이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비소세포폐암 및 소세포폐암의 최일선 치료 진행 후 ADI-PEG 20과 젬시타빈 및 도세탁셀 병용

2026년 4월 10일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구에서 소세포 또는 비소세포 폐암 환자는 일선 치료에서 입증된 진행 후 ADI-PEG 20, 젬시타빈 및 도세탁셀을 투여받게 됩니다. 연구의 1상에서 권장 2상 용량(RP2D)을 찾기 위해 최대 6개 용량 수준을 테스트한 후 2상에 등록하는 환자는 효능을 평가하기 위해 해당 용량 수준에서 치료를 받게 됩니다. 이전에 육종 집단에서 안전성과 내약성이 결정되었지만, 해당 환자 집단에서 화학 요법의 용량 감소가 필요했습니다. 따라서, 이 모집단에서 삼중항의 RP2D를 결정하기 위해 1상 부분이 통합될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 광범위 병기 소세포 또는 전이성 비소세포 폐암이 일선 치료에서 진행된 경우. 2상 등록은 각 코호트에 최대 36명이 등록된 SCLC 및 NSCLC 코호트에 대해 개별적으로 발생합니다.
  • CT 스캔으로 ≥ 10 mm, 흉부 X-레이로 ≥ 20 mm, 임상 검사로 캘리퍼스로 ≥ 10 mm로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병.
  • 이전에 최소 한 줄의 전신 요법으로 치료를 받았습니다. 치료 사이에 허용되는 기간은 화학요법 또는 TKI의 경우 21일 또는 TKI의 경우 5반감기(둘 중 더 짧은 것), 면역요법의 경우 21일 및 CT 진행, RT의 경우 21일, 수술의 경우 21일, 수술의 경우 28일입니다. 수사 요원.
  • 18세 이상.
  • ECOG 활동 상태 ≤ 1.

  • 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

    • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
    • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
    • 총 빌리루빈 ≤ 2 x IULN, Gilberts 환자는 3xIULN 미만이어야 합니다.
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x IULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x IULN)
    • 크레아티닌 청소율 > MDRD 또는 24시간 소변 기준 60mL/분
    • 혈청 요산 ≤ 8mg/dL(약물 조절 유무에 관계없이)
  • 발달중인 인간 태아에 대한 ADI-PEG 20의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 화학요법이 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 참여 후 1개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료 완료. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 기간 동안, 연구 치료 완료 후 1개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력:

    • 모든 치료가 등록되기 최소 2년 전에 완료되었고 환자가 질병의 증거가 없는 악성 종양
    • 국소절제만으로 치료한 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종
    • 자궁경부의 제자리 암종
    • 연구 PI와 논의된 기타 종양
  • 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
  • ADI-PEG 20 또는 젬시타빈으로 이전 치료(이전 도세탁셀은 허용됨).
  • 치료되지 않았거나 불안정한 뇌 전이의 존재. 이전에 뇌 전이에 대한 치료를 받았고 연구 등록 시 CNS 질환이 방사선학적으로 안정적인 환자로 정의되는 치료/안정 뇌 전이가 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • ADI-PEG 20, 젬시타빈, 페길화된 화합물 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 기저 암과 관련되지 않은 발작 장애의 병력.
  • 2등급 이상의 신경병증
  • 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • HIV 환자는 CD4+ T 세포 수가 < 350 cells/mcL이거나 등록 전 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력이 없는 한 자격이 있습니다. DHHS 치료 지침에 따라 효과적인 ART와 병행 치료가 권장됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I상: ADI-PEG + 젬시타빈 + 도세탁셀
  • ADI-PEG 20은 매주(1일, 8일 및 15일) 36mg/m^2의 용량으로 근육 주사로 제공됩니다. ADI-PEG 20 투약은 주기 1 시작 전 -7일에 젬시타빈 + 도세탁셀 시작 1주일 전에 시작할 것입니다.
  • 젬시타빈은 각 주기의 2일째에 할당된 용량 수준으로 정맥 주사됩니다.
  • 도세탁셀은 각 주기의 제1일에 할당된 용량 수준으로 정맥 주사됩니다.
  • 주기는 21일로 정의됩니다.
  • 8주기 후 환자는 의사의 재량 또는 환자 요청에 따라 ADI-PEG 20 단독(젬시타빈 및 도세탁셀 없이)을 계속 사용할 수 있습니다.
  • 치료는 최대 34주기까지 계속될 수 있습니다.
의약품: ADI-PEG 20
- 도세탁셀 투여 60분 전(+/- 15분) 투여
다른 이름들:
  • PEG화 아르기닌 탈이미나제
의약품: 젬시타빈
- 90분(+/- 10분) 동안 주어짐
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 도세탁셀
- 60분(+/- 10분) 동안 주어짐
다른 이름들:
  • 탁소테레
실험적: II상 비소세포 폐암: ADI-PEG + 젬시타빈 + 도세탁셀
  • ADI-PEG 20은 매주(1일, 8일 및 15일) 36mg/m^2의 용량으로 근육 주사로 제공됩니다. ADI-PEG 20 투약은 주기 1 시작 전 -7일에 젬시타빈 + 도세탁셀 시작 1주일 전에 시작할 것입니다.
  • 젬시타빈은 각 주기의 2일째에 할당된 용량 수준으로 정맥 주사됩니다.
  • 도세탁셀은 각 주기의 제1일에 할당된 용량 수준으로 정맥 주사됩니다.
  • 주기는 21일로 정의됩니다.
  • 8주기 후 환자는 의사의 재량 또는 환자 요청에 따라 ADI-PEG 20 단독(젬시타빈 및 도세탁셀 없이)을 계속 사용할 수 있습니다.
  • 치료는 최대 34주기까지 계속될 수 있습니다.
의약품: ADI-PEG 20
- 도세탁셀 투여 60분 전(+/- 15분) 투여
다른 이름들:
  • PEG화 아르기닌 탈이미나제
의약품: 젬시타빈
- 90분(+/- 10분) 동안 주어짐
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 도세탁셀
- 60분(+/- 10분) 동안 주어짐
다른 이름들:
  • 탁소테레
실험적: II상 소세포 폐암: ADI-PEG + 젬시타빈 + 도세탁셀
  • ADI-PEG 20은 매주(1일, 8일 및 15일) 36mg/m^2의 용량으로 근육 주사로 제공됩니다. ADI-PEG 20 투약은 주기 1 시작 전 -7일에 젬시타빈 + 도세탁셀 시작 1주일 전에 시작할 것입니다.
  • 젬시타빈은 각 주기의 2일째에 할당된 용량 수준으로 정맥 주사됩니다.
  • 도세탁셀은 각 주기의 제1일에 할당된 용량 수준으로 정맥 주사됩니다.
  • 주기는 21일로 정의됩니다.
  • 8주기 후 환자는 의사의 재량 또는 환자 요청에 따라 ADI-PEG 20 단독(젬시타빈 및 도세탁셀 없이)을 계속 사용할 수 있습니다.
  • 치료는 최대 34주기까지 계속될 수 있습니다.
의약품: ADI-PEG 20
- 도세탁셀 투여 60분 전(+/- 15분) 투여
다른 이름들:
  • PEG화 아르기닌 탈이미나제
의약품: 젬시타빈
- 90분(+/- 10분) 동안 주어짐
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 도세탁셀
- 60분(+/- 10분) 동안 주어짐
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장되는 2상 투여량(1상만 해당)
기간: 모든 1상 등록 참가자에 대한 치료 첫 4주 동안(12개월 4주 예상)
- 최대내약용량(MTD)은 코호트(환자 2~6명)의 2명의 환자가 치료 첫 4주 동안 용량 제한 독성을 경험하는 용량 수준 바로 아래의 용량 수준으로 정의됩니다. 용량 증량은 MTD에 도달하거나 용량 수준 3이 될 때까지 진행되며, 이 용량 수준은 권장 2상 용량(RP2D)으로 정의됩니다.
모든 1상 등록 참가자에 대한 치료 첫 4주 동안(12개월 4주 예상)
치료 관련 심각한 부작용(SAE) 비율(1상에만 해당)
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지(106주로 추정)

-SAE: 유해 사례 또는 의심되는 유해 반응은 조사자의 관점에서 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우 "심각한" 것으로 간주됩니다.

  • 죽음
  • 생명을 위협하는 부작용
  • 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장
  • 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 상당한 무능력 또는 상당한 장애
  • 선천적 기형/출생 결함
  • 위의 기준에 맞지 않지만 적절한 의학적 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의학적 사건
치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지(106주로 추정)
객관적 반응률(ORR) (II상만 - 비소세포폐암과 소세포폐암 간 비교)
기간: 치료 완료 시까지 (추정 기간 102주)
  • ORR = 8주기 동안 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보인 참가자의 비율
  • 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축 직경이 <10mm로 감소해야 함. 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 표지자 수치의 정상화.
  • 부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소.
  • 안정 질환(SD): 연구 중 최소 직경 합계를 기준으로 PR을 충족할 만한 충분한 축소도 PD를 충족할 만한 충분한 증가도 아닌 상태.
치료 완료 시까지 (추정 기간 102주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)(2상만 - 비소세포폐와 소세포폐 비교)
기간: 추적관찰 완료까지(최대 362주 예상)
  • 무진행생존(PFS)은 치료 개시일로부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행 없이 살아있는 환자는 마지막 후속 조치에서 검열됩니다.
  • 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 명백한 진행은 일반적으로 표적 병변 상태보다 우선해서는 안 됩니다. 단일 병변 증가가 아니라 전반적인 질병 상태 변화를 대표해야 합니다.
추적관찰 완료까지(최대 362주 예상)
전체 생존(OS)(2상만 - 비소세포폐와 소세포폐 비교)
기간: 추적관찰 완료까지(최대 362주 예상)
OS는 치료 개시일로부터 사망일까지의 시간으로 정의되며, 그렇지 않은 경우 마지막 추적 관찰에서 중단됩니다.
추적관찰 완료까지(최대 362주 예상)
임상적 혜택률(CBR)(2상만 해당 - 비소세포폐와 소세포폐 비교)
기간: 치료 완료까지(102주 예상)
  • CBR = 완전 반응 + 부분 반응 + 안정적인 질병을 경험한 참가자의 비율.
  • 완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은
  • 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소합니다.
  • 안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다. 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지.
치료 완료까지(102주 예상)
암 관련 사망률(2상만 해당 - 비소세포폐와 소세포폐 비교)
기간: 추적관찰 완료까지(최대 362주 예상)
추적관찰 완료까지(최대 362주 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Polaris Group

수사관

  • 수석 연구원: Christine Auberle, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202301032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소세포폐암에 대한 임상 시험

ADI-PEG 20에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다