非小細胞肺癌および小細胞肺癌のフロントライン治療での進行後のゲムシタビンおよびドセタキセルと組み合わせた ADI-PEG 20
2024年4月8日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究では、小細胞肺がんまたは非小細胞肺がんの患者は、第一線治療で進行が示された後、ADI-PEG 20、ゲムシタビン、およびドセタキセルを投与されます。
研究の第I相では、推奨される第II相用量（RP2D）を見つけるために最大6つの用量レベルがテストされ、その後、第II相に登録された患者はその用量レベルで治療され、有効性が評価されます。
安全性と忍容性は肉腫集団で以前に決定されていましたが、その患者集団における化学療法の用量漸減が必要でした。
したがって、この集団のトリプレットの RP2D を決定するために、フェーズ I 部分が組み込まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brian A Van Tine, M.D., Ph.D.
- 電話番号：314-362-8903
- メール：bvantine@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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副調査官：
- Esther Lu, Ph.D.
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副調査官：
- Ramaswamy Govindan, M.D.
-
副調査官：
- Daniel Morgensztern, M.D.
-
副調査官：
- Saiama Waqar, MBBS
-
コンタクト：
- Brian A Van Tine, M.D., Ph.D.
- 電話番号：314-362-8903
- メール：bvantine@wustl.edu
-
主任研究者：
- Brian A Van Tine, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Jared Cohen, M.D.
-
副調査官：
- Sasha Harberg, PharmD, BCOP
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進展期の小細胞または転移性非小細胞肺癌で、前線治療で進行したもの。 フェーズ II 登録は、SCLC および NSCLC コホートに対して個別に行われ、各コホートに最大 36 人が登録されます。
- CT スキャンで 10 mm 以上、胸部 X 線で 20 mm 以上、臨床検査でキャリパーで 10 mm 以上、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる病変として定義される測定可能な疾患。
- -少なくとも1つの以前の全身療法で治療されました。 治療間の許容期間は、化学療法または TKI の場合は 21 日、または TKI の場合は 5 半減期 (いずれか短い方)、免疫療法の場合は 21 日と CT による進行、RT の場合は 21 日、手術の場合は 21 日、または治療の場合は 28 日です。捜査官。
- 18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1。
以下に定義する正常な骨髄および臓器機能：
- 白血球 ≥ 3,000/mcL
- 絶対好中球数≧1,500/mcL
- 血小板≧100,000/mcL
- -総ビリルビン≤2 x IULN、ギルバート患者は3 x IULN未満でなければなりません
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x IULN (肝転移がある場合は≤ 5 x IULN)
- MDRDまたは24時間尿によるクレアチニンクリアランス＞60mL/分
- -血清尿酸≤8 mg / dL（投薬管理の有無にかかわらず）
- 発達中のヒト胎児に対するADI-PEG 20の影響は不明です。 この理由と、化学療法には催奇形性があることが知られているため、出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究参加後 1 か月間、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。研究治療の完了。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究期間中、および研究治療の完了後1か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.
除外基準:
以下を除く他の悪性腫瘍の病歴：
- -登録の少なくとも2年前にすべての治療が完了し、患者に疾患の証拠がない悪性腫瘍
- 局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌
- 子宮頸部の上皮内癌
- 研究PIと議論された他の腫瘍
- -現在、他の治験薬を受け取っています。
- -ADI-PEG 20またはゲムシタビンによる以前の治療（以前のドセタキセルは許可されています）。
- 未治療または不安定な脳転移の存在。 -治療済み/安定した脳転移を有する患者は、脳転移に対する以前の治療を受けており、そのCNS疾患がX線検査で安定している患者として定義されます 研究登録は適格です。
- -ADI-PEG 20、ゲムシタビン、ペグ化化合物、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
- -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -根底にあるがんに関連しない発作性障害の病歴。
- グレード2以上の神経障害
- 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- HIV 患者は、CD4+ T 細胞数が 350 細胞/mcL 未満であるか、登録前の 12 か月以内に AIDS を定義する日和見感染の病歴がない限り、適格です。 DHHS 治療ガイドラインに従って、効果的な ART との同時治療が推奨されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I: ADI-PEG + ゲムシタビン + ドセタキセル
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-ドセタキセル投与の 60 分前 (+/- 15 分) に投与
他の名前：
- 90 分 (+/- 10 分) かけて与えられます。
他の名前：
- 60 分 (+/- 10 分) かけて与えられます。
他の名前：
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実験的：フェーズ II 非小細胞肺がん: ADI-PEG + ゲムシタビン + ドセタキセル
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-ドセタキセル投与の 60 分前 (+/- 15 分) に投与
他の名前：
- 90 分 (+/- 10 分) かけて与えられます。
他の名前：
- 60 分 (+/- 10 分) かけて与えられます。
他の名前：
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実験的：フェーズ II 小細胞肺がん: ADI-PEG + ゲムシタビン + ドセタキセル
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-ドセタキセル投与の 60 分前 (+/- 15 分) に投与
他の名前：
- 90 分 (+/- 10 分) かけて与えられます。
他の名前：
- 60 分 (+/- 10 分) かけて与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ II の推奨投与量 (フェーズ I のみ)
時間枠：フェーズIに登録されたすべての参加者の最初の4週間の治療を通じて（12か月と4週間と推定されます）
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- 最大耐用量（MTD）は、コホートの 2 人の患者（患者 2 ～ 6 人）が治療の最初の 4 週間で用量制限毒性を経験する用量レベルのすぐ下の用量レベルとして定義されます。
用量漸増は、MTD に到達するまで、または用量レベル 3 まで進行し、この用量レベルは推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) として定義されます。
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フェーズIに登録されたすべての参加者の最初の4週間の治療を通じて（12か月と4週間と推定されます）
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治療に関連した重篤な有害事象（SAE）の発生率（フェーズ I のみ）
時間枠：治療開始から治療終了後30日まで（推定106週間）
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-SAE: 有害事象または疑われる有害反応は、治験責任医師の観点から、以下の結果のいずれかをもたらす場合、「深刻」と見なされます。
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治療開始から治療終了後30日まで（推定106週間）
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客観的奏効率 (ORR) (第 II 相のみ - 非小細胞肺と小細胞肺の比較)
時間枠：治療終了まで（推定102週）
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治療終了まで（推定102週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ II のみ - 非小細胞肺と小細胞肺の比較)
時間枠：フォローアップ完了まで（最大362週と推定）
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フォローアップ完了まで（最大362週と推定）
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全生存期間 (OS) (フェーズ II のみ - 非小細胞肺と小細胞肺の比較)
時間枠：フォローアップ完了まで（最大362週と推定）
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OS は、治療開始日から死亡日までの時間として定義され、それ以外の場合は最後のフォローアップで打ち切られます。
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フォローアップ完了まで（最大362週と推定）
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臨床的利益率 (CBR) (第 II 相のみ - 非小細胞肺と小細胞肺の比較)
時間枠：治療終了まで（推定102週）
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治療終了まで（推定102週）
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がん関連死亡率（第II相のみ - 非小細胞肺と小細胞肺の比較）
時間枠：フォローアップ完了まで（最大362週と推定）
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フォローアップ完了まで（最大362週と推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Brian A Van Tine, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月5日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2032年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202301032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ADI-PEG 20の臨床試験
-
Barts & The London NHS TrustCancer Research UK; UK: Barts Center for Experimental Cancer Medicine (CECM) for Trial Coordinationわからない
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center; NYU Langone Health完了
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-
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