ADI-PEG 20 en association avec la gemcitabine et le docétaxel après progression sur le traitement de première intention dans les cancers du poumon non à petites cellules et à petites cellules

• ADI-PEG 20 est administré en injection intramusculaire hebdomadaire (jours 1, 8 et 15) à la dose de 36 mg/m^2. Le dosage d'ADI-PEG 20 commencera une semaine avant le début de la gemcitabine + docétaxel le jour -7 avant le début du cycle 1.
• La gemcitabine est administrée par voie intraveineuse à la dose assignée au jour 2 de chaque cycle.
• Le docétaxel est administré par voie intraveineuse à la dose assignée le jour 1 de chaque cycle.
• Un cycle est défini comme 21 jours.
• Après le cycle 8, les patients peuvent continuer sur ADI-PEG 20 seul (sans gemcitabine ni docétaxel) à la discrétion du médecin ou à la demande du patient.
• Le traitement peut se poursuivre jusqu'à 34 cycles.

• Arginine déiminase pégylée

• Gemzar

• Taxotère

• ADI-PEG 20 est administré en injection intramusculaire hebdomadaire (jours 1, 8 et 15) à la dose de 36 mg/m^2. Le dosage d'ADI-PEG 20 commencera une semaine avant le début de la gemcitabine + docétaxel le jour -7 avant le début du cycle 1.
• La gemcitabine est administrée par voie intraveineuse à la dose assignée au jour 2 de chaque cycle.
• Le docétaxel est administré par voie intraveineuse à la dose assignée le jour 1 de chaque cycle.
• Un cycle est défini comme 21 jours.
• Après le cycle 8, les patients peuvent continuer sur ADI-PEG 20 seul (sans gemcitabine ni docétaxel) à la discrétion du médecin ou à la demande du patient.
• Le traitement peut se poursuivre jusqu'à 34 cycles.

• Arginine déiminase pégylée

• Gemzar

• Taxotère

• ADI-PEG 20 est administré en injection intramusculaire hebdomadaire (jours 1, 8 et 15) à la dose de 36 mg/m^2. Le dosage d'ADI-PEG 20 commencera une semaine avant le début de la gemcitabine + docétaxel le jour -7 avant le début du cycle 1.
• La gemcitabine est administrée par voie intraveineuse à la dose assignée au jour 2 de chaque cycle.
• Le docétaxel est administré par voie intraveineuse à la dose assignée le jour 1 de chaque cycle.
• Un cycle est défini comme 21 jours.
• Après le cycle 8, les patients peuvent continuer sur ADI-PEG 20 seul (sans gemcitabine ni docétaxel) à la discrétion du médecin ou à la demande du patient.
• Le traitement peut se poursuivre jusqu'à 34 cycles.

• Arginine déiminase pégylée

• Gemzar

• Taxotère

-EIG : un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté est considéré comme « grave » si, de l'avis de l'investigateur, il entraîne l'un des résultats suivants :

• Décès
• Un événement indésirable menaçant le pronostic vital
• Hospitalisation en milieu hospitalier ou prolongation d'une hospitalisation existante
• Une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale
• Une anomalie congénitale / anomalie congénitale
• Tout autre événement médical important qui ne correspond pas aux critères ci-dessus mais, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus

• ORR = pourcentage de participants ayant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable pendant 8 cycles
• Réponse complète (RC) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction du petit axe à <10 mm. Disparition de toutes les lésions non cibles et normalisation du taux des marqueurs tumoraux.
• Réponse partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
• Maladie stable (MS) : Ni réduction suffisante pour être qualifiée de RP ni augmentation suffisante pour être qualifiée de maladie progressive, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.

• La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les patients vivants, sans progression, sont censurés au dernier recul.
• Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes. Une progression sans équivoque ne devrait normalement pas l'emporter sur le statut de la lésion cible. Il doit être représentatif du changement global de l'état de la maladie, et non d'une seule augmentation de la lésion.

• CBR = le pourcentage de participants qui ont connu une réponse complète + une réponse partielle + une maladie stable.
• Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court pour
• Réponse partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
• Maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude. Persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) et/ou maintien d'un niveau de marqueur tumoral supérieur aux limites normales.