- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05612282
Indvirkningen af fordelingen af fedtvæv på forekomsten af metaboliske forstyrrelser og niveauet af hjerte-lunge-kondition
Indvirkningen af fordelingen af fedtvæv på forekomsten af stofskifteforstyrrelser og niveauet af kardiopulmonal kondition
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær fedme
- BMI ≥ 30 kg/m2 - ≤ 39,99 kg/m2
- køn: kvinder og mænd
- alder: 20-65 lat
Ekskluderingskriterier:
- sekundær fedme
- BMI ≥ 40 kg/m2
- diabetes type 2 eller insulinresistens (forekomst eller behandling)
- endokrine lidelser
- spiseforstyrrelser
- hormonprævention/hormonerstatningsbehandling
- efter steroidbehandling
- antiretroviral behandling
- muskuloskeletale dysfunktioner
- patienter efter operation (min. 3 måneder)
- fedmekirurgi
- koronararteriesygdom
- pacemaker
- graviditet
- amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
G1a - kvinder
G1a-gruppen bestod af kvinder med fedme, hos hvem der ikke blev fundet yderligere komponenter af det metaboliske syndrom (n =16)
|
En kropssammensætningsanalyse blev udført ved brug af bioelektroimpedansmetoden ved brug af Maltron BioScan 920-2 analysator
Der blev foretaget en vurdering af ernæringsstatus baseret på antropometriske målinger.
Et interview spørgeskema vedrørende varigheden af fedme og tidligere sygdomme blev indsamlet.
Desuden blev kost og ernæringstilstand vurderet.
Koncentrationerne af følgende parametre blev bestemt ud fra blodserumet: fastende glukose, fastende insulin, total kolesterol, LDL kolesterol fraktion, HDL kolesterol fraktion, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), urinsyre, kreatinin og aminotrasferaser: alanin ( ALT) og aspartat (AST).
På basis af fastende glukose og fastende insulin blev HOMA - IR insulinresistensindekset beregnet.
Kardiopulmonal kondition blev vurderet ved hjælp af Modified Bruce-protokollen
Der blev indsamlet en 7-dages ernæringssamtale.
Tilførslen af energi, protein (herunder aminosyrer), fedt (herunder fedtsyrer), kulhydrater, kostfibre, vitaminer og mineraler i den sædvanlige kost blev vurderet.
|
|
G1b - mænd
G1b-gruppen bestod af mænd med fedme, hos hvem der ikke blev fundet yderligere komponenter af det metaboliske syndrom (n = 6)
|
En kropssammensætningsanalyse blev udført ved brug af bioelektroimpedansmetoden ved brug af Maltron BioScan 920-2 analysator
Der blev foretaget en vurdering af ernæringsstatus baseret på antropometriske målinger.
Et interview spørgeskema vedrørende varigheden af fedme og tidligere sygdomme blev indsamlet.
Desuden blev kost og ernæringstilstand vurderet.
Koncentrationerne af følgende parametre blev bestemt ud fra blodserumet: fastende glukose, fastende insulin, total kolesterol, LDL kolesterol fraktion, HDL kolesterol fraktion, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), urinsyre, kreatinin og aminotrasferaser: alanin ( ALT) og aspartat (AST).
På basis af fastende glukose og fastende insulin blev HOMA - IR insulinresistensindekset beregnet.
Kardiopulmonal kondition blev vurderet ved hjælp af Modified Bruce-protokollen
Der blev indsamlet en 7-dages ernæringssamtale.
Tilførslen af energi, protein (herunder aminosyrer), fedt (herunder fedtsyrer), kulhydrater, kostfibre, vitaminer og mineraler i den sædvanlige kost blev vurderet.
|
|
G2a - kvinder
G2a-gruppen bestod af kvinder med fedme, hos hvem der kun blev fundet en yderligere komponent af det metaboliske syndrom (f.
triglycerider ≥ 150 mg/dl, HDL-kolesterol hos kvinder < 50 mg/dl, og hos mænd < 40 mg/dl, eller glykæmi ≥ 100 mg/dl), men det var ikke en sygdom, der tidligere var diagnosticeret og behandlet (n=19)
|
En kropssammensætningsanalyse blev udført ved brug af bioelektroimpedansmetoden ved brug af Maltron BioScan 920-2 analysator
Der blev foretaget en vurdering af ernæringsstatus baseret på antropometriske målinger.
Et interview spørgeskema vedrørende varigheden af fedme og tidligere sygdomme blev indsamlet.
Desuden blev kost og ernæringstilstand vurderet.
Koncentrationerne af følgende parametre blev bestemt ud fra blodserumet: fastende glukose, fastende insulin, total kolesterol, LDL kolesterol fraktion, HDL kolesterol fraktion, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), urinsyre, kreatinin og aminotrasferaser: alanin ( ALT) og aspartat (AST).
På basis af fastende glukose og fastende insulin blev HOMA - IR insulinresistensindekset beregnet.
Kardiopulmonal kondition blev vurderet ved hjælp af Modified Bruce-protokollen
Der blev indsamlet en 7-dages ernæringssamtale.
Tilførslen af energi, protein (herunder aminosyrer), fedt (herunder fedtsyrer), kulhydrater, kostfibre, vitaminer og mineraler i den sædvanlige kost blev vurderet.
|
|
G2b - mænd
G2a-gruppen bestod af mænd med fedme, hos hvem der kun blev fundet en yderligere komponent af det metaboliske syndrom (f.
triglycerider ≥ 150 mg/dl, HDL-kolesterol hos kvinder < 50 mg/dl og hos mænd < 40 mg/dl, eller glykæmi ≥ 100 mg/dl), men det var ikke en tidligere diagnosticeret og behandlet sygdom (n=11)
|
En kropssammensætningsanalyse blev udført ved brug af bioelektroimpedansmetoden ved brug af Maltron BioScan 920-2 analysator
Der blev foretaget en vurdering af ernæringsstatus baseret på antropometriske målinger.
Et interview spørgeskema vedrørende varigheden af fedme og tidligere sygdomme blev indsamlet.
Desuden blev kost og ernæringstilstand vurderet.
Koncentrationerne af følgende parametre blev bestemt ud fra blodserumet: fastende glukose, fastende insulin, total kolesterol, LDL kolesterol fraktion, HDL kolesterol fraktion, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), urinsyre, kreatinin og aminotrasferaser: alanin ( ALT) og aspartat (AST).
På basis af fastende glukose og fastende insulin blev HOMA - IR insulinresistensindekset beregnet.
Kardiopulmonal kondition blev vurderet ved hjælp af Modified Bruce-protokollen
Der blev indsamlet en 7-dages ernæringssamtale.
Tilførslen af energi, protein (herunder aminosyrer), fedt (herunder fedtsyrer), kulhydrater, kostfibre, vitaminer og mineraler i den sædvanlige kost blev vurderet.
|
|
G3a - kvinder
Gruppe G3a bestod af kvinder, der opfyldte de fulde kriterier for diagnosticering af det metaboliske syndrom (n=24)
|
En kropssammensætningsanalyse blev udført ved brug af bioelektroimpedansmetoden ved brug af Maltron BioScan 920-2 analysator
Der blev foretaget en vurdering af ernæringsstatus baseret på antropometriske målinger.
Et interview spørgeskema vedrørende varigheden af fedme og tidligere sygdomme blev indsamlet.
Desuden blev kost og ernæringstilstand vurderet.
Koncentrationerne af følgende parametre blev bestemt ud fra blodserumet: fastende glukose, fastende insulin, total kolesterol, LDL kolesterol fraktion, HDL kolesterol fraktion, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), urinsyre, kreatinin og aminotrasferaser: alanin ( ALT) og aspartat (AST).
På basis af fastende glukose og fastende insulin blev HOMA - IR insulinresistensindekset beregnet.
Kardiopulmonal kondition blev vurderet ved hjælp af Modified Bruce-protokollen
Der blev indsamlet en 7-dages ernæringssamtale.
Tilførslen af energi, protein (herunder aminosyrer), fedt (herunder fedtsyrer), kulhydrater, kostfibre, vitaminer og mineraler i den sædvanlige kost blev vurderet.
|
|
G3b - mænd
Gruppe G3a bestod af mænd, der opfyldte de fulde kriterier for diagnosticering af det metaboliske syndrom (n=15)
|
En kropssammensætningsanalyse blev udført ved brug af bioelektroimpedansmetoden ved brug af Maltron BioScan 920-2 analysator
Der blev foretaget en vurdering af ernæringsstatus baseret på antropometriske målinger.
Et interview spørgeskema vedrørende varigheden af fedme og tidligere sygdomme blev indsamlet.
Desuden blev kost og ernæringstilstand vurderet.
Koncentrationerne af følgende parametre blev bestemt ud fra blodserumet: fastende glukose, fastende insulin, total kolesterol, LDL kolesterol fraktion, HDL kolesterol fraktion, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), urinsyre, kreatinin og aminotrasferaser: alanin ( ALT) og aspartat (AST).
På basis af fastende glukose og fastende insulin blev HOMA - IR insulinresistensindekset beregnet.
Kardiopulmonal kondition blev vurderet ved hjælp af Modified Bruce-protokollen
Der blev indsamlet en 7-dages ernæringssamtale.
Tilførslen af energi, protein (herunder aminosyrer), fedt (herunder fedtsyrer), kulhydrater, kostfibre, vitaminer og mineraler i den sædvanlige kost blev vurderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkningen af kropssammensætningsparametrene (BioScan 920-2) på risikoen for metaboliske komplikationer ved fedme med at bruge biokemiske parametre.
Tidsramme: En uge
|
Kropsvægten (kg) blev målt ved hjælp af en skala med stadiometer. Højden (cm) blev målt ved hjælp af en skala med stadiometer. Denne måling er nødvendig for at beregne BMI (Body Mass Index) og for at lave en kropssammensætningsanalyse. Kropssammensætningsparametrene blev bestemt ved hjælp af bioimpedansmetoden med en BioScan 920-2 kropssammensætningsanalysator (Maltron, UK): fedtmasse (kg), procent af kropsfedt (%), muskelmasse (kg), total kropsvand (kg) ), basal stofskifte (kcal). Laboratorietests blev udført for at bestemme følgende serumniveauer: fastende glukose, fastende insulin, total kolesterol, LDL-kolesterolfraktion, HDL-kolesterolfraktion, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), urinsyre, kreatinin og aminotrasferaser: alanin (ALT) og aspartat (AST). På basis af fastende glukose og fastende insulin. HOMA - IR insulinresistensindekset blev beregnet efter formlen: fastende insulin (microU/L) x fastende glucose (nmol/L)/22,5. |
En uge
|
|
Indvirkningen af det abdominale fedtvæv (VAT, SAT eller VAT/SAT) på risikoen for metaboliske komplikationer af fedme med at bruge biokemiske parametre.
Tidsramme: En uge
|
Abdominalt fedtvæv blev bestemt ved hjælp af bioimpedansmetoden med en BioScan 920-2 kropssammensætningsanalysator (Maltron, UK): visceralt fedtvæv (VAT), subkutant fedtvæv (SAT) og VAT/SAT. Laboratorietests blev udført for at bestemme følgende serumniveauer: fastende glukose, fastende insulin, total kolesterol, LDL-kolesterolfraktion, HDL-kolesterolfraktion, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), urinsyre, kreatinin og aminotrasferaser: alanin (ALT) og aspartat (AST). På basis af fastende glukose og fastende insulin. HOMA - IR insulinresistensindekset blev beregnet efter formlen: fastende insulin (microU/L) x fastende glucose (nmol/L)/22,5. |
En uge
|
|
Indvirkningen af abdominal fedtvævsfordeling (moms og SAT) på parametrene for kardiopulmonal effektivitet.
Tidsramme: En uge
|
Abdominalt fedtvæv blev bestemt ved hjælp af bioimpedansmetoden med en BioScan 920-2 kropssammensætningsanalysator (Maltron, UK): visceralt fedtvæv (VAT), subkutant fedtvæv (SAT) og VAT/SAT. Kardiopulmonal kondition blev vurderet ved hjælp af Modified Bruce-protokollen. |
En uge
|
|
Verifikation af anvendeligheden af udvalgte antropometriske parametre i vurderingen af risikoen for udvikling af stofskifteforstyrrelser ved fedme og deres sammenhæng med kardiovaskulær og respiratorisk effektivitet.
Tidsramme: En uge
|
En vurdering af ernæringsstatus baseret på antropometriske mål blev udført: kropsmasseindeks (kropsvægt-kg/vægt m2), taljemål er foretaget til nærmeste 0,1 centimeter ved hjælp af et målebånd ved den øverste sidekant af hoftekammen, Hofteomkredsen blev målt ved de større trochanters på den bredeste del af hofterne, Relativ fedtmasse blev beregnet ved ligningen: 64-(20 x (højde/taljeomkreds) Laboratorietest blev udført for at bestemme følgende serumniveauer: fastende glukose, fastende insulin, total kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), urinsyre, kreatinin og aminotrasferaser: alanin og aspartat.
På basis af fastende glukose og fastende insulin HOMA - IR insulinresistensindekset blev beregnet efter formlen: fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5
Kardiopulmonal kondition blev vurderet ved hjælp af Modified Bruce-protokollen
|
En uge
|
|
Indvirkningen af kostvaner og typisk kost på risikoen for metaboliske komplikationer af fedme med at bruge biokemiske parametre.
Tidsramme: En uge
|
Et interview spørgeskema vedrørende varigheden af fedme og tidligere sygdomme blev indsamlet. Desuden blev kost og ernæringstilstand vurderet. Der blev indsamlet en 7-dages ernæringssamtale. Tilførslen af energi, protein (herunder aminosyrer), fedt (herunder fedtsyrer), kulhydrater, kostfibre, vitaminer og mineraler i den sædvanlige kost blev vurderet. Laboratorietests blev udført for at bestemme følgende serumniveauer: fastende glukose, fastende insulin, total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), urinsyre, kreatinin og aminotrasferaser: alanin og aspartat. På basis af fastende glukose og fastende insulin HOMA - IR insulinresistensindekset blev beregnet efter formlen: fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5 |
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Katarzyna Witczak - Sawczuk, PhD, Medical University of Bialystok
- Studiestol: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mongraw-Chaffin M, Foster MC, Anderson CAM, Burke GL, Haq N, Kalyani RR, Ouyang P, Sibley CT, Tracy R, Woodward M, Vaidya D. Metabolically Healthy Obesity, Transition to Metabolic Syndrome, and Cardiovascular Risk. J Am Coll Cardiol. 2018 May 1;71(17):1857-1865. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.055.
- Pimentel Ade C, Scorsatto M, de Oliveira GM, Rosa G, Luiz RR. Characterization of metabolically healthy obese Brazilians and cardiovascular risk prediction. Nutrition. 2015 Jun;31(6):827-33. doi: 10.1016/j.nut.2014.12.024. Epub 2015 Jan 10.
- Hoddy KK, Axelrod CL, Mey JT, Hari A, Beyl RA, Blair JB, Dantas WS, Kirwan JP. Insulin resistance persists despite a metabolically healthy obesity phenotype. Obesity (Silver Spring). 2022 Jan;30(1):39-44. doi: 10.1002/oby.23312. Epub 2021 Nov 24.
- Perreault M, Zulyniak MA, Badoud F, Stephenson S, Badawi A, Buchholz A, Mutch DM. A distinct fatty acid profile underlies the reduced inflammatory state of metabolically healthy obese individuals. PLoS One. 2014 Feb 10;9(2):e88539. doi: 10.1371/journal.pone.0088539. eCollection 2014.
- Kim H, Yoon E, Kim OY, Kim EM. Short-term Effects of Eating Behavior Modification on Metabolic Syndrome-Related Risks in Overweight and Obese Korean Adults. J Obes Metab Syndr. 2022 Mar 30;31(1):70-80. doi: 10.7570/jomes21074.
- Zhou YH, Guo Y, Wang F, Zhou CL, Tang CY, Tang HN, Yan DW, Zhou HD. Association of Sex Hormones and Fat Distribution in Men with Different Obese and Metabolic Statuses. Int J Gen Med. 2022 Feb 9;15:1225-1238. doi: 10.2147/IJGM.S351282. eCollection 2022.
- Numao S, So R, Matsuo T, Nakagaichi M, Tanaka K. A favorable metabolic profile in metabolically healthy obesity is associated with physical activity level rather than abdominal fat volume in Japanese males. J Phys Ther Sci. 2021 Feb;33(2):137-141. doi: 10.1589/jpts.33.137. Epub 2021 Feb 13.
- Matsha TE, Ismail S, Speelman A, Hon GM, Davids S, Erasmus RT, Kengne AP. Visceral and subcutaneous adipose tissue association with metabolic syndrome and its components in a South African population. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:76-81. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.010. Epub 2019 Jun 3.
- Osorio-Conles Ó, Vega-Beyhart A, Ibarzabal A, Balibrea JM, Vidal J, de Hollanda A. Biological Determinants of Metabolic Syndrome in Visceral and Subcutaneous Adipose Tissue from Severely Obese Women. Int J Mol Sci. 2022 Feb 21;23(4). pii: 2394. doi: 10.3390/ijms23042394.
- Schorr M, Dichtel LE, Gerweck AV, Valera RD, Torriani M, Miller KK, Bredella MA. Sex differences in body composition and association with cardiometabolic risk. Biol Sex Differ. 2018 Jun 27;9(1):28. doi: 10.1186/s13293-018-0189-3.
- Chashmniam S, Hashemi Madani N, Nobakht Mothlagh Ghoochani BF, Safari-Alighiarloo N, Khamseh ME. The metabolome profiling of obese and non-obese individuals: Metabolically healthy obese and unhealthy non-obese paradox. Iran J Basic Med Sci. 2020 Feb;23(2):186-194. doi: 10.22038/IJBMS.2019.37885.9004.
- Kaess BM, Pedley A, Massaro JM, Murabito J, Hoffmann U, Fox CS. The ratio of visceral to subcutaneous fat, a metric of body fat distribution, is a unique correlate of cardiometabolic risk. Diabetologia. 2012 Oct;55(10):2622-2630. doi: 10.1007/s00125-012-2639-5. Epub 2012 Aug 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N/ST/MN/17/003/3316
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, Abdominal
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerTrukket tilbageAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Meccellis BiotechAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
Kliniske forsøg med kropssammensætningsanalyse
-
Tufts Medical CenterRekrutteringHjertefejl | Muskelatrofi | Kardiogent stød | SkeletmuskelatrofiForenede Stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringHjertefejl | Måling af kropssammensætning | Venstre ventrikulær (LV) systolisk dysfunktion | Kunstig intelligens (AI)Korea, Republikken
-
University of HertfordshireEast and North Hertfordshire NHS TrustAktiv, ikke rekrutterendeAkut nyreskadeDet Forenede Kongerige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHjertefejl; Med dekompensationSchweiz
-
Medical University of WarsawAfsluttetArteriel forkalkning | Aortastivhed | Komplikation af hæmodialyse | Arteriopatisk sygdomPolen
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAfsluttet
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaAfsluttetVenstre ventrikulær hypertrofiKalkun
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeAfsluttet