Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADI-PEG 20 yhdessä gemsitabiinin ja dosetakselin kanssa etenemisen jälkeen etulinjan terapiassa ei-pienisoluisissa ja pienisoluisissa keuhkosyövissä

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on pienisoluinen tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, saavat ADI-PEG 20:tä, gemsitabiinia ja dosetakselia sen jälkeen, kun niiden eteneminen on osoitettu etulinjassa. Tutkimuksen vaiheessa I testataan enintään 6 annostasoa suositellun faasin II annoksen (RP2D) löytämiseksi, minkä jälkeen vaiheeseen II ilmoittautuneita potilaita hoidetaan tällä annostasolla tehon arvioimiseksi. Vaikka turvallisuus ja siedettävyys on aiemmin määritetty sarkoomapopulaatiossa, kemoterapiaannosta oli pienennettävä kyseisessä potilaspopulaatiossa. Siksi faasin I osa sisällytetään määrittämään tripletin RP2D tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu laaja-asteinen pienisoluinen tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt etulinjan hoidossa. Vaiheen II ilmoittautuminen tapahtuu erikseen SCLC- ja NSCLC-kohorteissa, ja kuhunkin kohorttiin on ilmoittautunut enintään 36 henkilöä.
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) ≥ 10 mm TT-skannauksella, ≥ 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella tai ≥ 10 mm paksuilla kliinisellä tutkimuksella.
  • Hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla systeemisellä hoitolinjalla. Sallittu aikajakso hoitojen välillä on 21 päivää kemoterapiassa tai TKI:ssä tai 5 puoliintumisaikaa TKI:lle (sen mukaan kumpi on lyhyempi), 21 päivää ja etenemistä TT:llä immunoterapialle, 21 päivää RT:lle, 21 päivää leikkaukselle tai 28 päivää tutkiva agentti.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1.

  • Normaali luuytimen ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Leukosyytit ≥ 3 000/mcL
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x IULN, Gilberts-potilaiden tulee olla alle 3 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x IULN (tai ≤ 5 x IULN, jos maksametastaaseja on)
    • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min MDRD:n tai 24 tunnin virtsan perusteella
    • Seerumin virtsahappo ≤ 8 mg/dl (lääkityksen kanssa tai ilman)
  • ADI-PEG 20:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska kemoterapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja kuukauden ajan sen jälkeen. opintohoidon päättyminen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta:

    • Pahanlaatuiset kasvaimet, joiden hoito on saatu päätökseen vähintään 2 vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole merkkejä sairaudesta
    • Ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, joka hoidettiin vain paikallisella resektiolla
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ
    • Muut kasvaimet, joista keskusteltiin tutkimuksen PI:n kanssa
  • Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
  • Aiempi hoito ADI-PEG 20:llä tai gemsitabiinilla (aiempi dosetakseli on sallittu).
  • Hoitamattomien tai epävakaiden aivometastaasien esiintyminen. Potilaat, joilla on hoidettuja/stabiileja aivometastaaseja, jotka määritellään potilaiksi, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa aivoetäpesäkkeisiinsä ja joiden keskushermostosairaus on radiografisesti stabiili tutkimukseen tullessa, ovat kelvollisia.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ADI-PEG 20, gemsitabiini, pegyloidut yhdisteet tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
  • Aiempi kohtaushäiriö, joka ei liity taustalla olevaan syöpään.
  • Asteen 2 tai korkeampi neuropatia
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • HIV-potilaat ovat kelvollisia, elleivät heidän CD4+ T-solumääränsä ole < 350 solua/mcL tai heillä ei ole AIDS:in määrittelevää opportunistista infektiota rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Suositellaan samanaikaista hoitoa tehokkaalla ART-hoidolla DHHS-hoitosuositusten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I: ADI-PEG + gemsitabiini + dosetakseli
  • ADI-PEG 20 annetaan lihaksensisäisenä injektiona viikoittain (päivät 1, 8 ja 15) annoksella 36 mg/m2. ADI-PEG 20 -annostelu aloitetaan viikkoa ennen gemsitabiini + dosetakselin aloittamista päivänä -7 ennen syklin 1 aloittamista.
  • Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti määritetyllä annostasolla kunkin syklin 2. päivänä.
  • Doketakseli annetaan suonensisäisesti määritetyllä annostasolla kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
  • Kierto määritellään 21 päiväksi.
  • Jakson 8 jälkeen potilaat voivat jatkaa pelkällä ADI-PEG 20:llä (ilman gemsitabiinia ja dosetakselia) lääkärin harkinnan tai potilaan pyynnöstä.
  • Hoito voi jatkua jopa 34 syklin ajan.
Lääke: ADI-PEG 20
-Annetaan 60 minuuttia (+/- 15 minuuttia) ennen dosetakselia
Muut nimet:
  • PEGyloitu arginiinideiminaasi
Lääke: Gemsitabiini
-Annetaan 90 minuutin aikana (+/- 10 minuuttia)
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Doketakseli
-Annetaan 60 minuutin aikana (+/- 10 minuuttia)
Muut nimet:
  • Taxotere
Kokeellinen: Vaihe II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: ADI-PEG + gemsitabiini + dosetakseli
  • ADI-PEG 20 annetaan lihaksensisäisenä injektiona viikoittain (päivät 1, 8 ja 15) annoksella 36 mg/m2. ADI-PEG 20 -annostelu aloitetaan viikkoa ennen gemsitabiini + dosetakselin aloittamista päivänä -7 ennen syklin 1 aloittamista.
  • Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti määritetyllä annostasolla kunkin syklin 2. päivänä.
  • Doketakseli annetaan suonensisäisesti määritetyllä annostasolla kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
  • Kierto määritellään 21 päiväksi.
  • Jakson 8 jälkeen potilaat voivat jatkaa pelkällä ADI-PEG 20:llä (ilman gemsitabiinia ja dosetakselia) lääkärin harkinnan tai potilaan pyynnöstä.
  • Hoito voi jatkua jopa 34 syklin ajan.
Lääke: ADI-PEG 20
-Annetaan 60 minuuttia (+/- 15 minuuttia) ennen dosetakselia
Muut nimet:
  • PEGyloitu arginiinideiminaasi
Lääke: Gemsitabiini
-Annetaan 90 minuutin aikana (+/- 10 minuuttia)
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Doketakseli
-Annetaan 60 minuutin aikana (+/- 10 minuuttia)
Muut nimet:
  • Taxotere
Kokeellinen: Vaihe II Pienisoluinen keuhkosyöpä: ADI-PEG + gemsitabiini + dosetakseli
  • ADI-PEG 20 annetaan lihaksensisäisenä injektiona viikoittain (päivät 1, 8 ja 15) annoksella 36 mg/m2. ADI-PEG 20 -annostelu aloitetaan viikkoa ennen gemsitabiini + dosetakselin aloittamista päivänä -7 ennen syklin 1 aloittamista.
  • Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti määritetyllä annostasolla kunkin syklin 2. päivänä.
  • Doketakseli annetaan suonensisäisesti määritetyllä annostasolla kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
  • Kierto määritellään 21 päiväksi.
  • Jakson 8 jälkeen potilaat voivat jatkaa pelkällä ADI-PEG 20:llä (ilman gemsitabiinia ja dosetakselia) lääkärin harkinnan tai potilaan pyynnöstä.
  • Hoito voi jatkua jopa 34 syklin ajan.
Lääke: ADI-PEG 20
-Annetaan 60 minuuttia (+/- 15 minuuttia) ennen dosetakselia
Muut nimet:
  • PEGyloitu arginiinideiminaasi
Lääke: Gemsitabiini
-Annetaan 90 minuutin aikana (+/- 10 minuuttia)
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Doketakseli
-Annetaan 60 minuutin aikana (+/- 10 minuuttia)
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen II annos (vain vaihe I)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana kaikille I vaiheen osallistujille (arviolta 12 kuukautta ja 4 viikkoa)
- Suurin siedetty annos (MTD) määritellään annostasoksi, joka on välittömästi sen annostason alapuolella, jolla kohortin kahdella potilaalla (2–6 potilasta) ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes MTD on saavutettu tai kunnes annostaso 3, ja tämä annostaso määritellään sitten suositeltuksi vaiheen 2 annokseksi (RP2D).
Ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana kaikille I vaiheen osallistujille (arviolta 12 kuukautta ja 4 viikkoa)
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä (vain vaihe I)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 106 viikkoa)

-SAE: haittatapahtumaa tai epäiltyä haittavaikutusta pidetään "vakavana", jos se johtaa tutkijan näkemyksen mukaan johonkin seuraavista seurauksista:

  • Kuolema
  • Henkeä uhkaava haittatapahtuma
  • Sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen
  • Pysyvä tai merkittävä toimintakyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja
  • Synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio
  • Mikä tahansa muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä, mutta voi asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa kohteen ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 106 viikkoa)
Objektiiivinen vastausaste (ORR) (vain vaihe II - verrattu ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään ja pienisoluiseen keuhkosyöpään)
Aikaikkuna: Läpikäydyn hoidon kautta (arvioitu 102 viikkoa)
  • ORR = osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus 8 syklin ajan
  • Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdekudosten häviäminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa sitten kohde- tai ei-kohdekudoksia) lyhyen akselin on pienennettävä <10 mm. Kaikkien ei-kohdekudosten häviäminen ja kasvainmerkkiaineiden tasan normaali.
  • Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekudosten halkaisijoiden summassa verrattuna perustason summahalkaisijoihin.
  • Vakaa sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR-kriteerien täyttämiseksi eikä riittävää kasvua PD-kriteerien täyttämiseksi verrattuna tutkimuksen aikaisiin pienimpiin summahalkaisijoihin.
Läpikäydyn hoidon kautta (arvioitu 102 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) (vain vaihe II - verrattuna ei-pienisoluisen keuhkon ja pienisoluisen keuhkon välillä)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 362 viikkoa)
  • PFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat elossa, ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisessä seurannassa.
  • Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Yksiselitteisen etenemisen ei tavallisesti pitäisi ohittaa kohdeleesion tilan. Sen tulee edustaa yleistä sairauden tilan muutosta, ei yksittäistä vaurion lisääntymistä.
Seurannan jälkeen (arviolta 362 viikkoa)
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vain vaihe II - verrattuna ei-pienisoluisten keuhkojen ja pienisoluisten keuhkojen välillä)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 362 viikkoa)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä kuolemaan, muussa tapauksessa sensuroituna viimeisessä seurannassa.
Seurannan jälkeen (arviolta 362 viikkoa)
Kliininen hyötysuhde (CBR) (vain vaihe II - verrattuna ei-pienisoluisten keuhkojen ja pienisoluisten keuhkojen välillä)
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (arviolta 102 viikkoa)
  • CBR = niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat kokeneet täydellisen vasteen + osittaisen vasteen + stabiilin sairauden.
  • Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava pienennys lyhyessä akselissa
  • Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
  • Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. Yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilyminen ja/tai kasvainmerkkiaineen tason säilyminen normaalirajojen yläpuolella.
Hoidon päätyttyä (arviolta 102 viikkoa)
Syöpäkuolleisuus (vain vaihe II - verrattuna ei-pienisoluisten keuhkojen ja pienisoluisten keuhkojen välillä)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 362 viikkoa)
Seurannan jälkeen (arviolta 362 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Polaris Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Auberle, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202301032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa