Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADI-PEG 20 i kombination med gemcitabin og docetaxel efter progression på frontlinjeterapi ved ikke-småcellet og småcellet lungekræft

10. april 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
I denne undersøgelse vil patienter med småcellet eller ikke-småcellet lungekræft modtage ADI-PEG 20, gemcitabin og docetaxel efter påvist progression i frontlinjebehandling. I fase I af studiet vil op til 6 dosisniveauer blive testet for at finde den anbefalede fase II-dosis (RP2D), hvorefter patienter, der indskrives i fase II, vil blive behandlet på dette dosisniveau for at vurdere effektiviteten. Selvom sikkerhed og tolerabilitet tidligere er blevet bestemt i sarkompopulationen, var dosisnedsættelser af kemoterapierne i denne patientpopulation påkrævet. Derfor vil en fase I-del blive inkorporeret for at bestemme RP2D af tripletten i denne population.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende småcellet eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, der har udviklet sig i frontlinjebehandling. Fase II-tilmelding vil ske separat for SCLC- og NSCLC-kohorter, med op til 36 tilmeldte i hver kohorte.
  • Målbar sygdom defineret som læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 10 mm med CT-scanning, som ≥ 20 mm ved røntgenbillede af thorax eller ≥ 10 mm med skydelære ved klinisk undersøgelse.
  • Behandlet med mindst én tidligere linje af systemisk terapi. Det tilladte vindue mellem behandlingerne er 21 dage for kemoterapi eller en TKI eller 5 halveringstider for en TKI (alt efter hvad der er kortest), 21 dage og progression med CT for immunterapi, 21 dage for RT, 21 dage for operation eller 28 dage for en undersøgelsesagent.
  • Mindst 18 år.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 1.

  • Normal knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

    • Leukocytter ≥ 3.000/mcL
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
    • Blodplader ≥ 100.000/mcL
    • Total bilirubin ≤ 2 x IULN, patienter med Gilberts skal være under 3xIULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x IULN (eller ≤ 5 x IULN, hvis levermetastaser er til stede)
    • Kreatininclearance > 60 ml/min ved MDRD eller med 24 timers urin
    • Serumurinsyre ≤ 8 mg/dL (med eller uden medicinkontrol)
  • Virkningerne af ADI-PEG 20 på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund, og fordi kemoterapeutika vides at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i en måned efter. afslutning af studiebehandling. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, i hele undersøgelsens varighed og i en måned efter afsluttet undersøgelsesbehandling.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med anden malignitet med undtagelse af:

    • Maligniteter, hvor al behandling er afsluttet mindst 2 år før registrering, og patienten ikke har tegn på sygdom
    • Basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, som kun blev behandlet med lokal resektion
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Andre tumorer diskuteret med undersøgelsens PI
  • Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
  • Forudgående behandling med ADI-PEG 20 eller gemcitabin (tidligere docetaxel er tilladt).
  • Tilstedeværelse af ubehandlede eller ustabile hjernemetastaser. Patienter med behandlede/stabile hjernemetastaser, defineret som patienter, der har modtaget tidligere terapi for deres hjernemetastaser, og hvis CNS-sygdom er radiografisk stabil ved start af undersøgelsen, er kvalificerede.
  • En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ADI-PEG 20, gemcitabin, pegylerede forbindelser eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Anamnese med anfaldslidelse, der ikke er relateret til underliggende kræft.
  • Grad 2 eller højere neuropati
  • Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studiestart.
  • Patienter med HIV er kvalificerede, medmindre deres CD4+ T-celletal er < 350 celler/mcL, eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsvejledning anbefales.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I: ADI-PEG + gemcitabin + docetaxel
  • ADI-PEG 20 gives som en intramuskulær injektion på ugentlig basis (dag 1, 8 og 15) i en dosis på 36 mg/m^2. ADI-PEG 20-dosering starter en uge før påbegyndelse af gemcitabin + docetaxel på dag -7 før påbegyndelse af cyklus 1.
  • Gemcitabin gives intravenøst ​​ved det tildelte dosisniveau på dag 2 i hver cyklus.
  • Docetaxel gives intravenøst ​​ved det tildelte dosisniveau på dag 1 i hver cyklus.
  • En cyklus er defineret som 21 dage.
  • Efter cyklus 8 kan patienter fortsætte på ADI-PEG 20 alene (uden gemcitabin og docetaxel) efter lægens skøn eller patientens anmodning.
  • Behandlingen kan fortsætte i op til 34 cyklusser.
Medicin: ADI-PEG 20
- Gives 60 minutter (+/- 15 minutter) før docetaxel
Andre navne:
  • PEGyleret arginindeiminase
Medicin: Gemcitabin
- Gives i løbet af 90 minutter (+/- 10 minutter)
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Docetaxel
- Gives i løbet af 60 minutter (+/- 10 minutter)
Andre navne:
  • Taxotere
Eksperimentel: Fase II Ikke-småcellet lungekræft: ADI-PEG + gemcitabin + docetaxel
  • ADI-PEG 20 gives som en intramuskulær injektion på ugentlig basis (dag 1, 8 og 15) i en dosis på 36 mg/m^2. ADI-PEG 20-dosering starter en uge før påbegyndelse af gemcitabin + docetaxel på dag -7 før påbegyndelse af cyklus 1.
  • Gemcitabin gives intravenøst ​​ved det tildelte dosisniveau på dag 2 i hver cyklus.
  • Docetaxel gives intravenøst ​​ved det tildelte dosisniveau på dag 1 i hver cyklus.
  • En cyklus er defineret som 21 dage.
  • Efter cyklus 8 kan patienter fortsætte på ADI-PEG 20 alene (uden gemcitabin og docetaxel) efter lægens skøn eller patientens anmodning.
  • Behandlingen kan fortsætte i op til 34 cyklusser.
Medicin: ADI-PEG 20
- Gives 60 minutter (+/- 15 minutter) før docetaxel
Andre navne:
  • PEGyleret arginindeiminase
Medicin: Gemcitabin
- Gives i løbet af 90 minutter (+/- 10 minutter)
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Docetaxel
- Gives i løbet af 60 minutter (+/- 10 minutter)
Andre navne:
  • Taxotere
Eksperimentel: Fase II Småcellet lungekræft: ADI-PEG + gemcitabin + docetaxel
  • ADI-PEG 20 gives som en intramuskulær injektion på ugentlig basis (dag 1, 8 og 15) i en dosis på 36 mg/m^2. ADI-PEG 20-dosering starter en uge før påbegyndelse af gemcitabin + docetaxel på dag -7 før påbegyndelse af cyklus 1.
  • Gemcitabin gives intravenøst ​​ved det tildelte dosisniveau på dag 2 i hver cyklus.
  • Docetaxel gives intravenøst ​​ved det tildelte dosisniveau på dag 1 i hver cyklus.
  • En cyklus er defineret som 21 dage.
  • Efter cyklus 8 kan patienter fortsætte på ADI-PEG 20 alene (uden gemcitabin og docetaxel) efter lægens skøn eller patientens anmodning.
  • Behandlingen kan fortsætte i op til 34 cyklusser.
Medicin: ADI-PEG 20
- Gives 60 minutter (+/- 15 minutter) før docetaxel
Andre navne:
  • PEGyleret arginindeiminase
Medicin: Gemcitabin
- Gives i løbet af 90 minutter (+/- 10 minutter)
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Docetaxel
- Gives i løbet af 60 minutter (+/- 10 minutter)
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase II dosis (kun fase I)
Tidsramme: Gennem de første 4 ugers behandling for alle fase I tilmeldte deltagere (estimeret til at være 12 måneder og 4 uger)
-Den maksimalt tolererede dosis (MTD) er defineret som dosisniveauet umiddelbart under dosisniveauet, hvor 2 patienter i en kohorte (på 2 til 6 patienter) oplever dosisbegrænsende toksicitet i løbet af de første 4 ugers behandling. Dosiseskalering vil fortsætte, indtil MTD er nået eller indtil dosisniveau 3, og dette dosisniveau vil derefter blive defineret som den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Gennem de første 4 ugers behandling for alle fase I tilmeldte deltagere (estimeret til at være 12 måneder og 4 uger)
Behandlingsrelateret alvorlige bivirkninger (SAE) rate (kun fase I)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter afsluttet behandling (estimeret til 106 uger)

-SAE: en uønsket hændelse eller formodet bivirkning betragtes som "alvorlig", hvis den efter investigatorens opfattelse resulterer i et af følgende udfald:

  • Død
  • En livstruende bivirkning
  • Døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • En vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner
  • En medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Enhver anden vigtig medicinsk hændelse, der ikke opfylder kriterierne ovenfor, men baseret på passende medicinsk vurdering, kan bringe forsøgspersonen i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor
Fra behandlingsstart til 30 dage efter afsluttet behandling (estimeret til 106 uger)
Objektiv responsrate (ORR) (Fase II kun - sammenlignet mellem ikke-småcellet lungekræft og småcellet lungekræft)
Tidsramme: Gennem behandlingens afslutning (anslået til 102 uger)
  • ORR = procentdel af deltagere med komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom i 8 cyklusser
  • Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mål læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. Forsvinden af alle ikke-mål læsioner og normalisering af tumormarkørniveau.
  • Delvis respons (PR): Mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af mål læsioner, med udgangspunkt i baseline sum diametre.
  • Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, med udgangspunkt i de mindste sum diametre under studiet.
Gennem behandlingens afslutning (anslået til 102 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) (kun fase II - sammenlignet mellem ikke-småcellet lunge og småcellet lunge)
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være op til 362 uger)
  • PFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Patienterne i live, uden progression, censureres ved sidste opfølgning.
  • Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomst af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Utvetydig progression bør normalt ikke overtrumfe mållæsionsstatus. Det skal være repræsentativt for den overordnede sygdomsstatusændring, ikke en enkelt læsionsstigning.
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være op til 362 uger)
Samlet overlevelse (OS) (kun fase II - sammenlignet mellem ikke-småcellet lunge og småcellet lunge)
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være op til 362 uger)
OS defineres som tiden fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen, censureret ved sidste opfølgning ellers.
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være op til 362 uger)
Clinical benefit rate (CBR) (kun fase II - sammenlignet mellem ikke-småcellet lunge og småcellet lunge)
Tidsramme: Gennem afslutning af behandling (estimeret til at være 102 uger)
  • CBR = procentdelen af ​​deltagere, der har oplevet fuldstændig respons + delvis respons + stabil sygdom.
  • Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til
  • Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene for mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
  • Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. Persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
Gennem afslutning af behandling (estimeret til at være 102 uger)
Kræftrelateret dødelighed (kun fase II - sammenlignet mellem ikke-småcellet lunge og småcellet lunge)
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være op til 362 uger)
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være op til 362 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Polaris Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Auberle, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202301032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med ADI-PEG 20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner