- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05616624
ADI-PEG 20 en association avec la gemcitabine et le docétaxel après progression sur le traitement de première intention dans les cancers du poumon non à petites cellules et à petites cellules
6 mai 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Dans cette étude, les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules ou non à petites cellules recevront de l'ADI-PEG 20, de la gemcitabine et du docétaxel après une progression démontrée du traitement de première ligne.
Dans la phase I de l'étude, jusqu'à 6 niveaux de dose seront testés pour trouver la dose de phase II recommandée (RP2D), après quoi les patients inscrits à la phase II seront traités à ce niveau de dose pour évaluer l'efficacité.
Bien que l'innocuité et la tolérabilité aient été précédemment déterminées dans la population de sarcomes, des diminutions de dose des chimiothérapies dans cette population de patients étaient nécessaires.
Par conséquent, une portion de phase I sera incorporée pour déterminer la RP2D du triplet dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
114
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian A Van Tine, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 314-362-8903
- E-mail: bvantine@wustl.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Sous-enquêteur:
- Esther Lu, Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Ramaswamy Govindan, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Daniel Morgensztern, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Saiama Waqar, MBBS
-
Contact:
- Brian A Van Tine, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 314-362-8903
- E-mail: bvantine@wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Brian A Van Tine, M.D., Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Jared Cohen, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Sasha Harberg, PharmD, BCOP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade étendu confirmé histologiquement ou cytologiquement à petites cellules ou métastatique qui a progressé sous traitement de première intention. L'inscription à la phase II aura lieu séparément pour les cohortes SCLC et NSCLC, avec jusqu'à 36 inscrits dans chaque cohorte.
- Maladie mesurable définie comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme ≥ 10 mm avec tomodensitométrie, comme ≥ 20 mm par radiographie pulmonaire ou ≥ 10 mm avec des compas par examen clinique.
- Traité avec au moins une ligne précédente de thérapie systémique. La fenêtre autorisée entre les traitements est de 21 jours pour la chimiothérapie ou un TKI ou 5 demi-vies pour un TKI (selon la plus courte), 21 jours et progression par CT pour l'immunothérapie, 21 jours pour la RT, 21 jours pour la chirurgie ou 28 jours pour un agent d'investigation.
- Au moins 18 ans.
- Statut de performance ECOG ≤ 1.
Fonction normale de la moelle osseuse et des organes telle que définie ci-dessous :
- Leucocytes ≥ 3 000/mcL
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
- Plaquettes ≥ 100 000/mcL
- Bilirubine totale ≤ 2 x IULN, les patients avec Gilberts doivent être inférieurs à 3xIULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x IULN (ou ≤ 5 x IULN si des métastases hépatiques sont présentes)
- Clairance de la créatinine > 60 mL/min par MDRD ou par urine de 24 heures
- Acide urique sérique ≤ 8 mg/dL (avec ou sans contrôle médicamenteux)
- Les effets d'ADI-PEG 20 sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les chimiothérapies sont connues pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances, abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant un mois après l'achèvement du traitement de l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de l'étude et pendant un mois après la fin du traitement de l'étude.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).
Critère d'exclusion:
Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception de :
- Malignités pour lesquelles tous les traitements ont été terminés au moins 2 ans avant l'enregistrement et le patient n'a aucun signe de maladie
- Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité par résection locale uniquement
- Carcinome in situ du col de l'utérus
- Autres tumeurs discutées avec le PI de l'étude
- Reçoit actuellement tout autre agent expérimental.
- Traitement antérieur par ADI-PEG 20 ou gemcitabine (le docétaxel antérieur est autorisé).
- Présence de métastases cérébrales non traitées ou instables. Les patients présentant des métastases cérébrales traitées/stables, définis comme les patients ayant déjà reçu un traitement pour leurs métastases cérébrales et dont la maladie du SNC est radiographiquement stable à l'entrée dans l'étude, sont éligibles.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'ADI-PEG 20, à la gemcitabine, aux composés pégylés ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque.
- Antécédents de troubles convulsifs non liés à un cancer sous-jacent.
- Neuropathie de grade 2 ou plus
- Enceinte et/ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Les patients séropositifs sont éligibles à moins que leur taux de lymphocytes T CD4+ ne soit < 350 cellules/mcL ou qu'ils aient des antécédents d'infection opportuniste définissant le SIDA dans les 12 mois précédant l'enregistrement. Un traitement concomitant avec un ART efficace selon les directives de traitement du DHHS est recommandé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Phase I : ADI-PEG + gemcitabine + docétaxel
|
-Donné 60 minutes (+/- 15 minutes) avant le docétaxel
Autres noms:
-Donné sur une durée de 90 minutes (+/- 10 minutes)
Autres noms:
-Donné sur une durée de 60 minutes (+/- 10 minutes)
Autres noms:
|
Expérimental: Phase II Cancer bronchique non à petites cellules : ADI-PEG + gemcitabine + docétaxel
|
-Donné 60 minutes (+/- 15 minutes) avant le docétaxel
Autres noms:
-Donné sur une durée de 90 minutes (+/- 10 minutes)
Autres noms:
-Donné sur une durée de 60 minutes (+/- 10 minutes)
Autres noms:
|
Expérimental: Phase II Cancer du poumon à petites cellules : ADI-PEG + gemcitabine + docétaxel
|
-Donné 60 minutes (+/- 15 minutes) avant le docétaxel
Autres noms:
-Donné sur une durée de 90 minutes (+/- 10 minutes)
Autres noms:
-Donné sur une durée de 60 minutes (+/- 10 minutes)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dose de phase II recommandée (Phase I uniquement)
Délai: Au cours des 4 premières semaines de traitement pour tous les participants inscrits à la phase I (estimés à 12 mois et 4 semaines)
|
-La dose maximale tolérée (DMT) est définie comme le niveau de dose immédiatement inférieur au niveau de dose auquel 2 patients d'une cohorte (de 2 à 6 patients) présentent une toxicité dose-limitante au cours des 4 premières semaines de traitement.
Les augmentations de dose se poursuivront jusqu'à ce que la DMT soit atteinte ou jusqu'au niveau de dose 3, et ce niveau de dose sera alors défini comme la dose recommandée de phase 2 (RP2D).
|
Au cours des 4 premières semaines de traitement pour tous les participants inscrits à la phase I (estimés à 12 mois et 4 semaines)
|
Taux d'événements indésirables graves (EIG) liés au traitement (phase I uniquement)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (estimé à 106 semaines)
|
-EIG : un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté est considéré comme « grave » si, de l'avis de l'investigateur, il entraîne l'un des résultats suivants :
|
Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (estimé à 106 semaines)
|
Taux de réponse objective (ORR) (Phase II uniquement - comparé entre le poumon non à petites cellules et le poumon à petites cellules)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (estimé à 102 semaines)
|
|
Jusqu'à la fin du traitement (estimé à 102 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression (SSP) (Phase II uniquement - comparée entre le poumon non à petites cellules et le poumon à petites cellules)
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (estimé jusqu'à 362 semaines)
|
|
Jusqu'à la fin du suivi (estimé jusqu'à 362 semaines)
|
Survie globale (SG) (Phase II uniquement - comparée entre le poumon non à petites cellules et le poumon à petites cellules)
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (estimé jusqu'à 362 semaines)
|
La SG est définie comme le temps entre la date de début du traitement et la date du décès, censurée au dernier suivi dans le cas contraire.
|
Jusqu'à la fin du suivi (estimé jusqu'à 362 semaines)
|
Taux de bénéfice clinique (CBR) (Phase II uniquement - comparé entre le poumon non à petites cellules et le poumon à petites cellules)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (estimé à 102 semaines)
|
|
Jusqu'à la fin du traitement (estimé à 102 semaines)
|
Taux de mortalité liée au cancer (Phase II uniquement - comparé entre le poumon non à petites cellules et le poumon à petites cellules)
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (estimé jusqu'à 362 semaines)
|
Jusqu'à la fin du suivi (estimé jusqu'à 362 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian A Van Tine, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Première publication (Réel)
15 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 202301032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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