalisée.
Un questionnaire d'entretien concernant la durée de l'obésité et les maladies passées a été recueilli.
De plus, le régime alimentaire et l'état nutritionnel ont été évalués.
Les concentrations des paramètres suivants ont été déterminées à partir du sérum sanguin : glycémie à jeun, insuline à jeun, cholestérol total, fraction de cholestérol LDL, fraction de cholestérol HDL, triglycérides, protéine C-réactive (CRP), acide urique, créatinine et aminotransférases : alanine ( ALT) et l'aspartate (AST).
Sur la base de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun, l'indice de résistance à l'insuline HOMA - IR a été calculé.
La condition cardiopulmonaire a été évaluée à l'aide du protocole de Bruce modifié
Un entretien nutritionnel de 7 jours a été collecté.
L'apport d'énergie, de protéines (y compris les acides aminés), de lipides (y compris les acides gras), de glucides, de fibres alimentaires, de vitamines et de minéraux dans le régime alimentaire habituel a été évalué.
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G2a - femmes
Le groupe G2a était composé de femmes obèses, chez qui un seul composant supplémentaire du syndrome métabolique a été trouvé (par ex.
triglycérides ≥ 150 mg/dl, cholestérol HDL chez la femme < 50 mg/dl et chez l'homme < 40 mg/dl, ou glycémie ≥ 100 mg/dl), mais il ne s'agissait pas d'une maladie précédemment diagnostiquée et traitée (n=19)
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Une analyse de la composition corporelle a été réalisée à l'aide de la méthode de bioélectroimpédance à l'aide de l'analyseur Maltron BioScan 920-2
Une évaluation de l'état nutritionnel basée sur des mesures anthropométriques a été réalisée.
Un questionnaire d'entretien concernant la durée de l'obésité et les maladies passées a été recueilli.
De plus, le régime alimentaire et l'état nutritionnel ont été évalués.
Les concentrations des paramètres suivants ont été déterminées à partir du sérum sanguin : glycémie à jeun, insuline à jeun, cholestérol total, fraction de cholestérol LDL, fraction de cholestérol HDL, triglycérides, protéine C-réactive (CRP), acide urique, créatinine et aminotransférases : alanine ( ALT) et l'aspartate (AST).
Sur la base de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun, l'indice de résistance à l'insuline HOMA - IR a été calculé.
La condition cardiopulmonaire a été évaluée à l'aide du protocole de Bruce modifié
Un entretien nutritionnel de 7 jours a été collecté.
L'apport d'énergie, de protéines (y compris les acides aminés), de lipides (y compris les acides gras), de glucides, de fibres alimentaires, de vitamines et de minéraux dans le régime alimentaire habituel a été évalué.
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G2b - hommes
Le groupe G2a était composé d'hommes obèses, chez qui un seul composant supplémentaire du syndrome métabolique a été trouvé (par ex.
triglycérides ≥ 150 mg/dl, cholestérol HDL chez la femme < 50 mg/dl et chez l'homme < 40 mg/dl, ou glycémie ≥ 100 mg/dl), mais il ne s'agissait pas d'une maladie précédemment diagnostiquée et traitée (n=11)
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Une analyse de la composition corporelle a été réalisée à l'aide de la méthode de bioélectroimpédance à l'aide de l'analyseur Maltron BioScan 920-2
Une évaluation de l'état nutritionnel basée sur des mesures anthropométriques a été réalisée.
Un questionnaire d'entretien concernant la durée de l'obésité et les maladies passées a été recueilli.
De plus, le régime alimentaire et l'état nutritionnel ont été évalués.
Les concentrations des paramètres suivants ont été déterminées à partir du sérum sanguin : glycémie à jeun, insuline à jeun, cholestérol total, fraction de cholestérol LDL, fraction de cholestérol HDL, triglycérides, protéine C-réactive (CRP), acide urique, créatinine et aminotransférases : alanine ( ALT) et l'aspartate (AST).
Sur la base de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun, l'indice de résistance à l'insuline HOMA - IR a été calculé.
La condition cardiopulmonaire a été évaluée à l'aide du protocole de Bruce modifié
Un entretien nutritionnel de 7 jours a été collecté.
L'apport d'énergie, de protéines (y compris les acides aminés), de lipides (y compris les acides gras), de glucides, de fibres alimentaires, de vitamines et de minéraux dans le régime alimentaire habituel a été évalué.
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G3a - femmes
Le groupe G3a était composé de femmes qui répondaient à tous les critères de diagnostic du syndrome métabolique (n = 24)
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Une analyse de la composition corporelle a été réalisée à l'aide de la méthode de bioélectroimpédance à l'aide de l'analyseur Maltron BioScan 920-2
Une évaluation de l'état nutritionnel basée sur des mesures anthropométriques a été réalisée.
Un questionnaire d'entretien concernant la durée de l'obésité et les maladies passées a été recueilli.
De plus, le régime alimentaire et l'état nutritionnel ont été évalués.
Les concentrations des paramètres suivants ont été déterminées à partir du sérum sanguin : glycémie à jeun, insuline à jeun, cholestérol total, fraction de cholestérol LDL, fraction de cholestérol HDL, triglycérides, protéine C-réactive (CRP), acide urique, créatinine et aminotransférases : alanine ( ALT) et l'aspartate (AST).
Sur la base de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun, l'indice de résistance à l'insuline HOMA - IR a été calculé.
La condition cardiopulmonaire a été évaluée à l'aide du protocole de Bruce modifié
Un entretien nutritionnel de 7 jours a été collecté.
L'apport d'énergie, de protéines (y compris les acides aminés), de lipides (y compris les acides gras), de glucides, de fibres alimentaires, de vitamines et de minéraux dans le régime alimentaire habituel a été évalué.
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G3b - hommes
Le groupe G3a était composé d'hommes qui répondaient à tous les critères de diagnostic du syndrome métabolique (n = 15)
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Une analyse de la composition corporelle a été réalisée à l'aide de la méthode de bioélectroimpédance à l'aide de l'analyseur Maltron BioScan 920-2
Une évaluation de l'état nutritionnel basée sur des mesures anthropométriques a été réalisée.
Un questionnaire d'entretien concernant la durée de l'obésité et les maladies passées a été recueilli.
De plus, le régime alimentaire et l'état nutritionnel ont été évalués.
Les concentrations des paramètres suivants ont été déterminées à partir du sérum sanguin : glycémie à jeun, insuline à jeun, cholestérol total, fraction de cholestérol LDL, fraction de cholestérol HDL, triglycérides, protéine C-réactive (CRP), acide urique, créatinine et aminotransférases : alanine ( ALT) et l'aspartate (AST).
Sur la base de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun, l'indice de résistance à l'insuline HOMA - IR a été calculé.
La condition cardiopulmonaire a été évaluée à l'aide du protocole de Bruce modifié
Un entretien nutritionnel de 7 jours a été collecté.
L'apport d'énergie, de protéines (y compris les acides aminés), de lipides (y compris les acides gras), de glucides, de fibres alimentaires, de vitamines et de minéraux dans le régime alimentaire habituel a été évalué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact des paramètres de composition corporelle (BioScan 920-2) sur le risque de complications métaboliques de l'obésité à l'aide de paramètres biochimiques.
Délai: 1 semaine
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Le poids corporel (kg) a été mesuré à l'aide d'une balance avec stadiomètre. La taille (cm) a été mesurée à l'aide d'une échelle avec stadiomètre. Cette mesure est nécessaire pour calculer l'IMC (indice de masse corporelle) et pour faire une analyse de la composition corporelle. Les paramètres de composition corporelle ont été déterminés à l'aide de la méthode de bioimpédance avec un analyseur de composition corporelle BioScan 920-2 (Maltron, Royaume-Uni) : masse grasse (kg), pourcentage de graisse corporelle (%), masse musculaire (kg), eau corporelle totale (kg ), taux métabolique de base (kcal). Des tests de laboratoire ont été effectués pour déterminer les taux sériques suivants : glycémie à jeun, insuline à jeun, cholestérol total, fraction de cholestérol LDL, fraction de cholestérol HDL, triglycérides, protéine C-réactive (CRP), acide urique, créatinine et aminotrasférases : alanine (ALT) et l'aspartate (AST). Sur la base de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun. L'index de résistance à l'insuline HOMA - IR a été calculé selon la formule : insuline à jeun (microU/L) x glycémie à jeun (nmol/L)/22,5. |
1 semaine
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L'impact du tissu adipeux abdominal (VAT, SAT ou VAT/SAT) sur le risque de complications métaboliques de l'obésité à l'aide de paramètres biochimiques.
Délai: 1 semaine
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Le tissu adipeux abdominal a été déterminé en utilisant la méthode de bioimpédance avec un analyseur de composition corporelle BioScan 920-2 (Maltron, UK) : tissu adipeux viscéral (VAT), tissu adipeux sous-cutané (SAT) et VAT/SAT. Des tests de laboratoire ont été effectués pour déterminer les taux sériques suivants : glycémie à jeun, insuline à jeun, cholestérol total, fraction de cholestérol LDL, fraction de cholestérol HDL, triglycérides, protéine C-réactive (CRP), acide urique, créatinine et aminotrasférases : alanine (ALT) et l'aspartate (AST). Sur la base de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun. L'index de résistance à l'insuline HOMA - IR a été calculé selon la formule : insuline à jeun (microU/L) x glycémie à jeun (nmol/L)/22,5. |
1 semaine
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L'impact de la distribution du tissu adipeux abdominal (VAT et SAT) sur les paramètres d'efficacité cardiopulmonaire.
Délai: 1 semaine
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Le tissu adipeux abdominal a été déterminé en utilisant la méthode de bioimpédance avec un analyseur de composition corporelle BioScan 920-2 (Maltron, UK) : tissu adipeux viscéral (VAT), tissu adipeux sous-cutané (SAT) et VAT/SAT. La condition cardiopulmonaire a été évaluée à l'aide du protocole de Bruce modifié. |
1 semaine
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Vérification de l'utilité de paramètres anthropométriques sélectionnés dans l'évaluation du risque de développer des troubles métaboliques dans l'obésité et leur relation avec l'efficacité cardiovasculaire et respiratoire.
Délai: 1 semaine
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Une évaluation de l'état nutritionnel basée sur des mesures anthropométriques a été réalisée : indice de masse corporelle (poids corporel-kg/poids m2), les mesures du tour de taille ont été effectuées à 0,1 centimètre près à l'aide d'un ruban à mesurer au bord latéral supérieur du crête de la hanche, la circonférence de la hanche a été mesurée au niveau des grands trochanters à la partie la plus large des hanches, la masse grasse relative a été calculée par l'équation : 64-(20 x (taille/tour de taille) Des tests de laboratoire ont été effectués pour déterminer les taux sériques suivants : glycémie à jeun, insuline à jeun, cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides, protéine C-réactive (CRP), acide urique, créatinine et aminotransférases : alanine et aspartate.
Sur la base de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun L'indice de résistance à l'insuline HOMA - IR a été calculé selon la formule : insuline à jeun (microU/L) x glycémie à jeun (nmol/L)/22,5
La condition cardiopulmonaire a été évaluée à l'aide du protocole de Bruce modifié
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1 semaine
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L'impact des habitudes alimentaires et de l'alimentation typique sur le risque de complications métaboliques de l'obésité à l'aide de paramètres biochimiques.
Délai: 1 semaine
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Un questionnaire d'entretien concernant la durée de l'obésité et les maladies passées a été recueilli. De plus, le régime alimentaire et l'état nutritionnel ont été évalués. Un entretien nutritionnel de 7 jours a été collecté. L'apport d'énergie, de protéines (y compris les acides aminés), de lipides (y compris les acides gras), de glucides, de fibres alimentaires, de vitamines et de minéraux dans le régime alimentaire habituel a été évalué. Des tests de laboratoire ont été effectués pour déterminer les taux sériques suivants : glycémie à jeun, insuline à jeun, cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides, protéine C-réactive (CRP), acide urique, créatinine et aminotrasférases : alanine et aspartate. Sur la base de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun L'indice de résistance à l'insuline HOMA - IR a été calculé selon la formule : insuline à jeun (microU/L) x glycémie à jeun (nmol/L)/22,5 |
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Katarzyna Witczak - Sawczuk, PhD, Medical University of Bialystok
- Chaise d'étude: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mongraw-Chaffin M, Foster MC, Anderson CAM, Burke GL, Haq N, Kalyani RR, Ouyang P, Sibley CT, Tracy R, Woodward M, Vaidya D. Metabolically Healthy Obesity, Transition to Metabolic Syndrome, and Cardiovascular Risk. J Am Coll Cardiol. 2018 May 1;71(17):1857-1865. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.055.
- Pimentel Ade C, Scorsatto M, de Oliveira GM, Rosa G, Luiz RR. Characterization of metabolically healthy obese Brazilians and cardiovascular risk prediction. Nutrition. 2015 Jun;31(6):827-33. doi: 10.1016/j.nut.2014.12.024. Epub 2015 Jan 10.
- Hoddy KK, Axelrod CL, Mey JT, Hari A, Beyl RA, Blair JB, Dantas WS, Kirwan JP. Insulin resistance persists despite a metabolically healthy obesity phenotype. Obesity (Silver Spring). 2022 Jan;30(1):39-44. doi: 10.1002/oby.23312. Epub 2021 Nov 24.
- Perreault M, Zulyniak MA, Badoud F, Stephenson S, Badawi A, Buchholz A, Mutch DM. A distinct fatty acid profile underlies the reduced inflammatory state of metabolically healthy obese individuals. PLoS One. 2014 Feb 10;9(2):e88539. doi: 10.1371/journal.pone.0088539. eCollection 2014.
- Kim H, Yoon E, Kim OY, Kim EM. Short-term Effects of Eating Behavior Modification on Metabolic Syndrome-Related Risks in Overweight and Obese Korean Adults. J Obes Metab Syndr. 2022 Mar 30;31(1):70-80. doi: 10.7570/jomes21074.
- Zhou YH, Guo Y, Wang F, Zhou CL, Tang CY, Tang HN, Yan DW, Zhou HD. Association of Sex Hormones and Fat Distribution in Men with Different Obese and Metabolic Statuses. Int J Gen Med. 2022 Feb 9;15:1225-1238. doi: 10.2147/IJGM.S351282. eCollection 2022.
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- Schorr M, Dichtel LE, Gerweck AV, Valera RD, Torriani M, Miller KK, Bredella MA. Sex differences in body composition and association with cardiometabolic risk. Biol Sex Differ. 2018 Jun 27;9(1):28. doi: 10.1186/s13293-018-0189-3.
- Chashmniam S, Hashemi Madani N, Nobakht Mothlagh Ghoochani BF, Safari-Alighiarloo N, Khamseh ME. The metabolome profiling of obese and non-obese individuals: Metabolically healthy obese and unhealthy non-obese paradox. Iran J Basic Med Sci. 2020 Feb;23(2):186-194. doi: 10.22038/IJBMS.2019.37885.9004.
- Kaess BM, Pedley A, Massaro JM, Murabito J, Hoffmann U, Fox CS. The ratio of visceral to subcutaneous fat, a metric of body fat distribution, is a unique correlate of cardiometabolic risk. Diabetologia. 2012 Oct;55(10):2622-2630. doi: 10.1007/s00125-012-2639-5. Epub 2012 Aug 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- N/ST/MN/17/003/3316
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